Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra resultat av pediatrisk dental oral sedering med och utan meperidin hos barn i åldrarna 3-7 år

27 december 2023 uppdaterad av: Travis Nelson, University of Washington

Jämförelse av pediatrisk oral sedering med midazolam och hydroxyzin med och utan meperidin

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av oral sedering med midazolam och hydroxizin med och utan meperidin (ett narkotikum) på sederingsresultat hos pediatriska tandpatienter som genomgår tandbehandling vid University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Procedurell sedering kan erbjudas som ett alternativ för tandbehandling för en ung, potentiellt icke-samarbetsvillig pediatrisk patient för att på ett säkert och effektivt sätt slutföra dentala reparativa behov. Båda sederingsregimerna används redan regelbundet för patienter vid UW CPD. Målet med denna studie är att bedöma om att ta bort ett narkotikum från regimen ger samma beteendemässiga framgångsresultat som en kur med ett narkotikum. Vår hypotes är att patienter som får oral sedering med midazolam, hydroxyzin och meperidin kommer att uppleva färre beteendefel än de som får oral sedering med midazolam och hydroxyzin utan meperidin.

Det sekundära målet med detta projekt är att utvärdera sambandet mellan barnets temperament och sederingresultat i varje behandlingsgrupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Små barn i tandvården kan utgöra betydande beteendemässiga utmaningar. Dessa patienter kan ha tandvårdsångest eller sakna den ansträngande kontrollen (självreglering) för att framgångsrikt navigera i tandläkarupplevelsen. Oral procedursedering är en avancerad farmakologisk beteendevägledningsteknik som kan användas som en del av pediatrisk tandläkares armamentarium när grundläggande beteendevägledningstekniker sannolikt är ineffektiva. Oral sedering kan vara ett värdefullt verktyg, inte bara för att underlätta tandbehandling, utan också för att skydda ett litet barns psyke, minska tandläkarrädsla och säkerställa säkerheten för både patienten och tandläkarteamet.

Val av fall är avgörande för att optimera sederingsresultat. Förutom biologiska faktorer som ålder, kön och vikt måste temperamentet också noggrant utvärderas för den pediatriska oral sederingskandidaten. Jämfört med barn med höga nivåer av ansträngande kontroll kan barn som uppvisar höga nivåer av impulsivitet vara mer benägna att reagera dåligt på obekväma eller obekanta procedurer, uppvisa ett icke samarbetsvilligt beteende under sedering och i slutändan uppleva fler sederingsmisslyckanden.

Det finns ingen standardläkemedelsregim eller -protokoll för oral sedering. Läkemedel som används för studier av sedering har ofta ett brett terapeutiskt intervall, och de doser som används i litteraturen varierar kraftigt. Olika läkemedelsregimer kan också användas beroende på operatörens preferenser och omfattningen av proceduren. Bensodiazepiner, opioider och antihistaminer är vanliga läkemedelsalternativ som kan användas ensamma eller i kombination för att uppnå önskade lugnande effekter och minimera potentiella biverkningar av motsvariga läkemedel. Till exempel är midazolam ett snabbt insättande, kortverkande bensodiazepin som ger en lugnande effekt med viss grad av minnesförlust. Dessa egenskaper gör midazolam till ett idealiskt lugnande medel för relativt små eller snabba operationer hos små barn. En opioid som meperidin kan tillsättas för att förstärka den lugnande effekten och erbjuda analgesi för längre, mer komplexa procedurer. Dessutom kan ett antihistamin som hydroxyzin tillsättas för ytterligare lugnande effekter såväl som en antiemetisk effekt för att motverka potentiellt illamående från användningen av en opioid. Användning av kompletterande dikväveoxid/syre (N2O/O2) i kombination med en vald sederingregim har visat sig förstärka sederingseffekterna ytterligare och förbättra sederingsresultaten.

Trots att det har visat sig vara en effektiv beteendehanteringsteknik, utgör procedursedering sina egna risker. Jämfört med intravenösa eller intranasala metoder för läkemedelstillförsel, kan oral tillförsel av sederande mediciner vara utmanande på grund av längre och mer varierande insättande av sedering, oförutsägbar förstapassage-absorption och biotillgänglighet i levern och oförmåga att titrera medicinerna. Sedationseffekter kan kvarstå långt efter att proceduren är klar och påverka resultatet efter utskrivning. Dessutom har användningen av flera läkemedel visat sig öka risken för negativa resultat jämfört med läkemedelsregimer med en eller två kombinationer.

De flesta biverkningar under sedering kan undvikas med noggrant val av fall, dosering av läkemedel och korrekt intraoperativ övervakning. När biverkningar inträffar beror de vanligtvis på andningsdepression och kan innefatta laryngospasm, neurologisk skada och dödsfall. För att undvika översedering och efterföljande negativa följdsjukdomar måste flerläkemedelsregimer (särskilt de som innehåller opioider som meperidin) användas med omtanke.

Midazolam/meperidin/hydroxyzin-kuren är en populär kombination av mediciner för pediatrisk dental sedering. Ökningen av användningen av meperidin har associerats med en förflyttning bort från användning av kloralhydrat (ett annat lugnande medel utan reverseringsmedel, som tidigare ofta använts i kombination med en kombination av de ovannämnda läkemedlen eller andra läkemedel). Även om det finns studier som jämför sederingregimer som inkluderar både kloralhydrat och meperidin som används tillsammans, är meperidin ett alltmer föredraget alternativ framför kloralhydrat för procedursedering, särskilt med tillgången på ett reverseringsmedel för opioiden i fall av översedering, såväl som en kortare halveringstid jämfört med kloralhydrat. Medan regimer som innehåller narkotika är populära, finns det fortfarande inneboende risker med användningen av en opioid i alla sederande kurer. Flera studier har publicerats som jämför sederingregimer som inkluderar meperidin, men hittills finns det inga studier som jämför effekten av midazolam och hydroxyzin med och utan meperidin. Dessutom jämför många studier biverkningar av olika regimer (till exempel postoperativ dåsighet, illamående, sömntid, gråt), men få använder Houpt Behavior Rating som vi planerar att använda för att kategorisera sederingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är mellan 36-95 månader och är planerade för tandbehandling vid University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
  2. Är ASA I eller II, (friska eller har mild, välkontrollerad systemisk sjukdom)
  3. Är under 95:e viktprocenten för ålders BMI (body mass index),
  4. Kan ta diagnostiska bitewing dentala röntgenbilder,
  5. Kan ta mediciner genom munnen,
  6. Har Brodsky-poäng på II eller mindre (tonsilstorlekar tar upp mindre än 50 % av den orofaryngeala öppningen på baksidan av halsen),
  7. Planeras att få operativ behandling under lokalbedövning,
  8. Kan förstå och kommunicera med leverantörer på engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Har diagnosen autism, ADHD eller någon annan psykiatrisk eller beteendediagnos,
  2. Är ASA III eller högre (svår systemisk sjukdom),
  3. Är över 95:e vikten för ålders BMI-percentil,
  4. inte kan ta diagnostiska röntgenbilder,
  5. Tål inte att ta mediciner genom munnen,
  6. Har Brodsky-poäng större än II (tonsilstorlekar tar upp mer än 50 % av den orofaryngeala öppningen på baksidan av halsen),
  7. Har genomgått oral sedering vid ett tidigare tandläkarbesök,
  8. Kan inte förstå eller kommunicera med leverantörer på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam, Hydroxyzin, Meperidin
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få en behandlingsregim med Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzin 1,0 mg/kg och Meperidin 1,5 mg/kg före tandingreppet.
Denna intervention bedömer ett barns beteendemässiga resultat för dental procedursedering i kombination med midazolam och hydroxyzin. Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denna intervention ges till barn för en lugnande effekt. Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denna intervention ges till barn för en lugnande effekt. Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Experimentell: Midazolam, Hydroxyzin
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få en regim av Midazolam 0,5 mg/kg och Hydroxyzine 1,0 mg/kg före sin tandingrepp.
Denna intervention ges till barn för en lugnande effekt. Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denna intervention ges till barn för en lugnande effekt. Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik sedering
Tidsram: Vid avslutad procedur
Barns beteende under sedering är betygsatt på Houpt Behavior Rating Scale. En framgångsrik sedering bedöms som Utmärkt, Mycket bra eller Bra. En misslyckad sedering bedöms som rättvis, dålig eller avbruten.
Vid avslutad procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barntemperament enligt CBQ-SF och samband med sedering
Tidsram: Under proceduren

Barns temperament kommer att bedömas genom att föräldrar fyller i Child Behaviour Questionnaire Short Form (CBQ-SF) för att bedöma vilka barns temperament som kan vara mer lämpliga kandidater för oral tandsedering.

CBQ-SF är en uppsättning av 94 uttalanden som poängsätter ett barns temperament på 15 områden: aktivitetsnivå, ilska/frustration, förhållningssätt/positiv förväntan, uppmärksamhetsfokusering, obehag, fallreaktivitet/lindrande, rädsla, högintensiv njutning, impulsivitet, hämmande kontroll , lågintensiv njutning, perceptuell känslighet, sorg, blyghet och leende och skratt.

Det finns inget "bättre eller sämre resultat". Intervallet är från 1 (minst) till 7 (maximalt) för alla domäner. En högre poäng indikerar närmare anpassning till den temperamentsdomänen.

Underskalor för varje primär domän (Effortful Control, Negative Affectivity och Extraversion/Surgency) kombineras och summorna beräknas i genomsnitt för att skapa den totala poängen för de 3 primära domänerna

Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera