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Implementação da Prevenção e Intervenção da Depressão Materna Perinatal para Fortalecer a Saúde Materno-Infantil (IMPRINT)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Katri Räikkönen

O IMPRINT fortalece a saúde materno-infantil ao rastrear, tratar e prevenir a depressão perinatal materna, a complicação mais comum da gravidez e dos primeiros 1.000 dias da criança. Está associada a resultados ruins da gravidez e mortalidade perinatal e tem consequências adversas no desenvolvimento físico e mental da criança. No entanto, apenas 7-28% das mulheres com depressão perinatal em todo o mundo recebem cuidados adequados baseados em evidências. Isso é surpreendente, uma vez que a necessidade de investir em saúde mental é amplamente reconhecida e as intervenções de baixa intensidade que não exigem profissionais de saúde mental caros têm se mostrado eficazes.

O IMPRINT melhora a eficácia, confiabilidade, segurança, adequação, equidade e eficiência dos cuidados de saúde de rotina prestados à mãe e à criança durante os primeiros 1.000 dias de vida da criança. Os investigadores 1) adaptaram ao contexto de gênero, país e cultura uma intervenção de gravidez de baixa intensidade, baseada em evidências, voltada para a depressão perinatal materna (terapia on-line baseada em TCC) (iloodottaa.fi); 2) testar em estudo randomizado por cluster a eficácia de curto e longo prazo da intervenção em mulheres que relatam sintomas clinicamente relevantes, subliminares ou mais graves em uma triagem de depressão no início da gravidez; 3) estudar os determinantes biológicos, psicológicos e sociais da gravidade dos sintomas depressivos, comorbidades e resposta às intervenções. O estudo recruta mulheres de 58 clínicas pré-natais nas cidades de Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio e Lohja e visa recrutar 500 mulheres para a intervenção e 500 mulheres para os braços de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultado da tela EPDS de 10 ou mais
  • Concordou em ser convidado para a intervenção durante a fase de triagem

Critério de exclusão:

  • suicídio ativo
  • Presença de transtorno mental grave
  • Uso concomitante de medicação psicotrópica/concomitantemente sob tratamento psicossocial para transtorno mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção TCC
Os participantes do braço de intervenção CBT passarão por cuidados pré-natais padrão e o 'Aproveite sua barriga' (iloodottaa.fi) intervenção de autoajuda online empregando elementos da terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Comportamental: Intervenção de auto-ajuda on-line 'Aproveite seu Bump' (iloodottaa.fi)

A intervenção emprega elementos da terapia cognitivo-comportamental: comunicação empática, clara e sensível com as mulheres e suas famílias, autoformulação de soluções para problemas, ativação comportamental, identificação e mudança de pensamentos negativos automatizados negativos, abordando a baixa confiança e promovendo a resolução de problemas e prevenção de recaídas.

A intervenção Enjoy your Bump foi adaptada à cultura finlandesa e ao ambiente de saúde (ilodottaa.fi).
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes do braço de Cuidados Padrão passarão por cuidados pré-natais padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção em 26-28 semanas gestacionais
O desfecho primário nas mulheres são os sintomas depressivos medidos usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS). A EPDS é um questionário de autorrelato que consiste em uma única escala de 10 itens, cada um classificado de 0 a 3. Pontuações totais mais altas (intervalo de 0-30) indicam mais sintomatologia depressiva, e pontuações de pelo menos 10 indicam sintomas depressivos clinicamente relevantes, ou seja, provável depressão.
Medido imediatamente após a intervenção em 26-28 semanas gestacionais
Marcos de desenvolvimento infantil
Prazo: Medido em 3 meses de idade corrigida após o parto
O desfecho primário nas crianças são os marcos do desenvolvimento infantil medidos usando os questionários de idades e estágios-3 (ASQ-3). O ASQ-3 compreende 30 itens apropriados para a idade que medem comunicação, motor bruto, motor fino, resolução de problemas e habilidades pessoais/sociais. Cada domínio compreende seis questões com resposta 'sim' (pontuada 10), indicando que a criança pode dominar a habilidade, 'às vezes' (pontuada 5) se a habilidade estiver emergente ou ocasional e 'ainda não' (pontuou 0) se a criança não conseguir executar a habilidade. As pontuações mais altas de domínio (intervalo 0-60) indicam o domínio da habilidade. Em cada domínio, as pontuações acima de 2 desvios padrão (DP) abaixo da média para a idade indicam atraso no desenvolvimento, pontuações entre 1-2 DP abaixo da média indicam um leve atraso no desenvolvimento e pontuações superiores a um SD abaixo da média indicam desenvolvimento típico.
Medido em 3 meses de idade corrigida após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Katri Räikkönen

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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