Implementatie van preventie en interventie van maternale perinatale depressie om de gezondheid van moeder en kind te versterken (IMPRINT)
IMPRINT versterkt de gezondheid van moeder en kind door het screenen, behandelen en voorkomen van perinatale depressie bij de moeder, de meest voorkomende complicatie van de zwangerschap en de eerste 1000 dagen van het kind. Het wordt in verband gebracht met slechte zwangerschapsuitkomsten en perinatale sterfte en heeft nadelige gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling van het kind. Toch krijgt slechts 7-28% van de vrouwen met perinatale depressie wereldwijd passende evidence-based zorg. Dit is verbazingwekkend, aangezien de noodzaak om te investeren in geestelijke gezondheid algemeen wordt erkend en is aangetoond dat interventies met een lage intensiteit waarvoor geen dure professionals in de geestelijke gezondheidszorg nodig zijn, effectief zijn.
IMPRINT verbetert de effectiviteit, betrouwbaarheid, veiligheid, geschiktheid, rechtvaardigheid en efficiëntie van routinematige gezondheidszorg voor de moeder en het kind tijdens de eerste 1000 levensdagen van het kind. De onderzoekers 1) hebben een bestaande evidence-based, laag-intensieve zwangerschapsinterventie aangepast aan de gender-, land- en culturele context, gericht op maternale perinatale depressie (online CBT-gebaseerde therapie) (iloodottaa.fi); 2) test in een clustergerandomiseerd onderzoek de werkzaamheid op korte en lange termijn van de interventie bij vrouwen die klinisch relevante, subthreshold of ernstiger symptomen melden in een vroege zwangerschapsdepressiescreening; 3) biologische, psychologische en sociale determinanten bestuderen van de ernst van depressieve symptomen, comorbiditeit en reactie op interventies. De studie rekruteert vrouwen uit 58 prenatale klinieken in de steden Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio en Lohja en heeft tot doel 500 vrouwen te rekruteren voor de interventie en 500 vrouwen voor de controlearmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katri Raikkonen, PhD
- Telefoonnummer: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Jaana Palukka, PhD
- Telefoonnummer: +3580452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- Werving
- University of Helsinki
-
Contact:
- Katri Raikkonen, PhD
- Telefoonnummer: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
Contact:
- Jaana Palukka, RN
- Telefoonnummer: +358452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EPDS-schermresultaat van 10 of meer
- Overeengekomen om te worden uitgenodigd voor de interventie tijdens de screeningsfase
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidaliteit
- Aanwezigheid van ernstige psychische stoornis
- Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie / gelijktijdig onder psychosociale behandeling voor psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-interventie
Deelnemers aan de CBT-interventiearm ondergaan standaard prenatale zorg en de 'Enjoy your Bump' (iloodottaa.fi)
online zelfhulpinterventie met elementen van cognitieve gedragstherapie (CGT)
|
De interventie maakt gebruik van elementen van cognitieve gedragstherapie: empathische, heldere en sensitieve communicatie met vrouwen en hun families, zelfformulering van probleemoplossingen voor problemen, gedragsactivering, identificatie en verandering van negatieve automatische negatieve gedachten, laag zelfvertrouwen aanpakken en probleemoplossing bevorderen. en terugvalpreventie. De Enjoy your Bump-interventie is aangepast aan de Finse cultuur en zorgsetting (ilodottaa.fi). |
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers aan de standaardzorgarm ondergaan standaard prenatale zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten direct na interventie bij 26-28 zwangerschapsweken
|
De primaire uitkomst bij de vrouwen zijn depressieve symptomen gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
De EPDS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit een enkele schaal van 10 items, elk met een score van 0-3.
Hogere totaalscores (bereik 0-30) duiden op meer depressieve symptomen, en scores van ten minste 10 duiden op klinisch relevante depressieve symptomen, d.w.z. waarschijnlijke depressie.
|
Gemeten direct na interventie bij 26-28 zwangerschapsweken
|
|
Mijlpalen voor ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd na de bevalling
|
De primaire uitkomst bij de kinderen zijn mijlpalen van kinderen gemeten met behulp van de leeftijden en stadia-3 vragenlijsten (ASQ-3).
De ASQ-3 bestaat uit 30 voor leeftijd geschikte items die communicatie, bruto motor, fijne motor, probleemoplossing en persoonlijke/sociale vaardigheden meten.
Elk domein bestaat uit zes vragen met antwoord 'ja' (gescoord 10) die aangeeft dat het kind de vaardigheid kan beheersen, 'soms' (gescoord 5) als de vaardigheid opkomen of af en toe is, en 'nog' (gescoord 0) als het kind de vaardigheid niet kan uitvoeren.
Hoogste domeinscores (bereik 0-60) duiden op beheersing van de vaardigheid.
Op elk domein duiden scores over 2 standaardafwijkingen (SD) onder het gemiddelde voor de leeftijd aan ontwikkelingsvertraging, scores tussen 1-2 SD's onder het gemiddelde duiden op een milde ontwikkelingsvertraging, en scores hoger dan één SD onder het gemiddelde duiden op typische ontwikkeling.
|
Gemeten op 3 maanden gecorrigeerde leeftijd na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .