Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermek fogászati ​​szájüregi szedáció eredményeinek összehasonlítása meperidinnel és anélkül 3-7 éves gyermekeknél

2023. december 27. frissítette: Travis Nelson, University of Washington

A gyermekgyógyászati ​​orális szedáció eredményeinek összehasonlítása midazolam és hidroxizin használatával meperidinnel és anélkül

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja a midazolám és hidroxizin meperidinnel (kábítószerrel) vagy anélkül történő orális szedációjának értékelése a Washingtoni Egyetem Gyermekfogászati ​​Központjában fogászati ​​kezelés alatt álló gyermekfogászati ​​betegek szedációs kimenetelére. Fiatal, potenciálisan nem együttműködő gyermekbeteg fogászati ​​kezelési lehetőségeként az eljárási szedáció kínálható a fogpótlási szükségletek biztonságos és hatékony kielégítésére. Mindkét szedációs rendszert már rendszeresen alkalmazzák az UW CPD betegeknél. A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy kábítószer eltávolítása a kezelési rendből ugyanazokat a viselkedési sikereket eredményezi-e, mint a kábítószerrel végzett kezelés. Hipotézisünk az, hogy azok a betegek, akik midazolámmal, hidroxizinnel és meperidinnel orális szedációt kapnak, kevesebb viselkedési kudarcot tapasztalnak, mint azok, akik orális szedációt kapnak midazolammal és hidroxizinnel meperidin nélkül.

A projekt másodlagos célja a gyermek temperamentuma és a szedáció eredménye közötti kapcsolat értékelése az egyes kezelési csoportokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogorvosi környezetben élő kisgyermekek jelentős viselkedési kihívásokat jelenthetnek. Ezek a betegek fogászati ​​szorongással küzdhetnek, vagy hiányozhatnak az erőfeszítéssel (önszabályozásból) ahhoz, hogy sikeresen eligazodjanak a fogászati ​​élményben. Az orális eljárással végzett szedáció egy fejlett farmakológiai viselkedés-vezetési technika, amely a gyermekfogorvos fegyverzetének részeként használható, ha az alapvető viselkedési irányítási technikák valószínűleg hatástalanok. A szájüregi szedáció értékes eszköz lehet, nemcsak a fogászati ​​kezelés megkönnyítésében, hanem a kisgyermek pszichéjének védelmében, a fogászati ​​félelem csökkentésében, valamint a páciens és a fogorvosi csapat biztonságának biztosításában is.

Az esetek kiválasztása kulcsfontosságú a szedálási eredmények optimalizálása szempontjából. Az olyan biológiai tényezőkön kívül, mint az életkor, a nem és a testsúly, a vérmérsékletet is gondosan értékelni kell a gyermekgyógyászati ​​orális szedációra jelölteknél. Azokkal a gyerekekkel összehasonlítva, akiknél nagy az erőfeszítést igénylő kontroll, a nagyfokú impulzivitású gyermekek nagyobb valószínűséggel reagálnak rosszul a kényelmetlen vagy ismeretlen eljárásokra, nem együttműködő magatartást tanúsítanak a szedáció során, és végül több szedáció kudarcot szenvednek.

Az orális szedációra nincs standard gyógyszeres séma vagy protokoll. A szedációs vizsgálatokhoz használt gyógyszerek gyakran széles terápiás skálával rendelkeznek, és az irodalomban használt dózisok széles skálán mozognak. A kezelõ preferenciáitól és az eljárás mértékétõl függõen különbözõ gyógyszersémák is alkalmazhatók. A benzodiazepinek, az opioidok és az antihisztaminok gyakran használt gyógyszerek, amelyek önmagukban vagy kombinációban alkalmazhatók a kívánt nyugtató hatás elérése és a megfelelő gyógyszerek lehetséges mellékhatásainak minimalizálása érdekében. Például a midazolam egy gyors hatású, rövid hatású benzodiazepin, amely nyugtató hatást fejt ki bizonyos fokú amnéziával. Ezek a tulajdonságok teszik a midazolámot ideális nyugtatóvá kisgyermekek viszonylag kisebb vagy gyors műtéti beavatkozásaihoz. Opioid, például meperidin adható a nyugtató hatás fokozására, és fájdalomcsillapítást biztosít a hosszadalmasabb, összetettebb eljárásokhoz. Ezenkívül antihisztamin, például hidroxizin is hozzáadható további nyugtató hatások, valamint hányáscsillapító hatás érdekében az opioid használatából eredő esetleges hányinger ellen. Kimutatták, hogy a dinitrogén-oxid/oxigén (N2O/O2) kiegészítő alkalmazása a választott szedációs renddel együtt tovább fokozza a szedációs hatásokat és javítja a szedáció kimenetelét.

Annak ellenére, hogy hatékony viselkedéskezelési technikának bizonyult, a procedurális szedációnak megvan a maga kockázata. Összehasonlítva az intravénás vagy intranazális gyógyszeradagolási módszerekkel, a szedatív gyógyszerek orális beadása kihívást jelenthet a szedáció hosszabb és változóbb kezdete, a májból történő előre nem látható felszívódás és biohasznosulás, valamint a gyógyszerek titrálásának képtelensége miatt. A szedációs hatások az eljárás befejezése után sokáig elhúzódhatnak, és befolyásolhatják a kibocsátás utáni eredményeket. Ezenkívül kimutatták, hogy több gyógyszer alkalmazása növeli a nemkívánatos kimenetelek kockázatát az egy- vagy kettős kombinációs gyógyszeres kezelésekhez képest.

A szedáció során fellépő nemkívánatos események többsége elkerülhető gondos esetválasztással, gyógyszeradagolással és megfelelő intraoperatív monitorozással. Ha nemkívánatos események fordulnak elő, azok jellemzően a légzésdepresszió következményei, és magukban foglalhatják a gégegörcsöt, a neurológiai sérülést és a halált. Ezért a túlzott szedáció és az azt követő káros következmények elkerülése érdekében a több gyógyszeres kezelési rendeket (különösen az olyan opioidokat, mint a meperidin) megfontoltan kell alkalmazni.

A midazolam/meperidin/hidroxizin kezelési rend a gyermekek fogászati ​​szedációjának népszerű kombinációja. A meperidin használatának növekedése összefüggésbe hozható a klorál-hidrát (egy másik nyugtató hatású, reverzáló szerrel nem rendelkező, korábban gyakran a fent említett gyógyszerekkel vagy más gyógyszerekkel kombinálva) használatától való elmozdulással. Míg vannak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a klorál-hidrátot és a meperidint egyaránt tartalmazó szedációs sémákat, a meperidin egyre inkább előnyben részesített megoldás a klorál-hidráttal szemben az eljárási szedációhoz, különösen, ha rendelkezésre áll az opioid visszafordító szere túlzott szedáció esetén, valamint rövidebb felezési idő a klorál-hidráthoz képest. Míg a kábítószer-tartalmú kezelések népszerűek, az opioidok bármilyen szedációs kezelésben való felhasználása továbbra is magában hordozza a kockázatokat. Számos tanulmányt publikáltak a meperidint tartalmazó szedációs sémák összehasonlításában, de a mai napig nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a midazolam és a hidroxizin hatékonyságát meperidinnel és anélkül. Ezen túlmenően sok tanulmány összehasonlítja a különböző kezelési rendek mellékhatásait (például posztoperatív álmosság, hányinger, alvással töltött idő, sírás), de kevesen használják a Houpt Behavior Rating-t, amelyet a szedáció kimenetelének kategorizálására tervezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • University of Washington Center for Pediatric Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 36 és 95 hónap közöttiek, és fogászati ​​kezelést terveznek a Washingtoni Egyetem Gyermekfogászati ​​Központjában,
  2. Az ASA I vagy II (egészséges, vagy enyhe, jól kontrollált szisztémás betegségben szenved)
  3. a 95. életkor alatti BMI (testtömegindex) százalékos érték alatt vannak,
  4. Képesek diagnosztikai harapásos fogászati ​​röntgenfelvételt készíteni,
  5. Képesek szájon át szedni a gyógyszereket,
  6. Brodsky-pontszáma II vagy kevesebb (a mandulák mérete a torok hátsó részén található oropharyngealis nyílás kevesebb mint 50%-át foglalja el),
  7. helyi érzéstelenítésben műtéti kezelést terveznek,
  8. Megérti a szolgáltatókat és kommunikál velük angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Autizmussal, ADHD-vel vagy bármilyen más pszichiátriai vagy viselkedési diagnózissal diagnosztizálták,
  2. ASA III vagy magasabb (súlyos szisztémás betegség),
  3. a 95. súly felettiek az életkor szerinti BMI százalékosnál,
  4. nem tud diagnosztikai röntgenfelvételt készíteni,
  5. Nem tolerálja a gyógyszerek szájon át történő bevételét,
  6. II-nél nagyobb Brodsky-pontszámmal rendelkezik (a mandulák mérete a torok hátsó részén található oropharyngealis nyílás több mint 50%-át foglalja el),
  7. korábbi fogorvosi találkozón orális szedáción estek át,
  8. Nem tud angolul megérteni vagy kommunikálni a szolgáltatókkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midazolam, Hidroxizin, Meperidin
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők 0,5 mg/kg midazolamot, 1,0 mg/kg hidroxizint és 1,5 mg/kg meperidint kapnak fogászati ​​beavatkozásuk előtt.
Ez a beavatkozás értékeli a gyermek viselkedési kimenetelét a midazolámmal és hidroxizinnel kombinált fogászati ​​beavatkozási szedáció során. A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
Ezt a beavatkozást gyermekeknek adják nyugtató hatás érdekében. A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
Ezt a beavatkozást gyermekeknek adják nyugtató hatás érdekében. A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
Kísérleti: Midazolam, Hidroxizin
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők 0,5 mg/kg midazolamot és 1,0 mg/kg hidroxizint kapnak fogászati ​​beavatkozásuk előtt.
Ezt a beavatkozást gyermekeknek adják nyugtató hatás érdekében. A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.
Ezt a beavatkozást gyermekeknek adják nyugtató hatás érdekében. A vizsgálatban részt vevő gyermekeket véletlenszerűen osztják be a midazolam+hidroxizin vagy a midazolam+hidroxizin+meperidin gyógyszeres kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres szedációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás befejezésekor
A gyermekek szedáció közbeni viselkedését a Houpt-viselkedés értékelési skála értékeli. A sikeres szedációt kiváló, nagyon jó vagy jó minősítéssel látják el. A sikertelen szedáció besorolása megfelelő, gyenge vagy megszakított.
Az eljárás befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek temperamentum a CBQ-SF szerint és a szedáció eredménnyel társulva
Időkeret: Az eljárás során

A gyermekek temperamentumát a gyermek viselkedési kérdőívének (CBQ-SF) szülői kitöltésével értékelik, hogy felmérjék, melyik gyermek temperamentuma lehet alkalmasabb fogászati ​​orális szedációra.

A CBQ-SF egy 94 állításból álló készlet, amely 15 területen értékeli a gyermek temperamentumát: aktivitási szint, düh/frusztráció, megközelítés/pozitív várakozás, figyelem összpontosítás, kényelmetlenség, zuhanó reaktivitás/nyugtató képesség, félelem, nagy intenzitású élvezet, impulzivitás, gátló kontroll. , alacsony intenzitású élvezet, észlelési érzékenység, szomorúság, félénkség, valamint mosolygás és nevetés.

Nincs "jobb vagy rosszabb eredmény". A tartomány 1 (minimum) és 7 (maximum) között van minden tartományra. A magasabb pontszám az adott temperamentumtartományhoz való szorosabb igazodást jelzi.

Az egyes elsődleges tartományok alskáláit (Effortful Control, Negative Affectivity és Extraverzió/Surgencia) egyesítik, és az összegeket átlagolják a 3 elsődleges tartomány összpontszámának létrehozásához.

Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Travis M Nelson, DDS, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Meperidin

3
Iratkozz fel