Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af forebyggelse og intervention af maternel perinatal depression for at styrke mødres og børns sundhed (IMPRINT)

24. september 2025 opdateret af: Katri Räikkönen

IMPRINT styrker moderens og børns sundhed ved at screene, behandle og forebygge moderens perinatal depression, den mest almindelige komplikation ved graviditet og barnets første 1000 dage. Det er forbundet med et dårligt graviditetsresultat og perinatal dødelighed og har negative konsekvenser for barnets fysiske og mentale udvikling. Alligevel modtager kun 7-28 % af kvinder med perinatal depression på verdensplan passende evidensbaseret pleje. Dette er forbløffende i betragtning af, at behovet for at investere i mental sundhed er bredt anerkendt, og lavintensive interventioner, der ikke kræver dyre psykiatriske fagfolk, har vist sig at være effektive.

IMPRINT forbedrer effektiviteten, pålideligheden, sikkerheden, hensigtsmæssigheden, retfærdigheden og effektiviteten af ​​rutinemæssig sundhedspleje til moderen og barnet i løbet af barnets første 1000 dage af livet. Efterforskerne 1) har tilpasset en eksisterende evidensbaseret, lavintensiv graviditetsintervention til køns-, land- og kulturkonteksten rettet mod moders perinatal depression (online CBT-baseret terapi) (iloodottaa.fi); 2) teste i klynge-randomiseret forsøg den kort- og langsigtede effekt af interventionen hos kvinder, der rapporterer klinisk relevante, undertærskelværdier eller mere alvorlige symptomer i en tidlig graviditetsdepressionsskærm; 3) studere biologiske, psykologiske og sociale determinanter for depressive symptomers sværhedsgrad, komorbiditeter og respons på interventioner. Undersøgelsen rekrutterer kvinder fra 58 svangerskabsklinikker i byerne Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio og Lohja og sigter mod at rekruttere 500 kvinder til interventionen og 500 kvinder til kontrolarmene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EPDS-skærmresultat på 10 eller mere
  • Aftalt at blive inviteret til interventionen i screeningsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv suicidalitet
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse
  • Samtidig brug af psykofarmaka / sideløbende under psykosocial behandling for psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT intervention
Deltagere i CBT-interventionsarmen vil gennemgå standard svangerskabspleje og 'Enjoy your Bump' (iloodottaa.fi) online selvhjælpsintervention, der anvender elementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Adfærdsmæssigt: 'Nyd din Bump' (iloodottaa.fi) online selvhjælpsintervention

Interventionen anvender elementer af kognitiv adfærdsterapi: empatisk, klar og følsom kommunikation med kvinder og deres familier, selvformulering af problemløsninger på problemer, adfærdsaktivering, identifikation og ændring af negative automatiserede negative tanker, adressering af lav selvtillid og fremme af problemløsning. og forebyggelse af tilbagefald.

Enjoy your Bump-interventionen er blevet tilpasset den finske kultur og sundhedsmiljø (ilodottaa.fi).
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagere i Standard Care-armen vil gennemgå standard svangrepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt umiddelbart efter intervention ved 26-28 svangerskabsuger
Det primære resultat hos kvinderne er depressive symptomer målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af en enkelt skala på 10 punkter, hver bedømt fra 0-3. Højere totalscore (interval 0-30) indikerer mere depressiv symptomatologi, og score på mindst 10 indikerer klinisk relevante depressive symptomer, dvs. sandsynlige depression.
Målt umiddelbart efter intervention ved 26-28 svangerskabsuger
Børneudviklingsmilepæle
Tidsramme: Målt efter 3 måneders korrigeret alder efter fødsel
Det primære resultat hos børnene er børns udviklingsmilepæle målt ved hjælp af aldre og stadier-3-spørgeskemaer (ASQ-3). ASQ-3 omfatter 30 alders-passende genstande, der måler kommunikation, brutto motor, finmotor, problemløsning og personlige/sociale færdigheder. Hvert domæne omfatter seks spørgsmål med svar 'ja' (scoret 10), der angiver, at barnet kan mestre dygtigheden, 'undertiden' (scoret 5), hvis færdigheden dukker op eller lejlighedsvis, og 'endnu ikke' (scoret 0), hvis barnet ikke er i stand til at udføre færdigheden. Højeste domænescore (interval 0-60) indikerer mestring af dygtigheden. På hvert domæne indikerer scoringer over 2 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet for alderen udviklingsforsinkelse, scoringer mellem 1-2 SDS under gennemsnittet indikerer mild udviklingsforsinkelse, og scoringer højere end en SD under gennemsnittet indikerer typisk udvikling.
Målt efter 3 måneders korrigeret alder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Katri Räikkönen

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner