- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068948
Sammenligning av pediatrisk oral sedasjon med og uten meperidin hos barn i alderen 3-7 år
Sammenligning av pediatriske orale sedasjonsresultater ved bruk av midazolam og hydroksyzin med og uten meperidin
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av oral sedasjon ved bruk av midazolam og hydroksyzin med og uten meperidin (et narkotikum) på sedasjonsutfall hos pediatriske tannpasienter som gjennomgår tannbehandling ved University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Prosedyremessig sedering kan tilbys som et alternativ for tannbehandling for en ung, potensielt lite samarbeidsvillig pediatrisk pasient for å trygt og effektivt fullføre tannrestaureringsbehov. Begge sedasjonsregimene brukes allerede regelmessig for pasienter ved UW CPD. Målet med denne studien er å vurdere om fjerning av et narkotikum fra kuren vil gi samme atferdsmessige suksessresultater som et regime med et narkotikum. Vår hypotese er at pasienter som får peroral sedasjon ved bruk av midazolam, hydroksyzin og meperidin vil oppleve færre atferdssvikt enn de som får peroral sedasjon ved bruk av midazolam og hydroksyzin uten meperidin.
Det sekundære målet med dette prosjektet er å evaluere sammenhengen mellom barnets temperament og sedasjonsutfall i hver behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små barn i tannlegemiljøet kan utgjøre betydelige atferdsmessige utfordringer. Disse pasientene kan ha tannlegeangst eller mangle den anstrengende kontrollen (selvreguleringen) for å lykkes med å navigere i tannlegeopplevelsen. Oral prosedyresedasjon er en avansert farmakologisk adferdsveiledningsteknikk som kan brukes som en del av pediatrisk tannleges armamentarium når grunnleggende adferdsveiledningsteknikker sannsynligvis vil være ineffektive. Oral sedering kan være et verdifullt verktøy, ikke bare for å lette tannbehandling, men også for å beskytte et lite barns psyke, redusere tannlegeskrekk og sikre sikkerheten til både pasienten og tannlegeteamet.
Casevalg er avgjørende for å optimalisere sedasjonsresultater. I tillegg til biologiske faktorer som alder, kjønn og vekt, må temperament også evalueres nøye for den pediatriske oral sedasjonskandidaten. Sammenlignet med barn med høye nivåer av anstrengende kontroll, kan barn som viser høye nivåer av impulsivitet være mer sannsynlig å reagere dårlig på ubehagelige eller ukjente prosedyrer, utvise lite samarbeidsvillig atferd under sedasjon og til slutt oppleve flere sedasjonssvikt.
Det er ingen standard medikamentregime eller protokoll for oral sedasjon. Medisiner som brukes til sedasjonsstudier har ofte et bredt terapeutisk spekter, og doseringer som brukes i litteraturen varierer mye. Varierende legemiddelregimer kan også brukes avhengig av operatørens preferanser og omfanget av prosedyren. Benzodiazepiner, opioider og antihistaminer er ofte brukte medikamentalternativer som kan brukes alene eller i kombinasjon for å oppnå ønskede beroligende effekter og minimere potensielle bivirkninger av motpartsmedisiner. For eksempel er midazolam et raskt innsettende, korttidsvirkende benzodiazepin som gir en beroligende effekt med en viss grad av hukommelsestap. Disse egenskapene gjør midazolam til et ideelt beroligende middel for relativt små eller raske operasjoner hos små barn. Et opioid som meperidin kan tilsettes for å forsterke den beroligende effekten og tilby analgesi for lengre, mer komplekse prosedyrer. I tillegg kan et antihistamin som hydroksyzin tilsettes for ytterligere beroligende effekter samt en antiemetisk effekt for å motvirke potensiell kvalme fra bruk av et opioid. Bruk av supplerende lystgass/oksygen (N2O/O2) i forbindelse med et valgt sedasjonsregime har vist seg å forsterke sedasjonseffekter ytterligere og forbedre sedasjonsresultater.
Til tross for at det har vist seg å være en effektiv atferdshåndteringsteknikk, utgjør prosedyremessig sedasjon sitt eget sett med risikoer. Sammenlignet med intravenøse eller intranasale metoder for medikamentlevering, kan oral administrering av sedasjonsmedisiner være utfordrende på grunn av lengre og mer varierende innsettende sedasjon, uforutsigbar hepatisk first-pass absorpsjon og biotilgjengelighet, og manglende evne til å titrere medisinene. Sedasjonseffekter kan vedvare lenge etter at prosedyren er fullført og påvirke utfallene etter utskrivning. I tillegg har bruk av flere medisiner vist seg å øke risikoen for uønskede utfall sammenlignet med enkelt- eller dobbeltkombinasjonsmedisiner.
De fleste uønskede hendelsene under sedasjon kan unngås med nøye valg av tilfelle, dosering av medisiner og riktig intraoperativ overvåking. Når uønskede hendelser oppstår, skyldes de vanligvis respirasjonsdepresjon, og kan inkludere laryngospasme, nevrologisk skade og død. For å unngå oversedasjon og påfølgende uønskede følgetilstander, må multimedikamentregimer (spesielt de som inneholder opioider som meperidin) brukes med omtanke.
Midazolam/meperidin/hydroksyzin-kuren er en populær kombinasjon av medisiner for pediatrisk dental sedasjon. Økningen i bruken av meperidin har vært assosiert med en bevegelse bort fra bruk av kloralhydrat (et annet beroligende middel uten reverseringsmiddel, tidligere ofte brukt i forbindelse med en kombinasjon av de nevnte legemidlene eller andre legemidler). Mens det er studier som sammenligner sedasjonsregimer som inkluderer både kloralhydrat og meperidin brukt sammen, er meperidin et stadig mer foretrukket alternativ fremfor kloralhydrat for prosedyremessig sedasjon, spesielt med tilgjengeligheten av et reverseringsmiddel for opioiden i tilfelle av oversedasjon, samt en kortere halveringstid sammenlignet med kloralhydrat. Mens narkotiske regimer er populære, er det fortsatt iboende risiko ved bruk av et opioid i ethvert sedasjonsregime. Det er publisert flere studier som sammenligner sedasjonsregimer som inkluderer meperidin, men til dags dato er det ingen studier som sammenligner effekten av midazolam og hydroksyzin med og uten meperidin. I tillegg sammenligner mange studier bivirkninger av forskjellige regimer (for eksempel postoperativ døsighet, kvalme, søvntid, gråt), men få bruker Houpt Behavior Rating som vi planlegger å bruke for å kategorisere sedasjonsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 36-95 måneder og er planlagt for tannbehandling ved University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
- Er ASA I eller II, (sunn, eller har mild, godt kontrollert systemisk sykdom)
- Er under 95. vekt for alder BMI (kroppsmasseindeks) persentil,
- Er i stand til å ta diagnostiske bitewing dental røntgenbilder,
- Kan ta medisiner gjennom munnen,
- Har Brodsky-skår på II eller mindre (mandelstørrelser tar opp mindre enn 50 % av den orofaryngeale åpningen på baksiden av halsen),
- Er planlagt å motta operativ behandling under lokalbedøvelse,
- Kan forstå og kommunisere med tilbydere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Er diagnostisert med autisme, ADHD eller annen psykiatrisk eller atferdsdiagnose,
- Er ASA III eller høyere (alvorlig systemisk sykdom),
- Er over 95. vekt for alders BMI persentil,
- er ute av stand til å ta diagnostiske røntgenbilder,
- Tåler ikke å ta medisiner gjennom munnen,
- Har Brodsky-skåre over II (mandelstørrelser tar opp mer enn 50 % av den orofaryngeale åpningen på baksiden av halsen),
- Har gjennomgått oral sedasjon ved en tidligere tannlegetime,
- Kan ikke forstå eller kommunisere med leverandører på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam, Hydroxyzine, Meperidin
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et kur med Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzine 1,0 mg/kg og Meperidine 1,5 mg/kg før tannprosedyren.
|
Denne intervensjonen vurderer et barns atferdsmessige utfall for dental prosedyresedasjon i kombinasjon med midazolam og hydroksyzin.
Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
Denne intervensjonen er gitt til barn for en beroligende effekt.
Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
Denne intervensjonen er gitt til barn for en beroligende effekt.
Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
|
|
Eksperimentell: Midazolam, Hydroxyzine
Deltakere som er tilordnet denne gruppen vil motta et kur med Midazolam 0,5 mg/kg og Hydroxyzine 1,0 mg/kg før tannprosedyren.
|
Denne intervensjonen er gitt til barn for en beroligende effekt.
Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
Denne intervensjonen er gitt til barn for en beroligende effekt.
Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket sedasjon
Tidsramme: Ved fullført prosedyre
|
Barns oppførsel under sedasjon er vurdert på Houpt Behavior Rating Scale.
En vellykket sedasjon blir vurdert som Utmerket, Veldig bra eller Godt.
En mislykket sedasjon blir vurdert som rimelig, dårlig eller avbrutt.
|
Ved fullført prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets temperament i henhold til CBQ-SF og assosiasjon med sedasjonsresultater
Tidsramme: Under prosedyren
|
Barns temperament vil bli vurdert via foreldrenes utfylling av Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF) for å vurdere hvilke barns temperament som kan være mer egnede kandidater for oral sedasjon. CBQ-SF er et sett med 94 utsagn som scorer et barns temperament på 15 domener: aktivitetsnivå, sinne/frustrasjon, tilnærming/positiv forventning, oppmerksomhetsfokusering, ubehag, fallende reaktivitet/berolighet, frykt, høy intensitetsglede, impulsivitet, hemmende kontroll , lav intensitet nytelse, perseptuell følsomhet, tristhet, sjenanse og smil og latter. Det er ikke noe «bedre eller dårligere resultat». Området er fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt) for alle domener. En høyere poengsum indikerer nærmere tilpasning til det temperamentsdomenet. Underskalaer for hvert primærdomene (Efffortful Control, Negative Affectivity og Extraversion/Surgency) kombineres og summene beregnes i gjennomsnitt for å skape den totale poengsummen for de 3 primærdomenene |
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Tannkaries
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Midazolam
- Meperidin
- Hydroksyzin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på Meperidin
-
Kasr El Aini HospitalFullførtMeperidin | Nefopam | Dexmeditomidin | Post-spinal anestesi ShiveringEgypt
-
Makassed General HospitalRekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
Dankook UniversityFullførtKomplikasjonKorea, Republikken
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityUkjentSvangerskap | Obstetrisk ArbeidTyrkia
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFullførtPasienter som gjennomgår diagnostisk EGDTaiwan
-
Mercy ResearchFullførtKeisersnittForente stater