Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pediatrisk oral sedasjon med og uten meperidin hos barn i alderen 3-7 år

27. desember 2023 oppdatert av: Travis Nelson, University of Washington

Sammenligning av pediatriske orale sedasjonsresultater ved bruk av midazolam og hydroksyzin med og uten meperidin

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av oral sedasjon ved bruk av midazolam og hydroksyzin med og uten meperidin (et narkotikum) på sedasjonsutfall hos pediatriske tannpasienter som gjennomgår tannbehandling ved University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Prosedyremessig sedering kan tilbys som et alternativ for tannbehandling for en ung, potensielt lite samarbeidsvillig pediatrisk pasient for å trygt og effektivt fullføre tannrestaureringsbehov. Begge sedasjonsregimene brukes allerede regelmessig for pasienter ved UW CPD. Målet med denne studien er å vurdere om fjerning av et narkotikum fra kuren vil gi samme atferdsmessige suksessresultater som et regime med et narkotikum. Vår hypotese er at pasienter som får peroral sedasjon ved bruk av midazolam, hydroksyzin og meperidin vil oppleve færre atferdssvikt enn de som får peroral sedasjon ved bruk av midazolam og hydroksyzin uten meperidin.

Det sekundære målet med dette prosjektet er å evaluere sammenhengen mellom barnets temperament og sedasjonsutfall i hver behandlingsgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Små barn i tannlegemiljøet kan utgjøre betydelige atferdsmessige utfordringer. Disse pasientene kan ha tannlegeangst eller mangle den anstrengende kontrollen (selvreguleringen) for å lykkes med å navigere i tannlegeopplevelsen. Oral prosedyresedasjon er en avansert farmakologisk adferdsveiledningsteknikk som kan brukes som en del av pediatrisk tannleges armamentarium når grunnleggende adferdsveiledningsteknikker sannsynligvis vil være ineffektive. Oral sedering kan være et verdifullt verktøy, ikke bare for å lette tannbehandling, men også for å beskytte et lite barns psyke, redusere tannlegeskrekk og sikre sikkerheten til både pasienten og tannlegeteamet.

Casevalg er avgjørende for å optimalisere sedasjonsresultater. I tillegg til biologiske faktorer som alder, kjønn og vekt, må temperament også evalueres nøye for den pediatriske oral sedasjonskandidaten. Sammenlignet med barn med høye nivåer av anstrengende kontroll, kan barn som viser høye nivåer av impulsivitet være mer sannsynlig å reagere dårlig på ubehagelige eller ukjente prosedyrer, utvise lite samarbeidsvillig atferd under sedasjon og til slutt oppleve flere sedasjonssvikt.

Det er ingen standard medikamentregime eller protokoll for oral sedasjon. Medisiner som brukes til sedasjonsstudier har ofte et bredt terapeutisk spekter, og doseringer som brukes i litteraturen varierer mye. Varierende legemiddelregimer kan også brukes avhengig av operatørens preferanser og omfanget av prosedyren. Benzodiazepiner, opioider og antihistaminer er ofte brukte medikamentalternativer som kan brukes alene eller i kombinasjon for å oppnå ønskede beroligende effekter og minimere potensielle bivirkninger av motpartsmedisiner. For eksempel er midazolam et raskt innsettende, korttidsvirkende benzodiazepin som gir en beroligende effekt med en viss grad av hukommelsestap. Disse egenskapene gjør midazolam til et ideelt beroligende middel for relativt små eller raske operasjoner hos små barn. Et opioid som meperidin kan tilsettes for å forsterke den beroligende effekten og tilby analgesi for lengre, mer komplekse prosedyrer. I tillegg kan et antihistamin som hydroksyzin tilsettes for ytterligere beroligende effekter samt en antiemetisk effekt for å motvirke potensiell kvalme fra bruk av et opioid. Bruk av supplerende lystgass/oksygen (N2O/O2) i forbindelse med et valgt sedasjonsregime har vist seg å forsterke sedasjonseffekter ytterligere og forbedre sedasjonsresultater.

Til tross for at det har vist seg å være en effektiv atferdshåndteringsteknikk, utgjør prosedyremessig sedasjon sitt eget sett med risikoer. Sammenlignet med intravenøse eller intranasale metoder for medikamentlevering, kan oral administrering av sedasjonsmedisiner være utfordrende på grunn av lengre og mer varierende innsettende sedasjon, uforutsigbar hepatisk first-pass absorpsjon og biotilgjengelighet, og manglende evne til å titrere medisinene. Sedasjonseffekter kan vedvare lenge etter at prosedyren er fullført og påvirke utfallene etter utskrivning. I tillegg har bruk av flere medisiner vist seg å øke risikoen for uønskede utfall sammenlignet med enkelt- eller dobbeltkombinasjonsmedisiner.

De fleste uønskede hendelsene under sedasjon kan unngås med nøye valg av tilfelle, dosering av medisiner og riktig intraoperativ overvåking. Når uønskede hendelser oppstår, skyldes de vanligvis respirasjonsdepresjon, og kan inkludere laryngospasme, nevrologisk skade og død. For å unngå oversedasjon og påfølgende uønskede følgetilstander, må multimedikamentregimer (spesielt de som inneholder opioider som meperidin) brukes med omtanke.

Midazolam/meperidin/hydroksyzin-kuren er en populær kombinasjon av medisiner for pediatrisk dental sedasjon. Økningen i bruken av meperidin har vært assosiert med en bevegelse bort fra bruk av kloralhydrat (et annet beroligende middel uten reverseringsmiddel, tidligere ofte brukt i forbindelse med en kombinasjon av de nevnte legemidlene eller andre legemidler). Mens det er studier som sammenligner sedasjonsregimer som inkluderer både kloralhydrat og meperidin brukt sammen, er meperidin et stadig mer foretrukket alternativ fremfor kloralhydrat for prosedyremessig sedasjon, spesielt med tilgjengeligheten av et reverseringsmiddel for opioiden i tilfelle av oversedasjon, samt en kortere halveringstid sammenlignet med kloralhydrat. Mens narkotiske regimer er populære, er det fortsatt iboende risiko ved bruk av et opioid i ethvert sedasjonsregime. Det er publisert flere studier som sammenligner sedasjonsregimer som inkluderer meperidin, men til dags dato er det ingen studier som sammenligner effekten av midazolam og hydroksyzin med og uten meperidin. I tillegg sammenligner mange studier bivirkninger av forskjellige regimer (for eksempel postoperativ døsighet, kvalme, søvntid, gråt), men få bruker Houpt Behavior Rating som vi planlegger å bruke for å kategorisere sedasjonsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 36-95 måneder og er planlagt for tannbehandling ved University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
  2. Er ASA I eller II, (sunn, eller har mild, godt kontrollert systemisk sykdom)
  3. Er under 95. vekt for alder BMI (kroppsmasseindeks) persentil,
  4. Er i stand til å ta diagnostiske bitewing dental røntgenbilder,
  5. Kan ta medisiner gjennom munnen,
  6. Har Brodsky-skår på II eller mindre (mandelstørrelser tar opp mindre enn 50 % av den orofaryngeale åpningen på baksiden av halsen),
  7. Er planlagt å motta operativ behandling under lokalbedøvelse,
  8. Kan forstå og kommunisere med tilbydere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er diagnostisert med autisme, ADHD eller annen psykiatrisk eller atferdsdiagnose,
  2. Er ASA III eller høyere (alvorlig systemisk sykdom),
  3. Er over 95. vekt for alders BMI persentil,
  4. er ute av stand til å ta diagnostiske røntgenbilder,
  5. Tåler ikke å ta medisiner gjennom munnen,
  6. Har Brodsky-skåre over II (mandelstørrelser tar opp mer enn 50 % av den orofaryngeale åpningen på baksiden av halsen),
  7. Har gjennomgått oral sedasjon ved en tidligere tannlegetime,
  8. Kan ikke forstå eller kommunisere med leverandører på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam, Hydroxyzine, Meperidin
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta et kur med Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzine 1,0 mg/kg og Meperidine 1,5 mg/kg før tannprosedyren.
Denne intervensjonen vurderer et barns atferdsmessige utfall for dental prosedyresedasjon i kombinasjon med midazolam og hydroksyzin. Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
Denne intervensjonen er gitt til barn for en beroligende effekt. Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
Denne intervensjonen er gitt til barn for en beroligende effekt. Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
Eksperimentell: Midazolam, Hydroxyzine
Deltakere som er tilordnet denne gruppen vil motta et kur med Midazolam 0,5 mg/kg og Hydroxyzine 1,0 mg/kg før tannprosedyren.
Denne intervensjonen er gitt til barn for en beroligende effekt. Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.
Denne intervensjonen er gitt til barn for en beroligende effekt. Barn som deltar i studien vil tilfeldig bli tildelt enten et legemiddelregime med midazolam+hydroksyzin eller midazolam+hydroksyzin+meperidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket sedasjon
Tidsramme: Ved fullført prosedyre
Barns oppførsel under sedasjon er vurdert på Houpt Behavior Rating Scale. En vellykket sedasjon blir vurdert som Utmerket, Veldig bra eller Godt. En mislykket sedasjon blir vurdert som rimelig, dårlig eller avbrutt.
Ved fullført prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnets temperament i henhold til CBQ-SF og assosiasjon med sedasjonsresultater
Tidsramme: Under prosedyren

Barns temperament vil bli vurdert via foreldrenes utfylling av Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF) for å vurdere hvilke barns temperament som kan være mer egnede kandidater for oral sedasjon.

CBQ-SF er et sett med 94 utsagn som scorer et barns temperament på 15 domener: aktivitetsnivå, sinne/frustrasjon, tilnærming/positiv forventning, oppmerksomhetsfokusering, ubehag, fallende reaktivitet/berolighet, frykt, høy intensitetsglede, impulsivitet, hemmende kontroll , lav intensitet nytelse, perseptuell følsomhet, tristhet, sjenanse og smil og latter.

Det er ikke noe «bedre eller dårligere resultat». Området er fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt) for alle domener. En høyere poengsum indikerer nærmere tilpasning til det temperamentsdomenet.

Underskalaer for hvert primærdomene (Efffortful Control, Negative Affectivity og Extraversion/Surgency) kombineres og summene beregnes i gjennomsnitt for å skape den totale poengsummen for de 3 primærdomenene

Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

Kliniske studier på Meperidin

Abonnere