Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pædiatrisk dental oral sedation med og uden meperidin hos børn i alderen 3-7 år

27. december 2023 opdateret af: Travis Nelson, University of Washington

Sammenligning af pædiatriske orale sedationsresultater ved brug af midazolam og hydroxyzin med og uden meperidin

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere virkningerne af oral sedation ved brug af midazolam og hydroxyzin med og uden meperidin (et narkotikum) på sedationsresultater hos pædiatriske tandpatienter, der gennemgår tandbehandling ved University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Procedurel sedering kan tilbydes som en mulighed for tandbehandling til en ung, potentielt usamarbejdsvillig pædiatrisk patient for sikkert og effektivt at fuldføre dental genoprettende behov. Begge sedationsregimer bruges allerede regelmæssigt til patienter på UW CPD. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om fjernelse af et narkotikum fra kuren vil give de samme adfærdsmæssige succesresultater som et regime med et narkotikum. Vores hypotese er, at patienter, der får peroral sedation ved brug af midazolam, hydroxyzin og meperidin, vil opleve færre adfærdssvigt end dem, der får oral sedation med midazolam og hydroxyzin uden meperidin.

Det sekundære mål med dette projekt er at evaluere sammenhængen mellem barnets temperament og sedationsresultatet i hver behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Små børn i tandlægemiljøet kan udgøre betydelige adfærdsmæssige udfordringer. Disse patienter kan have tandlægeangst eller mangle den anstrengende kontrol (selvregulering) til med succes at navigere i dentaloplevelsen. Oral procedurel sedation er en avanceret farmakologisk adfærdsvejledningsteknik, der kan bruges som en del af den pædiatriske tandlæges armamentarium, når grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker sandsynligvis er ineffektive. Oral sedation kan være et værdifuldt værktøj, ikke kun for at lette tandbehandlingen, men også for at beskytte et lille barns psyke, reducere tandlægeskræk og sikre sikkerheden for både patienten og tandlægeteamet.

Udvælgelse af tilfælde er afgørende for at optimere sedationsresultater. Ud over biologiske faktorer som alder, køn og vægt skal temperamentet også evalueres omhyggeligt for den pædiatriske oral sedationskandidat. Sammenlignet med børn med høje niveauer af anstrengende kontrol, kan børn, der udviser høje niveauer af impulsivitet, være mere tilbøjelige til at reagere dårligt på ubehagelige eller ukendte procedurer, udvise usamarbejdsvillig adfærd under sedation og i sidste ende opleve flere sedationsfejl.

Der er ingen standardlægemiddelregime eller -protokol for oral sedation. Medicin, der bruges til sedationsundersøgelser, har ofte et bredt terapeutisk område, og de anvendte doseringer i litteraturen varierer meget. Varierende lægemiddelregimer kan også anvendes afhængigt af operatørens præference og omfanget af proceduren. Benzodiazepiner, opioider og antihistaminer er almindeligt anvendte lægemiddelmuligheder, der kan bruges alene eller i kombination for at opnå ønskede beroligende virkninger og minimere potentielle bivirkninger af modpartslægemidler. For eksempel er midazolam et hurtigt indsættende, korttidsvirkende benzodiazepin, der har en beroligende effekt med en vis grad af hukommelsestab. Disse egenskaber gør midazolam til et ideelt beroligende middel til relativt små eller hurtige operationer hos små børn. Et opioid såsom meperidin kan tilsættes for at forstærke den beroligende virkning og tilbyde smertelindring til længerevarende, mere komplekse procedurer. Derudover kan en antihistamin som hydroxyzin tilsættes for yderligere beroligende virkninger såvel som en antiemetisk virkning for at modvirke potentiel kvalme fra brugen af ​​et opioid. Brugen af ​​supplerende lattergas/ilt (N2O/O2) i forbindelse med et valgt sedationsregime har vist sig at forstærke sedationseffekterne yderligere og forbedre sedationsresultaterne.

På trods af at det har vist sig at være en effektiv adfærdshåndteringsteknik, udgør procedurel sedation sit eget sæt af risici. Sammenlignet med intravenøse eller intranasale metoder til lægemiddellevering, kan oral levering af sedationsmedicin være udfordrende på grund af længere og mere varierende begyndelse af sedation, uforudsigelig hepatisk first-pass absorption og biotilgængelighed og en manglende evne til at titrere medicinen. Sedationseffekter kan blive ved længe efter, at proceduren er afsluttet og påvirke resultaterne efter udskrivelsen. Derudover har brugen af ​​flere medikamenter vist sig at øge risikoen for uønskede resultater sammenlignet med enkelt- eller dobbeltkombinationslægemiddelregimer.

De fleste bivirkninger under sedation kan undgås med omhyggelig udvælgelse af tilfælde, dosering af medicin og korrekt intraoperativ overvågning. Når uønskede hændelser opstår, skyldes de typisk respirationsdepression og kan omfatte laryngospasme, neurologisk skade og død. For at undgå oversedation og efterfølgende uønskede følgesygdomme skal multilægemiddelregimer (især dem, der indeholder opioider som meperidin) derfor anvendes med omtanke.

Midazolam/meperidin/hydroxyzin-kuren er en populær kombination af medicin til pædiatrisk dental sedation. Stigningen i brugen af ​​meperidin er blevet forbundet med en bevægelse væk fra brugen af ​​chloralhydrat (et andet beroligende middel uden reverseringsmiddel, tidligere hyppigt anvendt i forbindelse med en kombination af de førnævnte lægemidler eller andre lægemidler). Mens der er undersøgelser, der sammenligner sedationsregimer, der inkluderer både chloralhydrat og meperidin brugt sammen, er meperidin en mere og mere foretrukken mulighed frem for chloralhydrat til procedurel sedation, især med tilgængeligheden af ​​et reverseringsmiddel for opioidet i tilfælde af oversedation, såvel som en kortere halveringstid sammenlignet med chloralhydrat. Mens narkotiske regimer er populære, er der stadig iboende risici ved brugen af ​​et opioid i enhver sedationskur. Der er publiceret adskillige undersøgelser, der sammenligner sedationsregimer, der inkluderer meperidin, men til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner effekten af ​​midazolam og hydroxyzin med og uden meperidin. Derudover sammenligner mange undersøgelser bivirkninger af forskellige regimer (for eksempel postoperativ døsighed, kvalme, søvntid, gråd), men få bruger den Houpt Behavior Rating, som vi planlægger at bruge til at kategorisere sedationsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 36-95 måneder og er planlagt til tandbehandling ved University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
  2. Er ASA I eller II, (sund eller har mild, velkontrolleret systemisk sygdom)
  3. Er under 95. vægtprocent for alders BMI (body mass index),
  4. er i stand til at tage diagnostiske bidewing-tandrøntgenbilleder,
  5. er i stand til at tage medicin gennem munden,
  6. Har Brodsky-score på II eller mindre (tonsilstørrelser fylder mindre end 50 % af den orofaryngeale åbning bagerst i halsen),
  7. Planlægges at modtage operativ behandling under lokalbedøvelse,
  8. Kan forstå og kommunikere med udbydere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er diagnosticeret med autisme, ADHD eller enhver anden psykiatrisk eller adfærdsmæssig diagnose,
  2. Er ASA III eller højere (alvorlig systemisk sygdom),
  3. Er over den 95. vægt for alders BMI percentil,
  4. er ude af stand til at tage diagnostiske røntgenbilleder,
  5. Tåler ikke at tage medicin gennem munden,
  6. Har Brodsky-score på mere end II (tonsilstørrelser fylder mere end 50 % af den oropharyngeale åbning bagerst i halsen),
  7. Har gennemgået oral sedation ved en tidligere tandlægesamtale,
  8. Kan ikke forstå eller kommunikere med udbydere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam, Hydroxyzin, Meperidin
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et regime med Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzin 1,0 mg/kg og Meperidin 1,5 mg/kg før deres tandbehandling.
Denne intervention vurderer et barns adfærdsmæssige resultat for dental procedurel sedation i kombination med midazolam og hydroxyzin. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denne intervention gives til børn for en beroligende effekt. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denne intervention gives til børn for en beroligende effekt. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Eksperimentel: Midazolam, Hydroxyzin
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et regime med Midazolam 0,5 mg/kg og Hydroxyzin 1,0 mg/kg før deres tandbehandling.
Denne intervention gives til børn for en beroligende effekt. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denne intervention gives til børn for en beroligende effekt. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket sedation
Tidsramme: Ved afslutning af procedure
Børns adfærd under sedation er vurderet på Houpt Behavior Rating Scale. En vellykket sedation bedømmes som Fremragende, Meget god eller God. En mislykket sedation vurderes som rimelig, dårlig eller afbrudt.
Ved afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets temperament ifølge CBQ-SF og association med sedationsresultater
Tidsramme: Under proceduren

Børns temperament vil blive vurderet via forældrenes udfyldelse af Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF) for at vurdere, hvilke børns temperamenter, der kan være mere egnede kandidater til oral sedation.

CBQ-SF er et sæt af 94 udsagn, der scorer et barns temperament på 15 domæner: aktivitetsniveau, vrede/frustration, tilgang/positiv forventning, opmærksomhedsfokusering, ubehag, faldreaktivitet/beroligende, frygt, højintensitetsnydelse, impulsivitet, hæmmende kontrol , lav intensitet fornøjelse, perceptuel følsomhed, tristhed, generthed og smil og latter.

Der er ikke noget "bedre eller dårligere resultat." Området er fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt) for alle domæner. En højere score indikerer tættere tilpasning til det temperamentsdomæne.

Underskalaer for hvert primært domæne (Effortful Control, Negative Affectivity og Extraversion/Surgency) kombineres, og summen beregnes i gennemsnit for at skabe den samlede score for de 3 primære domæner

Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Meperidin

Abonner