Implementering av förebyggande och intervention av moderns perinatal depression för att stärka mödrars och barns hälsa (IMPRINT)
IMPRINT stärker mödrars och barns hälsa genom att screena, behandla och förebygga moderns perinatal depression, den vanligaste komplikationen av graviditeten och barnets första 1000 dagar. Det är förknippat med dåligt graviditetsresultat och perinatal dödlighet och har negativa konsekvenser för barnets fysiska och mentala utveckling. Ändå får endast 7-28 % av kvinnorna med perinatal depression över hela världen lämplig evidensbaserad vård. Detta är häpnadsväckande med tanke på att behovet av att investera i mental hälsa är allmänt erkänt och lågintensiva insatser som inte kräver kostsamma mentalvårdspersonal har visat sig vara effektiva.
IMPRINT förbättrar effektiviteten, tillförlitligheten, säkerheten, ändamålsenligheten, rättvisan och effektiviteten av rutinsjukvård som tillhandahålls för modern och barnet under barnets första 1000 dagar i livet. Utredarna 1) har anpassat en befintlig evidensbaserad, lågintensiv graviditetsintervention inriktad på modern perinatal depression (online-KBT-baserad terapi) till köns-, lands- och kulturkontexten (iloodottaa.fi); 2) testa i en klusterrandomiserad studie effekten av interventionen på kort och lång sikt hos kvinnor som rapporterar kliniskt relevanta, undertröskelvärden eller allvarligare symtom i en undersökning av tidig graviditetsdepression; 3) studera biologiska, psykologiska och sociala bestämningsfaktorer för svårighetsgrad av depressiva symtom, komorbiditeter och respons på interventioner. Studien rekryterar kvinnor från 58 mödravårdskliniker i städerna Helsingfors, Vanda, Keski-Nyland, Kuopio och Lojo och syftar till att rekrytera 500 kvinnor till interventionen och 500 kvinnor till kontrollarmarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katri Raikkonen, PhD
- Telefonnummer: +358405121469
- E-post: katri.raikkonen@helsinki.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaana Palukka, PhD
- Telefonnummer: +3580452783969
- E-post: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- Rekrytering
- University of Helsinki
-
Kontakt:
- Katri Raikkonen, PhD
- Telefonnummer: +358405121469
- E-post: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
Kontakt:
- Jaana Palukka, RN
- Telefonnummer: +358452783969
- E-post: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EPDS-skärmresultat på 10 eller mer
- Godkände att bjudas in till insatsen under screeningsfasen
Exklusions kriterier:
- Aktiv suicidalitet
- Närvaro av allvarlig psykisk störning
- Samtidig användning av psykofarmaka/samtidigt under psykosocial behandling för psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-intervention
Deltagare i KBT-interventionsarmen kommer att genomgå standard mödravård och 'Njut av din bump' (iloodottaa.fi)
online självhjälpsintervention med inslag av kognitiv beteendeterapi (KBT)
|
Interventionen använder inslag av kognitiv beteendeterapi: empatisk, tydlig och känslig kommunikation med kvinnor och deras familjer, problemsjälvformulering av lösningar på problem, beteendeaktivering, identifiering och förändring av negativa automatiserade negativa tankar, ta itu med lågt självförtroende och främja problemlösning och förebyggande av återfall. Insatsen Enjoy your Bump har anpassats till den finska kulturen och vården (ilodottaa.fi). |
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare i Standard Care-armen kommer att genomgå standard mödravård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Mäts direkt efter intervention vid 26-28 graviditetsveckor
|
Det primära resultatet hos kvinnorna är depressiva symtom mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS är ett självrapporterande frågeformulär som består av en enda skala med 10 poster, var och en med betyget 0-3.
Högre totalpoäng (intervall 0-30) indikerar mer depressiv symptomatologi, och poäng på minst 10 indikerar kliniskt relevanta depressiva symtom, d.v.s. trolig depression.
|
Mäts direkt efter intervention vid 26-28 graviditetsveckor
|
|
Barns utvecklingsmilstolpar
Tidsram: Uppmätt vid 3 månaders korrigerad ålder efter förlossningen
|
Det primära resultatet hos barnen är barnutvecklingsmilstolpar uppmätta med hjälp av Ages and Stage-3-frågeformulär (ASQ-3).
ASQ-3 består av 30 åldersanpassade föremål som mäter kommunikation, bruttomotor, fin motor, problemlösning och personliga/sociala färdigheter.
Varje domän består av sex frågor med svar "ja" (poäng 10) som indikerar att barnet kan behärska färdigheten, "ibland" (poäng 5) om färdigheten dyker upp eller tillfälligt, och "ännu inte" (poäng 0) om barnet inte kan utföra färdigheten.
Högsta domänpoäng (intervall 0-60) indikerar behärskning av färdigheten.
På varje domän, gör poäng över 2 standardavvikelser (SD) under medelvärdet för åldern indikerar utvecklingsfördröjning, poäng mellan 1-2 SDS under medelvärdet indikerar mild utvecklingsfördröjning och poäng högre än en SD under medelvärdet indikerar typisk utveckling.
|
Uppmätt vid 3 månaders korrigerad ålder efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .