- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04068948
Porównanie wyników sedacji jamy ustnej u dzieci z meperydyną i bez niej u dzieci w wieku 3-7 lat
Porównanie wyników sedacji jamy ustnej u dzieci przy użyciu midazolamu i hydroksyzyny z meperydyną i bez niej
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu sedacji doustnej przy użyciu midazolamu i hydroksyzyny z meperydyną (narkotyk) lub bez niej na wyniki sedacji u pacjentów stomatologicznych pediatrów poddawanych leczeniu stomatologicznemu w Centrum Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Sedacja zabiegowa może być oferowana jako opcja leczenia stomatologicznego dla młodego, potencjalnie niechętnego do współpracy pacjenta pediatrycznego, aby bezpiecznie i skutecznie uzupełnić potrzeby dentystyczne. Oba schematy sedacji są już regularnie stosowane u pacjentów w CPD UW. Celem tego badania jest ocena, czy usunięcie narkotyku ze schematu da takie same rezultaty behawioralne, jak schemat z narkotykiem. Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący doustną sedację za pomocą midazolamu, hydroksyzyny i meperydyny doświadczą mniej niepowodzeń behawioralnych niż ci, którzy otrzymają doustną sedację za pomocą midazolamu i hydroksyzyny bez meperydyny.
Celem drugorzędnym tego projektu jest ocena związku między temperamentem dziecka a wynikiem sedacji w każdej z badanych grup.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małe dzieci w warunkach dentystycznych mogą stwarzać poważne wyzwania behawioralne. Ci pacjenci mogą odczuwać lęk przed dentystą lub brak im wysiłkowej kontroli (samoregulacji), aby skutecznie poruszać się po gabinecie dentystycznym. Ustna sedacja zabiegowa jest zaawansowaną techniką farmakologicznego kierowania zachowaniem, którą można stosować jako część uzbrojenia dentysty dziecięcego, gdy podstawowe techniki kierowania zachowaniem mogą być nieskuteczne. Sedacja doustna może być cennym narzędziem nie tylko ułatwiającym leczenie stomatologiczne, ale także chroniącym psychikę małego dziecka, zmniejszającym lęk przed dentystą oraz zapewniającym bezpieczeństwo zarówno pacjentowi, jak i zespołowi stomatologicznemu.
Wybór przypadku ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników sedacji. Oprócz czynników biologicznych, takich jak wiek, płeć i waga, należy również dokładnie ocenić temperament kandydata na pediatrę do sedacji doustnej. W porównaniu z dziećmi o wysokim poziomie kontroli wymagającej wysiłku, dzieci, które wykazują wysoki poziom impulsywności, mogą częściej źle reagować na niewygodne lub nieznane procedury, wykazywać niechęć do współpracy podczas sedacji i ostatecznie doświadczać większej liczby niepowodzeń sedacji.
Nie ma standardowego schematu podawania leków ani protokołu sedacji doustnej. Leki stosowane w badaniach nad sedacją często mają szeroki zakres terapeutyczny, a dawki stosowane w literaturze są bardzo zróżnicowane. Można również stosować różne schematy podawania leków w zależności od preferencji operatora i zakresu zabiegu. Benzodiazepiny, opioidy i leki przeciwhistaminowe są powszechnie stosowanymi lekami, które można stosować samodzielnie lub w połączeniu, aby osiągnąć pożądane działanie uspokajające i zminimalizować potencjalne skutki uboczne odpowiednich leków. Na przykład midazolam jest szybko działającą, krótko działającą benzodiazepiną, która zapewnia działanie uspokajające z pewnym stopniem amnezji. Te właściwości sprawiają, że midazolam jest idealnym środkiem uspokajającym do stosunkowo niewielkich lub szybkich zabiegów operacyjnych u małych dzieci. Opioid, taki jak meperydyna, może być dodany w celu wzmocnienia efektu uspokajającego i zapewnienia analgezji w przypadku dłuższych, bardziej złożonych procedur. Dodatkowo można dodać środek przeciwhistaminowy, taki jak hydroksyzyna, aby uzyskać dodatkowe działanie uspokajające, a także przeciwwymiotne, aby przeciwdziałać potencjalnym nudnościom związanym ze stosowaniem opioidu. Wykazano, że zastosowanie dodatkowego podtlenku azotu/tlenu (N2O/O2) w połączeniu z wybranym schematem sedacji dodatkowo nasila działanie sedacyjne i poprawia wyniki sedacji.
Pomimo udowodnienia, że jest skuteczną techniką zarządzania zachowaniem, sedacja proceduralna stwarza własny zestaw zagrożeń. W porównaniu z dożylnymi lub donosowymi metodami dostarczania leków, doustne podawanie leków uspokajających może być trudne ze względu na dłuższy i bardziej zmienny początek sedacji, nieprzewidywalne wchłanianie pierwszego przejścia przez wątrobę i biodostępność oraz niemożność miareczkowania leków. Efekty sedacji mogą utrzymywać się długo po zakończeniu zabiegu i wpływać na wyniki po wypisaniu ze szpitala. Ponadto wykazano, że stosowanie wielu leków zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z pojedynczą lub podwójną kombinacją leków.
Większości zdarzeń niepożądanych podczas sedacji można uniknąć dzięki starannej selekcji przypadków, dawkowaniu leków i właściwemu monitorowaniu śródoperacyjnemu. Kiedy wystąpią zdarzenia niepożądane, są one zwykle spowodowane depresją oddechową i mogą obejmować skurcz krtani, uraz neurologiczny i śmierć. Tak więc, aby uniknąć nadmiernej sedacji i późniejszych działań niepożądanych, należy rozsądnie stosować schematy wielolekowe (zwłaszcza zawierające opioidy, takie jak meperydyna).
Schemat midazolamu/meperydyny/hydroksyzyny jest popularną kombinacją leków do sedacji zębów u dzieci. Wzrost użycia meperydyny był związany z odejściem od stosowania hydratu chloralu (kolejny środek uspokajający bez środka odwracającego, wcześniej często stosowany w połączeniu z wyżej wymienionymi lekami lub innymi lekami). Chociaż istnieją badania porównujące schematy sedacji, które obejmują zarówno wodzian chloralu, jak i meperydynę stosowane razem, meperydyna jest coraz bardziej preferowaną opcją w sedacji zabiegowej w porównaniu z wodzianem chloralu, zwłaszcza ze względu na dostępność środka odwracającego działanie opioidu w przypadku nadmiernej sedacji, jak również krótszy okres półtrwania w porównaniu z wodzianem chloralu. Chociaż schematy zawierające środki odurzające są popularne, nadal istnieje nieodłączne ryzyko związane ze stosowaniem opioidu w dowolnym schemacie sedacji. Opublikowano kilka badań porównujących schematy sedacji obejmujące meperydynę, ale do tej pory nie ma badań porównujących skuteczność midazolamu i hydroksyzyny z meperydyną i bez niej. Ponadto w wielu badaniach porównuje się skutki uboczne różnych schematów leczenia (na przykład senność pooperacyjna, nudności, czas spędzony na spaniu, płacz), ale niewiele wykorzystuje ocenę zachowania Houpta, którą planujemy wykorzystać do kategoryzacji wyników sedacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- University of Washington Center for Pediatric Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w wieku od 36 do 95 miesięcy i planowane jest leczenie stomatologiczne w Centrum Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Waszyngtońskiego,
- Czy ASA I lub II (zdrowy lub ma łagodną, dobrze kontrolowaną chorobę ogólnoustrojową)
- są poniżej 95. wagi dla wieku BMI (wskaźnik masy ciała) percentyla,
- Potrafi wykonać diagnostyczne zdjęcia rentgenowskie zębów zgryzowo-skrzydłowych,
- potrafi przyjmować leki doustnie,
- Mieć wynik Brodsky'ego II lub niższy (migdałki zajmują mniej niż 50% otworu ustno-gardłowego z tyłu gardła),
- planowane jest leczenie operacyjne w znieczuleniu miejscowym,
- Potrafi zrozumieć i komunikować się z dostawcami w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano autyzm, ADHD lub jakąkolwiek inną diagnozę psychiatryczną lub behawioralną,
- Czy ASA III lub wyższy (ciężka choroba ogólnoustrojowa),
- Są powyżej 95 percentyla wagi dla wieku BMI,
- nie mają możliwości wykonania zdjęć diagnostycznych,
- nie toleruje przyjmowania leków doustnie,
- Mieć wynik Brodsky'ego większy niż II (migdałki zajmują ponad 50% otworu ustno-gardłowego z tyłu gardła),
- przeszły sedację doustną podczas poprzedniej wizyty u dentysty,
- Nie rozumie ani nie komunikuje się z dostawcami w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Midazolam, Hydroksyzyna, Meperydyna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają przed zabiegiem dentystycznym schemat składający się z midazolamu 0,5 mg/kg, hydroksyzyny 1,0 mg/kg i meperydyny 1,5 mg/kg.
|
Ta interwencja ocenia wyniki behawioralne dziecka w przypadku sedacji podczas zabiegu dentystycznego w połączeniu z midazolamem i hydroksyzyną.
Dzieci biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lek składający się z midazolamu + hydroksyzyny lub midazolamu + hydroksyzyny + meperydyny.
Ta interwencja jest podawana dzieciom w celu uzyskania efektu uspokajającego.
Dzieci biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lek składający się z midazolamu + hydroksyzyny lub midazolamu + hydroksyzyny + meperydyny.
Ta interwencja jest podawana dzieciom w celu uzyskania efektu uspokajającego.
Dzieci biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lek składający się z midazolamu + hydroksyzyny lub midazolamu + hydroksyzyny + meperydyny.
|
|
Eksperymentalny: Midazolam, Hydroksyzyna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają przed zabiegiem dentystycznym dawkę midazolamu 0,5 mg/kg i hydroksyzyny 1,0 mg/kg.
|
Ta interwencja jest podawana dzieciom w celu uzyskania efektu uspokajającego.
Dzieci biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lek składający się z midazolamu + hydroksyzyny lub midazolamu + hydroksyzyny + meperydyny.
Ta interwencja jest podawana dzieciom w celu uzyskania efektu uspokajającego.
Dzieci biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej lek składający się z midazolamu + hydroksyzyny lub midazolamu + hydroksyzyny + meperydyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których sedacja zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury
|
Zachowanie dzieci podczas sedacji ocenia się w skali oceny zachowania Houpta.
Skuteczna sedacja jest oceniana jako doskonała, bardzo dobra lub dobra.
Nieudana sedacja jest oceniana jako zadowalająca, słaba lub przerwana.
|
Po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperament dziecka według CBQ-SF i związku z wynikami sedacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Temperament dzieci zostanie oceniony poprzez wypełnienie przez rodziców krótkiego formularza kwestionariusza zachowania dziecka (CBQ-SF), aby ocenić, które temperamenty dzieci mogą być bardziej odpowiednimi kandydatami do doustnej sedacji stomatologicznej. CBQ-SF to zestaw 94 stwierdzeń oceniających temperament dziecka w 15 obszarach: poziom aktywności, złość/frustracja, podejście/pozytywne oczekiwanie, skupienie uwagi, dyskomfort, spadek reaktywności/uspokajania, strach, przyjemność o dużej intensywności, impulsywność, kontrola hamowania , przyjemność o niskiej intensywności, wrażliwość percepcyjna, smutek, nieśmiałość oraz uśmiech i śmiech. Nie ma „lepszego lub gorszego wyniku”. Zakres wynosi od 1 (minimum) do 7 (maksimum) dla wszystkich domen. Wyższy wynik wskazuje na większe dopasowanie do tej domeny temperamentu. Podskale każdej domeny podstawowej (kontrola wysiłkowa, afektywność negatywna i ekstrawersja/chirurgiczność) są łączone, a sumy uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku dla 3 domen głównych |
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Travis M Nelson, DDS, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ashley PF, Chaudhary M, Lourenco-Matharu L. Sedation of children undergoing dental treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 17;12(12):CD003877. doi: 10.1002/14651858.CD003877.pub5.
- Attri JP, Sharan R, Makkar V, Gupta KK, Khetarpal R, Kataria AP. Conscious Sedation: Emerging Trends in Pediatric Dentistry. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):277-281. doi: 10.4103/0259-1162.171458.
- Chicka MC, Dembo JB, Mathu-Muju KR, Nash DA, Bush HM. Adverse events during pediatric dental anesthesia and sedation: a review of closed malpractice insurance claims. Pediatr Dent. 2012 May-Jun;34(3):231-8.
- Chowdhury J, Vargas KG. Comparison of chloral hydrate, meperidine, and hydroxyzine to midazolam regimens for oral sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2005 May-Jun;27(3):191-7.
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Gentz R, Casamassimo P, Amini H, Claman D, Smiley M. Safety and Efficacy of 3 Pediatric Midazolam Moderate Sedation Regimens. Anesth Prog. 2017 Summer;64(2):66-72. doi: 10.2344/anpr-64-02-04.
- Kain ZN, MacLaren J, McClain BC, Saadat H, Wang SM, Mayes LC, Anderson GM. Effects of age and emotionality on the effectiveness of midazolam administered preoperatively to children. Anesthesiology. 2007 Oct;107(4):545-52. doi: 10.1097/01.anes.0000281895.81168.c3.
- Lane KJ, Nelson TM, Thikkurissy S, Scott JM. Assessing Temperament as a Predictor of Oral Sedation Success Using the Children's Behavior Questionnaire Short Form. Pediatr Dent. 2015 Sep-Oct;37(5):429-35.
- McKee KC, Nazif MM, Jackson DL, Barnhart DC, Close J, Moore PA. Dose-responsive characteristics of meperidine sedation in preschool children. Pediatr Dent. 1990 Jul-Aug;12(4):222-7.
- McCormack L, Chen JW, Trapp L, Job A. A comparison of sedation-related events for two multiagent oral sedation regimens in pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):302-8.
- Shapira J, Kupietzky A, Kadari A, Fuks AB, Holan G. Comparison of oral midazolam with and without hydroxyzine in the sedation of pediatric dental patients. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):492-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Demineralizacja zębów
- Choroby zębów
- Próchnica zębów
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Midazolam
- Meperydyna
- Hydroksyzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .