Implementering av forebygging og intervensjon av mors perinatal depresjon for å styrke mors og barns helse (IMPRINT)
IMPRINT styrker mors og barns helse ved å screene, behandle og forebygge mors perinatal depresjon, den vanligste komplikasjonen ved graviditet og barnets første 1000 dager. Det er assosiert med dårlig svangerskapsutfall og perinatal dødelighet og har negative konsekvenser for barnets fysiske og mentale utvikling. Likevel får bare 7-28 % av kvinner med perinatal depresjon over hele verden passende evidensbasert behandling. Dette er forbløffende gitt at behovet for å investere i mental helse er allment anerkjent og lavintensitetsintervensjoner som ikke krever kostbare psykisk helsepersonell har vist seg å være effektive.
IMPRINT forbedrer effektiviteten, påliteligheten, sikkerheten, hensiktsmessigheten, rettferdigheten og effektiviteten til rutinemessig helsehjelp gitt til moren og barnet i løpet av barnets første 1000 dager av livet. Etterforskerne 1) har tilpasset kjønns-, land- og kulturell kontekst en eksisterende evidensbasert, lavintensitets svangerskapsintervensjon rettet mot perinatal depresjon (online CBT-basert terapi) (iloodottaa.fi); 2) teste i en klynge-randomisert studie kort- og langtidseffekten av intervensjonen hos kvinner som rapporterer klinisk relevante, underterskel eller mer alvorlige symptomer i en tidlig graviditetsdepresjonsskjerm; 3) studere biologiske, psykologiske og sosiale determinanter for alvorlighetsgrad av depressive symptomer, komorbiditeter og respons på intervensjoner. Studien rekrutterer kvinner fra 58 fødselsklinikker i byene Helsingfors, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio og Lohja og tar sikte på å rekruttere 500 kvinner til intervensjonen og 500 kvinner til kontrollarmene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katri Raikkonen, PhD
- Telefonnummer: +358405121469
- E-post: katri.raikkonen@helsinki.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaana Palukka, PhD
- Telefonnummer: +3580452783969
- E-post: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- Rekruttering
- University of Helsinki
-
Ta kontakt med:
- Katri Raikkonen, PhD
- Telefonnummer: +358405121469
- E-post: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
Ta kontakt med:
- Jaana Palukka, RN
- Telefonnummer: +358452783969
- E-post: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EPDS-skjermresultat på 10 eller mer
- Vedtatt å bli invitert til intervensjonen i screeningsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet
- Tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse
- Samtidig bruk av psykofarmaka / samtidig under psykososial behandling for psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT intervensjon
Deltakere i CBT-intervensjonsarmen vil gjennomgå standard svangerskapsomsorg og «Enjoy your Bump» (iloodottaa.fi)
online selvhjelpsintervensjon som bruker elementer av kognitiv atferdsterapi (CBT)
|
Intervensjonen benytter elementer av kognitiv atferdsterapi: empatisk, klar og sensitiv kommunikasjon med kvinner og deres familier, selvformulering av problemløsninger på problemer, atferdsaktivering, identifisering og endring av negative automatiserte negative tanker, adressering av lav selvtillit og fremme problemløsning. og forebygging av tilbakefall. Enjoy your Bump-intervensjonen er tilpasset den finske kulturen og helsevesenet (ilodottaa.fi). |
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakere i Standard Care-armen vil gjennomgå standard svangerskapsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt umiddelbart etter intervensjon ved 26-28 svangerskapsuker
|
Det primære resultatet hos kvinnene er depressive symptomer målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et selvrapporterende spørreskjema som består av en enkelt skala med 10 elementer, hver rangert 0-3.
Høyere totalskår (spredning 0-30) indikerer mer depressiv symptomatologi, og skårer på minst 10 indikerer klinisk relevante depressive symptomer, dvs. sannsynlig depresjon.
|
Målt umiddelbart etter intervensjon ved 26-28 svangerskapsuker
|
|
Barneutviklingsmilepæler
Tidsramme: Målt ved 3 måneders korrigert alder etter fødsel
|
Det primære utfallet hos barna er barneutviklingsmilepæler målt ved bruk av alderen og stadiene-3-spørreskjemaene (ASQ-3).
ASQ-3 består av 30 alders-passende elementer som måler kommunikasjon, brutto motorisk, finmotor, problemløsning og personlige/sosiale ferdigheter.
Hvert domene inneholder seks spørsmål med respons 'ja' (scoret 10) som indikerer at barnet kan mestre ferdigheten, 'noen ganger' (scoret 5) hvis ferdigheten dukker opp eller sporadisk, og 'ikke ennå' (scoret 0) hvis barnet ikke er i stand til å utføre ferdigheten.
Høyeste domenescore (område 0-60) indikerer mestring av ferdigheten.
På hvert domene indikerer score over 2 standardavvik (SD) under gjennomsnittet for alderen utviklingsforsinkelse, score mellom 1-2 SDS under gjennomsnittet indikerer mild utviklingsforsinkelse og scorer høyere enn en SD under gjennomsnittet indikerer typisk utvikling.
|
Målt ved 3 måneders korrigert alder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .