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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068948
Comparaison des résultats de la sédation orale dentaire pédiatrique avec et sans mépéridine chez les enfants âgés de 3 à 7 ans
Comparaison des résultats de la sédation orale pédiatrique à l'aide de midazolam et d'hydroxyzine avec et sans mépéridine
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les effets de la sédation orale utilisant le midazolam et l'hydroxyzine avec et sans mépéridine (un narcotique) sur les résultats de la sédation chez les patients dentaires pédiatriques subissant un traitement dentaire au Centre de dentisterie pédiatrique de l'Université de Washington. La sédation procédurale peut être proposée comme une option de traitement dentaire pour un jeune patient pédiatrique potentiellement peu coopératif afin de répondre de manière sûre et efficace aux besoins de restauration dentaire. Les deux schémas de sédation sont déjà régulièrement utilisés pour les patients du CPD de l'UW. L'objectif de cette étude est d'évaluer si la suppression d'un narcotique du régime produira les mêmes résultats de réussite comportementale qu'un régime avec un narcotique. Notre hypothèse est que les patients qui reçoivent une sédation orale utilisant du midazolam, de l'hydroxyzine et de la mépéridine connaîtront moins d'échecs comportementaux que ceux qui reçoivent une sédation orale utilisant du midazolam et de l'hydroxyzine sans mépéridine.
L'objectif secondaire de ce projet est d'évaluer la relation entre le tempérament de l'enfant et le résultat de la sédation dans chaque groupe de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes enfants en milieu dentaire peuvent poser des problèmes de comportement importants. Ces patients peuvent éprouver de l'anxiété dentaire ou manquer de contrôle (autorégulation) pour naviguer avec succès dans l'expérience dentaire. La sédation procédurale orale est une technique avancée d'orientation du comportement pharmacologique qui peut être utilisée dans le cadre de l'arsenal du dentiste pédiatrique lorsque les techniques d'orientation du comportement de base sont susceptibles d'être inefficaces. La sédation orale peut être un outil précieux, non seulement pour faciliter le traitement dentaire, mais aussi pour protéger le psychisme d'un jeune enfant, réduire la peur dentaire et assurer la sécurité du patient et de l'équipe dentaire.
La sélection des cas est cruciale pour optimiser les résultats de la sédation. En plus des facteurs biologiques tels que l'âge, le sexe et le poids, le tempérament doit également être soigneusement évalué pour le candidat pédiatrique à la sédation orale. Par rapport aux enfants ayant des niveaux élevés de contrôle d'effort, les enfants qui présentent des niveaux élevés d'impulsivité peuvent être plus susceptibles de mal réagir à des procédures inconfortables ou inconnues, de présenter un comportement non coopératif pendant la sédation et, finalement, de subir davantage d'échecs de sédation.
Il n'y a pas de schéma thérapeutique ou de protocole standard pour la sédation orale. Les médicaments utilisés pour les études sur la sédation ont souvent une large gamme thérapeutique et les dosages utilisés dans la littérature varient considérablement. Des schémas thérapeutiques variés peuvent également être utilisés en fonction des préférences de l'opérateur et de l'étendue de la procédure. Les benzodiazépines, les opioïdes et les antihistaminiques sont des options médicamenteuses couramment utilisées qui peuvent être utilisées seules ou en combinaison pour obtenir les effets sédatifs souhaités et minimiser les effets secondaires potentiels des médicaments homologues. Par exemple, le midazolam est une benzodiazépine à action rapide et à courte durée d'action qui offre un effet sédatif avec un certain degré d'amnésie. Ces qualités font du midazolam un sédatif idéal pour les interventions chirurgicales relativement mineures ou rapides chez les jeunes enfants. Un opioïde tel que la mépéridine peut être ajouté pour potentialiser l'effet sédatif et offrir une analgésie pour les procédures plus longues et plus complexes. De plus, un antihistaminique comme l'hydroxyzine peut être ajouté pour des effets sédatifs supplémentaires ainsi qu'un effet antiémétique pour contrer les nausées potentielles de l'utilisation d'un opioïde. Il a été démontré que l'utilisation d'un supplément d'oxyde nitreux/oxygène (N2O/O2) en conjonction avec un régime de sédation choisi potentialise davantage les effets de la sédation et améliore les résultats de la sédation.
Bien qu'elle se soit révélée être une technique efficace de gestion du comportement, la sédation procédurale présente son propre ensemble de risques. Par rapport aux méthodes intraveineuses ou intranasales d'administration de médicaments, l'administration orale de médicaments de sédation peut être difficile en raison d'un début plus long et plus variable de la sédation, d'une absorption et d'une biodisponibilité hépatiques imprévisibles au premier passage et d'une incapacité à titrer les médicaments. Les effets de la sédation peuvent persister longtemps après la fin de la procédure et affecter les résultats après la sortie. De plus, il a été démontré que l'utilisation de plusieurs médicaments augmente le risque d'effets indésirables par rapport aux schémas thérapeutiques à une ou deux combinaisons de médicaments.
La majorité des événements indésirables pendant la sédation peuvent être évités grâce à une sélection rigoureuse des cas, au dosage des médicaments et à une surveillance peropératoire appropriée. Lorsque des événements indésirables se produisent, ils sont généralement dus à une dépression respiratoire et peuvent inclure un laryngospasme, des lésions neurologiques et la mort. Ainsi, pour éviter la sursédation et les séquelles indésirables ultérieures, les schémas multimédicaments (en particulier ceux qui contiennent des opioïdes comme la mépéridine) doivent être utilisés judicieusement.
Le régime midazolam/mépéridine/hydroxyzine est une combinaison populaire de médicaments pour la sédation dentaire pédiatrique. L'augmentation de l'utilisation de la mépéridine a été associée à un abandon de l'utilisation de l'hydrate de chloral (un autre sédatif sans agent d'inversion, auparavant fréquemment utilisé en conjonction avec une combinaison des médicaments susmentionnés ou d'autres médicaments). Bien qu'il existe des études comparant les régimes de sédation qui incluent à la fois l'hydrate de chloral et la mépéridine utilisés ensemble, la mépéridine est une option de plus en plus préférée à l'hydrate de chloral pour la sédation procédurale, en particulier avec la disponibilité d'un agent d'inversion de l'opioïde en cas de sursédation, ainsi que une demi-vie plus courte par rapport à l'hydrate de chloral. Bien que les régimes contenant des narcotiques soient populaires, il existe toujours des risques inhérents à l'utilisation d'un opioïde dans tout régime de sédation. Plusieurs études ont été publiées comparant les régimes de sédation qui incluent la mépéridine, mais à ce jour, il n'existe aucune étude comparant l'efficacité du midazolam et de l'hydroxyzine avec et sans mépéridine. De plus, de nombreuses études comparent les effets secondaires de différents schémas thérapeutiques (par exemple, la somnolence postopératoire, les nausées, le temps passé à dormir, les pleurs), mais peu utilisent le Houpt Behavior Rating que nous prévoyons d'utiliser pour catégoriser les résultats de la sédation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Travis Nelson, DDS
- Numéro de téléphone: 2065435800
- E-mail: tmnelson@uw.edu
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 36 à 95 mois et doivent suivre un traitement dentaire au Centre de dentisterie pédiatrique de l'Université de Washington,
- Sont ASA I ou II, (en bonne santé ou ont une maladie systémique légère et bien contrôlée)
- Sont sous le 95e percentile poids pour l'âge de l'IMC (indice de masse corporelle),
- Sont capables de prendre des radiographies dentaires interproximales diagnostiques,
- Sont capables de prendre des médicaments par voie orale,
- Avoir des scores de Brodsky de II ou moins (la taille des amygdales occupe moins de 50 % de l'ouverture oropharyngée à l'arrière de la gorge),
- sont prévus pour recevoir un traitement chirurgical sous anesthésie locale,
- Peut comprendre et communiquer avec les fournisseurs en anglais.
Critère d'exclusion:
- Sont diagnostiqués autistes, TDAH ou tout autre diagnostic psychiatrique ou comportemental,
- Sont ASA III ou plus (maladie systémique grave),
- Sont au-dessus du 95e poids pour l'âge percentile de l'IMC,
- Sont incapables de prendre des radiographies diagnostiques,
- Ne tolérera pas la prise de médicaments par voie orale,
- Avoir des scores de Brodsky supérieurs à II (la taille des amygdales occupe plus de 50 % de l'ouverture oropharyngée au fond de la gorge),
- Avoir subi une sédation orale lors d'un rendez-vous dentaire précédent,
- Ne peut pas comprendre ou communiquer avec les fournisseurs en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Midazolam, Hydroxyzine, Mépéridine
Les participants affectés à ce groupe recevront un régime de Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzine 1,0 mg/kg et Mépéridine 1,5 mg/kg avant leur intervention dentaire.
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Cette intervention évalue les résultats comportementaux d'un enfant pour la sédation procédurale dentaire en association avec le midazolam et l'hydroxyzine.
Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
Cette intervention est donnée aux enfants pour un effet sédatif.
Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
Cette intervention est donnée aux enfants pour un effet sédatif.
Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
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Expérimental: Midazolam, Hydroxyzine
Les participants affectés à ce groupe recevront un régime de Midazolam 0,5 mg/kg et d'hydroxyzine 1,0 mg/kg avant leur intervention dentaire.
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Cette intervention est donnée aux enfants pour un effet sédatif.
Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
Cette intervention est donnée aux enfants pour un effet sédatif.
Les enfants participant à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime médicamenteux de midazolam + hydroxyzine, soit de midazolam + hydroxyzine + mépéridine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une sédation réussie
Délai: À la fin de la procédure
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Le comportement des enfants pendant la sédation est évalué sur l'échelle d'évaluation du comportement de Houpt.
Une sédation réussie est jugée excellente, très bonne ou bonne.
Un échec de sédation est évalué comme étant passable, médiocre ou interrompu.
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À la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tempérament de l'enfant selon CBQ-SF et association avec les résultats de la sédation
Délai: Pendant la procédure
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Le tempérament des enfants sera évalué en remplissant par les parents le questionnaire abrégé sur le comportement de l'enfant (CBQ-SF) pour évaluer quels tempéraments d'enfants peuvent être des candidats plus appropriés pour la sédation dentaire orale. Le CBQ-SF est un ensemble de 94 énoncés évaluant le tempérament d'un enfant sur 15 domaines : niveau d'activité, colère/frustration, approche/anticipation positive, concentration attentionnelle, inconfort, baisse de réactivité/apaisement, peur, plaisir de haute intensité, impulsivité, contrôle inhibiteur. , plaisir de faible intensité, sensibilité perceptuelle, tristesse, timidité, sourire et rire. Il n’y a pas de « résultat meilleur ou pire ». La plage va de 1 (minimum) à 7 (maximum) pour tous les domaines. Un score plus élevé indique un alignement plus étroit avec ce domaine de tempérament. Les sous-échelles de chaque domaine principal (Contrôle Effort, Affectivité Négative et Extraversion/Urgence) sont combinées et les sommes sont moyennées pour créer le score total pour les 3 domaines principaux. |
Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Déminéralisation des dents
- Maladies dentaires
- Caries dentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Midazolam
- Mépéridine
- Hydroxyzine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006758
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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