- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04068948
Sammenligning af pædiatrisk dental oral sedation med og uden meperidin hos børn i alderen 3-7 år
Sammenligning af pædiatriske orale sedationsresultater ved brug af midazolam og hydroxyzin med og uden meperidin
Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere virkningerne af oral sedation ved brug af midazolam og hydroxyzin med og uden meperidin (et narkotikum) på sedationsresultater hos pædiatriske tandpatienter, der gennemgår tandbehandling ved University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Procedurel sedering kan tilbydes som en mulighed for tandbehandling til en ung, potentielt usamarbejdsvillig pædiatrisk patient for sikkert og effektivt at fuldføre dental genoprettende behov. Begge sedationsregimer bruges allerede regelmæssigt til patienter på UW CPD. Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om fjernelse af et narkotikum fra kuren vil give de samme adfærdsmæssige succesresultater som et regime med et narkotikum. Vores hypotese er, at patienter, der får peroral sedation ved brug af midazolam, hydroxyzin og meperidin, vil opleve færre adfærdssvigt end dem, der får oral sedation med midazolam og hydroxyzin uden meperidin.
Det sekundære mål med dette projekt er at evaluere sammenhængen mellem barnets temperament og sedationsresultatet i hver behandlingsgruppe.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små børn i tandlægemiljøet kan udgøre betydelige adfærdsmæssige udfordringer. Disse patienter kan have tandlægeangst eller mangle den anstrengende kontrol (selvregulering) til med succes at navigere i dentaloplevelsen. Oral procedurel sedation er en avanceret farmakologisk adfærdsvejledningsteknik, der kan bruges som en del af den pædiatriske tandlæges armamentarium, når grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker sandsynligvis er ineffektive. Oral sedation kan være et værdifuldt værktøj, ikke kun for at lette tandbehandlingen, men også for at beskytte et lille barns psyke, reducere tandlægeskræk og sikre sikkerheden for både patienten og tandlægeteamet.
Udvælgelse af tilfælde er afgørende for at optimere sedationsresultater. Ud over biologiske faktorer som alder, køn og vægt skal temperamentet også evalueres omhyggeligt for den pædiatriske oral sedationskandidat. Sammenlignet med børn med høje niveauer af anstrengende kontrol, kan børn, der udviser høje niveauer af impulsivitet, være mere tilbøjelige til at reagere dårligt på ubehagelige eller ukendte procedurer, udvise usamarbejdsvillig adfærd under sedation og i sidste ende opleve flere sedationsfejl.
Der er ingen standardlægemiddelregime eller -protokol for oral sedation. Medicin, der bruges til sedationsundersøgelser, har ofte et bredt terapeutisk område, og de anvendte doseringer i litteraturen varierer meget. Varierende lægemiddelregimer kan også anvendes afhængigt af operatørens præference og omfanget af proceduren. Benzodiazepiner, opioider og antihistaminer er almindeligt anvendte lægemiddelmuligheder, der kan bruges alene eller i kombination for at opnå ønskede beroligende virkninger og minimere potentielle bivirkninger af modpartslægemidler. For eksempel er midazolam et hurtigt indsættende, korttidsvirkende benzodiazepin, der har en beroligende effekt med en vis grad af hukommelsestab. Disse egenskaber gør midazolam til et ideelt beroligende middel til relativt små eller hurtige operationer hos små børn. Et opioid såsom meperidin kan tilsættes for at forstærke den beroligende virkning og tilbyde smertelindring til længerevarende, mere komplekse procedurer. Derudover kan en antihistamin som hydroxyzin tilsættes for yderligere beroligende virkninger såvel som en antiemetisk virkning for at modvirke potentiel kvalme fra brugen af et opioid. Brugen af supplerende lattergas/ilt (N2O/O2) i forbindelse med et valgt sedationsregime har vist sig at forstærke sedationseffekterne yderligere og forbedre sedationsresultaterne.
På trods af at det har vist sig at være en effektiv adfærdshåndteringsteknik, udgør procedurel sedation sit eget sæt af risici. Sammenlignet med intravenøse eller intranasale metoder til lægemiddellevering, kan oral levering af sedationsmedicin være udfordrende på grund af længere og mere varierende begyndelse af sedation, uforudsigelig hepatisk first-pass absorption og biotilgængelighed og en manglende evne til at titrere medicinen. Sedationseffekter kan blive ved længe efter, at proceduren er afsluttet og påvirke resultaterne efter udskrivelsen. Derudover har brugen af flere medikamenter vist sig at øge risikoen for uønskede resultater sammenlignet med enkelt- eller dobbeltkombinationslægemiddelregimer.
De fleste bivirkninger under sedation kan undgås med omhyggelig udvælgelse af tilfælde, dosering af medicin og korrekt intraoperativ overvågning. Når uønskede hændelser opstår, skyldes de typisk respirationsdepression og kan omfatte laryngospasme, neurologisk skade og død. For at undgå oversedation og efterfølgende uønskede følgesygdomme skal multilægemiddelregimer (især dem, der indeholder opioider som meperidin) derfor anvendes med omtanke.
Midazolam/meperidin/hydroxyzin-kuren er en populær kombination af medicin til pædiatrisk dental sedation. Stigningen i brugen af meperidin er blevet forbundet med en bevægelse væk fra brugen af chloralhydrat (et andet beroligende middel uden reverseringsmiddel, tidligere hyppigt anvendt i forbindelse med en kombination af de førnævnte lægemidler eller andre lægemidler). Mens der er undersøgelser, der sammenligner sedationsregimer, der inkluderer både chloralhydrat og meperidin brugt sammen, er meperidin en mere og mere foretrukken mulighed frem for chloralhydrat til procedurel sedation, især med tilgængeligheden af et reverseringsmiddel for opioidet i tilfælde af oversedation, såvel som en kortere halveringstid sammenlignet med chloralhydrat. Mens narkotiske regimer er populære, er der stadig iboende risici ved brugen af et opioid i enhver sedationskur. Der er publiceret adskillige undersøgelser, der sammenligner sedationsregimer, der inkluderer meperidin, men til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner effekten af midazolam og hydroxyzin med og uden meperidin. Derudover sammenligner mange undersøgelser bivirkninger af forskellige regimer (for eksempel postoperativ døsighed, kvalme, søvntid, gråd), men få bruger den Houpt Behavior Rating, som vi planlægger at bruge til at kategorisere sedationsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 36-95 måneder og er planlagt til tandbehandling ved University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
- Er ASA I eller II, (sund eller har mild, velkontrolleret systemisk sygdom)
- Er under 95. vægtprocent for alders BMI (body mass index),
- er i stand til at tage diagnostiske bidewing-tandrøntgenbilleder,
- er i stand til at tage medicin gennem munden,
- Har Brodsky-score på II eller mindre (tonsilstørrelser fylder mindre end 50 % af den orofaryngeale åbning bagerst i halsen),
- Planlægges at modtage operativ behandling under lokalbedøvelse,
- Kan forstå og kommunikere med udbydere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Er diagnosticeret med autisme, ADHD eller enhver anden psykiatrisk eller adfærdsmæssig diagnose,
- Er ASA III eller højere (alvorlig systemisk sygdom),
- Er over den 95. vægt for alders BMI percentil,
- er ude af stand til at tage diagnostiske røntgenbilleder,
- Tåler ikke at tage medicin gennem munden,
- Har Brodsky-score på mere end II (tonsilstørrelser fylder mere end 50 % af den oropharyngeale åbning bagerst i halsen),
- Har gennemgået oral sedation ved en tidligere tandlægesamtale,
- Kan ikke forstå eller kommunikere med udbydere på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam, Hydroxyzin, Meperidin
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et regime med Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzin 1,0 mg/kg og Meperidin 1,5 mg/kg før deres tandbehandling.
|
Denne intervention vurderer et barns adfærdsmæssige resultat for dental procedurel sedation i kombination med midazolam og hydroxyzin.
Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denne intervention gives til børn for en beroligende effekt.
Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denne intervention gives til børn for en beroligende effekt.
Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
|
|
Eksperimentel: Midazolam, Hydroxyzin
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage et regime med Midazolam 0,5 mg/kg og Hydroxyzin 1,0 mg/kg før deres tandbehandling.
|
Denne intervention gives til børn for en beroligende effekt.
Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denne intervention gives til børn for en beroligende effekt.
Børn, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten et lægemiddelregime af midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket sedation
Tidsramme: Ved afslutning af procedure
|
Børns adfærd under sedation er vurderet på Houpt Behavior Rating Scale.
En vellykket sedation bedømmes som Fremragende, Meget god eller God.
En mislykket sedation vurderes som rimelig, dårlig eller afbrudt.
|
Ved afslutning af procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets temperament ifølge CBQ-SF og association med sedationsresultater
Tidsramme: Under proceduren
|
Børns temperament vil blive vurderet via forældrenes udfyldelse af Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF) for at vurdere, hvilke børns temperamenter, der kan være mere egnede kandidater til oral sedation. CBQ-SF er et sæt af 94 udsagn, der scorer et barns temperament på 15 domæner: aktivitetsniveau, vrede/frustration, tilgang/positiv forventning, opmærksomhedsfokusering, ubehag, faldreaktivitet/beroligende, frygt, højintensitetsnydelse, impulsivitet, hæmmende kontrol , lav intensitet fornøjelse, perceptuel følsomhed, tristhed, generthed og smil og latter. Der er ikke noget "bedre eller dårligere resultat." Området er fra 1 (minimum) til 7 (maksimalt) for alle domæner. En højere score indikerer tættere tilpasning til det temperamentsdomæne. Underskalaer for hvert primært domæne (Effortful Control, Negative Affectivity og Extraversion/Surgency) kombineres, og summen beregnes i gennemsnit for at skabe den samlede score for de 3 primære domæner |
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tand demineralisering
- Tandsygdomme
- Caries i tænderne
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Midazolam
- Meperidin
- Hydroxyzin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Meperidin
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetMeperidin | Nefopam | Dexmeditomidin | Post-spinal anæstesi RystendeEgypten
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Makassed General HospitalRekruttering
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Dankook UniversityAfsluttetKomplikationKorea, Republikken
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityUkendtGraviditet | Obstetrisk arbejdeKalkun
-
Zagazig UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Mercy ResearchAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet