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Comparaison des résultats de la sédation orale dentaire pédiatrique avec et sans mépéridine chez les enfants âgés de 3 à 7 ans

27 décembre 2023 mis à jour par: Travis Nelson, University of Washington

Comparaison des résultats de la sédation orale pédiatrique à l'aide de midazolam et d'hydroxyzine avec et sans mépéridine

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les effets de la sédation orale utilisant le midazolam et l'hydroxyzine avec et sans mépéridine (un narcotique) sur les résultats de la sédation chez les patients dentaires pédiatriques subissant un traitement dentaire au Centre de dentisterie pédiatrique de l'Université de Washington. La sédation procédurale peut être proposée comme une option de traitement dentaire pour un jeune patient pédiatrique potentiellement peu coopératif afin de répondre de manière sûre et efficace aux besoins de restauration dentaire. Les deux schémas de sédation sont déjà régulièrement utilisés pour les patients du CPD de l'UW. L'objectif de cette étude est d'évaluer si la suppression d'un narcotique du régime produira les mêmes résultats de réussite comportementale qu'un régime avec un narcotique. Notre hypothèse est que les patients qui reçoivent une sédation orale utilisant du midazolam, de l'hydroxyzine et de la mépéridine connaîtront moins d'échecs comportementaux que ceux qui reçoivent une sédation orale utilisant du midazolam et de l'hydroxyzine sans mépéridine.

L'objectif secondaire de ce projet est d'évaluer la relation entre le tempérament de l'enfant et le résultat de la sédation dans chaque groupe de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les jeunes enfants en milieu dentaire peuvent poser des problèmes de comportement importants. Ces patients peuvent éprouver de l'anxiété dentaire ou manquer de contrôle (autorégulation) pour naviguer avec succès dans l'expérience dentaire. La sédation procédurale orale est une technique avancée d'orientation du comportement pharmacologique qui peut être utilisée dans le cadre de l'arsenal du dentiste pédiatrique lorsque les techniques d'orientation du comportement de base sont susceptibles d'être inefficaces. La sédation orale peut être un outil précieux, non seulement pour faciliter le traitement dentaire, mais aussi pour protéger le psychisme d'un jeune enfant, réduire la peur dentaire et assurer la sécurité du patient et de l'équipe dentaire.

La sélection des cas est cruciale pour optimiser les résultats de la sédation. En plus des facteurs biologiques tels que l'âge, le sexe et le poids, le tempérament doit également être soigneusement évalué pour le candidat pédiatrique à la sédation orale. Par rapport aux enfants ayant des niveaux élevés de contrôle d'effort, les enfants qui présentent des niveaux élevés d'impulsivité peuvent être plus susceptibles de mal réagir à des procédures inconfortables ou inconnues, de présenter un comportement non coopératif pendant la sédation et, finalement, de subir davantage d'échecs de sédation.

Il n'y a pas de schéma thérapeutique ou de protocole standard pour la sédation orale. Les médicaments utilisés pour les études sur la sédation ont souvent une large gamme thérapeutique et les dosages utilisés dans la littérature varient considérablement. Des schémas thérapeutiques variés peuvent également être utilisés en fonction des préférences de l'opérateur et de l'étendue de la procédure. Les benzodiazépines, les opioïdes et les antihistaminiques sont des options médicamenteuses couramment utilisées qui peuvent être utilisées seules ou en combinaison pour obtenir les effets sédatifs souhaités et minimiser les effets secondaires potentiels des médicaments homologues. Par exemple, le midazolam est une benzodiazépine à action rapide et à courte durée d'action qui offre un effet sédatif avec un certain degré d'amnésie. Ces qualités font du midazolam un sédatif idéal pour les interventions chirurgicales relativement mineures ou rapides chez les jeunes enfants. Un opioïde tel que la mépéridine peut être ajouté pour potentialiser l'effet sédatif et offrir une analgésie pour les procédures plus longues et plus complexes. De plus, un antihistaminique comme l'hydroxyzine peut être ajouté pour des effets sédatifs supplémentaires ainsi qu'un effet antiémétique pour contrer les nausées potentielles de l'utilisation d'un opioïde. Il a été démontré que l'utilisation d'un supplément d'oxyde nitreux/oxygène (N2O/O2) en conjonction avec un régime de sédation choisi potentialise davantage les effets de la sédation et améliore les résultats de la sédation.

Bien qu'elle se soit révélée être une technique efficace de gestion du comportement, la sédation procédurale présente son propre ensemble de risques. Par rapport aux méthodes intraveineuses ou intranasales d'administration de médicaments, l'administration orale de médicaments de sédation peut être difficile en raison d'un début plus long et plus variable de la sédation, d'une absorption et d'une biodisponibilité hépatiques imprévisibles au premier passage et d'une incapacité à titrer les médicaments. Les effets de la sédation peuvent persister longtemps après la fin de la procédure et affecter les résultats après la sortie. De plus, il a été démontré que l'utilisation de plusieurs médicaments augmente le risque d'effets indésirables par rapport aux schémas thérapeutiques à une ou deux combinaisons de médicaments.

La majorité des événements indésirables pendant la sédation peuvent être évités grâce à une sélection rigoureuse des cas, au dosage des médicaments et à une surveillance peropératoire appropriée. Lorsque des événements indésirables se produisent, ils sont généralement dus à une dépression respiratoire et peuvent inclure un laryngospasme, des lésions neurologiques et la mort. Ainsi, pour éviter la sursédation et les séquelles indésirables ultérieures, les schémas multimédicaments (en particulier ceux qui contiennent des opioïdes comme la mépéridine) doivent être utilisés judicieusement.

Le régime midazolam/mépéridine/hydroxyzine est une combinaison populaire de médicaments pour la sédation dentaire pédiatrique. L'augmentation de l'utilisation de la mépéridine a été associée à un abandon de l'utilisation de l'hydrate de chloral (un autre sédatif sans agent d'inversion, auparavant fréquemment utilisé en conjonction avec une combinaison des médicaments susmentionnés ou d'autres médicaments). Bien qu'il existe des études comparant les régimes de sédation qui incluent à la fois l'hydrate de chloral et la mépéridine utilisés ensemble, la mépéridine est une option de plus en plus préférée à l'hydrate de chloral pour la sédation procédurale, en particulier avec la disponibilité d'un agent d'inversion de l'opioïde en cas de sursédation, ainsi que une demi-vie plus courte par rapport à l'hydrate de chloral. Bien que les régimes contenant des narcotiques soient populaires, il existe toujours des risques inhérents à l'utilisation d'un opioïde dans tout régime de sédation. Plusieurs études ont été publiées comparant les régimes de sédation qui incluent la mépéridine, mais à ce jour, il n'existe aucune étude comparant l'efficacité du midazolam et de l'hydroxyzine avec et sans mépéridine. De plus, de nombreuses études comparent les effets secondaires de différents schémas thérapeutiques (par exemple, la somnolence postopératoire, les nausées, le temps passé à dormir, les pleurs), mais peu utilisent le Houpt Behavior Rating que nous prévoyons d'utiliser pour catégoriser les résultats de la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Travis Nelson, DDS
  • Numéro de téléphone: 2065435800
  • E-mail: tmnelson@uw.edu

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 36 à 95 mois et doivent suivre un traitement dentaire au Centre de dentisterie pédiatrique de l'Université de Washington,
  2. Sont ASA I ou II, (en bonne santé ou ont une maladie systémique légère et bien contrôlée)
  3. Sont sous le 95e percentile poids pour l'âge de l'IMC (indice de masse corporelle),
  4. Sont capables de prendre des radiographies dentaires interproximales diagnostiques,
  5. Sont capables de prendre des médicaments par voie orale,
  6. Avoir des scores de Brodsky de II ou moins (la taille des amygdales occupe moins de 50 % de l'ouverture oropharyngée à l'arrière de la gorge),
  7. sont prévus pour recevoir un traitement chirurgical sous anesthésie locale,
  8. Peut comprendre et communiquer avec les fournisseurs en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Sont diagnostiqués autistes, TDAH ou tout autre diagnostic psychiatrique ou comportemental,
  2. Sont ASA III ou plus (maladie systémique grave),
  3. Sont au-dessus du 95e poids pour l'âge percentile de l'IMC,
  4. Sont incapables de prendre des radiographies diagnostiques,
  5. Ne tolérera pas la prise de médicaments par voie orale,
  6. Avoir des scores de Brodsky supérieurs à II (la taille des amygdales occupe plus de 50 % de l'ouverture oropharyngée au fond de la gorge),
  7. Avoir subi une sédation orale lors d'un rendez-vous dentaire précédent,
  8. Ne peut pas comprendre ou communiquer avec les fournisseurs en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam, Hydroxyzine, Mépéridine
Les participants affectés à ce groupe recevront un régime de Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzine 1,0 mg/kg et Mépéridine 1,5 mg/kg avant leur intervention dentaire.
Cette intervention évalue les résultats comportementaux d'un enfant pour la sédation procédurale dentaire en association avec le midazolam et l'hydroxyzine. Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
Cette intervention est donnée aux enfants pour un effet sédatif. Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
Cette intervention est donnée aux enfants pour un effet sédatif. Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
Expérimental: Midazolam, Hydroxyzine
Les participants affectés à ce groupe recevront un régime de Midazolam 0,5 mg/kg et d'hydroxyzine 1,0 mg/kg avant leur intervention dentaire.
Cette intervention est donnée aux enfants pour un effet sédatif. Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
Cette intervention est donnée aux enfants pour un effet sédatif. Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une sédation réussie
Délai: À la fin de la procédure
Le comportement des enfants pendant la sédation est évalué sur l'échelle d'évaluation du comportement de Houpt. Une sédation réussie est jugée excellente, très bonne ou bonne. Un échec de sédation est évalué comme étant passable, médiocre ou interrompu.
À la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tempérament de l'enfant selon CBQ-SF et association avec les résultats de la sédation
Délai: Pendant la procédure

Le tempérament des enfants sera évalué en remplissant par les parents le questionnaire abrégé sur le comportement de l'enfant (CBQ-SF) pour évaluer quels tempéraments d'enfants peuvent être des candidats plus appropriés pour la sédation dentaire orale.

Le CBQ-SF est un ensemble de 94 énoncés évaluant le tempérament d'un enfant sur 15 domaines : niveau d'activité, colère/frustration, approche/anticipation positive, concentration attentionnelle, inconfort, baisse de réactivité/apaisement, peur, plaisir de haute intensité, impulsivité, contrôle inhibiteur. , plaisir de faible intensité, sensibilité perceptuelle, tristesse, timidité, sourire et rire.

Il n’y a pas de « résultat meilleur ou pire ». La plage va de 1 (minimum) à 7 (maximum) pour tous les domaines. Un score plus élevé indique un alignement plus étroit avec ce domaine de tempérament.

Les sous-échelles de chaque domaine principal (Contrôle Effort, Affectivité Négative et Extraversion/Urgence) sont combinées et les sommes sont moyennées pour créer le score total pour les 3 domaines principaux.

Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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