- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04068948
Lasten hammaslääkehoidon tulosten vertailu meperidiinillä ja ilman sitä 3–7-vuotiailla lapsilla
Lasten suun sedaatioiden tulosten vertailu käyttämällä midatsolaamia ja hydroksitsiinia meperidiinin kanssa ja ilman
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mitätsolaamia ja hydroksitsiinia sisältävän oraalisen sedaation vaikutuksia meperidiinin (huumausaine) kanssa ja ilman sitä sedaatiotuloksiin lapsilla, jotka saavat hammashoitoa Washingtonin yliopiston lastenhammaslääkärikeskuksessa. Proseduurisedaatio voidaan tarjota vaihtoehtona hammashoitoon nuorelle, mahdollisesti yhteistyökyvyttömälle lapsipotilaalle, joka hoitaa turvallisesti ja tehokkaasti hammashoidon tarpeet. Molempia sedaatiohoitoja käytetään jo säännöllisesti UW CPD:n potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuottaako huumeiden poistaminen hoito-ohjelmasta samat käyttäytymismenestystulokset kuin huumehoito. Hypoteesimme on, että potilaat, jotka saavat oraalista sedaatiota käyttäen midatsolaamia, hydroksitsiinia ja meperidiiniä, kokevat vähemmän käyttäytymishäiriöitä kuin ne, jotka saavat oraalista sedaatiota midatsolaamia ja hydroksitsiinia käyttäen ilman meperidiiniä.
Tämän projektin toissijaisena tavoitteena on arvioida lapsen temperamentin ja sedaation tuloksen välistä suhdetta kussakin hoitoryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienet lapset hammaslääkäriympäristössä voivat aiheuttaa merkittäviä käyttäytymishaasteita. Näillä potilailla saattaa olla hammasahdistusta tai heiltä puuttuu ponnisteltava hallinta (itsesäätely) onnistuneesti navigoidakseen hammaslääkärikokemuksessa. Suun kautta tapahtuva sedaatio on edistynyt farmakologisen käyttäytymisen ohjaustekniikka, jota voidaan käyttää osana lasten hammaslääkärin aseistusta, kun peruskäyttäytymisen ohjaustekniikat ovat todennäköisesti tehottomia. Suun sedaatio voi olla arvokas työkalu paitsi hammashoidon helpottamiseen, myös pienen lapsen psyyken suojelemiseen, hampaiden pelon vähentämiseen ja sekä potilaan että hammaslääkäritiimin turvallisuuden varmistamiseen.
Tapauksen valinta on ratkaisevan tärkeää sedaatiotulosten optimoinnissa. Biologisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen ja painon, lisäksi myös temperamentti on arvioitava huolellisesti lasten suun sedaatiota varten. Verrattuna lapsiin, joilla on korkea vaivallinen hallinta, lapset, joilla on korkea impulsiivisuus, voivat todennäköisemmin reagoida huonosti epämukaviin tai tuntemattomiin toimenpiteisiin, käyttäytyä yhteistyöhaluisesti sedaation aikana ja lopulta kokea enemmän sedaation epäonnistumisia.
Oraaliselle sedaatiolle ei ole olemassa standardia lääkehoitoa tai protokollaa. Sedaatiotutkimuksissa käytetyillä lääkkeillä on usein laaja terapeuttinen valikoima, ja kirjallisuudessa käytetyt annokset vaihtelevat suuresti. Erilaisia lääkehoito-ohjelmia voidaan myös käyttää riippuen käyttäjän mieltymyksistä ja toimenpiteen laajuudesta. Bentsodiatsepiinit, opioidit ja antihistamiinit ovat yleisesti käytettyjä lääkevaihtoehtoja, joita voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä haluttujen rauhoittavien vaikutusten saavuttamiseksi ja vastineiden mahdollisten sivuvaikutusten minimoimiseksi. Esimerkiksi midatsolaami on nopeavaikutteinen, lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, joka tarjoaa rauhoittavan vaikutuksen ja jossain määrin muistinmenetystä. Nämä ominaisuudet tekevät midatsolaamista ihanteellisen rauhoittavan lääkkeen pienille tai nopeille leikkaustoimenpiteille pienille lapsille. Opioidia, kuten meperidiiniä, voidaan lisätä vahvistamaan rauhoittavaa vaikutusta ja tarjoamaan kivunlievitystä pitkissä ja monimutkaisemmissa toimenpiteissä. Lisäksi voidaan lisätä antihistamiinia, kuten hydroksitsiinia, lisäämään rauhoittavia vaikutuksia sekä antiemeettistä vaikutusta ehkäisemään opioidin käytön aiheuttamaa mahdollista pahoinvointia. Täydentävän dityppioksidin/hapen (N2O/O2) käytön yhdessä valitun sedaatio-ohjelman kanssa on osoitettu voimistavan sedaatiovaikutuksia ja parantavan sedaatiotuloksia.
Huolimatta siitä, että se on osoittautunut tehokkaaksi käyttäytymisen hallintatekniikaksi, proseduaalinen sedaatio sisältää omat riskinsä. Verrattuna suonensisäisiin tai intranasaalisiin lääkeannostelumenetelmiin sedaatiolääkkeiden oraalinen antaminen voi olla haastavaa, koska sedaatio alkaa pidempään ja vaihtelevammin, maksassa tapahtuva ensikierron imeytyminen ja biologinen hyötyosuus ovat arvaamattomia ja lääkkeiden määrää ei voida titrata. Sedaatiovaikutukset voivat viipyä pitkään toimenpiteen jälkeen ja vaikuttaa kotiutuksen jälkeisiin tuloksiin. Lisäksi useiden lääkkeiden käytön on osoitettu lisäävän haittavaikutusten riskiä verrattuna yhden tai kahden lääkkeen yhdistelmähoitoon.
Suurin osa sedationin aiheuttamista haittatapahtumista voidaan välttää huolellisella tapauksen valinnalla, lääkeannostuksella ja asianmukaisella leikkauksen sisäisellä seurannalla. Kun haittatapahtumia esiintyy, ne johtuvat tyypillisesti hengityslamasta ja voivat sisältää laryngospasmin, neurologisen vamman ja kuoleman. Näin ollen, jotta vältetään liiallinen sedaatio ja sitä seuraavat haitalliset seuraukset, usean lääkkeen hoito-ohjelmia (erityisesti opioideja, kuten meperidiiniä) on käytettävä harkiten.
Midatsolaami/meperidiini/hydroksitsiinihoito-ohjelma on suosittu yhdistelmä lääkkeitä lasten hammassedaatioon. Meperidiinin käytön lisääntyminen on liitetty siirtymiseen pois kloraalihydraatin käytöstä (toinen rauhoittava aine, jossa ei ole käänteistä ainetta, jota on aiemmin käytetty usein yhdessä edellä mainittujen lääkkeiden tai muiden lääkkeiden yhdistelmän kanssa). Vaikka on olemassa tutkimuksia, joissa verrataan sedaatiohoitoja, jotka sisältävät sekä kloraalihydraattia että meperidiiniä yhdessä käytettynä, meperidiini on yhä suositumpi vaihtoehto kloraalihydraatin sijaan toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa, erityisesti kun opioidille on saatavilla käänteistä ainetta liiallisen sedaation yhteydessä sekä lyhyempi puoliintumisaika kloraalihydraattiin verrattuna. Vaikka huumausaineita sisältävät hoito-ohjelmat ovat suosittuja, opioidin käyttöön liittyy edelleen riskejä kaikissa sedaatioissa. On julkaistu useita tutkimuksia, joissa on verrattu meperidiiniä sisältäviä sedaaatiohoitoja, mutta tähän mennessä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin midatsolaamin ja hydroksitsiinin tehoa meperidiinin kanssa ja ilman. Lisäksi monissa tutkimuksissa verrataan eri hoito-ohjelmien sivuvaikutuksia (esimerkiksi leikkauksen jälkeistä uneliaisuutta, pahoinvointia, unessa vietettyä aikaa, itkua), mutta harvat käyttävät Houpt Behavior Rating -luokitusta, jota aiomme käyttää sedaation tulosten luokitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Travis Nelson, DDS
- Puhelinnumero: 2065435800
- Sähköposti: tmnelson@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 36-95 kuukauden ikäisiä ja he ovat suunnitelleet hammashoitoa Washingtonin yliopiston lastenhammaslääkärikeskuksessa,
- Ovatko ASA I tai II (terveellisiä tai heillä on lievä, hyvin hallinnassa oleva systeeminen sairaus)
- ovat alle 95. painon ikään nähden BMI (painoindeksi) prosenttipisteen,
- Pystyy ottamaan diagnostisia purevia hammasröntgenkuvia,
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta,
- Brodsky-pisteet ovat II tai vähemmän (nielurisojen koot vievät alle 50 % kurkun takaosassa olevasta suunielun aukosta),
- Suunnittelevat saavansa leikkaushoitoa paikallispuudutuksessa,
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan palveluntarjoajien kanssa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu autismi, ADHD tai jokin muu psykiatrinen tai käyttäytymisdiagnoosi,
- Onko ASA III tai korkeampi (vakava systeeminen sairaus),
- ovat yli 95. painon iän BMI-prosenttipisteen suhteen,
- eivät pysty ottamaan diagnostisia röntgenkuvia,
- Ei siedä lääkkeiden ottamista suun kautta,
- Brodsky-pisteet ovat suurempia kuin II (nielurisojen koot vievät yli 50 % kurkun takaosassa olevasta suunielun aukosta),
- olet saanut suun rauhoitteen edellisellä hammaslääkärikäynnillä,
- Ei voi ymmärtää tai kommunikoida palveluntarjoajien kanssa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Midatsolaami, hydroksitsiini, meperidiini
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat ennen hammashoitoa mitätsolaamia 0,5 mg/kg, hydroksitsiinia 1,0 mg/kg ja meperidiiniä 1,5 mg/kg.
|
Tässä interventiossa arvioidaan lapsen käyttäytymistulosta hammashoidon sedaatiossa yhdessä midatsolaamin ja hydroksitsiinin kanssa.
Tutkimukseen osallistuvat lapset määrätään satunnaisesti saamaan joko midatsolaami+hydroksitsiini- tai midatsolaami+hydroksitsiini+meperidiinihoito-ohjelma.
Tämä interventio annetaan lapsille rauhoittavan vaikutuksen vuoksi.
Tutkimukseen osallistuvat lapset määrätään satunnaisesti saamaan joko midatsolaami+hydroksitsiini- tai midatsolaami+hydroksitsiini+meperidiinihoito-ohjelma.
Tämä interventio annetaan lapsille rauhoittavan vaikutuksen vuoksi.
Tutkimukseen osallistuvat lapset määrätään satunnaisesti saamaan joko midatsolaami+hydroksitsiini- tai midatsolaami+hydroksitsiini+meperidiinihoito-ohjelma.
|
Kokeellinen: Midatsolaami, hydroksitsiini
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat saavat ennen hammashoitoa Midatsolaamia 0,5 mg/kg ja hydroksitsiinia 1,0 mg/kg.
|
Tämä interventio annetaan lapsille rauhoittavan vaikutuksen vuoksi.
Tutkimukseen osallistuvat lapset määrätään satunnaisesti saamaan joko midatsolaami+hydroksitsiini- tai midatsolaami+hydroksitsiini+meperidiinihoito-ohjelma.
Tämä interventio annetaan lapsille rauhoittavan vaikutuksen vuoksi.
Tutkimukseen osallistuvat lapset määrätään satunnaisesti saamaan joko midatsolaami+hydroksitsiini- tai midatsolaami+hydroksitsiini+meperidiinihoito-ohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistuneen rauhoituksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä
|
Lasten käyttäytyminen sedaation aikana on arvioitu Houpt Behavior Rating Scale -asteikolla.
Onnistunut rauhoittava lääkkeen luokitus on erinomainen, erittäin hyvä tai hyvä.
Epäonnistunut sedaatio luokitellaan kohtuulliseksi, huonoksi tai keskeytetyksi.
|
Toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen temperamentti CBQ-SF:n ja rauhoittavien tulosten mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Lasten temperamenttia arvioidaan vanhempien täyttämällä Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF) -lomakkeen, jotta voidaan arvioida, mitkä lapsen temperamentit voivat olla sopivampia hampaiden oraaliseen sedaatioon. CBQ-SF on joukko 94 lausetta, jotka arvioivat lapsen temperamenttia 15 alueella: aktiivisuustaso, viha/turhautuminen, lähestymistapa/positiivinen ennakointi, huomion keskittyminen, epämukavuus, putoava reaktiivisuus/rauhoittavuus, pelko, korkean intensiteetin mielihyvä, impulsiivisuus, estävä hallinta , matalan intensiteetin mielihyvää, havaintoherkkyyttä, surua, ujoutta sekä hymyä ja naurua. Ei ole olemassa "parempaa tai huonompaa tulosta". Alue on 1 (minimi) - 7 (maksimi) kaikille verkkotunnuksille. Korkeampi pistemäärä osoittaa läheisempää linjausta tuon temperamenttialueen kanssa. Kunkin ensisijaisen verkkotunnuksen aliasteikot (tehokas hallinta, negatiivinen vaikutus ja ekstraversio/kirurgisuus) yhdistetään ja summista lasketaan keskiarvo kolmen ensisijaisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärän luomiseksi. |
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Midatsolaami
- Meperidiini
- Hydroksitsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .