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Implementación de la Prevención e Intervención de la Depresión Materno Perinatal para Fortalecer la Salud Materna e Infantil (IMPRINT)

6 de noviembre de 2022 actualizado por: Katri Räikkönen

IMPRINT fortalece la salud materna e infantil mediante la detección, el tratamiento y la prevención de la depresión perinatal materna, la complicación más común del embarazo y los primeros 1000 días del niño. Se asocia con un mal resultado del embarazo y mortalidad perinatal y tiene consecuencias adversas en el desarrollo físico y mental del niño. Sin embargo, solo entre el 7% y el 28% de las mujeres con depresión perinatal en todo el mundo reciben atención adecuada basada en la evidencia. Esto es sorprendente dado que la necesidad de invertir en salud mental es ampliamente reconocida y las intervenciones de baja intensidad que no requieren costosos profesionales de la salud mental han demostrado ser efectivas.

IMPRINT mejora la eficacia, confiabilidad, seguridad, adecuación, equidad y eficiencia de la atención médica de rutina brindada a la madre y al niño durante los primeros 1000 días de vida del niño. Los investigadores 1) han adaptado al contexto de género, país y cultura una intervención de embarazo de baja intensidad basada en evidencia existente dirigida a la depresión perinatal materna (terapia basada en TCC en línea) (iloodottaa.fi); 2) probar en un ensayo aleatorizado por grupos la eficacia a corto y largo plazo de la intervención en mujeres que reportan síntomas clínicamente relevantes, subumbrales o más graves en una prueba de detección temprana de depresión en el embarazo; 3) estudiar los determinantes biológicos, psicológicos y sociales de la gravedad de los síntomas depresivos, las comorbilidades y la respuesta a las intervenciones. El estudio recluta mujeres de 58 clínicas antenatales en las ciudades de Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio y Lohja y tiene como objetivo reclutar 500 mujeres para la intervención y 500 mujeres para los brazos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultado de la pantalla EPDS de 10 o más
  • Aceptó ser invitado a la intervención durante la fase de selección

Criterio de exclusión:

  • Suicidio activo
  • Presencia de trastorno mental grave
  • Uso concurrente de medicación psicotrópica/concurrentemente bajo tratamiento psicosocial por trastorno mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención TCC
Los participantes en el brazo de intervención de TCC se someterán a atención prenatal estándar y al 'Disfrute de su Bump' (iloodottaa.fi) intervención de autoayuda en línea que emplea elementos de la terapia cognitiva conductual (TCC)
Conductual: Intervención de autoayuda en línea 'Enjoy your Bump' (iloodottaa.fi)

La intervención emplea elementos de la terapia cognitiva conductual: comunicación empática, clara y sensible con las mujeres y sus familias, autoformulación de problemas de soluciones a problemas, activación conductual, identificación y cambio de pensamientos negativos automatizados negativos, abordaje de la baja confianza y promoción de la resolución de problemas. y prevención de recaídas.

La intervención Enjoy your Bump se ha adaptado a la cultura y el entorno sanitario finlandeses (ilodottaa.fi).
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes en el brazo de atención estándar se someterán a atención prenatal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la intervención a las 26-28 semanas de gestación
El resultado primario en las mujeres son los síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). El EPDS es un cuestionario de autoinforme que consta de una única escala de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas (rango 0-30) indican más sintomatología depresiva, y las puntuaciones de al menos 10 indican síntomas depresivos clínicamente relevantes, es decir, probable depresión.
Medido inmediatamente después de la intervención a las 26-28 semanas de gestación
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la entrega
El resultado primario en las mujeres son los síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). El EPDS es un cuestionario de autoinforme que consta de una única escala de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas (rango 0-30) indican más sintomatología depresiva, y las puntuaciones de al menos 10 indican síntomas depresivos clínicamente relevantes, es decir, probable depresión.
Medido inmediatamente después de la entrega
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido 8-10 semanas después del embarazo
El resultado primario en las mujeres son los síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). El EPDS es un cuestionario de autoinforme que consta de una única escala de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas (rango 0-30) indican más sintomatología depresiva, y las puntuaciones de al menos 10 indican síntomas depresivos clínicamente relevantes, es decir, probable depresión.
Medido 8-10 semanas después del embarazo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido a la edad corregida del niño de 1 año
El resultado primario en las mujeres son los síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). El EPDS es un cuestionario de autoinforme que consta de una única escala de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas (rango 0-30) indican más sintomatología depresiva, y las puntuaciones de al menos 10 indican síntomas depresivos clínicamente relevantes, es decir, probable depresión.
Medido a la edad corregida del niño de 1 año
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido a la edad corregida del niño de 2 años
El resultado primario en las mujeres son los síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS). El EPDS es un cuestionario de autoinforme que consta de una única escala de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas (rango 0-30) indican más sintomatología depresiva, y las puntuaciones de al menos 10 indican síntomas depresivos clínicamente relevantes, es decir, probable depresión.
Medido a la edad corregida del niño de 2 años
Hitos del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Medido a las 8-10 semanas después del embarazo
El resultado primario en los niños son los hitos del desarrollo infantil medidos mediante los cuestionarios Ages and Stages-3 (ASQ-3). El ASQ-3 consta de 30 elementos apropiados para la edad que miden la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y las habilidades personales/sociales. Cada dominio consta de seis preguntas con respuesta "sí" (puntuación de 10) que indica que el niño puede dominar la habilidad, "a veces" (puntuación de 5) si la habilidad es emergente o ocasional, y "todavía no" (puntuación de 0) si el niño está no es capaz de realizar la habilidad. Las puntuaciones de dominio más altas (rango 0-60) indican el dominio de la habilidad. En cada dominio, las puntuaciones de más de 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media para la edad indican un retraso en el desarrollo, las puntuaciones entre 1 y 2 DE por debajo de la media indican un retraso en el desarrollo leve y las puntuaciones superiores a una DE por debajo de la media indican un desarrollo típico.
Medido a las 8-10 semanas después del embarazo
Hitos del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Medido a la edad corregida del niño de 1 año
El resultado primario en los niños son los hitos del desarrollo infantil medidos mediante los cuestionarios Ages and Stages-3 (ASQ-3). El ASQ-3 consta de 30 elementos apropiados para la edad que miden la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y las habilidades personales/sociales. Cada dominio consta de seis preguntas con respuesta "sí" (puntuación de 10) que indica que el niño puede dominar la habilidad, "a veces" (puntuación de 5) si la habilidad es emergente o ocasional, y "todavía no" (puntuación de 0) si el niño está no es capaz de realizar la habilidad. Las puntuaciones de dominio más altas (rango 0-60) indican el dominio de la habilidad. En cada dominio, las puntuaciones de más de 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media para la edad indican un retraso en el desarrollo, las puntuaciones entre 1 y 2 DE por debajo de la media indican un retraso en el desarrollo leve y las puntuaciones superiores a una DE por debajo de la media indican un desarrollo típico.
Medido a la edad corregida del niño de 1 año
Hitos del desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Medido a la edad corregida del niño de 2 años
El resultado primario en los niños son los hitos del desarrollo infantil medidos mediante los cuestionarios Ages and Stages-3 (ASQ-3). El ASQ-3 consta de 30 elementos apropiados para la edad que miden la comunicación, la motricidad gruesa, la motricidad fina, la resolución de problemas y las habilidades personales/sociales. Cada dominio consta de seis preguntas con respuesta "sí" (puntuación de 10) que indica que el niño puede dominar la habilidad, "a veces" (puntuación de 5) si la habilidad es emergente o ocasional, y "todavía no" (puntuación de 0) si el niño está no es capaz de realizar la habilidad. Las puntuaciones de dominio más altas (rango 0-60) indican el dominio de la habilidad. En cada dominio, las puntuaciones de más de 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media para la edad indican un retraso en el desarrollo, las puntuaciones entre 1 y 2 DE por debajo de la media indican un retraso en el desarrollo leve y las puntuaciones superiores a una DE por debajo de la media indican un desarrollo típico.
Medido a la edad corregida del niño de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Katri Räikkönen

Investigadores

  • Investigador principal: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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