- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04068948
A gyermek fogászati szájüregi szedáció eredményeinek összehasonlítása meperidinnel és anélkül 3-7 éves gyermekeknél
A gyermekgyógyászati orális szedáció eredményeinek összehasonlítása midazolam és hidroxizin használatával meperidinnel és anélkül
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja a midazolám és hidroxizin meperidinnel (kábítószerrel) vagy anélkül történő orális szedációjának értékelése a Washingtoni Egyetem Gyermekfogászati Központjában fogászati kezelés alatt álló gyermekfogászati betegek szedációs kimenetelére. Fiatal, potenciálisan nem együttműködő gyermekbeteg fogászati kezelési lehetőségeként az eljárási szedáció kínálható a fogpótlási szükségletek biztonságos és hatékony kielégítésére. Mindkét szedációs rendszert már rendszeresen alkalmazzák az UW CPD betegeknél. A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy kábítószer eltávolítása a kezelési rendből ugyanazokat a viselkedési sikereket eredményezi-e, mint a kábítószerrel végzett kezelés. Hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik midazolámmal, hidroxizinnel és meperidinnel orális szedációt kapnak, kevesebb viselkedési kudarcot tapasztalnak, mint azok, akik orális szedációt kapnak midazolammal és hidroxizinnel meperidin nélkül.
A projekt másodlagos célja a gyermek temperamentuma és a szedáció eredménye közötti kapcsolat értékelése az egyes kezelési csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogorvosi környezetben élő kisgyermekek jelentős viselkedési kihívásokat jelenthetnek. Ezek a betegek fogászati szorongással küzdhetnek, vagy hiányozhatnak az erőfeszítéssel (önszabályozásból) ahhoz, hogy sikeresen eligazodjanak a fogászati élményben. Az orális eljárással végzett szedáció egy fejlett farmakológiai viselkedés-vezetési technika, amely a gyermekfogorvos fegyverzetének részeként használható, ha az alapvető viselkedési irányítási technikák valószínűleg hatástalanok. A szájüregi szedáció értékes eszköz lehet, nemcsak a fogászati kezelés megkönnyítésében, hanem a kisgyermek pszichéjének védelmében, a fogászati félelem csökkentésében, valamint a páciens és a fogorvosi csapat biztonságának biztosításában is.
Az esetek kiválasztása kulcsfontosságú a szedálási eredmények optimalizálása szempontjából. Az olyan biológiai tényezőkön kívül, mint az életkor, a nem és a testsúly, a vérmérsékletet is gondosan értékelni kell a gyermekgyógyászati orális szedációra jelölteknél. Azokkal a gyerekekkel összehasonlítva, akiknél nagy az erőfeszítést igénylő kontroll, a nagyfokú impulzivitású gyermekek nagyobb valószínűséggel reagálnak rosszul a kényelmetlen vagy ismeretlen eljárásokra, nem együttműködő magatartást tanúsítanak a szedáció során, és végül több szedáció kudarcot szenvednek.
Az orális szedációra nincs standard gyógyszeres séma vagy protokoll. A szedációs vizsgálatokhoz használt gyógyszerek gyakran széles terápiás skálával rendelkeznek, és az irodalomban használt dózisok széles skálán mozognak. A kezelõ preferenciáitól és az eljárás mértékétõl függõen különbözõ gyógyszersémák is alkalmazhatók. A benzodiazepinek, az opioidok és az antihisztaminok gyakran használt gyógyszerek, amelyek önmagukban vagy kombinációban alkalmazhatók a kívánt nyugtató hatás elérése és a megfelelő gyógyszerek lehetséges mellékhatásainak minimalizálása érdekében. Például a midazolam egy gyors hatású, rövid hatású benzodiazepin, amely nyugtató hatást fejt ki bizonyos fokú amnéziával. Ezek a tulajdonságok teszik a midazolámot ideális nyugtatóvá kisgyermekek viszonylag kisebb vagy gyors műtéti beavatkozásaihoz. Opioid, például meperidin adható a nyugtató hatás fokozására, és fájdalomcsillapítást biztosít a hosszadalmasabb, összetettebb eljárásokhoz. Ezenkívül antihisztamin, például hidroxizin is hozzáadható további nyugtató hatások, valamint hányáscsillapító hatás érdekében az opioid használatából eredő esetleges hányinger ellen. Kimutatták, hogy a dinitrogén-oxid/oxigén (N2O/O2) kiegészítő alkalmazása a választott szedációs renddel együtt tovább fokozza a szedációs hatásokat és javítja a szedáció kimenetelét.
Annak ellenére, hogy hatékony viselkedéskezelési technikának bizonyult, a procedurális szedációnak megvan a maga kockázata. Összehasonlítva az intravénás vagy intranazális gyógyszeradagolási módszerekkel, a szedatív gyógyszerek orális beadása kihívást jelenthet a szedáció hosszabb és változóbb kezdete, a májból történő előre nem látható felszívódás és biohasznosulás, valamint a gyógyszerek titrálásának képtelensége miatt. A szedációs hatások az eljárás befejezése után sokáig elhúzódhatnak, és befolyásolhatják a kibocsátás utáni eredményeket. Ezenkívül kimutatták, hogy több gyógyszer alkalmazása növeli a nemkívánatos kimenetelek kockázatát az egy- vagy kettős kombinációs gyógyszeres kezelésekhez képest.
A szedáció során fellépő nemkívánatos események többsége elkerülhető gondos esetválasztással, gyógyszeradagolással és megfelelő intraoperatív monitorozással. Ha nemkívánatos események fordulnak elő, azok jellemzően a légzésdepresszió következményei, és magukban foglalhatják a gégegörcsöt, a neurológiai sérülést és a halált. Ezért a túlzott szedáció és az azt követő káros következmények elkerülése érdekében a több gyógyszeres kezelési rendeket (különösen az olyan opioidokat, mint a meperidin) megfontoltan kell alkalmazni.
A midazolam/meperidin/hidroxizin kezelési rend a gyermekek fogászati szedációjának népszerű kombinációja. A meperidin használatának növekedése összefüggésbe hozható a klorál-hidrát (egy másik nyugtató hatású, reverzáló szerrel nem rendelkező, korábban gyakran a fent említett gyógyszerekkel vagy más gyógyszerekkel kombinálva) használatától való elmozdulással. Míg vannak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a klorál-hidrátot és a meperidint egyaránt tartalmazó szedációs sémákat, a meperidin egyre inkább előnyben részesített megoldás a klorál-hidráttal szemben az eljárási szedációhoz, különösen, ha rendelkezésre áll az opioid visszafordító szere túlzott szedáció esetén, valamint rövidebb felezési idő a klorál-hidráthoz képest. Míg a kábítószer-tartalmú kezelések népszerűek, az opioidok bármilyen szedációs kezelésben való felhasználása továbbra is magában hordozza a kockázatokat. Számos tanulmányt publikáltak a meperidint tartalmazó szedációs sémák összehasonlításában, de a mai napig nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a midazolam és a hidroxizin hatékonyságát meperidinnel és anélkül. Ezen túlmenően sok tanulmány összehasonlítja a különböző kezelési rendek mellékhatásait (például posztoperatív álmosság, hányinger, alvással töltött idő, sírás), de kevesen használják a Houpt Behavior Rating-t, amelyet a szedáció kimenetelének kategorizálására tervezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 és 95 hónap közöttiek, és fogászati kezelést terveznek a Washingtoni Egyetem Gyermekfogászati Központjában,
- Az ASA I vagy II (egészséges, vagy enyhe, jól kontrollált szisztémás betegségben szenved)
- a 95. életkor alatti BMI (testtömegindex) százalékos érték alatt vannak,
- Képesek diagnosztikai harapásos fogászati röntgenfelvételt készíteni,
- Képesek szájon át szedni a gyógyszereket,
- Brodsky-pontszáma II vagy kevesebb (a mandulák mérete a torok hátsó részén található oropharyngealis nyílás kevesebb mint 50%-át foglalja el),
- helyi érzéstelenítésben műtéti kezelést terveznek,
- Megérti a szolgáltatókat és kommunikál velük angolul.
Kizárási kritériumok:
- Autizmussal, ADHD-vel vagy bármilyen más pszichiátriai vagy viselkedési diagnózissal diagnosztizálták,
- ASA III vagy magasabb (súlyos szisztémás betegség),
- a 95. súly felettiek az életkor szerinti BMI százalékosnál,
- nem tud diagnosztikai röntgenfelvételt készíteni,
- Nem tolerálja a gyógyszerek szájon át történő bevételét,
- II-nél nagyobb Brodsky-pontszámmal rendelkezik (a mandulák mérete a torok hátsó részén található oropharyngealis nyílás több mint 50%-át foglalja el),
- korábbi fogorvosi találkozón orális szedáción estek át,
- Nem tud angolul megérteni vagy kommunikálni a szolgáltatókkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Midazolam, Hidroxizin, Meperidin
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők 0,5 mg/kg midazolamot, 1,0 mg/kg hidroxizint és 1,5 mg/kg meperidint kapnak fogászati beavatkozásuk előtt.
|
Ez a beavatkozás értékeli a gyermek viselkedési kimenetelét a midazolámmal és hidroxizinnel kombinált fogászati beavatkozási szedáció során.
A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
Ezt a beavatkozást gyermekeknek adják nyugtató hatás érdekében.
A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
Ezt a beavatkozást gyermekeknek adják nyugtató hatás érdekében.
A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
|
Kísérleti: Midazolam, Hidroxizin
Az ebbe a csoportba besorolt résztvevők 0,5 mg/kg midazolamot és 1,0 mg/kg hidroxizint kapnak fogászati beavatkozásuk előtt.
|
Ezt a beavatkozást gyermekeknek adják nyugtató hatás érdekében.
A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
Ezt a beavatkozást gyermekeknek adják nyugtató hatás érdekében.
A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sikeres szedációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás befejezésekor
|
A gyermekek szedáció közbeni viselkedését a Houpt-viselkedés értékelési skála értékeli.
A sikeres szedációt kiváló, nagyon jó vagy jó minősítéssel látják el.
A sikertelen szedáció besorolása megfelelő, gyenge vagy megszakított.
|
Az eljárás befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek temperamentum a CBQ-SF szerint és a szedáció eredménnyel társulva
Időkeret: Az eljárás során
|
A gyermekek temperamentumát a gyermek viselkedési kérdőívének (CBQ-SF) szülői kitöltésével értékelik, hogy felmérjék, melyik gyermek temperamentuma lehet alkalmasabb fogászati orális szedációra. A CBQ-SF egy 94 állításból álló készlet, amely 15 területen értékeli a gyermek temperamentumát: aktivitási szint, düh/frusztráció, megközelítés/pozitív várakozás, figyelem összpontosítás, kényelmetlenség, zuhanó reaktivitás/nyugtató képesség, félelem, nagy intenzitású élvezet, impulzivitás, gátló kontroll. , alacsony intenzitású élvezet, észlelési érzékenység, szomorúság, félénkség, valamint mosolygás és nevetés. Nincs "jobb vagy rosszabb eredmény". A tartomány 1 (minimum) és 7 (maximum) között van minden tartományra. A magasabb pontszám az adott temperamentumtartományhoz való szorosabb igazodást jelzi. Az egyes elsődleges tartományok alskáláit (Effortful Control, Negative Affectivity és Extraverzió/Surgencia) egyesítik, és az összegeket átlagolják a 3 elsődleges tartomány összpontszámának létrehozásához. |
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogak demineralizálása
- Fogbetegségek
- Fogszuvasodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Bőrgyógyászati szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Midazolam
- Meperidin
- Hidroxizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
Klinikai vizsgálatok a Meperidin
-
Makassed General HospitalToborzás
-
Suez Canal UniversityIsmeretlen
-
HaEmek Medical Center, IsraelBefejezve
-
Rambam Health Care CampusBefejezveSzülési fájdalomIzrael
-
Dankook UniversityBefejezveKomplikációKoreai Köztársaság
-
Zagazig UniversityAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...BefejezveCsászármetszés szövődményeiKanada
-
Mercy ResearchBefejezveCsászármetszésEgyesült Államok
-
Dalin Tzu Chi General HospitalBefejezveDiagnosztikai EGD-n áteső betegekTajvan
-
Assiut UniversityBefejezve