- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069091
Implementering af forebyggelse og intervention af maternel perinatal depression for at styrke mødres og børns sundhed (IMPRINT)
IMPRINT styrker moderens og børns sundhed ved at screene, behandle og forebygge moderens perinatal depression, den mest almindelige komplikation ved graviditet og barnets første 1000 dage. Det er forbundet med et dårligt graviditetsresultat og perinatal dødelighed og har negative konsekvenser for barnets fysiske og mentale udvikling. Alligevel modtager kun 7-28 % af kvinder med perinatal depression på verdensplan passende evidensbaseret pleje. Dette er forbløffende i betragtning af, at behovet for at investere i mental sundhed er bredt anerkendt, og lavintensive interventioner, der ikke kræver dyre psykiatriske fagfolk, har vist sig at være effektive.
IMPRINT forbedrer effektiviteten, pålideligheden, sikkerheden, hensigtsmæssigheden, retfærdigheden og effektiviteten af rutinemæssig sundhedspleje til moderen og barnet i løbet af barnets første 1000 dage af livet. Efterforskerne 1) har tilpasset en eksisterende evidensbaseret, lavintensiv graviditetsintervention til køns-, land- og kulturkonteksten rettet mod moders perinatal depression (online CBT-baseret terapi) (iloodottaa.fi); 2) teste i klynge-randomiseret forsøg den kort- og langsigtede effekt af interventionen hos kvinder, der rapporterer klinisk relevante, undertærskelværdier eller mere alvorlige symptomer i en tidlig graviditetsdepressionsskærm; 3) studere biologiske, psykologiske og sociale determinanter for depressive symptomers sværhedsgrad, komorbiditeter og respons på interventioner. Undersøgelsen rekrutterer kvinder fra 58 svangerskabsklinikker i byerne Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio og Lohja og sigter mod at rekruttere 500 kvinder til interventionen og 500 kvinder til kontrolarmene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katri Raikkonen, PhD
- Telefonnummer: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaana Palukka, PhD
- Telefonnummer: +3580452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- Rekruttering
- University of Helsinki
-
Kontakt:
- Katri Raikkonen, PhD
- Telefonnummer: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
Kontakt:
- Jaana Palukka, RN
- Telefonnummer: +358452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EPDS-skærmresultat på 10 eller mere
- Aftalt at blive inviteret til interventionen i screeningsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet
- Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse
- Samtidig brug af psykofarmaka / sideløbende under psykosocial behandling for psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBT intervention
Deltagere i CBT-interventionsarmen vil gennemgå standard svangerskabspleje og 'Enjoy your Bump' (iloodottaa.fi)
online selvhjælpsintervention, der anvender elementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT)
|
Interventionen anvender elementer af kognitiv adfærdsterapi: empatisk, klar og følsom kommunikation med kvinder og deres familier, selvformulering af problemløsninger på problemer, adfærdsaktivering, identifikation og ændring af negative automatiserede negative tanker, adressering af lav selvtillid og fremme af problemløsning. og forebyggelse af tilbagefald. Enjoy your Bump-interventionen er blevet tilpasset den finske kultur og sundhedsmiljø (ilodottaa.fi). |
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagere i Standard Care-armen vil gennemgå standard svangrepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt umiddelbart efter intervention ved 26-28 svangerskabsuger
|
Det primære resultat hos kvinderne er depressive symptomer målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af en enkelt skala på 10 punkter, hver bedømt fra 0-3.
Højere totalscore (interval 0-30) indikerer mere depressiv symptomatologi, og score på mindst 10 indikerer klinisk relevante depressive symptomer, dvs. sandsynlige depression.
|
Målt umiddelbart efter intervention ved 26-28 svangerskabsuger
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt umiddelbart efter levering
|
Det primære resultat hos kvinderne er depressive symptomer målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af en enkelt skala på 10 punkter, hver bedømt fra 0-3.
Højere totalscore (interval 0-30) indikerer mere depressiv symptomatologi, og score på mindst 10 indikerer klinisk relevante depressive symptomer, dvs. sandsynlige depression.
|
Målt umiddelbart efter levering
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt 8-10 uger efter graviditet
|
Det primære resultat hos kvinderne er depressive symptomer målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af en enkelt skala på 10 punkter, hver bedømt fra 0-3.
Højere totalscore (interval 0-30) indikerer mere depressiv symptomatologi, og score på mindst 10 indikerer klinisk relevante depressive symptomer, dvs. sandsynlige depression.
|
Målt 8-10 uger efter graviditet
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved 1 års barns korrigerede alder
|
Det primære resultat hos kvinderne er depressive symptomer målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af en enkelt skala på 10 punkter, hver bedømt fra 0-3.
Højere totalscore (interval 0-30) indikerer mere depressiv symptomatologi, og score på mindst 10 indikerer klinisk relevante depressive symptomer, dvs. sandsynlige depression.
|
Målt ved 1 års barns korrigerede alder
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved 2 års barns korrigerede alder
|
Det primære resultat hos kvinderne er depressive symptomer målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af en enkelt skala på 10 punkter, hver bedømt fra 0-3.
Højere totalscore (interval 0-30) indikerer mere depressiv symptomatologi, og score på mindst 10 indikerer klinisk relevante depressive symptomer, dvs. sandsynlige depression.
|
Målt ved 2 års barns korrigerede alder
|
Barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: Målt 8-10 uger efter graviditet
|
Det primære resultat hos børnene er børns udviklingsmilepæle målt ved hjælp af Ages and Stages-3 spørgeskemaer (ASQ-3).
ASQ-3 består af 30 alderssvarende elementer, der måler kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige/sociale færdigheder.
Hvert domæne består af seks spørgsmål med svaret 'ja' (scoret 10), der angiver, at barnet kan mestre færdigheden, 'nogle gange' (bedømt 5), hvis færdigheden dukker op eller lejlighedsvis, og 'ikke endnu' (scoret 0), hvis barnet er ikke i stand til at udføre færdigheden.
Højeste domænescore (interval 0-60) indikerer beherskelse af færdigheden.
På hvert domæne indikerer scorer over 2 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet for alderen udviklingsforsinkelse, scorer mellem 1-2 SD'er under gennemsnittet indikerer mild udviklingsforsinkelse og scorer højere end én SD under gennemsnittet indikerer typisk udvikling.
|
Målt 8-10 uger efter graviditet
|
Barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: Målt ved 1 års barns korrigerede alder
|
Det primære resultat hos børnene er børns udviklingsmilepæle målt ved hjælp af Ages and Stages-3 spørgeskemaer (ASQ-3).
ASQ-3 består af 30 alderssvarende elementer, der måler kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige/sociale færdigheder.
Hvert domæne består af seks spørgsmål med svaret 'ja' (scoret 10), der angiver, at barnet kan mestre færdigheden, 'nogle gange' (bedømt 5), hvis færdigheden dukker op eller lejlighedsvis, og 'ikke endnu' (scoret 0), hvis barnet er ikke i stand til at udføre færdigheden.
Højeste domænescore (interval 0-60) indikerer beherskelse af færdigheden.
På hvert domæne indikerer scorer over 2 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet for alderen udviklingsforsinkelse, scorer mellem 1-2 SD'er under gennemsnittet indikerer mild udviklingsforsinkelse og scorer højere end én SD under gennemsnittet indikerer typisk udvikling.
|
Målt ved 1 års barns korrigerede alder
|
Barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: Målt ved 2 års barns korrigerede alder
|
Det primære resultat hos børnene er børns udviklingsmilepæle målt ved hjælp af Ages and Stages-3 spørgeskemaer (ASQ-3).
ASQ-3 består af 30 alderssvarende elementer, der måler kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige/sociale færdigheder.
Hvert domæne består af seks spørgsmål med svaret 'ja' (scoret 10), der angiver, at barnet kan mestre færdigheden, 'nogle gange' (bedømt 5), hvis færdigheden dukker op eller lejlighedsvis, og 'ikke endnu' (scoret 0), hvis barnet er ikke i stand til at udføre færdigheden.
Højeste domænescore (interval 0-60) indikerer beherskelse af færdigheden.
På hvert domæne indikerer scorer over 2 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet for alderen udviklingsforsinkelse, scorer mellem 1-2 SD'er under gennemsnittet indikerer mild udviklingsforsinkelse og scorer højere end én SD under gennemsnittet indikerer typisk udvikling.
|
Målt ved 2 års barns korrigerede alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
Sameera ShafiqIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekrutteringPerinatal depression | Prænatal stress | Perinatal angstForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal angstQatar
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende