比较 3-7 岁儿童使用和不使用哌替啶的小儿牙科口服镇静效果
比较使用咪达唑仑和羟嗪联合和不联合哌替啶的儿科口服镇静效果
这项随机对照试验的主要目的是评估在华盛顿大学儿科牙科中心接受牙科治疗的儿科牙科患者使用咪达唑仑和羟嗪联合和不联合哌替啶(一种麻醉剂)进行口服镇静的效果。 程序镇静可以作为年轻、可能不合作的儿科患者牙科治疗的一种选择,以安全有效地完成牙科修复需求。 两种镇静方案都已定期用于 UW CPD 的患者。 本研究的目的是评估从方案中去除麻醉剂是否会产生与使用麻醉剂方案相同的行为成功结果。 我们的假设是,接受咪达唑仑、羟嗪和哌替啶口服镇静的患者比使用咪达唑仑和羟嗪但不含哌替啶接受口服镇静的患者经历的行为失败更少。
该项目的次要目标是评估每个治疗组中儿童气质与镇静结果之间的关系。
研究概览
详细说明
牙科环境中的幼儿可能会带来重大的行为挑战。 这些患者可能有牙科焦虑症或缺乏努力控制(自我调节)来成功驾驭牙科体验。 口腔程序镇静是一种先进的药理学行为指导技术,当基本行为指导技术可能无效时,可用作儿科牙医医疗设备的一部分。 口服镇静剂是一种有价值的工具,不仅可以促进牙科治疗,还可以保护幼儿的心理,减少对牙科的恐惧,并确保患者和牙科团队的安全。
病例选择对于优化镇静结果至关重要。 除了年龄、性别和体重等生物因素外,还必须仔细评估儿科口服镇静剂候选人的气质。 与高度努力控制的儿童相比,表现出高度冲动的儿童可能更容易对不舒服或不熟悉的程序反应不佳,在镇静期间表现出不合作的行为,并最终经历更多的镇静失败。
没有标准的口服镇静药物方案或方案。 用于镇静研究的药物通常具有广泛的治疗范围,并且文献中使用的剂量差异很大。 根据操作者的偏好和程序的范围,也可以使用不同的药物治疗方案。 苯二氮卓类药物、阿片类药物和抗组胺药是常用的药物选择,可以单独使用或联合使用,以达到所需的镇静效果并最大限度地减少对应药物的潜在副作用。 例如,咪达唑仑是一种起效迅速的短效苯二氮卓类药物,具有一定程度的失忆镇静作用。 这些特性使咪达唑仑成为幼儿相对较小或快速手术的理想镇静剂。 可以添加阿片类药物如度冷丁以增强镇静作用,并为更长、更复杂的手术提供镇痛作用。 此外,可以添加抗组胺剂如羟嗪,以获得额外的镇静作用以及止吐作用,以对抗使用阿片类药物可能引起的恶心。 已证明将补充性一氧化二氮/氧气 (N2O/O2) 与选定的镇静方案结合使用可进一步增强镇静效果并改善镇静效果。
尽管被证明是一种有效的行为管理技术,但程序性镇静会带来一系列风险。 与静脉内或鼻内给药方法相比,镇静药物的口服给药可能具有挑战性,因为镇静起效时间更长且变化更大,肝脏首过吸收和生物利用度不可预测,并且无法滴定药物。 手术完成后镇静作用可能会持续很长时间,并影响出院后的结果。 此外,与单一或双重组合药物方案相比,使用多种药物已被证明会增加不良后果的风险。
通过仔细选择病例、药物剂量和适当的术中监测,可以避免镇静期间的大多数不良事件。 当确实发生不良事件时,它们通常是由于呼吸抑制引起的,可能包括喉痉挛、神经损伤和死亡。 因此,为避免过度镇静和随后的不良后遗症,必须谨慎使用多种药物治疗方案(尤其是含有阿片类药物如哌替啶的药物治疗方案)。
咪达唑仑/哌替啶/羟嗪方案是一种流行的儿科牙科镇静药物组合。 杜冷丁使用的增加与不再使用水合氯醛(另一种没有逆转剂的镇静剂,以前经常与上述药物或其他药物联合使用)的使用有关。 虽然有研究比较了同时使用水合氯醛和哌替啶的镇静方案,但在程序性镇静方面,度冷丁比水合氯醛更受欢迎,尤其是在镇静过度的情况下,阿片类药物有逆转剂,以及与水合氯醛相比,半衰期更短。 虽然含麻醉剂的方案很受欢迎,但在任何镇静方案中使用阿片类药物仍然存在固有风险。 已经发表了几项比较包括哌替啶的镇静方案的研究,但迄今为止,还没有研究比较咪达唑仑和羟嗪在有和没有哌替啶的情况下的疗效。 此外,许多研究比较了不同方案的副作用(例如,术后嗜睡、恶心、睡眠时间、哭泣),但很少有人使用我们计划用于对镇静结果进行分类的 Houpt 行为评级。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 36-95 个月之间,计划在华盛顿大学儿童牙科中心接受牙科治疗,
- ASA I 或 II,(健康,或有轻度、控制良好的全身性疾病)
- 低于年龄 BMI(体重指数)百分位数的第 95 个体重,
- 能够拍摄诊断性咬翼牙科 X 光片,
- 能够口服药物,
- Brodsky 评分为 II 或更低(扁桃体大小占喉咙后部口咽开口的不到 50%),
- 计划在局麻下接受手术治疗,
- 可以理解英语并与提供者交流。
排除标准:
- 被诊断患有自闭症、多动症或任何其他精神病或行为诊断,
- ASA III 或更高(严重的全身性疾病),
- 高于年龄 BMI 百分位数的第 95 位体重,
- 无法拍摄放射诊断照片,
- 不能忍受口服药物,
- Brodsky 分数大于 II(扁桃体大小占喉咙后部口咽开口的 50% 以上),
- 在之前的牙科预约中接受过口服镇静剂,
- 无法理解英语提供者或与提供者交流。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:咪达唑仑、羟嗪、哌替啶
分配到该组的参与者将在牙科手术前接受咪达唑仑 0.5mg/kg、羟嗪 1.0mg/kg 和哌替啶 1.5mg/kg 的治疗方案。
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这种干预评估了儿童在牙科手术镇静联合咪达唑仑和羟嗪后的行为结果。
参与研究的儿童将被随机分配接受咪达唑仑+羟嗪或咪达唑仑+羟嗪+哌替啶的药物治疗方案。
这种干预对儿童有镇静作用。
参与研究的儿童将被随机分配接受咪达唑仑+羟嗪或咪达唑仑+羟嗪+哌替啶的药物治疗方案。
这种干预对儿童有镇静作用。
参与研究的儿童将被随机分配接受咪达唑仑+羟嗪或咪达唑仑+羟嗪+哌替啶的药物治疗方案。
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实验性的:咪达唑仑、羟嗪
分配到该组的参与者将在牙科手术前接受咪达唑仑 0.5mg/kg 和羟嗪 1.0mg/kg 的治疗方案。
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这种干预对儿童有镇静作用。
参与研究的儿童将被随机分配接受咪达唑仑+羟嗪或咪达唑仑+羟嗪+哌替啶的药物治疗方案。
这种干预对儿童有镇静作用。
参与研究的儿童将被随机分配接受咪达唑仑+羟嗪或咪达唑仑+羟嗪+哌替啶的药物治疗方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功镇静的参与者人数
大体时间:手续完成时
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儿童在镇静期间的行为按照霍普特行为评定量表进行评定。
成功的镇静被评为优秀、非常好或良好。
失败的镇静被评定为“一般”、“差”或“中止”。
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手续完成时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CBQ-SF 的儿童气质及其与镇静结果的关联
大体时间:手术期间
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儿童的气质将通过家长填写儿童行为问卷简表(CBQ-SF)进行评估,以评估哪些孩子的气质可能更适合牙科口服镇静剂。 CBQ-SF 是一组 94 个陈述,在 15 个领域对儿童的气质进行评分:活动水平、愤怒/沮丧、接近/积极预期、注意力集中、不适、反应性下降/安抚性、恐惧、高强度快乐、冲动、抑制控制、低强度愉悦、知觉敏感、悲伤、害羞以及微笑和大笑。 没有“更好或更坏的结果”。 所有域的范围为 1(最小值)到 7(最大值)。 分数越高表明与该气质域越接近。 将每个主要领域的子量表(努力控制、消极情感和外向/外向性)相结合,并对总和进行平均以得出 3 个主要领域的总分 |
手术期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Travis M Nelson, DDS、University of Washington
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00006758
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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