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Vergleich der Ergebnisse der zahnärztlichen oralen Sedierung bei Kindern mit und ohne Meperidin bei Kindern im Alter von 3-7 Jahren

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Travis Nelson, University of Washington

Vergleich der Ergebnisse der oralen Sedierung bei Kindern unter Verwendung von Midazolam und Hydroxyzin mit und ohne Meperidin

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer oralen Sedierung mit Midazolam und Hydroxyzin mit und ohne Meperidin (ein Narkotikum) auf die Sedierungsergebnisse bei pädiatrischen Zahnpatienten, die sich einer zahnärztlichen Behandlung am University of Washington Center for Pediatric Dentistry unterziehen. Eine prozedurale Sedierung kann als Option für die zahnärztliche Behandlung eines jungen, potenziell unkooperativen pädiatrischen Patienten angeboten werden, um die zahnärztlichen Restaurationsbedürfnisse sicher und effektiv zu erfüllen. Beide Sedierungsregime werden bereits regelmäßig bei Patienten der UW CPD eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Entfernen eines Betäubungsmittels aus dem Regime zu den gleichen Verhaltenserfolgsergebnissen führt wie ein Regime mit einem Betäubungsmittel. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die eine orale Sedierung mit Midazolam, Hydroxyzin und Meperidin erhalten, weniger Verhaltensauffälligkeiten erfahren werden als diejenigen, die eine orale Sedierung mit Midazolam und Hydroxyzin ohne Meperidin erhalten.

Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist es, die Beziehung zwischen dem Temperament des Kindes und dem Ergebnis der Sedierung in jeder Behandlungsgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kleine Kinder in der zahnärztlichen Umgebung können erhebliche Verhaltensprobleme aufwerfen. Diese Patienten haben möglicherweise Zahnarztangst oder es fehlt ihnen an Anstrengungskontrolle (Selbstregulierung), um die zahnärztliche Erfahrung erfolgreich zu meistern. Die orale prozedurale Sedierung ist eine fortschrittliche pharmakologische Verhaltensleittechnik, die als Teil des Rüstzeugs des Kinderzahnarztes eingesetzt werden kann, wenn grundlegende Verhaltensleittechniken wahrscheinlich unwirksam sind. Die orale Sedierung kann ein wertvolles Instrument sein, nicht nur um die zahnärztliche Behandlung zu erleichtern, sondern auch um die Psyche eines kleinen Kindes zu schützen, die Zahnarztangst zu verringern und die Sicherheit sowohl des Patienten als auch des Zahnarztteams zu gewährleisten.

Die Fallauswahl ist entscheidend für die Optimierung der Sedierungsergebnisse. Zusätzlich zu biologischen Faktoren wie Alter, Geschlecht und Gewicht muss auch das Temperament für den Kandidaten für die pädiatrische orale Sedierung sorgfältig bewertet werden. Verglichen mit Kindern mit einem hohen Maß an mühsamer Kontrolle reagieren Kinder mit einem hohen Maß an Impulsivität möglicherweise eher schlecht auf unbequeme oder ungewohnte Verfahren, zeigen ein unkooperatives Verhalten während der Sedierung und erleben letztendlich mehr Sedierungsversagen.

Es gibt kein Standard-Medikamentenschema oder Protokoll für die orale Sedierung. Medikamente, die für Sedierungsstudien verwendet werden, haben oft eine breite therapeutische Breite, und die in der Literatur verwendeten Dosierungen variieren stark. Abhängig von der Präferenz des Bedieners und dem Umfang des Eingriffs können auch unterschiedliche Arzneimittelregime verwendet werden. Benzodiazepine, Opioide und Antihistaminika sind häufig verwendete Arzneimitteloptionen, die allein oder in Kombination verwendet werden können, um die gewünschte sedierende Wirkung zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen von Gegenstücken zu minimieren. Zum Beispiel ist Midazolam ein schnell einsetzendes, kurz wirkendes Benzodiazepin, das eine sedierende Wirkung mit einem gewissen Grad an Amnesie bietet. Diese Eigenschaften machen Midazolam zu einem idealen Beruhigungsmittel für relativ kleine oder schnelle operative Eingriffe bei kleinen Kindern. Ein Opioid wie Meperidin kann hinzugefügt werden, um die sedierende Wirkung zu verstärken und eine Analgesie für längere, komplexere Verfahren zu bieten. Zusätzlich kann ein Antihistaminikum wie Hydroxyzin für zusätzliche sedierende Wirkungen sowie eine antiemetische Wirkung hinzugefügt werden, um einer möglichen Übelkeit durch die Verwendung eines Opioids entgegenzuwirken. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von zusätzlichem Lachgas/Sauerstoff (N2O/O2) in Verbindung mit einem ausgewählten Sedierungsschema die Sedierungswirkung weiter potenziert und die Sedierungsergebnisse verbessert.

Obwohl sich die prozedurale Sedierung als wirksame Technik zur Verhaltenssteuerung erwiesen hat, birgt sie ihre eigenen Risiken. Im Vergleich zu intravenösen oder intranasalen Methoden der Medikamentenverabreichung kann die orale Verabreichung von Sedierungsmedikamenten aufgrund des längeren und variableren Beginns der Sedierung, der unvorhersehbaren hepatischen First-Pass-Absorption und Bioverfügbarkeit und der Unfähigkeit, die Medikamente zu titrieren, eine Herausforderung darstellen. Sedierungseffekte können noch lange nach Abschluss des Eingriffs anhalten und die Ergebnisse nach der Entlassung beeinflussen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verwendung mehrerer Medikamente das Risiko unerwünschter Ergebnisse im Vergleich zu Einzel- oder Zweifachkombinationstherapien erhöht.

Die meisten unerwünschten Ereignisse während der Sedierung können durch sorgfältige Fallauswahl, Medikamentendosierung und angemessene intraoperative Überwachung vermieden werden. Wenn unerwünschte Ereignisse auftreten, sind sie typischerweise auf eine Atemdepression zurückzuführen und können Laryngospasmus, neurologische Verletzungen und Tod umfassen. Um eine Übersedierung und nachfolgende unerwünschte Folgen zu vermeiden, müssen Therapien mit mehreren Arzneimitteln (insbesondere solche, die Opioide wie Meperidin enthalten) mit Bedacht angewendet werden.

Das Midazolam/Meperidin/Hydroxyzin-Regime ist eine beliebte Kombination von Medikamenten zur zahnärztlichen Sedierung bei Kindern. Die zunehmende Verwendung von Meperidin wurde mit einer Abkehr von der Verwendung von Chloralhydrat (einem anderen Beruhigungsmittel ohne Gegenmittel, das zuvor häufig in Verbindung mit einer Kombination der oben genannten Arzneimittel oder anderer Arzneimittel verwendet wurde) in Verbindung gebracht. Während es Studien gibt, die Sedierungsschemata vergleichen, die sowohl Chloralhydrat als auch Meperidin zusammen verwenden, ist Meperidin eine zunehmend bevorzugte Option gegenüber Chloralhydrat für die prozedurale Sedierung, insbesondere mit der Verfügbarkeit eines Gegenmittels für das Opioid im Falle einer Übersedierung sowie eine kürzere Halbwertszeit im Vergleich zu Chloralhydrat. Obwohl narkotikahaltige Therapien beliebt sind, gibt es immer noch inhärente Risiken bei der Verwendung eines Opioids in jeder Sedierungstherapie. Es wurden mehrere Studien veröffentlicht, in denen Sedierungsschemata verglichen wurden, die Meperidin enthalten, aber bis heute gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von Midazolam und Hydroxyzin mit und ohne Meperidin vergleichen. Darüber hinaus vergleichen viele Studien die Nebenwirkungen verschiedener Regime (z. B. postoperative Schläfrigkeit, Übelkeit, Schlafdauer, Weinen), aber nur wenige verwenden das Houpt-Verhaltensrating, das wir zur Kategorisierung von Sedierungsergebnissen verwenden möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Travis Nelson, DDS
  • Telefonnummer: 2065435800
  • E-Mail: tmnelson@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 36 und 95 Monaten alt sind und für eine zahnärztliche Behandlung am University of Washington Center for Pediatric Dentistry vorgesehen sind,
  2. Sind ASA I oder II (gesund oder haben eine leichte, gut kontrollierte systemische Erkrankung)
  3. unter dem 95. Altersperzentil des BMI (Body Mass Index) liegen,
  4. sind in der Lage, diagnostische Bissflügel-Röntgenaufnahmen anzufertigen,
  5. Medikamente oral einnehmen können,
  6. Brodsky-Scores von II oder weniger haben (Mandelgrößen nehmen weniger als 50 % der oropharyngealen Öffnung im hinteren Teil des Rachens ein),
  7. eine operative Behandlung in örtlicher Betäubung geplant ist,
  8. Kann Anbieter auf Englisch verstehen und mit ihnen kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Autismus, ADHS oder eine andere psychiatrische oder Verhaltensdiagnose diagnostiziert wurden,
  2. ASA III oder höher sind (schwere systemische Erkrankung),
  3. über dem 95. Alters-BMI-Perzentil liegen,
  4. keine diagnostischen Röntgenaufnahmen machen können,
  5. Verträgt die orale Einnahme von Medikamenten nicht,
  6. Brodsky-Scores von mehr als II haben (Mandelgrößen nehmen mehr als 50 % der oropharyngealen Öffnung im hinteren Teil des Rachens ein),
  7. sich bei einem früheren Zahnarzttermin einer oralen Sedierung unterzogen haben,
  8. Kann Anbieter auf Englisch nicht verstehen oder mit ihnen kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam, Hydroxyzin, Meperidin
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten vor ihrem zahnärztlichen Eingriff eine Behandlung mit Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzin 1,0 mg/kg und Meperidin 1,5 mg/kg.
Diese Intervention bewertet das Verhaltensergebnis eines Kindes für eine zahnärztliche Sedierung in Kombination mit Midazolam und Hydroxyzin. Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
Diese Intervention wird Kindern wegen einer beruhigenden Wirkung gegeben. Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
Diese Intervention wird Kindern wegen einer beruhigenden Wirkung gegeben. Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
Experimental: Midazolam, Hydroxyzin
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten vor ihrem zahnärztlichen Eingriff eine Behandlung mit Midazolam 0,5 mg/kg und Hydroxyzin 1,0 mg/kg.
Diese Intervention wird Kindern wegen einer beruhigenden Wirkung gegeben. Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.
Diese Intervention wird Kindern wegen einer beruhigenden Wirkung gegeben. Kinder, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Arzneimittelschema mit Midazolam + Hydroxyzin oder Midazolam + Hydroxyzin + Meperidin zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Sedierung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Verfahrens
Das Verhalten von Kindern während der Sedierung wird auf der Houpt-Verhaltensbewertungsskala bewertet. Eine erfolgreiche Sedierung wird mit „Ausgezeichnet“, „Sehr gut“ oder „Gut“ bewertet. Eine fehlgeschlagene Sedierung wird als „Mittelmäßig“, „Schlecht“ oder „Abgebrochen“ bewertet.
Nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindliches Temperament gemäß CBQ-SF und Zusammenhang mit Sedierungsergebnissen
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Das Temperament von Kindern wird durch das Ausfüllen des Kurzformulars zum Fragebogen zum Verhalten von Kindern (CBQ-SF) durch die Eltern beurteilt, um festzustellen, welche kindlichen Temperamente möglicherweise besser für eine zahnärztliche orale Sedierung geeignet sind.

Der CBQ-SF besteht aus 94 Aussagen, die das Temperament eines Kindes in 15 Bereichen bewerten: Aktivitätsniveau, Wut/Frustration, Annäherung/positive Vorfreude, Aufmerksamkeitsfokussierung, Unbehagen, sinkende Reaktionsfähigkeit/Beruhigungsfähigkeit, Angst, hochintensives Vergnügen, Impulsivität, Hemmungskontrolle , Vergnügen geringer Intensität, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Traurigkeit, Schüchternheit sowie Lächeln und Lachen.

Es gibt kein „besseres oder schlechteres Ergebnis“. Der Bereich liegt für alle Domänen zwischen 1 (Minimum) und 7 (Maximum). Ein höherer Wert weist auf eine engere Übereinstimmung mit diesem Temperamentsbereich hin.

Subskalen jeder primären Domäne (Effortful Control, Negative Affectivity und Extraversion/Surgency) werden kombiniert und die Summen gemittelt, um die Gesamtpunktzahl für die drei primären Domänen zu erstellen

Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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