Az anyai perinatális depresszió megelőzése és beavatkozása az anyák és a gyermekek egészségének megerősítése érdekében (IMPRINT)
Az IMPRINT erősíti az anya és a gyermek egészségét az anyai perinatális depresszió, a terhesség és a gyermek első 1000 napjának leggyakoribb szövődményének szűrésével, kezelésével és megelőzésével. A terhesség rossz kimenetelével és a perinatális mortalitással jár, és káros következményekkel jár a gyermek testi és szellemi fejlődésére. Ennek ellenére világszerte a perinatális depresszióban szenvedő nők mindössze 7-28%-a részesül megfelelő, bizonyítékokon alapuló ellátásban. Ez elképesztő, tekintve, hogy széles körben elismerik a mentális egészségbe való befektetés szükségességét, és az alacsony intenzitású, költséges mentális egészségügyi szakembereket nem igénylő beavatkozások hatékonynak bizonyultak.
Az IMPRINT javítja az anya és a gyermek számára nyújtott rutin egészségügyi ellátás hatékonyságát, megbízhatóságát, biztonságát, megfelelőségét, méltányosságát és hatékonyságát a gyermek életének első 1000 napjában. A kutatók 1) a nemi, országbeli és kulturális kontextusba adaptáltak egy létező, bizonyítékokon alapuló, alacsony intenzitású terhességi beavatkozást, amely az anyai perinatális depressziót célozza (online CBT-alapú terápia) (iloodottaa.fi); 2) klaszter-randomizált vizsgálatban tesztelje a beavatkozás rövid és hosszú távú hatékonyságát olyan nőknél, akik klinikailag releváns, küszöb alatti vagy súlyosabb tünetekről számoltak be egy korai terhességi depresszió szűrésen; 3) tanulmányozza a depressziós tünetek súlyosságának, a társbetegségek és a beavatkozásokra adott válaszok biológiai, pszichológiai és szociális meghatározóit. A tanulmány Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio és Lohja városok 58 terhesgondozási klinikájáról toboroz nőket, és célja 500 nő bevonása a beavatkozásba és 500 nő a kontroll karokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katri Raikkonen, PhD
- Telefonszám: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaana Palukka, PhD
- Telefonszám: +3580452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00014
- Toborzás
- University of Helsinki
-
Kapcsolatba lépni:
- Katri Raikkonen, PhD
- Telefonszám: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaana Palukka, RN
- Telefonszám: +358452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EPDS képernyő eredménye 10 vagy több
- Beleegyezett abba, hogy a szűrési szakaszban meghívják a beavatkozásra
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkosság
- Súlyos mentális zavar jelenléte
- Pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása / egyidejűleg pszichoszociális kezelés alatt mentális zavarok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT beavatkozás
A CBT intervenciós kar résztvevői normál terhesgondozáson esnek át, és az „Élvezd a ütésedet” (iloodottaa.fi)
online önsegítő beavatkozás a kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeit alkalmazva
|
A beavatkozás a kognitív viselkedésterápia elemeit alkalmazza: empatikus, világos és érzékeny kommunikáció a nőkkel és családjaikkal, problémamegoldás önmaga megfogalmazása a problémákra, a viselkedés aktiválása, a negatív, automatizált negatív gondolatok azonosítása és megváltoztatása, az alacsony önbizalom kezelése, valamint a problémamegoldás elősegítése. és a visszaesés megelőzése. Az Enjoy your Bump beavatkozást a finn kultúrához és egészségügyi környezethez igazították (ilodtaa.fi). |
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A Standard Care csoportban részt vevők szokásos terhesgondozáson vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, a 26-28. terhességi héten mérve
|
A nőknél az elsődleges eredmény a depressziós tünetek, amelyeket az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérnek.
Az EPDS egy önbeszámoló kérdőív, amely egyetlen 10 elemből álló skálából áll, mindegyik 0-3-ig.
A magasabb összpontszám (0-30 tartomány) több depressziós tünetet jelez, a legalább 10-es pontszám pedig klinikailag releváns depressziós tüneteket, azaz valószínű depressziót jelez.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, a 26-28. terhességi héten mérve
|
|
Gyermekfejlesztési mérföldkövek
Időkeret: A szülés utáni 3 hónapos korrigált életkorban mérve
|
A gyermekek elsődleges eredménye a gyermekek fejlődési mérföldkövei, amelyeket a 3. szakasz és a 3. szakasz kérdőívei (ASQ-3) alapján mérnek.
Az ASQ-3 30 életkornak megfelelő elemet tartalmaz, amelyek mérik a kommunikációt, a bruttó motorot, a finom motorot, a problémamegoldást és a személyes/társadalmi készségeket.
Mindegyik domain hat kérdést foglal magában, az „Igen” (pontszám ”válasz, amely azt jelzi, hogy a gyermek elsajátíthatja a készségeket,„ néha ”(5. pontszám), ha a készség megjelenik vagy alkalmi, és„ még nem ”(pontszám: 0), ha a gyermek nem képes elvégezni a készségeket.
A legmagasabb domain pontszámok (0-60 tartomány) jelzik a készség elsajátítását.
Mindegyik tartományon az életkor átlag alatti 2 standard eltérés (SD) pontszáma a fejlődési késleltetést jelzi, az átlag alatti 1-2 SD-k közötti pontszámok az enyhe fejlődési késleltetést jelzik, és az átlag alatti SD-nál magasabb pontszámok jelzik a tipikus fejlődést.
|
A szülés utáni 3 hónapos korrigált életkorban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .