- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04068948
3-7세 소아에서 Meperidine 유무에 따른 소아 치과 구강 진정 결과 비교
Midazolam과 Hydroxyzine을 Meperidine과 병용한 소아 경구 진정 결과 비교
이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 워싱턴 대학 소아 치과 센터에서 치과 치료를 받는 소아 치과 환자의 진정 효과에 대한 meperidine(마약제) 유무에 관계없이 midazolam 및 hydroxyzine을 사용한 구강 진정 효과를 평가하는 것입니다. 시술 진정은 젊고 잠재적으로 비협조적인 소아 환자에게 안전하고 효과적으로 치과 수복 요구를 완료하기 위한 치과 치료의 옵션으로 제공될 수 있습니다. 두 가지 진정 요법은 이미 UW CPD의 환자에게 정기적으로 사용되고 있습니다. 이 연구의 목표는 요법에서 마약을 제거하는 것이 마약을 사용한 요법과 동일한 행동 성공 결과를 생성하는지 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 midazolam, hydroxyzine 및 meperidine을 사용하여 경구 진정제를 투여받은 환자가 meperidine 없이 midazolam 및 hydroxyzine을 사용하여 경구 진정제를 투여받은 환자보다 행동 장애가 더 적다는 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 각 치료 그룹에서 아동의 기질과 진정 결과 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치과 환경의 어린 아이들은 심각한 행동 문제를 일으킬 수 있습니다. 이러한 환자는 치과 불안이 있거나 치과 경험을 성공적으로 탐색하기 위한 노력이 부족한 제어(자기 조절)가 부족할 수 있습니다. 구강 시술 진정법은 기본적인 행동 안내 기법이 효과가 없을 가능성이 있을 때 소아 치과 의사의 치료의 일부로 사용할 수 있는 고급 약리학적 행동 안내 기법입니다. 구강 진정제는 치과 치료를 용이하게 할 뿐만 아니라 어린 아이의 정신을 보호하고 치과 공포를 줄이며 환자와 치과 팀 모두의 안전을 보장하는 귀중한 도구가 될 수 있습니다.
사례 선택은 진정 결과를 최적화하는 데 중요합니다. 연령, 성별, 체중과 같은 생물학적 요인 외에도 소아 경구 진정제 후보에 대해 기질도 신중하게 평가해야 합니다. 노력 조절 수준이 높은 아동과 비교할 때, 충동성이 높은 아동은 불편하거나 익숙하지 않은 절차에 잘 반응하지 않고 진정 중에 비협조적인 행동을 보이며 궁극적으로 더 많은 진정 실패를 경험할 가능성이 높습니다.
경구 진정제에 대한 표준 약물 요법이나 프로토콜은 없습니다. 진정 연구에 사용되는 약물은 종종 치료 범위가 넓고 문헌에 사용된 용량은 매우 다양합니다. 시술자의 선호도와 시술 범위에 따라 다양한 약물 요법을 사용할 수도 있습니다. 벤조디아제핀, 오피오이드 및 항히스타민제는 원하는 진정 효과를 달성하고 대응 약물의 잠재적인 부작용을 최소화하기 위해 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있는 일반적으로 사용되는 약물 옵션입니다. 예를 들어, 미다졸람은 어느 정도의 기억상실과 함께 진정 효과를 제공하는 신속하게 발병하고 단기간 작용하는 벤조디아제핀입니다. 이러한 특성 때문에 midazolam은 어린 아동의 상대적으로 경미하거나 빠른 수술 절차에 이상적인 진정제입니다. 메페리딘과 같은 오피오이드를 추가하여 진정 효과를 강화하고 더 길고 복잡한 절차에 대한 진통제를 제공할 수 있습니다. 또한 히드록시진과 같은 항히스타민제를 추가하여 추가 진정 효과와 오피오이드 사용으로 인한 잠재적인 메스꺼움에 대항하는 구토억제 효과를 얻을 수 있습니다. 선택된 진정 요법과 함께 보충 아산화질소/산소(N2O/O2)를 사용하면 진정 효과를 더욱 강화하고 진정 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
효과적인 행동 관리 기술임이 입증되었음에도 불구하고 시술 진정제는 자체적인 위험을 내포하고 있습니다. 정맥 내 또는 비강 내 약물 전달 방법과 비교할 때, 진정 약물의 경구 전달은 진정 작용 개시 시간이 더 길고 가변적이며 예측할 수 없는 간 초회 통과 흡수 및 생체 이용률, 약물을 적정할 수 없기 때문에 어려울 수 있습니다. 진정 효과는 절차가 완료된 후에도 오래 지속되어 퇴원 후 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 여러 약물을 사용하면 단일 또는 이중 조합 약물 요법에 비해 부작용 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
진정 중 대부분의 부작용은 신중한 사례 선택, 약물 투여 및 적절한 수술 중 모니터링을 통해 피할 수 있습니다. 부작용이 발생하면 일반적으로 호흡 억제로 인해 발생하며 후두 경련, 신경 손상 및 사망이 포함될 수 있습니다. 따라서 과다진정 및 그에 따른 부작용을 피하기 위해 다제 요법(특히 메페리딘과 같은 아편유사제를 포함하는 요법)을 신중하게 사용해야 합니다.
미다졸람/메페리딘/하이드록시진 요법은 소아 치과 진정을 위한 인기 있는 약물 조합입니다. 메페리딘 사용의 증가는 클로랄 수화물(이전에 앞서 언급한 약물 또는 다른 약물의 조합과 함께 자주 사용되는 역전제가 없는 또 다른 진정제)의 사용에서 멀어지는 것과 관련이 있습니다. 함께 사용되는 클로랄 수화물과 메페리딘을 모두 포함하는 진정 요법을 비교하는 연구가 있지만, 메페리딘은 특히 과진정의 경우 오피오이드에 대한 역전제의 가용성과 chloral hydrate에 비해 짧은 반감기. 마약 함유 요법이 널리 사용되는 반면 진정 요법에서 오피오이드를 사용하는 데에는 여전히 내재된 위험이 있습니다. 메페리딘을 포함하는 진정 요법을 비교하는 여러 연구가 발표되었지만 현재까지 미다졸람과 하이드록시진의 효능을 메페리딘 유무에 따라 비교한 연구는 없습니다. 또한 많은 연구에서 다양한 요법의 부작용(예: 수술 후 졸음, 메스꺼움, 수면 시간, 울음)을 비교하지만 진정 효과를 분류하는 데 사용할 Houpt 행동 등급을 활용하는 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 36-95개월 사이이고 워싱턴 대학교 소아 치과 센터에서 치과 치료를 받을 예정이며,
- ASA I 또는 II(건강하거나 경미하고 잘 조절되는 전신 질환이 있음)
- 연령 BMI(체질량 지수) 백분위수에 대한 95번째 가중치 미만,
- 진단 교익 치과 방사선 사진을 찍을 수 있습니다,
- 입으로 약을 먹을 수 있고,
- Brodsky 점수가 II 이하(편도선 크기가 인후 뒤쪽 구인두 개구부의 50% 미만을 차지함),
- 국소마취 하에 수술적 치료를 받을 예정이며,
- 영어로 공급자를 이해하고 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자폐증, ADHD 또는 기타 정신과 또는 행동 진단 진단을 받은 경우,
- ASA III 이상(중증 전신 질환),
- 연령 BMI 백분위수에 대한 95번째 체중 이상,
- 진단 방사선 촬영을 할 수 없는 경우,
- 입으로 약을 복용하는 것을 용납하지 않으며,
- Brodsky 점수가 II보다 큰 경우(편도선 크기가 인후 뒤쪽 구인두 개구부의 50% 이상을 차지함),
- 이전 치과 예약에서 구강 진정제를 투여 받은 경우,
- 제공자를 영어로 이해하거나 의사소통할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람, 하이드록시진, 메페리딘
이 그룹에 배정된 참가자는 치과 시술 전에 Midazolam 0.5mg/kg, Hydroxyzine 1.0mg/kg 및 Meperidine 1.5mg/kg의 처방을 받게 됩니다.
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이 개입은 미다졸람 및 하이드록시진과 함께 치과 시술 진정제에 대한 아동의 행동 결과를 평가합니다.
연구에 참여하는 어린이는 미다졸람+하이드록시진 또는 미다졸람+하이드록시진+메페리딘의 약물 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 개입은 진정 효과를 위해 어린이에게 제공됩니다.
연구에 참여하는 어린이는 미다졸람+하이드록시진 또는 미다졸람+하이드록시진+메페리딘의 약물 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 개입은 진정 효과를 위해 어린이에게 제공됩니다.
연구에 참여하는 어린이는 미다졸람+하이드록시진 또는 미다졸람+하이드록시진+메페리딘의 약물 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 미다졸람, 하이드록시진
이 그룹에 배정된 참가자는 치과 시술 전에 Midazolam 0.5mg/kg 및 Hydroxyzine 1.0mg/kg의 요법을 받게 됩니다.
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이 개입은 진정 효과를 위해 어린이에게 제공됩니다.
연구에 참여하는 어린이는 미다졸람+하이드록시진 또는 미다졸람+하이드록시진+메페리딘의 약물 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 개입은 진정 효과를 위해 어린이에게 제공됩니다.
연구에 참여하는 어린이는 미다졸람+하이드록시진 또는 미다졸람+하이드록시진+메페리딘의 약물 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정에 성공한 참가자 수
기간: 절차가 완료되면
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진정 중 아동의 행동은 Houpt Behavior Rating Scale로 평가됩니다.
성공적인 진정은 우수함, 매우 좋음, 좋음으로 평가됩니다.
실패한 진정은 보통, 나쁨 또는 중단됨으로 평가됩니다.
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절차가 완료되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBQ-SF에 따른 아동 기질 및 진정 결과와의 연관성
기간: 시술 중
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아동의 기질은 부모가 아동 행동 설문지 약식(CBQ-SF) 작성을 통해 평가되어 어떤 아동의 기질이 치과 구강 진정제에 더 적합한지 평가됩니다. CBQ-SF는 활동 수준, 분노/좌절, 접근/긍정적 기대, 주의 집중, 불편, 반응성/평온성 저하, 두려움, 고강도 즐거움, 충동성, 억제 통제 등 15개 영역에서 어린이의 기질을 평가하는 94개 문 세트입니다. , 낮은 강도의 즐거움, 지각 민감도, 슬픔, 수줍음, 미소와 웃음. "더 좋거나 더 나쁜 결과"는 없습니다. 범위는 모든 도메인에 대해 1(최소)부터 7(최대)까지입니다. 점수가 높을수록 해당 기질 영역과 더 밀접하게 일치함을 나타냅니다. 각 기본 영역(노력적 통제, 부정적 감정, 외향성/긴급성)의 하위 척도를 결합하고 그 합계를 평균하여 3개 기본 영역에 대한 총점을 생성합니다. |
시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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메페리딘에 대한 임상 시험
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