- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04068948
Vergleich der Ergebnisse der zahnärztlichen oralen Sedierung bei Kindern mit und ohne Meperidin bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren
Vergleich der Ergebnisse der oralen Sedierung bei Kindern unter Verwendung von Midazolam und Hydroxyzin mit und ohne Meperidin
Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer oralen Sedierung mit Midazolam und Hydroxyzin mit und ohne Meperidin (ein Narkotikum) auf die Sedierungsergebnisse bei pädiatrischen Zahnpatienten, die sich einer zahnärztlichen Behandlung am University of Washington Center for Pediatric Dentistry unterziehen. Eine prozedurale Sedierung kann als Option für die zahnärztliche Behandlung eines jungen, potenziell unkooperativen pädiatrischen Patienten angeboten werden, um die zahnärztlichen Restaurationsbedürfnisse sicher und effektiv zu erfüllen. Beide Sedierungsregime werden bereits regelmäßig bei Patienten der UW CPD eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Entfernen eines Betäubungsmittels aus dem Regime zu den gleichen Verhaltenserfolgsergebnissen führt wie ein Regime mit einem Betäubungsmittel. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die eine orale Sedierung mit Midazolam, Hydroxyzin und Meperidin erhalten, weniger Verhaltensauffälligkeiten erfahren werden als diejenigen, die eine orale Sedierung mit Midazolam und Hydroxyzin ohne Meperidin erhalten.
Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist es, die Beziehung zwischen dem Temperament des Kindes und dem Ergebnis der Sedierung in jeder Behandlungsgruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleine Kinder in der zahnärztlichen Umgebung können erhebliche Verhaltensprobleme aufwerfen. Diese Patienten haben möglicherweise Zahnarztangst oder es fehlt ihnen an Anstrengungskontrolle (Selbstregulierung), um die zahnärztliche Erfahrung erfolgreich zu meistern. Die orale prozedurale Sedierung ist eine fortschrittliche pharmakologische Verhaltensleittechnik, die als Teil des Rüstzeugs des Kinderzahnarztes eingesetzt werden kann, wenn grundlegende Verhaltensleittechniken wahrscheinlich unwirksam sind. Die orale Sedierung kann ein wertvolles Instrument sein, nicht nur um die zahnärztliche Behandlung zu erleichtern, sondern auch um die Psyche eines kleinen Kindes zu schützen, die Zahnarztangst zu verringern und die Sicherheit sowohl des Patienten als auch des Zahnarztteams zu gewährleisten.
Die Fallauswahl ist entscheidend für die Optimierung der Sedierungsergebnisse. Zusätzlich zu biologischen Faktoren wie Alter, Geschlecht und Gewicht muss auch das Temperament für den Kandidaten für die pädiatrische orale Sedierung sorgfältig bewertet werden. Verglichen mit Kindern mit einem hohen Maß an mühsamer Kontrolle reagieren Kinder mit einem hohen Maß an Impulsivität möglicherweise eher schlecht auf unbequeme oder ungewohnte Verfahren, zeigen ein unkooperatives Verhalten während der Sedierung und erleben letztendlich mehr Sedierungsversagen.
Es gibt kein Standard-Medikamentenschema oder Protokoll für die orale Sedierung. Medikamente, die für Sedierungsstudien verwendet werden, haben oft eine breite therapeutische Breite, und die in der Literatur verwendeten Dosierungen variieren stark. Abhängig von der Präferenz des Bedieners und dem Umfang des Eingriffs können auch unterschiedliche Arzneimittelregime verwendet werden. Benzodiazepine, Opioide und Antihistaminika sind häufig verwendete Arzneimitteloptionen, die allein oder in Kombination verwendet werden können, um die gewünschte sedierende Wirkung zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen von Gegenstücken zu minimieren. Zum Beispiel ist Midazolam ein schnell einsetzendes, kurz wirkendes Benzodiazepin, das eine sedierende Wirkung mit einem gewissen Grad an Amnesie bietet. Diese Eigenschaften machen Midazolam zu einem idealen Beruhigungsmittel für relativ kleine oder schnelle operative Eingriffe bei kleinen Kindern. Ein Opioid wie Meperidin kann hinzugefügt werden, um die sedierende Wirkung zu verstärken und eine Analgesie für längere, komplexere Verfahren zu bieten. Zusätzlich kann ein Antihistaminikum wie Hydroxyzin für zusätzliche sedierende Wirkungen sowie eine antiemetische Wirkung hinzugefügt werden, um einer möglichen Übelkeit durch die Verwendung eines Opioids entgegenzuwirken. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von zusätzlichem Lachgas/Sauerstoff (N2O/O2) in Verbindung mit einem ausgewählten Sedierungsschema die Sedierungswirkung weiter potenziert und die Sedierungsergebnisse verbessert.
Obwohl sich die prozedurale Sedierung als wirksame Technik zur Verhaltenssteuerung erwiesen hat, birgt sie ihre eigenen Risiken. Im Vergleich zu intravenösen oder intranasalen Methoden der Medikamentenverabreichung kann die orale Verabreichung von Sedierungsmedikamenten aufgrund des längeren und variableren Beginns der Sedierung, der unvorhersehbaren hepatischen First-Pass-Absorption und Bioverfügbarkeit und der Unfähigkeit, die Medikamente zu titrieren, eine Herausforderung darstellen. Sedierungseffekte können noch lange nach Abschluss des Eingriffs anhalten und die Ergebnisse nach der Entlassung beeinflussen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung mehrerer Medikamente das Risiko unerwünschter Ergebnisse im Vergleich zu Einzel- oder Zweifachkombinationstherapien erhöht.
Die meisten unerwünschten Ereignisse während der Sedierung können durch sorgfältige Fallauswahl, Medikamentendosierung und angemessene intraoperative Überwachung vermieden werden. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, sind sie typischerweise auf eine Atemdepression zurückzuführen und können Laryngospasmus, neurologische Verletzungen und Tod umfassen. Um eine Übersedierung und nachfolgende unerwünschte Folgen zu vermeiden, müssen Therapien mit mehreren Arzneimitteln (insbesondere solche, die Opioide wie Meperidin enthalten) mit Bedacht angewendet werden.
Das Midazolam/Meperidin/Hydroxyzin-Regime ist eine beliebte Kombination von Medikamenten zur zahnärztlichen Sedierung bei Kindern. Die zunehmende Verwendung von Meperidin wurde mit einer Abkehr von der Verwendung von Chloralhydrat (einem anderen Beruhigungsmittel ohne Gegenmittel, das zuvor häufig in Verbindung mit einer Kombination der oben genannten Arzneimittel oder anderer Arzneimittel verwendet wurde) in Verbindung gebracht. Während es Studien gibt, die Sedierungsschemata vergleichen, die sowohl Chloralhydrat als auch Meperidin zusammen verwenden, ist Meperidin eine zunehmend bevorzugte Option gegenüber Chloralhydrat für die prozedurale Sedierung, insbesondere mit der Verfügbarkeit eines Gegenmittels für das Opioid im Falle einer Übersedierung sowie eine kürzere Halbwertszeit im Vergleich zu Chloralhydrat. Obwohl narkotikahaltige Therapien beliebt sind, gibt es immer noch inhärente Risiken bei der Verwendung eines Opioids in jeder Sedierungstherapie. Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, in denen Sedierungsschemata verglichen wurden, die Meperidin enthalten, aber bis heute gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von Midazolam und Hydroxyzin mit und ohne Meperidin vergleichen. Darüber hinaus vergleichen viele Studien die Nebenwirkungen verschiedener Regime (z. B. postoperative Schläfrigkeit, Übelkeit, Schlafdauer, Weinen), aber nur wenige verwenden das Houpt-Verhaltensrating, das wir zur Kategorisierung von Sedierungsergebnissen verwenden möchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 36 und 95 Monaten alt sind und für eine zahnärztliche Behandlung am University of Washington Center for Pediatric Dentistry vorgesehen sind,
- Sind ASA I oder II (gesund oder haben eine leichte, gut kontrollierte systemische Erkrankung)
- unter dem 95. Altersperzentil des BMI (Body Mass Index) liegen,
- sind in der Lage, diagnostische Bissflügel-Röntgenaufnahmen anzufertigen,
- Medikamente oral einnehmen können,
- Brodsky-Scores von II oder weniger haben (Mandelgrößen nehmen weniger als 50 % der oropharyngealen Öffnung im hinteren Teil des Rachens ein),
- eine operative Behandlung in örtlicher Betäubung geplant ist,
- Kann Anbieter auf Englisch verstehen und mit ihnen kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Autismus, ADHS oder eine andere psychiatrische oder Verhaltensdiagnose diagnostiziert wurden,
- ASA III oder höher sind (schwere systemische Erkrankung),
- über dem 95. Alters-BMI-Perzentil liegen,
- keine diagnostischen Röntgenaufnahmen machen können,
- Verträgt die orale Einnahme von Medikamenten nicht,
- Brodsky-Scores von mehr als II haben (Mandelgrößen nehmen mehr als 50 % der oropharyngealen Öffnung im hinteren Teil des Rachens ein),
- sich bei einem früheren Zahnarzttermin einer oralen Sedierung unterzogen haben,
- Kann Anbieter auf Englisch nicht verstehen oder mit ihnen kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Midazolam, Hydroxyzin, Meperidin
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten vor ihrem zahnärztlichen Eingriff eine Behandlung mit Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzin 1,0 mg/kg und Meperidin 1,5 mg/kg.
|
Diese Intervention bewertet das Verhaltensergebnis eines Kindes für eine zahnärztliche Sedierung in Kombination mit Midazolam und Hydroxyzin.
Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
Diese Intervention wird Kindern wegen einer beruhigenden Wirkung gegeben.
Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
Diese Intervention wird Kindern wegen einer beruhigenden Wirkung gegeben.
Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
|
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Experimental: Midazolam, Hydroxyzin
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten vor ihrem zahnärztlichen Eingriff eine Behandlung mit Midazolam 0,5 mg/kg und Hydroxyzin 1,0 mg/kg.
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Diese Intervention wird Kindern wegen einer beruhigenden Wirkung gegeben.
Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
Diese Intervention wird Kindern wegen einer beruhigenden Wirkung gegeben.
Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Sedierung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
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Das Verhalten von Kindern während der Sedierung wird auf der Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet.
Eine erfolgreiche Sedierung wird mit „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“ oder „Gut“ bewertet.
Eine fehlgeschlagene Sedierung wird als „Mittelmäßig“, „Schlecht“ oder „Abgebrochen“ bewertet.
|
Nach Abschluss des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kindliches Temperament gemäß CBQ-SF und Zusammenhang mit Sedierungsergebnissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Das Temperament von Kindern wird durch das Ausfüllen des Kurzformulars zum Fragebogen zum Verhalten von Kindern (CBQ-SF) durch die Eltern beurteilt, um festzustellen, welche kindlichen Temperamente möglicherweise besser für eine zahnärztliche orale Sedierung geeignet sind. Der CBQ-SF besteht aus 94 Aussagen, die das Temperament eines Kindes in 15 Bereichen bewerten: Aktivitätsniveau, Wut/Frustration, Annäherung/positive Vorfreude, Aufmerksamkeitsfokussierung, Unbehagen, sinkende Reaktionsfähigkeit/Beruhigungsfähigkeit, Angst, hochintensives Vergnügen, Impulsivität, Hemmungskontrolle , Vergnügen geringer Intensität, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Traurigkeit, Schüchternheit sowie Lächeln und Lachen. Es gibt kein „besseres oder schlechteres Ergebnis“. Der Bereich liegt für alle Domänen zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Ein höherer Wert weist auf eine engere Übereinstimmung mit diesem Temperamentsbereich hin. Subskalen jeder primären Domäne (Effortful Control, Negative Affectivity und Extraversion/Surgency) werden kombiniert und die Summen gemittelt, um die Gesamtpunktzahl für die drei primären Domänen zu erstellen |
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Zahnentmineralisierung
- Zahnerkrankungen
- Karies
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
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- Midazolam
- Meperidin
- Hydroxyzin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006758
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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