Implementace prevence a intervence mateřské perinatální deprese k posílení zdraví matky a dítěte (IMPRINT)
IMPRINT posiluje zdraví matek a dětí screeningem, léčbou a prevencí mateřské perinatální deprese, nejčastější komplikace těhotenství a prvních 1000 dnů dítěte. Je spojena se špatným výsledkem těhotenství a perinatální úmrtností a má nepříznivé důsledky na fyzický a duševní vývoj dítěte. Přesto pouze 7–28 % žen s perinatální depresí na celém světě dostává vhodnou péči založenou na důkazech. To je ohromující vzhledem k tomu, že potřeba investovat do duševního zdraví je široce uznávána a intervence s nízkou intenzitou, které nevyžadují nákladné odborníky na duševní zdraví, se ukázaly jako účinné.
IMPRINT zlepšuje efektivitu, spolehlivost, bezpečnost, přiměřenost, spravedlnost a efektivitu běžné zdravotní péče poskytované matce a dítěti během prvních 1000 dnů života dítěte. Výzkumníci 1) adaptovali do kontextu pohlaví, země a kultury existující nízkointenzivní těhotenskou intervenci založenou na důkazech zaměřenou na mateřskou perinatální depresi (online terapie založená na KBT) (iloodottaa.fi); 2) otestovat v klastrově randomizované studii krátkodobou a dlouhodobou účinnost intervence u žen, které uvádějí klinicky relevantní, podprahové nebo závažnější příznaky při screeningu deprese v časném těhotenství; 3) studovat biologické, psychologické a sociální determinanty závažnosti symptomů deprese, komorbidit a reakce na intervence. Studie rekrutuje ženy z 58 předporodních klinik ve městech Helsinky, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio a Lohja a jejím cílem je získat 500 žen do intervence a 500 žen do kontrolních ramen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katri Raikkonen, PhD
- Telefonní číslo: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaana Palukka, PhD
- Telefonní číslo: +3580452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Studijní místa
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00014
- Nábor
- University of Helsinki
-
Kontakt:
- Katri Raikkonen, PhD
- Telefonní číslo: +358405121469
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
Kontakt:
- Jaana Palukka, RN
- Telefonní číslo: +358452783969
- E-mail: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výsledek obrazovky EPDS 10 nebo více
- Souhlasil s pozváním k intervenci během fáze screeningu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražda
- Přítomnost těžké duševní poruchy
- Současné užívání psychofarmak / souběžné psychosociální léčba duševní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KBT zásah
Účastníci intervenční větve CBT podstoupí standardní prenatální péči a „Užij si svůj Bump“ (iloodottaa.fi)
online svépomocná intervence využívající prvky kognitivně behaviorální terapie (CBT)
|
Intervence využívá prvky kognitivně behaviorální terapie: empatickou, jasnou a citlivou komunikaci se ženami a jejich rodinami, problémové sebeformulování řešení problémů, aktivaci chování, identifikaci a změnu negativních automatizovaných negativních myšlenek, řešení nízké sebedůvěry a podporu řešení problémů. a prevenci recidivy. Intervence Enjoy your Bump byla přizpůsobena finské kultuře a prostředí zdravotní péče (ilodottaa.fi). |
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci ramene Standardní péče podstoupí standardní prenatální péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno ihned po intervenci ve 26.–28. gestačním týdnu
|
Primárním výsledkem u žen jsou symptomy deprese měřené pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
EPDS je self-report dotazník sestávající z jediné škály 10 položek, každá s hodnocením 0-3.
Vyšší celkové skóre (rozmezí 0-30) značí depresivnější symptomatologii a skóre alespoň 10 značí klinicky relevantní symptomy deprese, tj. pravděpodobnou depresi.
|
Měřeno ihned po intervenci ve 26.–28. gestačním týdnu
|
|
Vývojové milníky dítěte
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících korigovaného věku po porodu
|
Primárním výsledkem u dětí jsou vývojové milníky dítěte měřené pomocí dotazníků AGES a Fáze 3 (ASQ-3).
ASQ-3 zahrnuje 30 věkových položek, které měří komunikaci, hrubý motor, jemné motory, řešení problémů a osobní/sociální dovednosti.
Každá doména obsahuje šest otázek s odpovědí „Ano“ (skóre 10), což naznačuje, že dítě může zvládnout dovednost „někdy“ (skóroval 5), pokud se dovednost objevuje nebo občas, a „ještě ne“ (skóroval 0), pokud dítě není schopno provést dovednost.
Nejvyšší skóre domény (rozsah 0-60) označují zvládnutí dovedností.
Na každé doméně skóre přes 2 standardní odchylky (SD) pod průměrem pro věk naznačuje vývojové zpoždění, skóre mezi 1-2 SD pod průměrem znamená mírné vývojové zpoždění a skóre vyšší než jeden SD pod průměrem označuje typický vývoj.
|
Měřeno ve 3 měsících korigovaného věku po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .