- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068948
Confronto dei risultati della sedazione orale dentale pediatrica con e senza meperidina nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
Confronto dei risultati della sedazione orale pediatrica con midazolam e idrossizina con e senza meperidina
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è valutare gli effetti della sedazione orale utilizzando midazolam e idrossizina con e senza meperidina (un narcotico) sugli esiti della sedazione in pazienti pediatrici sottoposti a trattamento odontoiatrico presso il Centro di odontoiatria pediatrica dell'Università di Washington. La sedazione procedurale può essere offerta come opzione per il trattamento odontoiatrico per un paziente pediatrico giovane, potenzialmente non collaborativo, per completare in modo sicuro ed efficace le esigenze di restauro dentale. Entrambi i regimi di sedazione sono già utilizzati regolarmente per i pazienti del CPD dell'UW. L'obiettivo di questo studio è valutare se la rimozione di un narcotico dal regime produrrà gli stessi risultati comportamentali di successo di un regime con un narcotico. La nostra ipotesi è che i pazienti che ricevono sedazione orale usando midazolam, idrossizina e meperidina sperimenteranno meno fallimenti comportamentali rispetto a quelli che ricevono sedazione orale usando midazolam e idrossizina senza meperidina.
L'obiettivo secondario di questo progetto è valutare la relazione tra il temperamento del bambino e l'esito della sedazione in ciascun gruppo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini piccoli in ambito odontoiatrico possono rappresentare sfide comportamentali significative. Questi pazienti possono avere ansia dentale o mancare del controllo faticoso (autoregolazione) per navigare con successo nell'esperienza dentale. La sedazione procedurale orale è una tecnica avanzata di guida comportamentale farmacologica che può essere utilizzata come parte dell'armamentario del dentista pediatrico quando è probabile che le tecniche di guida comportamentale di base siano inefficaci. La sedazione orale può essere uno strumento prezioso, non solo per facilitare il trattamento odontoiatrico, ma anche per proteggere la psiche di un bambino piccolo, ridurre la paura del dentista e garantire la sicurezza sia del paziente che del team odontoiatrico.
La selezione dei casi è fondamentale per ottimizzare i risultati della sedazione. Oltre a fattori biologici come età, sesso e peso, anche il temperamento deve essere attentamente valutato per il candidato alla sedazione orale pediatrica. Rispetto ai bambini con alti livelli di controllo, i bambini che mostrano alti livelli di impulsività possono avere maggiori probabilità di rispondere male a procedure scomode o non familiari, mostrare un comportamento non collaborativo durante la sedazione e, infine, sperimentare più fallimenti della sedazione.
Non esiste un regime farmacologico standard o un protocollo per la sedazione orale. I farmaci utilizzati per gli studi sulla sedazione hanno spesso un ampio range terapeutico e i dosaggi utilizzati in letteratura variano notevolmente. È inoltre possibile utilizzare regimi farmacologici variabili a seconda delle preferenze dell'operatore e dell'entità della procedura. Le benzodiazepine, gli oppioidi e gli antistaminici sono opzioni farmacologiche comunemente utilizzate che possono essere utilizzate da sole o in combinazione per ottenere gli effetti sedativi desiderati e ridurre al minimo i potenziali effetti collaterali dei farmaci equivalenti. Ad esempio, il midazolam è una benzodiazepina ad azione rapida e ad azione rapida che offre un effetto sedativo con un certo grado di amnesia. Queste qualità rendono il midazolam un sedativo ideale per procedure operative relativamente minori o rapide nei bambini piccoli. Un oppioide come la meperidina può essere aggiunto per potenziare l'effetto sedativo e offrire analgesia per procedure più lunghe e complesse. Inoltre, è possibile aggiungere un antistaminico come l'idrossizina per ulteriori effetti sedativi e un effetto antiemetico per contrastare la potenziale nausea derivante dall'uso di un oppioide. È stato dimostrato che l'uso di protossido di azoto/ossigeno supplementare (N2O/O2) in combinazione con un regime di sedazione scelto potenzia ulteriormente gli effetti della sedazione e migliora i risultati della sedazione.
Nonostante si dimostri un'efficace tecnica di gestione del comportamento, la sedazione procedurale presenta una serie di rischi. Rispetto ai metodi di somministrazione dei farmaci per via endovenosa o intranasale, la somministrazione orale dei farmaci per la sedazione può essere difficile a causa dell'insorgenza più lunga e variabile della sedazione, dell'imprevedibile assorbimento epatico di primo passaggio e della biodisponibilità e dell'incapacità di titolare i farmaci. Gli effetti della sedazione possono persistere a lungo dopo il completamento della procedura e influenzare i risultati post-dimissione. Inoltre, è stato dimostrato che l'uso di più farmaci aumenta il rischio di esiti avversi rispetto ai regimi farmacologici a combinazione singola o doppia.
La maggior parte degli eventi avversi durante la sedazione può essere evitata con un'attenta selezione dei casi, il dosaggio dei farmaci e un adeguato monitoraggio intraoperatorio. Quando si verificano eventi avversi, sono tipicamente dovuti a depressione respiratoria e possono includere laringospasmo, danno neurologico e morte. Pertanto, per evitare la sedazione eccessiva e le conseguenti sequele avverse, i regimi multifarmaco (specialmente quelli che contengono oppioidi come la meperidina) devono essere usati con giudizio.
Il regime midazolam/meperidina/idrossizina è una popolare combinazione di farmaci per la sedazione dentale pediatrica. L'aumento dell'uso della meperidina è stato associato a un allontanamento dall'utilizzo del cloralio idrato (un altro sedativo senza agente di inversione, precedentemente usato frequentemente in combinazione con una combinazione dei suddetti farmaci o altri farmaci). Mentre ci sono studi che confrontano i regimi di sedazione che includono sia il cloralio idrato che la meperidina usati insieme, la meperidina è un'opzione sempre più preferita rispetto al cloralio idrato per la sedazione procedurale, in particolare con la disponibilità di un agente di inversione per l'oppioide in caso di sedazione eccessiva, così come un'emivita più breve rispetto al cloralio idrato. Mentre i regimi contenenti stupefacenti sono popolari, ci sono ancora rischi intrinseci nell'utilizzo di un oppioide in qualsiasi regime di sedazione. Sono stati pubblicati diversi studi che confrontano i regimi di sedazione che includono la meperidina, ma ad oggi non ci sono studi che confrontino l'efficacia del midazolam e dell'idrossizina con e senza meperidina. Inoltre, molti studi confrontano gli effetti collaterali di diversi regimi (ad esempio, sonnolenza post-operatoria, nausea, tempo trascorso a dormire, pianto), ma pochi utilizzano l'Houpt Behavior Rating che intendiamo utilizzare per classificare gli esiti della sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 36 e i 95 mesi e sono programmati per cure dentistiche presso il Centro di odontoiatria pediatrica dell'Università di Washington,
- Sono ASA I o II (sani o hanno una malattia sistemica lieve e ben controllata)
- Sono al di sotto del 95° percentile di peso per età BMI (indice di massa corporea),
- Sono in grado di eseguire radiografie dentali diagnostiche bitewing,
- sono in grado di assumere farmaci per via orale,
- Avere punteggi Brodsky di II o inferiori (le dimensioni delle tonsille occupano meno del 50% dell'apertura orofaringea nella parte posteriore della gola),
- Sono previsti trattamenti chirurgici in anestesia locale,
- È in grado di comprendere e comunicare con i fornitori in inglese.
Criteri di esclusione:
- Sono diagnosticati con autismo, ADHD o qualsiasi altra diagnosi psichiatrica o comportamentale,
- Sono ASA III o superiore (malattia sistemica grave),
- Sono al di sopra del 95° peso per percentile BMI per età,
- Non sono in grado di eseguire radiografie diagnostiche,
- Non tollera l'assunzione di farmaci per via orale,
- Avere punteggi Brodsky superiori a II (le dimensioni delle tonsille occupano più del 50% dell'apertura orofaringea nella parte posteriore della gola),
- Sono stati sottoposti a sedazione orale durante un precedente appuntamento dal dentista,
- Non è in grado di comprendere o comunicare con i fornitori in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Midazolam, Idrossizina, Meperidina
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un regime di midazolam 0,5 mg/kg, idrossizina 1,0 mg/kg e meperidina 1,5 mg/kg prima della loro procedura dentale.
|
Questo intervento valuta l'esito comportamentale di un bambino per la sedazione procedurale dentale in combinazione con midazolam e idrossizina.
I bambini che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime farmacologico di midazolam + idrossizina o midazolam + idrossizina + meperidina.
Questo intervento viene somministrato ai bambini per un effetto sedativo.
I bambini che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime farmacologico di midazolam + idrossizina o midazolam + idrossizina + meperidina.
Questo intervento viene somministrato ai bambini per un effetto sedativo.
I bambini che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime farmacologico di midazolam + idrossizina o midazolam + idrossizina + meperidina.
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Sperimentale: Midazolam, Idrossizina
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un regime di Midazolam 0,5 mg/kg e Idrossizina 1,0 mg/kg prima della loro procedura dentale.
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Questo intervento viene somministrato ai bambini per un effetto sedativo.
I bambini che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime farmacologico di midazolam + idrossizina o midazolam + idrossizina + meperidina.
Questo intervento viene somministrato ai bambini per un effetto sedativo.
I bambini che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere un regime farmacologico di midazolam + idrossizina o midazolam + idrossizina + meperidina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sedazione riuscita
Lasso di tempo: Al completamento della procedura
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Il comportamento dei bambini durante la sedazione viene valutato sulla scala di valutazione del comportamento di Houpt.
Una sedazione riuscita viene valutata come Eccellente, Molto buona o Buona.
Una sedazione fallita viene valutata come Discreta, Scarsa o Interrotta.
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Al completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperamento infantile secondo CBQ-SF e associazione con i risultati della sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il temperamento dei bambini sarà valutato tramite il completamento da parte dei genitori del Child Behavior Questionnaire Short Form (CBQ-SF) per valutare quali temperamenti dei bambini potrebbero essere candidati più adatti alla sedazione orale dentale. Il CBQ-SF è un insieme di 94 affermazioni che valutano il temperamento di un bambino in 15 domini: livello di attività, rabbia/frustrazione, approccio/anticipazione positiva, focalizzazione attentiva, disagio, reattività cadente/calmante, paura, piacere ad alta intensità, impulsività, controllo inibitorio , piacere a bassa intensità, sensibilità percettiva, tristezza, timidezza, sorrisi e risate. Non esiste un “risultato migliore o peggiore”. L'intervallo va da 1 (minimo) a 7 (massimo) per tutti i domini. Un punteggio più alto indica un più stretto allineamento con quel dominio del temperamento. Le sottoscale di ciascun dominio primario (controllo efficace, affettività negativa ed estroversione/chirurgia) vengono combinate e le somme calcolate in media per creare il punteggio totale per i 3 domini primari |
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
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- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
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- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Demineralizzazione dei denti
- Malattie dei denti
- Carie dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti dermatologici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Midazolam
- Meperidina
- Idrossizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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