Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando os resultados da sedação oral pediátrica com e sem meperidina em crianças de 3 a 7 anos

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Travis Nelson, University of Washington

Comparando os resultados da sedação oral pediátrica usando midazolam e hidroxizina com e sem meperidina

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é avaliar os efeitos da sedação oral usando midazolam e hidroxizina com e sem meperidina (um narcótico) nos resultados da sedação em pacientes odontológicos pediátricos submetidos a tratamento odontológico no Centro de Odontopediatria da Universidade de Washington. A sedação processual pode ser oferecida como uma opção de tratamento odontológico para um paciente pediátrico jovem e potencialmente não cooperativo para concluir com segurança e eficácia as necessidades de restauração dentária. Ambos os regimes de sedação já são usados ​​regularmente para pacientes no UW CPD. O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção de um narcótico do regime produzirá os mesmos resultados de sucesso comportamental que um regime com um narcótico. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem sedação oral com midazolam, hidroxizina e meperidina apresentarão menos falhas comportamentais do que aqueles que recebem sedação oral com midazolam e hidroxizina sem meperidina.

O objetivo secundário deste projeto é avaliar a relação entre o temperamento da criança e o resultado da sedação em cada grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças pequenas no ambiente odontológico podem representar desafios comportamentais significativos. Esses pacientes podem ter ansiedade odontológica ou falta de esforço de controle (autorregulação) para navegar com sucesso na experiência odontológica. A sedação processual oral é uma técnica avançada de orientação comportamental farmacológica que pode ser usada como parte do arsenal do odontopediatra quando as técnicas básicas de orientação comportamental provavelmente são ineficazes. A sedação oral pode ser uma ferramenta valiosa, não apenas para facilitar o tratamento odontológico, mas também para proteger a psique de uma criança, reduzir o medo odontológico e garantir a segurança do paciente e da equipe odontológica.

A seleção de casos é crucial para otimizar os resultados da sedação. Além de fatores biológicos como idade, sexo e peso, o temperamento também deve ser cuidadosamente avaliado para o candidato à sedação oral pediátrica. Em comparação com crianças com altos níveis de esforço de controle, as crianças que exibem altos níveis de impulsividade podem ter maior probabilidade de responder mal a procedimentos desconfortáveis ​​ou desconhecidos, exibir comportamento não cooperativo durante a sedação e, por fim, apresentar mais falhas de sedação.

Não existe um regime medicamentoso ou protocolo padrão para sedação oral. Os medicamentos usados ​​para estudos de sedação costumam ter uma ampla faixa terapêutica, e as dosagens usadas na literatura variam muito. Vários regimes de medicamentos também podem ser usados, dependendo da preferência do operador e da extensão do procedimento. Benzodiazepínicos, opioides e anti-histamínicos são opções de medicamentos comumente usados ​​que podem ser usados ​​sozinhos ou em combinação para alcançar os efeitos sedativos desejados e minimizar os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos equivalentes. Por exemplo, o midazolam é um benzodiazepínico de início rápido e ação curta que oferece um efeito sedativo com algum grau de amnésia. Essas qualidades tornam o midazolam um sedativo ideal para procedimentos cirúrgicos relativamente pequenos ou rápidos em crianças pequenas. Um opioide como a meperidina pode ser adicionado para potencializar o efeito sedativo e oferecer analgesia para procedimentos mais longos e complexos. Além disso, um anti-histamínico como a hidroxizina pode ser adicionado para efeitos sedativos adicionais, bem como um efeito antiemético para combater a possível náusea do uso de um opioide. Demonstrou-se que o uso de óxido nitroso/oxigênio suplementar (N2O/O2) em conjunto com um regime de sedação escolhido potencializa ainda mais os efeitos da sedação e melhora os resultados da sedação.

Apesar de provar ser uma técnica eficaz de gerenciamento de comportamento, a sedação processual apresenta seu próprio conjunto de riscos. Em comparação com os métodos intravenosos ou intranasais de administração de medicamentos, a administração oral de medicamentos para sedação pode ser desafiadora devido ao início mais longo e variável da sedação, absorção de primeira passagem hepática e biodisponibilidade imprevisíveis e incapacidade de titular os medicamentos. Os efeitos da sedação podem persistir por muito tempo após a conclusão do procedimento e afetar os resultados pós-alta. Além disso, o uso de vários medicamentos demonstrou aumentar o risco de resultados adversos em comparação com regimes de medicamentos de combinação única ou dupla.

A maioria dos eventos adversos durante a sedação pode ser evitada com seleção cuidadosa de casos, dosagem de medicamentos e monitoramento intraoperatório adequado. Quando ocorrem eventos adversos, eles são tipicamente decorrentes de depressão respiratória e podem incluir laringoespasmo, lesão neurológica e morte. Assim, para evitar sedação excessiva e sequelas adversas subsequentes, esquemas multimedicamentosos (especialmente aqueles que contêm opioides como a meperidina) devem ser usados ​​criteriosamente.

O regime midazolam/meperidina/hidroxizina é uma combinação popular de medicamentos para sedação odontopediatra. O aumento do uso de meperidina tem sido associado a um afastamento do uso de hidrato de cloral (outro sedativo sem agente reversor, anteriormente frequentemente usado em conjunto com uma combinação das drogas mencionadas ou outras drogas). Embora existam estudos comparando regimes de sedação que incluem hidrato de cloral e meperidina usados ​​juntos, a meperidina é uma opção cada vez mais preferida em relação ao hidrato de cloral para sedação em procedimentos, especialmente com a disponibilidade de um agente de reversão para opióide no caso de sedação excessiva, bem como uma meia-vida mais curta em comparação com o hidrato de cloral. Embora os regimes contendo narcóticos sejam populares, ainda existem riscos inerentes à utilização de um opioide em qualquer regime de sedação. Vários estudos foram publicados comparando regimes de sedação que incluem meperidina, mas até o momento não há estudos comparando a eficácia de midazolam e hidroxizina com e sem meperidina. Além disso, muitos estudos comparam os efeitos colaterais de diferentes regimes (por exemplo, sonolência pós-operatória, náusea, tempo gasto dormindo, chorando), mas poucos utilizam a Classificação de Comportamento Houpt que planejamos usar para categorizar os resultados da sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Têm entre 36-95 meses de idade e estão planejados para tratamento odontológico no Centro de Odontopediatria da Universidade de Washington,
  2. São ASA I ou II (saudáveis ​​ou têm doença sistêmica leve e bem controlada)
  3. Estão abaixo do percentil 95 de peso para a idade IMC (índice de massa corporal),
  4. São capazes de fazer radiografias dentárias interproximais diagnósticas,
  5. São capazes de tomar medicamentos por via oral,
  6. Ter pontuações de Brodsky de II ou menos (o tamanho das amígdalas ocupa menos de 50% da abertura orofaríngea na parte posterior da garganta),
  7. Estão planejados para receber tratamento cirúrgico sob anestesia local,
  8. Consegue entender e se comunicar com os provedores em inglês.

Critério de exclusão:

  1. São diagnosticados com autismo, TDAH ou qualquer outro diagnóstico psiquiátrico ou comportamental,
  2. São ASA III ou superior (doença sistêmica grave),
  3. Estão acima do 95º peso para a idade percentil de IMC,
  4. São incapazes de fazer radiografias diagnósticas,
  5. Não tolera tomar medicamentos por via oral,
  6. Ter escores de Brodsky maiores que II (o tamanho das amígdalas ocupa mais de 50% da abertura orofaríngea na parte posterior da garganta),
  7. Ter sido submetido a sedação oral em consulta odontológica anterior,
  8. Não consegue entender ou se comunicar com provedores em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam, Hidroxizina, Meperidina
Os participantes designados para este grupo receberão um esquema de Midazolam 0,5 mg/kg, Hidroxizina 1,0 mg/kg e Meperidina 1,5 mg/kg antes do procedimento odontológico.
Esta intervenção avalia o resultado comportamental de uma criança para sedação de procedimentos odontológicos em combinação com midazolam e hidroxizina. As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervenção é dada a crianças para um efeito sedativo. As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervenção é dada a crianças para um efeito sedativo. As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
Experimental: Midazolam, Hidroxizina
Os participantes designados para este grupo receberão um regime de Midazolam 0,5mg/kg e Hidroxizina 1,0mg/kg antes do procedimento odontológico.
Esta intervenção é dada a crianças para um efeito sedativo. As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervenção é dada a crianças para um efeito sedativo. As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sedação bem-sucedida
Prazo: Ao concluir o procedimento
O comportamento das crianças durante a sedação é avaliado na Escala de Avaliação de Comportamento Houpt. Uma sedação bem-sucedida é classificada como Excelente, Muito Boa ou Boa. Uma sedação falhada é classificada como Regular, Ruim ou Abortada.
Ao concluir o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperamento infantil segundo CBQ-SF e associação com resultados de sedação
Prazo: Durante o procedimento

O temperamento das crianças será avaliado por meio do preenchimento dos pais do Formulário Abreviado do Questionário de Comportamento Infantil (CBQ-SF) para avaliar quais temperamentos infantis podem ser candidatos mais adequados para sedação oral odontológica.

O CBQ-SF é um conjunto de 94 afirmações que avaliam o temperamento de uma criança em 15 domínios: nível de atividade, raiva/frustração, abordagem/antecipação positiva, foco de atenção, desconforto, queda de reatividade/calmabilidade, medo, prazer de alta intensidade, impulsividade, controle inibitório , prazer de baixa intensidade, sensibilidade perceptiva, tristeza, timidez e sorriso e risada.

Não existe “resultado melhor ou pior”. O intervalo é de 1 (mínimo) a 7 (máximo) para todos os domínios. Uma pontuação mais alta indica um alinhamento mais próximo com esse domínio de temperamento.

As subescalas de cada domínio primário (Controle Esforçado, Afetividade Negativa e Extroversão/Surgência) são combinadas e as somas são calculadas em média para criar a pontuação total para os 3 domínios primários

Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever