- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04068948
Сравнение результатов педиатрической стоматологической оральной седации с меперидином и без него у детей в возрасте 3-7 лет
Сравнение результатов пероральной седации у детей с использованием мидазолама и гидроксизина с меперидином и без него
Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния пероральной седации с использованием мидазолама и гидроксизина с меперидином (наркотическим средством) и без него на результаты седации у детских стоматологических пациентов, проходящих стоматологическое лечение в Центре детской стоматологии Вашингтонского университета. Процедурная седация может быть предложена в качестве варианта стоматологического лечения для молодых, потенциально отказывающихся от сотрудничества педиатрических пациентов для безопасного и эффективного восстановления зубов. Оба режима седации уже регулярно используются для пациентов в UW CPD. Цель этого исследования — оценить, приведет ли удаление наркотика из схемы к таким же поведенческим результатам успеха, как и схема с наркотиком. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, которые получают пероральную седацию с использованием мидазолама, гидроксизина и меперидина, будут испытывать меньше поведенческих нарушений, чем те, кто получает пероральную седацию с использованием мидазолама и гидроксизина без меперидина.
Второстепенной целью этого проекта является оценка взаимосвязи между темпераментом ребенка и результатами седации в каждой группе лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маленькие дети в стоматологических учреждениях могут создавать серьезные поведенческие проблемы. Эти пациенты могут испытывать страх перед зубами или им не хватает усилий для контроля (саморегуляции), чтобы успешно ориентироваться в стоматологическом опыте. Пероральная процедурная седация — это передовая фармакологическая техника управления поведением, которую можно использовать как часть арсенала детского стоматолога, когда базовые методы управления поведением могут оказаться неэффективными. Пероральная седация может быть ценным инструментом не только для облегчения стоматологического лечения, но и для защиты психики маленького ребенка, уменьшения страха зубов и обеспечения безопасности как пациента, так и стоматологической бригады.
Выбор случая имеет решающее значение для оптимизации результатов седации. В дополнение к биологическим факторам, таким как возраст, пол и вес, темперамент также должен быть тщательно оценен для кандидата на педиатрическую пероральную седацию. По сравнению с детьми с высоким уровнем контроля, требующего усилий, дети с высоким уровнем импульсивности могут с большей вероятностью плохо реагировать на неудобные или незнакомые процедуры, проявлять отказ от сотрудничества во время седации и, в конечном итоге, чаще испытывать неудачи седации.
Не существует стандартной лекарственной схемы или протокола для пероральной седации. Лекарства, используемые для исследований седативного действия, часто имеют широкий терапевтический диапазон, и дозировки, используемые в литературе, сильно различаются. Также могут использоваться различные схемы приема лекарств в зависимости от предпочтений оператора и объема процедуры. Бензодиазепины, опиоиды и антигистаминные препараты являются широко используемыми вариантами лекарств, которые можно использовать отдельно или в комбинации для достижения желаемого седативного эффекта и сведения к минимуму потенциальных побочных эффектов аналогичных препаратов. Например, мидазолам представляет собой быстродействующий бензодиазепин короткого действия, оказывающий седативный эффект с некоторой степенью амнезии. Эти качества делают мидазолам идеальным седативным средством для относительно небольших или быстрых оперативных вмешательств у маленьких детей. Опиоид, такой как меперидин, может быть добавлен для усиления седативного эффекта и обеспечения обезболивания при более длительных и сложных процедурах. Кроме того, антигистаминный препарат, такой как гидроксизин, может быть добавлен для дополнительного седативного эффекта, а также противорвотного эффекта для противодействия возможной тошноте от использования опиоидов. Было показано, что использование дополнительной закиси азота/кислорода (N2O/O2) в сочетании с выбранным режимом седации дополнительно усиливает седативный эффект и улучшает результаты седации.
Несмотря на то, что процедурная седация оказалась эффективной техникой управления поведением, она сопряжена с собственным набором рисков. По сравнению с внутривенным или интраназальным методами доставки лекарств, пероральное введение седативных препаратов может быть затруднено из-за более длительного и более вариабельного начала седативного эффекта, непредсказуемой абсорбции при первом прохождении через печень и биодоступности, а также невозможности титрования препаратов. Седативный эффект может сохраняться долгое время после завершения процедуры и влиять на результаты после выписки. Кроме того, было показано, что использование нескольких препаратов увеличивает риск неблагоприятных исходов по сравнению с однократным или двойным комбинированным лечением.
Большинства нежелательных явлений во время седации можно избежать при тщательном отборе пациентов, дозировании лекарств и надлежащем интраоперационном наблюдении. Когда неблагоприятные события действительно происходят, они обычно связаны с угнетением дыхания и могут включать ларингоспазм, неврологическое повреждение и смерть. Таким образом, чтобы избежать чрезмерной седации и последующих неблагоприятных последствий, необходимо разумно использовать многокомпонентные схемы (особенно те, которые содержат опиоиды, такие как меперидин).
Режим мидазолам/меперидин/гидроксизин является популярной комбинацией препаратов для детской стоматологической седации. Увеличение использования меперидина было связано с отказом от использования хлоралгидрата (еще одного седативного средства без реверсивного действия, которое ранее часто применялось в сочетании с комбинацией вышеупомянутых препаратов или других препаратов). Несмотря на то, что существуют исследования, сравнивающие режимы седации, которые включают совместное использование как хлоралгидрата, так и меперидина, меперидин становится все более предпочтительным вариантом по сравнению с хлоралгидратом для процедурной седации, особенно с наличием реверсивного агента для опиоида в случае передозировки, а также более короткий период полувыведения по сравнению с хлоралгидратом. Несмотря на то, что схемы, содержащие наркотики, популярны, использование опиоидов в любой схеме седации все еще сопряжено с риском. Опубликовано несколько исследований, сравнивающих схемы седации, включающие меперидин, но на сегодняшний день нет исследований, сравнивающих эффективность мидазолама и гидроксизина с меперидином и без него. Кроме того, во многих исследованиях сравниваются побочные эффекты различных режимов (например, послеоперационная сонливость, тошнота, время, проведенное во сне, плач), но лишь немногие используют рейтинг поведения Хоупта, который мы планируем использовать для классификации результатов седации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеют возраст от 36 до 95 месяцев и планируют лечение зубов в Центре детской стоматологии Вашингтонского университета,
- Имеют ли ASA I или II (здоровые или имеют легкое, хорошо контролируемое системное заболевание)
- Меньше 95-го веса для возраста ИМТ (индекс массы тела) перцентиля,
- Умеют делать диагностические прикусные рентгенограммы зубов,
- Способны принимать лекарства через рот,
- Иметь балл по Бродскому II или меньше (размеры миндалин занимают менее 50% ротоглоточного отверстия в задней части глотки),
- Планируется оперативное лечение под местной анестезией,
- Может понимать и общаться с поставщиками на английском языке.
Критерий исключения:
- У вас диагностирован аутизм, СДВГ или любой другой психиатрический или поведенческий диагноз,
- ASA III или выше (тяжелое системное заболевание),
- Вес выше 95-го для возрастного процентиля ИМТ,
- не могут сделать диагностические рентгенограммы,
- Не переносит прием лекарств внутрь,
- Иметь оценку по шкале Бродского выше II (размеры миндалин занимают более 50% ротоглоточного отверстия в задней части глотки),
- Прошли пероральную седацию на предыдущем визите к стоматологу,
- Не могу понять или общаться с поставщиками на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мидазолам, Гидроксизин, Меперидин
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать 0,5 мг/кг мидазолама, 1,0 мг/кг гидроксизина и 1,5 мг/кг меперидина до стоматологической процедуры.
|
Это вмешательство оценивает поведенческие результаты ребенка при стоматологической процедурной седации в сочетании с мидазоламом и гидроксизином.
Детям, участвующим в исследовании, будет случайным образом назначено либо лечение по схеме мидазолам+гидроксизин, либо мидазолам+гидроксизин+меперидин.
Это вмешательство проводится детям для седативного эффекта.
Детям, участвующим в исследовании, будет случайным образом назначено либо лечение по схеме мидазолам+гидроксизин, либо мидазолам+гидроксизин+меперидин.
Это вмешательство проводится детям для седативного эффекта.
Детям, участвующим в исследовании, будет случайным образом назначено либо лечение по схеме мидазолам+гидроксизин, либо мидазолам+гидроксизин+меперидин.
|
|
Экспериментальный: Мидазолам, Гидроксизин
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать 0,5 мг/кг мидазолама и 1,0 мг/кг гидроксизина до стоматологической процедуры.
|
Это вмешательство проводится детям для седативного эффекта.
Детям, участвующим в исследовании, будет случайным образом назначено либо лечение по схеме мидазолам+гидроксизин, либо мидазолам+гидроксизин+меперидин.
Это вмешательство проводится детям для седативного эффекта.
Детям, участвующим в исследовании, будет случайным образом назначено либо лечение по схеме мидазолам+гидроксизин, либо мидазолам+гидроксизин+меперидин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешной седацией
Временное ограничение: По завершению процедуры
|
Поведение детей во время седации оценивается по шкале оценки поведения Хоупта.
Успешная седация оценивается как «Отлично», «Очень хорошо» или «Хорошо».
Неудачная седация оценивается как удовлетворительная, плохая или прерванная.
|
По завершению процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темперамент ребенка по данным CBQ-SF и связь с результатами седации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Темперамент детей будет оцениваться посредством заполнения родителями краткой формы анкеты по поведению ребенка (CBQ-SF), чтобы определить, какой темперамент ребенка может быть более подходящим кандидатом для стоматологической пероральной седации. CBQ-SF представляет собой набор из 94 утверждений, оценивающих темперамент ребенка по 15 областям: уровень активности, гнев/разочарование, подход/позитивное ожидание, концентрация внимания, дискомфорт, снижение реактивности/успокояемость, страх, высокая интенсивность удовольствия, импульсивность, тормозящий контроль. , удовольствие низкой интенсивности, чувствительность восприятия, грусть, застенчивость, а также улыбка и смех. Не существует «лучшего или худшего результата». Диапазон от 1 (минимум) до 7 (максимум) для всех доменов. Более высокий балл указывает на более близкое соответствие этой области темперамента. Подшкалы каждого основного домена (Усиленный контроль, Негативная аффективность и Экстраверсия/Экстративность) объединяются, а суммы усредняются для получения общего балла для трех основных доменов. |
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Деминерализация зубов
- Зубные болезни
- Кариес
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Мидазолам
- Меперидин
- Гидроксизин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .