- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068948
Comparando os resultados da sedação oral pediátrica com e sem meperidina em crianças de 3 a 7 anos
Comparando os resultados da sedação oral pediátrica usando midazolam e hidroxizina com e sem meperidina
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é avaliar os efeitos da sedação oral usando midazolam e hidroxizina com e sem meperidina (um narcótico) nos resultados da sedação em pacientes odontológicos pediátricos submetidos a tratamento odontológico no Centro de Odontopediatria da Universidade de Washington. A sedação processual pode ser oferecida como uma opção de tratamento odontológico para um paciente pediátrico jovem e potencialmente não cooperativo para concluir com segurança e eficácia as necessidades de restauração dentária. Ambos os regimes de sedação já são usados regularmente para pacientes no UW CPD. O objetivo deste estudo é avaliar se a remoção de um narcótico do regime produzirá os mesmos resultados de sucesso comportamental que um regime com um narcótico. Nossa hipótese é que os pacientes que recebem sedação oral com midazolam, hidroxizina e meperidina apresentarão menos falhas comportamentais do que aqueles que recebem sedação oral com midazolam e hidroxizina sem meperidina.
O objetivo secundário deste projeto é avaliar a relação entre o temperamento da criança e o resultado da sedação em cada grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças pequenas no ambiente odontológico podem representar desafios comportamentais significativos. Esses pacientes podem ter ansiedade odontológica ou falta de esforço de controle (autorregulação) para navegar com sucesso na experiência odontológica. A sedação processual oral é uma técnica avançada de orientação comportamental farmacológica que pode ser usada como parte do arsenal do odontopediatra quando as técnicas básicas de orientação comportamental provavelmente são ineficazes. A sedação oral pode ser uma ferramenta valiosa, não apenas para facilitar o tratamento odontológico, mas também para proteger a psique de uma criança, reduzir o medo odontológico e garantir a segurança do paciente e da equipe odontológica.
A seleção de casos é crucial para otimizar os resultados da sedação. Além de fatores biológicos como idade, sexo e peso, o temperamento também deve ser cuidadosamente avaliado para o candidato à sedação oral pediátrica. Em comparação com crianças com altos níveis de esforço de controle, as crianças que exibem altos níveis de impulsividade podem ter maior probabilidade de responder mal a procedimentos desconfortáveis ou desconhecidos, exibir comportamento não cooperativo durante a sedação e, por fim, apresentar mais falhas de sedação.
Não existe um regime medicamentoso ou protocolo padrão para sedação oral. Os medicamentos usados para estudos de sedação costumam ter uma ampla faixa terapêutica, e as dosagens usadas na literatura variam muito. Vários regimes de medicamentos também podem ser usados, dependendo da preferência do operador e da extensão do procedimento. Benzodiazepínicos, opioides e anti-histamínicos são opções de medicamentos comumente usados que podem ser usados sozinhos ou em combinação para alcançar os efeitos sedativos desejados e minimizar os possíveis efeitos colaterais dos medicamentos equivalentes. Por exemplo, o midazolam é um benzodiazepínico de início rápido e ação curta que oferece um efeito sedativo com algum grau de amnésia. Essas qualidades tornam o midazolam um sedativo ideal para procedimentos cirúrgicos relativamente pequenos ou rápidos em crianças pequenas. Um opioide como a meperidina pode ser adicionado para potencializar o efeito sedativo e oferecer analgesia para procedimentos mais longos e complexos. Além disso, um anti-histamínico como a hidroxizina pode ser adicionado para efeitos sedativos adicionais, bem como um efeito antiemético para combater a possível náusea do uso de um opioide. Demonstrou-se que o uso de óxido nitroso/oxigênio suplementar (N2O/O2) em conjunto com um regime de sedação escolhido potencializa ainda mais os efeitos da sedação e melhora os resultados da sedação.
Apesar de provar ser uma técnica eficaz de gerenciamento de comportamento, a sedação processual apresenta seu próprio conjunto de riscos. Em comparação com os métodos intravenosos ou intranasais de administração de medicamentos, a administração oral de medicamentos para sedação pode ser desafiadora devido ao início mais longo e variável da sedação, absorção de primeira passagem hepática e biodisponibilidade imprevisíveis e incapacidade de titular os medicamentos. Os efeitos da sedação podem persistir por muito tempo após a conclusão do procedimento e afetar os resultados pós-alta. Além disso, o uso de vários medicamentos demonstrou aumentar o risco de resultados adversos em comparação com regimes de medicamentos de combinação única ou dupla.
A maioria dos eventos adversos durante a sedação pode ser evitada com seleção cuidadosa de casos, dosagem de medicamentos e monitoramento intraoperatório adequado. Quando ocorrem eventos adversos, eles são tipicamente decorrentes de depressão respiratória e podem incluir laringoespasmo, lesão neurológica e morte. Assim, para evitar sedação excessiva e sequelas adversas subsequentes, esquemas multimedicamentosos (especialmente aqueles que contêm opioides como a meperidina) devem ser usados criteriosamente.
O regime midazolam/meperidina/hidroxizina é uma combinação popular de medicamentos para sedação odontopediatra. O aumento do uso de meperidina tem sido associado a um afastamento do uso de hidrato de cloral (outro sedativo sem agente reversor, anteriormente frequentemente usado em conjunto com uma combinação das drogas mencionadas ou outras drogas). Embora existam estudos comparando regimes de sedação que incluem hidrato de cloral e meperidina usados juntos, a meperidina é uma opção cada vez mais preferida em relação ao hidrato de cloral para sedação em procedimentos, especialmente com a disponibilidade de um agente de reversão para opióide no caso de sedação excessiva, bem como uma meia-vida mais curta em comparação com o hidrato de cloral. Embora os regimes contendo narcóticos sejam populares, ainda existem riscos inerentes à utilização de um opioide em qualquer regime de sedação. Vários estudos foram publicados comparando regimes de sedação que incluem meperidina, mas até o momento não há estudos comparando a eficácia de midazolam e hidroxizina com e sem meperidina. Além disso, muitos estudos comparam os efeitos colaterais de diferentes regimes (por exemplo, sonolência pós-operatória, náusea, tempo gasto dormindo, chorando), mas poucos utilizam a Classificação de Comportamento Houpt que planejamos usar para categorizar os resultados da sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 36-95 meses de idade e estão planejados para tratamento odontológico no Centro de Odontopediatria da Universidade de Washington,
- São ASA I ou II (saudáveis ou têm doença sistêmica leve e bem controlada)
- Estão abaixo do percentil 95 de peso para a idade IMC (índice de massa corporal),
- São capazes de fazer radiografias dentárias interproximais diagnósticas,
- São capazes de tomar medicamentos por via oral,
- Ter pontuações de Brodsky de II ou menos (o tamanho das amígdalas ocupa menos de 50% da abertura orofaríngea na parte posterior da garganta),
- Estão planejados para receber tratamento cirúrgico sob anestesia local,
- Consegue entender e se comunicar com os provedores em inglês.
Critério de exclusão:
- São diagnosticados com autismo, TDAH ou qualquer outro diagnóstico psiquiátrico ou comportamental,
- São ASA III ou superior (doença sistêmica grave),
- Estão acima do 95º peso para a idade percentil de IMC,
- São incapazes de fazer radiografias diagnósticas,
- Não tolera tomar medicamentos por via oral,
- Ter escores de Brodsky maiores que II (o tamanho das amígdalas ocupa mais de 50% da abertura orofaríngea na parte posterior da garganta),
- Ter sido submetido a sedação oral em consulta odontológica anterior,
- Não consegue entender ou se comunicar com provedores em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Midazolam, Hidroxizina, Meperidina
Os participantes designados para este grupo receberão um esquema de Midazolam 0,5 mg/kg, Hidroxizina 1,0 mg/kg e Meperidina 1,5 mg/kg antes do procedimento odontológico.
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Esta intervenção avalia o resultado comportamental de uma criança para sedação de procedimentos odontológicos em combinação com midazolam e hidroxizina.
As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervenção é dada a crianças para um efeito sedativo.
As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervenção é dada a crianças para um efeito sedativo.
As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
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Experimental: Midazolam, Hidroxizina
Os participantes designados para este grupo receberão um regime de Midazolam 0,5mg/kg e Hidroxizina 1,0mg/kg antes do procedimento odontológico.
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Esta intervenção é dada a crianças para um efeito sedativo.
As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
Esta intervenção é dada a crianças para um efeito sedativo.
As crianças participantes do estudo serão aleatoriamente designadas para receber um regime medicamentoso de midazolam+hidroxizina ou midazolam+hidroxizina+meperidina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sedação bem-sucedida
Prazo: Ao concluir o procedimento
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O comportamento das crianças durante a sedação é avaliado na Escala de Avaliação de Comportamento Houpt.
Uma sedação bem-sucedida é classificada como Excelente, Muito Boa ou Boa.
Uma sedação falhada é classificada como Regular, Ruim ou Abortada.
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Ao concluir o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperamento infantil segundo CBQ-SF e associação com resultados de sedação
Prazo: Durante o procedimento
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O temperamento das crianças será avaliado por meio do preenchimento dos pais do Formulário Abreviado do Questionário de Comportamento Infantil (CBQ-SF) para avaliar quais temperamentos infantis podem ser candidatos mais adequados para sedação oral odontológica. O CBQ-SF é um conjunto de 94 afirmações que avaliam o temperamento de uma criança em 15 domínios: nível de atividade, raiva/frustração, abordagem/antecipação positiva, foco de atenção, desconforto, queda de reatividade/calmabilidade, medo, prazer de alta intensidade, impulsividade, controle inibitório , prazer de baixa intensidade, sensibilidade perceptiva, tristeza, timidez e sorriso e risada. Não existe “resultado melhor ou pior”. O intervalo é de 1 (mínimo) a 7 (máximo) para todos os domínios. Uma pontuação mais alta indica um alinhamento mais próximo com esse domínio de temperamento. As subescalas de cada domínio primário (Controle Esforçado, Afetividade Negativa e Extroversão/Surgência) são combinadas e as somas são calculadas em média para criar a pontuação total para os 3 domínios primários |
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Midazolam
- Meperidina
- Hidroxizina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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