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Comparación de los resultados de la sedación oral dental pediátrica con y sin meperidina en niños de 3 a 7 años

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Travis Nelson, University of Washington

Comparación de los resultados de la sedación oral pediátrica con midazolam e hidroxizina con y sin meperidina

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar los efectos de la sedación oral con midazolam e hidroxizina con y sin meperidina (un narcótico) sobre los resultados de la sedación en pacientes dentales pediátricos que reciben tratamiento dental en el Centro de Odontología Pediátrica de la Universidad de Washington. La sedación para procedimientos se puede ofrecer como una opción de tratamiento dental para un paciente pediátrico joven y potencialmente poco cooperativo para completar de manera segura y efectiva las necesidades de restauración dental. Ambos regímenes de sedación ya se usan regularmente para pacientes en el CPD de la UW. El objetivo de este estudio es evaluar si la eliminación de un narcótico del régimen producirá los mismos resultados de éxito conductual que un régimen con un narcótico. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben sedación oral con midazolam, hidroxicina y meperidina experimentarán menos fallas conductuales que aquellos que reciben sedación oral con midazolam e hidroxicina sin meperidina.

El objetivo secundario de este proyecto es evaluar la relación entre el temperamento infantil y el resultado de la sedación en cada grupo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños pequeños en el entorno dental pueden presentar importantes desafíos de comportamiento. Estos pacientes pueden tener ansiedad dental o carecer del control esforzado (autorregulación) para navegar con éxito la experiencia dental. La sedación para procedimientos orales es una técnica avanzada de orientación farmacológica del comportamiento que se puede utilizar como parte del arsenal del dentista pediátrico cuando es probable que las técnicas básicas de orientación del comportamiento sean ineficaces. La sedación oral puede ser una herramienta valiosa, no solo para facilitar el tratamiento dental, sino también para proteger la psique de un niño pequeño, reducir el miedo al dentista y garantizar la seguridad tanto del paciente como del equipo dental.

La selección de casos es crucial para optimizar los resultados de la sedación. Además de los factores biológicos como la edad, el sexo y el peso, también se debe evaluar cuidadosamente el temperamento del candidato a la sedación oral pediátrica. En comparación con los niños con altos niveles de control esforzado, los niños que exhiben altos niveles de impulsividad pueden tener más probabilidades de responder mal a procedimientos incómodos o desconocidos, exhibir un comportamiento poco cooperativo durante la sedación y, en última instancia, experimentar más fallas en la sedación.

No existe un protocolo o régimen farmacológico estándar para la sedación oral. Los medicamentos utilizados para los estudios de sedación a menudo tienen un amplio rango terapéutico y las dosis utilizadas en la literatura varían ampliamente. También se pueden usar diferentes regímenes de medicamentos según la preferencia del operador y la extensión del procedimiento. Las benzodiazepinas, los opiáceos y los antihistamínicos son opciones de fármacos de uso común que se pueden usar solos o en combinación para lograr los efectos sedantes deseados y minimizar los posibles efectos secundarios de los fármacos equivalentes. Por ejemplo, el midazolam es una benzodiazepina de inicio rápido y acción corta que ofrece un efecto sedante con cierto grado de amnesia. Estas cualidades hacen del midazolam un sedante ideal para procedimientos quirúrgicos relativamente menores o rápidos en niños pequeños. Se puede agregar un opioide como la meperidina para potenciar el efecto sedante y ofrecer analgesia para procedimientos más largos y complejos. Además, se puede agregar un antihistamínico como la hidroxizina para obtener efectos sedantes adicionales, así como un efecto antiemético para contrarrestar las posibles náuseas por el uso de un opioide. Se ha demostrado que el uso de suplementos de óxido nitroso/oxígeno (N2O/O2) junto con un régimen de sedación elegido potencia aún más los efectos de la sedación y mejora los resultados de la sedación.

A pesar de demostrar ser una técnica eficaz de manejo del comportamiento, la sedación procesal presenta su propio conjunto de riesgos. En comparación con los métodos intravenosos o intranasales de administración de fármacos, la administración oral de medicamentos sedantes puede ser un desafío debido al inicio más prolongado y variable de la sedación, la biodisponibilidad y la absorción de primer paso hepático impredecibles, y la incapacidad de titular los medicamentos. Los efectos de la sedación pueden persistir mucho después de que se complete el procedimiento y afectar los resultados posteriores al alta. Además, se ha demostrado que el uso de múltiples medicamentos aumenta el riesgo de resultados adversos en comparación con los regímenes de medicamentos de combinación única o doble.

La mayoría de los eventos adversos durante la sedación se pueden evitar con una cuidadosa selección de casos, dosificación de medicamentos y un control intraoperatorio adecuado. Cuando ocurren eventos adversos, generalmente se deben a depresión respiratoria y pueden incluir laringoespasmo, lesión neurológica y muerte. Por lo tanto, para evitar la sedación excesiva y las secuelas adversas subsiguientes, los regímenes de múltiples fármacos (especialmente aquellos que contienen opioides como la meperidina) deben usarse con prudencia.

El régimen de midazolam/meperidina/hidroxizina es una combinación popular de medicamentos para la sedación dental pediátrica. El aumento en el uso de meperidina se ha asociado con un alejamiento de la utilización de hidrato de cloral (otro sedante sin agente de reversión, que anteriormente se usaba con frecuencia junto con una combinación de los medicamentos mencionados u otros medicamentos). Si bien hay estudios que comparan los regímenes de sedación que incluyen el uso conjunto de hidrato de cloral y meperidina, la meperidina es una opción cada vez más preferida sobre el hidrato de cloral para la sedación en procedimientos, especialmente con la disponibilidad de un agente de reversión del opioide en caso de sobresedación, así como también una vida media más corta en comparación con el hidrato de cloral. Si bien los regímenes que contienen narcóticos son populares, aún existen riesgos inherentes en la utilización de un opioide en cualquier régimen de sedación. Se han publicado varios estudios que comparan regímenes de sedación que incluyen meperidina, pero hasta la fecha no hay estudios que comparen la eficacia de midazolam e hidroxizina con y sin meperidina. Además, muchos estudios comparan los efectos secundarios de diferentes regímenes (por ejemplo, somnolencia posoperatoria, náuseas, tiempo de sueño, llanto), pero pocos utilizan la Calificación de comportamiento de Houpt que planeamos usar para categorizar los resultados de la sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Travis Nelson, DDS
  • Número de teléfono: 2065435800
  • Correo electrónico: tmnelson@uw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen entre 36 y 95 meses de edad y están programados para recibir tratamiento dental en el Centro de Odontología Pediátrica de la Universidad de Washington,
  2. Son ASA I o II (saludables o tienen una enfermedad sistémica leve bien controlada)
  3. Están por debajo del percentil 95 de peso para la edad IMC (índice de masa corporal),
  4. Son capaces de tomar radiografías dentales de aleta de mordida de diagnóstico,
  5. Pueden tomar medicamentos por vía oral,
  6. Tener puntuaciones de Brodsky de II o menos (el tamaño de las amígdalas ocupa menos del 50 % de la abertura orofaríngea en la parte posterior de la garganta),
  7. Están planeados para recibir tratamiento quirúrgico bajo anestesia local,
  8. Puede entender y comunicarse con los proveedores en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de autismo, TDAH o cualquier otro diagnóstico psiquiátrico o conductual,
  2. Son ASA III o superior (enfermedad sistémica grave),
  3. Están por encima del percentil 95 de peso para la edad del IMC,
  4. No pueden tomar radiografías de diagnóstico,
  5. No tolerará tomar medicamentos por vía oral,
  6. Tener puntuaciones de Brodsky superiores a II (el tamaño de las amígdalas ocupa más del 50% de la abertura orofaríngea en la parte posterior de la garganta),
  7. Se han sometido a sedación oral en una cita dental anterior,
  8. No puede entender o comunicarse con los proveedores en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Midazolam, Hidroxizina, Meperidina
Los participantes asignados a este grupo recibirán un régimen de 0,5 mg/kg de midazolam, 1,0 mg/kg de hidroxizina y 1,5 mg/kg de meperidina antes de su procedimiento dental.
Esta intervención evalúa el resultado conductual de un niño para la sedación de procedimientos dentales en combinación con midazolam e hidroxizina. Los niños que participen en el estudio serán asignados al azar para recibir un régimen farmacológico de midazolam+hidroxizina o midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervención se da a los niños por un efecto sedante. Los niños que participen en el estudio serán asignados al azar para recibir un régimen farmacológico de midazolam+hidroxizina o midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervención se da a los niños por un efecto sedante. Los niños que participen en el estudio serán asignados al azar para recibir un régimen farmacológico de midazolam+hidroxizina o midazolam+hidroxizina+meperidina.
Experimental: Midazolam, Hidroxizina
Los participantes asignados a este grupo recibirán un régimen de 0,5 mg/kg de midazolam e 1,0 mg/kg de hidroxizina antes de su procedimiento dental.
Esta intervención se da a los niños por un efecto sedante. Los niños que participen en el estudio serán asignados al azar para recibir un régimen farmacológico de midazolam+hidroxizina o midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervención se da a los niños por un efecto sedante. Los niños que participen en el estudio serán asignados al azar para recibir un régimen farmacológico de midazolam+hidroxizina o midazolam+hidroxizina+meperidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con sedación exitosa
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
El comportamiento de los niños durante la sedación se califica según la escala de calificación de comportamiento de Houpt. Una sedación exitosa se califica como Excelente, Muy Buena o Buena. Una sedación fallida se clasifica como Regular, Mala o Abortada.
Al finalizar el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperamento infantil según CBQ-SF y asociación con resultados de sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento

El temperamento de los niños se evaluará mediante la cumplimentación por parte de los padres del formulario breve del Cuestionario de comportamiento infantil (CBQ-SF) para evaluar qué temperamentos infantiles pueden ser candidatos más adecuados para la sedación oral dental.

El CBQ-SF es un conjunto de 94 afirmaciones que califican el temperamento de un niño en 15 dominios: nivel de actividad, ira/frustración, acercamiento/anticipación positiva, enfoque de atención, malestar, reactividad/calmabilidad de caída, miedo, placer de alta intensidad, impulsividad, control inhibitorio. , placer de baja intensidad, sensibilidad perceptiva, tristeza, timidez y sonrisa y risa.

No existe un "resultado mejor o peor". El rango es de 1 (mínimo) a 7 (máximo) para todos los dominios. Una puntuación más alta indica una alineación más cercana con ese dominio de temperamento.

Se combinan las subescalas de cada dominio principal (Control esforzado, Afectividad negativa y Extraversión/urgencia) y se promedian las sumas para crear la puntuación total para los 3 dominios principales.

Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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