- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068948
Jämföra resultat av pediatrisk dental oral sedering med och utan meperidin hos barn i åldrarna 3-7 år
Jämförelse av pediatrisk oral sedering med midazolam och hydroxyzin med och utan meperidin
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av oral sedering med midazolam och hydroxizin med och utan meperidin (ett narkotikum) på sederingsresultat hos pediatriska tandpatienter som genomgår tandbehandling vid University of Washington Center for Pediatric Dentistry. Procedurell sedering kan erbjudas som ett alternativ för tandbehandling för en ung, potentiellt icke-samarbetsvillig pediatrisk patient för att på ett säkert och effektivt sätt slutföra dentala reparativa behov. Båda sederingsregimerna används redan regelbundet för patienter vid UW CPD. Målet med denna studie är att bedöma om att ta bort ett narkotikum från regimen ger samma beteendemässiga framgångsresultat som en kur med ett narkotikum. Vår hypotes är att patienter som får oral sedering med midazolam, hydroxyzin och meperidin kommer att uppleva färre beteendefel än de som får oral sedering med midazolam och hydroxyzin utan meperidin.
Det sekundära målet med detta projekt är att utvärdera sambandet mellan barnets temperament och sederingresultat i varje behandlingsgrupp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små barn i tandvården kan utgöra betydande beteendemässiga utmaningar. Dessa patienter kan ha tandvårdsångest eller sakna den ansträngande kontrollen (självreglering) för att framgångsrikt navigera i tandläkarupplevelsen. Oral procedursedering är en avancerad farmakologisk beteendevägledningsteknik som kan användas som en del av pediatrisk tandläkares armamentarium när grundläggande beteendevägledningstekniker sannolikt är ineffektiva. Oral sedering kan vara ett värdefullt verktyg, inte bara för att underlätta tandbehandling, utan också för att skydda ett litet barns psyke, minska tandläkarrädsla och säkerställa säkerheten för både patienten och tandläkarteamet.
Val av fall är avgörande för att optimera sederingsresultat. Förutom biologiska faktorer som ålder, kön och vikt måste temperamentet också noggrant utvärderas för den pediatriska oral sederingskandidaten. Jämfört med barn med höga nivåer av ansträngande kontroll kan barn som uppvisar höga nivåer av impulsivitet vara mer benägna att reagera dåligt på obekväma eller obekanta procedurer, uppvisa ett icke samarbetsvilligt beteende under sedering och i slutändan uppleva fler sederingsmisslyckanden.
Det finns ingen standardläkemedelsregim eller -protokoll för oral sedering. Läkemedel som används för studier av sedering har ofta ett brett terapeutiskt intervall, och de doser som används i litteraturen varierar kraftigt. Olika läkemedelsregimer kan också användas beroende på operatörens preferenser och omfattningen av proceduren. Bensodiazepiner, opioider och antihistaminer är vanliga läkemedelsalternativ som kan användas ensamma eller i kombination för att uppnå önskade lugnande effekter och minimera potentiella biverkningar av motsvariga läkemedel. Till exempel är midazolam ett snabbt insättande, kortverkande bensodiazepin som ger en lugnande effekt med viss grad av minnesförlust. Dessa egenskaper gör midazolam till ett idealiskt lugnande medel för relativt små eller snabba operationer hos små barn. En opioid som meperidin kan tillsättas för att förstärka den lugnande effekten och erbjuda analgesi för längre, mer komplexa procedurer. Dessutom kan ett antihistamin som hydroxyzin tillsättas för ytterligare lugnande effekter såväl som en antiemetisk effekt för att motverka potentiellt illamående från användningen av en opioid. Användning av kompletterande dikväveoxid/syre (N2O/O2) i kombination med en vald sederingregim har visat sig förstärka sederingseffekterna ytterligare och förbättra sederingsresultaten.
Trots att det har visat sig vara en effektiv beteendehanteringsteknik, utgör procedursedering sina egna risker. Jämfört med intravenösa eller intranasala metoder för läkemedelstillförsel, kan oral tillförsel av sederande mediciner vara utmanande på grund av längre och mer varierande insättande av sedering, oförutsägbar förstapassage-absorption och biotillgänglighet i levern och oförmåga att titrera medicinerna. Sedationseffekter kan kvarstå långt efter att proceduren är klar och påverka resultatet efter utskrivning. Dessutom har användningen av flera läkemedel visat sig öka risken för negativa resultat jämfört med läkemedelsregimer med en eller två kombinationer.
De flesta biverkningar under sedering kan undvikas med noggrant val av fall, dosering av läkemedel och korrekt intraoperativ övervakning. När biverkningar inträffar beror de vanligtvis på andningsdepression och kan innefatta laryngospasm, neurologisk skada och dödsfall. För att undvika översedering och efterföljande negativa följdsjukdomar måste flerläkemedelsregimer (särskilt de som innehåller opioider som meperidin) användas med omtanke.
Midazolam/meperidin/hydroxyzin-kuren är en populär kombination av mediciner för pediatrisk dental sedering. Ökningen av användningen av meperidin har associerats med en förflyttning bort från användning av kloralhydrat (ett annat lugnande medel utan reverseringsmedel, som tidigare ofta använts i kombination med en kombination av de ovannämnda läkemedlen eller andra läkemedel). Även om det finns studier som jämför sederingregimer som inkluderar både kloralhydrat och meperidin som används tillsammans, är meperidin ett alltmer föredraget alternativ framför kloralhydrat för procedursedering, särskilt med tillgången på ett reverseringsmedel för opioiden i fall av översedering, såväl som en kortare halveringstid jämfört med kloralhydrat. Medan regimer som innehåller narkotika är populära, finns det fortfarande inneboende risker med användningen av en opioid i alla sederande kurer. Flera studier har publicerats som jämför sederingregimer som inkluderar meperidin, men hittills finns det inga studier som jämför effekten av midazolam och hydroxyzin med och utan meperidin. Dessutom jämför många studier biverkningar av olika regimer (till exempel postoperativ dåsighet, illamående, sömntid, gråt), men få använder Houpt Behavior Rating som vi planerar att använda för att kategorisera sederingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 36-95 månader och är planerade för tandbehandling vid University of Washington Center for Pediatric Dentistry,
- Är ASA I eller II, (friska eller har mild, välkontrollerad systemisk sjukdom)
- Är under 95:e viktprocenten för ålders BMI (body mass index),
- Kan ta diagnostiska bitewing dentala röntgenbilder,
- Kan ta mediciner genom munnen,
- Har Brodsky-poäng på II eller mindre (tonsilstorlekar tar upp mindre än 50 % av den orofaryngeala öppningen på baksidan av halsen),
- Planeras att få operativ behandling under lokalbedövning,
- Kan förstå och kommunicera med leverantörer på engelska.
Exklusions kriterier:
- Har diagnosen autism, ADHD eller någon annan psykiatrisk eller beteendediagnos,
- Är ASA III eller högre (svår systemisk sjukdom),
- Är över 95:e vikten för ålders BMI-percentil,
- inte kan ta diagnostiska röntgenbilder,
- Tål inte att ta mediciner genom munnen,
- Har Brodsky-poäng större än II (tonsilstorlekar tar upp mer än 50 % av den orofaryngeala öppningen på baksidan av halsen),
- Har genomgått oral sedering vid ett tidigare tandläkarbesök,
- Kan inte förstå eller kommunicera med leverantörer på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam, Hydroxyzin, Meperidin
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få en behandlingsregim med Midazolam 0,5 mg/kg, Hydroxyzin 1,0 mg/kg och Meperidin 1,5 mg/kg före tandingreppet.
|
Denna intervention bedömer ett barns beteendemässiga resultat för dental procedursedering i kombination med midazolam och hydroxyzin.
Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denna intervention ges till barn för en lugnande effekt.
Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denna intervention ges till barn för en lugnande effekt.
Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
|
|
Experimentell: Midazolam, Hydroxyzin
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få en regim av Midazolam 0,5 mg/kg och Hydroxyzine 1,0 mg/kg före sin tandingrepp.
|
Denna intervention ges till barn för en lugnande effekt.
Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
Denna intervention ges till barn för en lugnande effekt.
Barn som deltar i studien kommer slumpmässigt att tilldelas antingen en läkemedelsbehandling med midazolam+hydroxyzin eller midazolam+hydroxyzin+meperidin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrik sedering
Tidsram: Vid avslutad procedur
|
Barns beteende under sedering är betygsatt på Houpt Behavior Rating Scale.
En framgångsrik sedering bedöms som Utmärkt, Mycket bra eller Bra.
En misslyckad sedering bedöms som rättvis, dålig eller avbruten.
|
Vid avslutad procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barntemperament enligt CBQ-SF och samband med sedering
Tidsram: Under proceduren
|
Barns temperament kommer att bedömas genom att föräldrar fyller i Child Behaviour Questionnaire Short Form (CBQ-SF) för att bedöma vilka barns temperament som kan vara mer lämpliga kandidater för oral tandsedering. CBQ-SF är en uppsättning av 94 uttalanden som poängsätter ett barns temperament på 15 områden: aktivitetsnivå, ilska/frustration, förhållningssätt/positiv förväntan, uppmärksamhetsfokusering, obehag, fallreaktivitet/lindrande, rädsla, högintensiv njutning, impulsivitet, hämmande kontroll , lågintensiv njutning, perceptuell känslighet, sorg, blyghet och leende och skratt. Det finns inget "bättre eller sämre resultat". Intervallet är från 1 (minst) till 7 (maximalt) för alla domäner. En högre poäng indikerar närmare anpassning till den temperamentsdomänen. Underskalor för varje primär domän (Effortful Control, Negative Affectivity och Extraversion/Surgency) kombineras och summorna beräknas i genomsnitt för att skapa den totala poängen för de 3 primära domänerna |
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tanddemineralisering
- Tandsjukdomar
- Karies
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Midazolam
- Meperidin
- Hydroxizin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .