Äidin perinataalisen masennuksen ehkäisy ja interventio äidin ja lapsen terveyden vahvistamiseksi (IMPRINT)
IMPRINT vahvistaa äidin ja lapsen terveyttä seulomalla, hoitamalla ja ehkäisemällä äidin perinataalista masennusta, joka on yleisin raskauskomplikaatio ja lapsen ensimmäiset 1000 päivää. Se liittyy huonoon raskauden lopputulokseen ja perinataaliseen kuolleisuuteen, ja sillä on haitallisia vaikutuksia lapsen fyysiseen ja henkiseen kehitykseen. Silti vain 7–28 % perinataalista masennuksesta kärsivistä naisista maailmanlaajuisesti saa asianmukaista näyttöön perustuvaa hoitoa. Tämä on hämmästyttävää, kun otetaan huomioon, että mielenterveyteen investoinnin tarve on laajalti tunnustettu ja matala-intensiteetit toimenpiteet, jotka eivät vaadi kalliita mielenterveysalan ammattilaisia, ovat osoittautuneet tehokkaiksi.
IMPRINT parantaa äidin ja lapsen rutiininomaisen terveydenhuollon tehokkuutta, luotettavuutta, turvallisuutta, tarkoituksenmukaisuutta, tasapuolisuutta ja tehokkuutta lapsen 1000 ensimmäisen elinpäivän aikana. Tutkijat 1) ovat sopeuttaneet sukupuoli-, maa- ja kulttuurikontekstiin olemassa olevan, todisteisiin perustuvan, matala-intensiteetin raskausintervention, joka kohdistuu äidin perinataaliseen masennukseen (verkko-CBT-pohjainen terapia) (iloodtaaa.fi); 2) testaa klusterisatunnaistutkimuksessa toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta naisilla, jotka raportoivat kliinisesti merkityksellisistä, kynnyksen alapuolella olevista tai vakavammista oireista varhaisraskauden masennusseulonnassa; 3) tutkia masennuksen oireiden vakavuuden biologisia, psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä, liitännäissairauksia ja interventioiden vastetta. Tutkimukseen rekrytoidaan naisia 58 synnytysneuvolasta Helsingin, Vantaan, Keski-Uudenmaan, Kuopion ja Lohjan kaupungeista ja tavoitteena on rekrytoida 500 naista interventioon ja 500 naista kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katri Raikkonen, PhD
- Puhelinnumero: +358405121469
- Sähköposti: katri.raikkonen@helsinki.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaana Palukka, PhD
- Puhelinnumero: +3580452783969
- Sähköposti: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00014
- Rekrytointi
- University of Helsinki
-
Ottaa yhteyttä:
- Katri Raikkonen, PhD
- Puhelinnumero: +358405121469
- Sähköposti: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaana Palukka, RN
- Puhelinnumero: +358452783969
- Sähköposti: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EPDS-näytön tulos on 10 tai enemmän
- Sovittu kutsumisesta interventioon seulontavaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha
- Vaikean mielenterveyden häiriön esiintyminen
- Samanaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö / samanaikaisesti psykososiaalisen hoidon piirissä mielenterveyshäiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-interventio
CBT-interventiohaaran osallistujat saavat normaalin synnytyshoidon ja "Nauti töyssystä" (iloodottaa.fi)
online-itseapuinterventio, jossa käytetään kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) elementtejä
|
Interventio hyödyntää kognitiivisen käyttäytymisterapian elementtejä: empaattista, selkeää ja herkkää kommunikointia naisten ja heidän perheidensä kanssa, ongelman ratkaisujen muotoilemista ongelmiin, käyttäytymisen aktivointia, negatiivisten automatisoitujen negatiivisten ajatusten tunnistamista ja muuttamista, heikkoon itseluottamukseen puuttumista ja ongelmanratkaisun edistämistä. ja uusiutumisen ehkäisy. Enjoy your Bump -interventio on mukautettu suomalaiseen kulttuuriin ja terveydenhuoltoympäristöön (ilodtaa.fi). |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care -käsivarteen osallistujat saavat normaalia synnytystä edeltävää hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi hoidon jälkeen 26-28 raskausviikolla
|
Naisten pääasiallinen tulos on masennusoireet, jotka mitataan Edinburghin postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
EPDS on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu yhdestä 10 kohdan asteikosta, joista jokainen on arvosteltu 0-3.
Korkeammat kokonaispistemäärät (alue 0-30) osoittavat enemmän masennusoireita, ja vähintään 10 pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä masennusoireita eli todennäköistä masennusta.
|
Mitattu välittömästi hoidon jälkeen 26-28 raskausviikolla
|
|
Lasten kehityksen välitavoitteet
Aikaikkuna: Mitattuna 3 kuukauden korjatun iän aikana synnytyksen jälkeen
|
Lasten ensisijainen tulos on lasten kehityksen virstanpylväät, jotka mitataan ikä- ja vaihe-3-kyselylomakkeilla (ASQ-3).
ASQ-3 koostuu 30 ikäryhmää, joka mittaa viestintää, bruttomoottoria, hienoa moottoria, ongelmanratkaisua ja henkilökohtaisia/sosiaalisia taitoja.
Jokainen verkkotunnus käsittää kuusi kysymystä vastauksella 'kyllä' (pisteytetty 10), joka osoittaa, että lapsi voi hallita taiton, 'joskus' (pisteytetty 5), jos taito on syntynyt tai satunnaisesti ja 'ei vielä' (pisteytetty 0), jos lapsi ei pysty suorittamaan taitoa.
Korkeimmat verkkotunnuksen pisteet (alue 0-60) osoittavat taiton hallinnan.
Jokaisessa domeenissa pisteet yli 2 standardipoikkeamaa (SD), jotka ovat alle ikäisen keskiarvon, osoittavat kehitysviivettä, pisteet välillä 1-2 SDS keskiarvon alapuolella osoittavat lievää kehitysviivettä ja pisteet, jotka ovat korkeammat kuin yksi SD, keskiarvon alapuolella osoittavat tyypillisen kehityksen.
|
Mitattuna 3 kuukauden korjatun iän aikana synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .