Wdrożenie profilaktyki i interwencji matczynej depresji okołoporodowej w celu wzmocnienia zdrowia matki i dziecka (IMPRINT)
IMPRINT wzmacnia zdrowie matki i dziecka poprzez badania przesiewowe, leczenie i zapobieganie depresji okołoporodowej matki, najczęstszemu powikłaniu ciąży i pierwszych 1000 dni dziecka. Wiąże się ze złym przebiegiem ciąży i śmiertelnością okołoporodową oraz ma niekorzystne konsekwencje dla rozwoju fizycznego i psychicznego dziecka. Jednak tylko 7-28% kobiet z depresją okołoporodową na całym świecie otrzymuje odpowiednią opiekę opartą na dowodach. Jest to zdumiewające, biorąc pod uwagę, że potrzeba inwestowania w zdrowie psychiczne jest powszechnie uznawana, a interwencje o niskiej intensywności, które nie wymagają kosztownych specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego, okazały się skuteczne.
IMPRINT poprawia skuteczność, niezawodność, bezpieczeństwo, adekwatność, równość i efektywność rutynowej opieki zdrowotnej świadczonej matce i dziecku w ciągu pierwszych 1000 dni życia dziecka. Badacze 1) dostosowali do kontekstu związanego z płcią, krajem i kulturą istniejącą, opartą na dowodach, interwencję ciążową o niskiej intensywności, ukierunkowaną na depresję okołoporodową matki (terapia oparta na CBT online) (iloodottaa.fi); 2) zbadanie w badaniu klastrowym z randomizacją krótko- i długoterminowej skuteczności interwencji u kobiet zgłaszających istotne klinicznie, podprogowe lub cięższe objawy w przesiewowym badaniu depresji we wczesnej ciąży; 3) badanie biologicznych, psychologicznych i społecznych uwarunkowań nasilenia objawów depresyjnych, chorób współistniejących oraz reakcji na interwencje. Badanie rekrutuje kobiety z 58 klinik przedporodowych w miastach Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio i Lohja i ma na celu rekrutację 500 kobiet do interwencji i 500 kobiet do grup kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katri Raikkonen, PhD
- Numer telefonu: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaana Palukka, PhD
- Numer telefonu: +3580452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
- Rekrutacyjny
- University of Helsinki
-
Kontakt:
- Katri Raikkonen, PhD
- Numer telefonu: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
Kontakt:
- Jaana Palukka, RN
- Numer telefonu: +358452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ekranu EPDS 10 lub więcej
- Zgodził się na zaproszenie do udziału w fazie selekcji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne samobójstwo
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych
- Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych / jednoczesne leczenie psychospołeczne zaburzeń psychicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CBT
Uczestnicy grupy interwencji CBT przejdą standardową opiekę przedporodową i program „Enjoy your Bump” (iloodottaa.fi)
interwencja samopomocowa online wykorzystująca elementy terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
|
Interwencja wykorzystuje elementy terapii poznawczo-behawioralnej: empatyczną, jasną i wrażliwą komunikację z kobietami i ich rodzinami, samodzielne formułowanie rozwiązań problemów, aktywację behawioralną, identyfikację i zmianę negatywnych zautomatyzowanych negatywnych myśli, zajęcie się niską pewnością siebie i promowanie rozwiązywania problemów i zapobiegania nawrotom. Interwencja Enjoy your Bump została dostosowana do fińskiej kultury i warunków opieki zdrowotnej (ilodottaa.fi). |
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy ramienia standardowej opieki będą objęci standardową opieką przedporodową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po interwencji w 26-28 tygodniu ciąży
|
Pierwszorzędowym wynikiem u kobiet są objawy depresyjne mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
EPDS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z pojedynczej skali składającej się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-3.
Wyższe wyniki całkowite (zakres 0-30) wskazują na więcej objawów depresyjnych, a wyniki co najmniej 10 wskazują na klinicznie istotne objawy depresyjne, tj. depresję prawdopodobną.
|
Mierzone bezpośrednio po interwencji w 26-28 tygodniu ciąży
|
|
Kamienie milowe dzieci
Ramy czasowe: Mierzone w 3 miesiącach skorygowanego wieku po porodzie
|
Podstawowym wynikiem dzieci są kamienie milowe rozwoju dziecka mierzone za pomocą kwestionariuszy wiekowych i stagów-3 (ASQ-3).
ASQ-3 obejmuje 30 elementów odpowiednich do wieku mierzących komunikację, silnik brutto, motor, rozwiązywanie problemów i umiejętności osobiste/społeczne.
Każda domena obejmuje sześć pytań z odpowiedzią „Tak” (oceniane 10) wskazując, że dziecko może opanować umiejętność „czasami” (oceniana 5), jeśli umiejętność pojawia się lub okazjonalna, i „jeszcze nie” (oceniane 0), jeśli dziecko nie jest w stanie wykonać umiejętności.
Najwyższe wyniki domeny (zakres 0-60) wskazują na opanowanie umiejętności.
W każdej dziedzinie wyniki powyżej 2 odchyleń standardowych (SD) poniżej średniej dla wieku wskazują opóźnienie rozwojowe, wyniki między 1-2 SD poniżej średniej wskazują łagodne opóźnienie rozwojowe, a wyniki wyższe niż jeden SD poniżej średniej wskazują typowy rozwój.
|
Mierzone w 3 miesiącach skorygowanego wieku po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .