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Implementierung von Prävention und Intervention bei mütterlicher perinataler Depression zur Stärkung der Gesundheit von Mutter und Kind (IMPRINT)

6. November 2022 aktualisiert von: Katri Räikkönen

IMPRINT stärkt die Gesundheit von Mutter und Kind durch Screening, Behandlung und Vorbeugung der perinatalen Depression der Mutter, der häufigsten Komplikation der Schwangerschaft und der ersten 1000 Tage des Kindes. Sie ist mit einem schlechten Schwangerschaftsausgang und perinataler Sterblichkeit verbunden und hat nachteilige Folgen für die körperliche und geistige Entwicklung des Kindes. Dennoch erhalten nur 7-28 % der Frauen mit perinataler Depression weltweit eine angemessene evidenzbasierte Behandlung. Dies ist erstaunlich, wenn man bedenkt, dass die Notwendigkeit von Investitionen in die psychische Gesundheit weithin anerkannt ist und sich Interventionen mit geringer Intensität, die keine kostspieligen Fachleute für psychische Gesundheit erfordern, als wirksam erwiesen haben.

IMPRINT verbessert die Wirksamkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Angemessenheit, Gerechtigkeit und Effizienz der routinemäßigen Gesundheitsversorgung für Mutter und Kind während der ersten 1000 Lebenstage des Kindes. Die Forscher 1) haben eine bestehende evidenzbasierte, niedrigintensive Schwangerschaftsintervention, die auf mütterliche perinatale Depression abzielt (Online-CBT-basierte Therapie) (iloodottaa.fi), an den geschlechts-, landes- und kulturellen Kontext angepasst; 2) Prüfung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Intervention in Cluster-randomisierten Studien bei Frauen, die klinisch relevante, unterschwellige oder schwerwiegendere Symptome in einem Frühschwangerschaftsdepressions-Screening melden; 3) Untersuchung biologischer, psychologischer und sozialer Determinanten der Schwere der depressiven Symptome, Komorbiditäten und Ansprechen auf Interventionen. Die Studie rekrutiert Frauen aus 58 vorgeburtlichen Kliniken in den Städten Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio und Lohja und zielt darauf ab, 500 Frauen für die Intervention und 500 Frauen für die Kontrollarme zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EPDS-Screen-Ergebnis von 10 oder mehr
  • Stimmte zu, während der Screening-Phase zur Intervention eingeladen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidalität
  • Vorliegen einer schweren psychischen Störung
  • Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka / gleichzeitig in psychosozialer Behandlung wegen psychischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Intervention
Die Teilnehmerinnen des CBT-Interventionsarms werden einer standardmäßigen vorgeburtlichen Betreuung und dem „Enjoy your Bump“ unterzogen (iloodottaa.fi). Online-Selbsthilfeintervention mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)
Verhalten: „Enjoy your Bump“ (iloodottaa.fi) Online-Selbsthilfeintervention

Die Intervention setzt Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie ein: empathische, klare und sensible Kommunikation mit Frauen und ihren Familien, problembezogene Selbstformulierung von Problemlösungen, Verhaltensaktivierung, Identifizierung und Veränderung negativer automatisierter negativer Gedanken, Angehen von geringem Selbstvertrauen und Förderung der Problemlösung und Rückfallprävention.

Die Intervention „Enjoy your Bump“ wurde an die finnische Kultur und das Gesundheitsumfeld angepasst (ilodottaa.fi).
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmerinnen des Arms Standardversorgung werden der standardmäßigen vorgeburtlichen Versorgung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff in der 26.–28. Schwangerschaftswoche
Das primäre Ergebnis bei den Frauen sind depressive Symptome, die anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen werden. Der EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einer einzigen Skala von 10 Items besteht, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich 0–30) weisen auf eine depressivere Symptomatik hin, und Punktzahlen von mindestens 10 weisen auf klinisch relevante depressive Symptome hin, d. h. wahrscheinliche Depression.
Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff in der 26.–28. Schwangerschaftswoche
Depressive Symptome
Zeitfenster: Sofort nach Lieferung gemessen
Das primäre Ergebnis bei den Frauen sind depressive Symptome, die anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen werden. Der EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einer einzigen Skala von 10 Items besteht, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich 0–30) weisen auf eine depressivere Symptomatik hin, und Punktzahlen von mindestens 10 weisen auf klinisch relevante depressive Symptome hin, d. h. wahrscheinliche Depression.
Sofort nach Lieferung gemessen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen 8-10 Wochen nach der Schwangerschaft
Das primäre Ergebnis bei den Frauen sind depressive Symptome, die anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen werden. Der EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einer einzigen Skala von 10 Items besteht, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich 0–30) weisen auf eine depressivere Symptomatik hin, und Punktzahlen von mindestens 10 weisen auf klinisch relevante depressive Symptome hin, d. h. wahrscheinliche Depression.
Gemessen 8-10 Wochen nach der Schwangerschaft
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen im korrigierten Alter des 1-jährigen Kindes
Das primäre Ergebnis bei den Frauen sind depressive Symptome, die anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen werden. Der EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einer einzigen Skala von 10 Items besteht, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich 0–30) weisen auf eine depressivere Symptomatik hin, und Punktzahlen von mindestens 10 weisen auf klinisch relevante depressive Symptome hin, d. h. wahrscheinliche Depression.
Gemessen im korrigierten Alter des 1-jährigen Kindes
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen im korrigierten Alter des Kindes von 2 Jahren
Das primäre Ergebnis bei den Frauen sind depressive Symptome, die anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen werden. Der EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einer einzigen Skala von 10 Items besteht, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich 0–30) weisen auf eine depressivere Symptomatik hin, und Punktzahlen von mindestens 10 weisen auf klinisch relevante depressive Symptome hin, d. h. wahrscheinliche Depression.
Gemessen im korrigierten Alter des Kindes von 2 Jahren
Meilensteine ​​der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Gemessen 8-10 Wochen nach der Schwangerschaft
Das primäre Ergebnis bei den Kindern sind Meilensteine ​​in der kindlichen Entwicklung, die mit den Fragebögen Alter und Stufe 3 (ASQ-3) gemessen werden. Der ASQ-3 umfasst 30 altersgerechte Items, die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche/soziale Fähigkeiten messen. Jeder Bereich umfasst sechs Fragen mit der Antwort „ja“ (10 Punkte), die anzeigt, dass das Kind die Fertigkeit beherrschen kann, „manchmal“ (5 Punkte), wenn die Fähigkeit neu entwickelt oder gelegentlich ist, und „noch nicht“ (0 Punkte), wenn das Kind dies tut nicht in der Lage, die Fertigkeit auszuführen. Die höchsten Domänenpunktzahlen (Bereich 0–60) weisen auf die Beherrschung der Fertigkeit hin. In jedem Bereich weisen Werte über 2 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert für das Alter auf eine Entwicklungsverzögerung hin, Werte zwischen 1-2 SDs unter dem Mittelwert weisen auf eine leichte Entwicklungsverzögerung hin und Werte über einem SD unter dem Mittelwert weisen auf eine typische Entwicklung hin.
Gemessen 8-10 Wochen nach der Schwangerschaft
Meilensteine ​​der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Gemessen im korrigierten Alter des 1-jährigen Kindes
Das primäre Ergebnis bei den Kindern sind Meilensteine ​​in der kindlichen Entwicklung, die mit den Fragebögen Alter und Stufe 3 (ASQ-3) gemessen werden. Der ASQ-3 umfasst 30 altersgerechte Items, die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche/soziale Fähigkeiten messen. Jeder Bereich umfasst sechs Fragen mit der Antwort „ja“ (10 Punkte), die anzeigt, dass das Kind die Fertigkeit beherrschen kann, „manchmal“ (5 Punkte), wenn die Fähigkeit neu entwickelt oder gelegentlich ist, und „noch nicht“ (0 Punkte), wenn das Kind dies tut nicht in der Lage, die Fertigkeit auszuführen. Die höchsten Domänenpunktzahlen (Bereich 0–60) weisen auf die Beherrschung der Fertigkeit hin. In jedem Bereich weisen Werte über 2 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert für das Alter auf eine Entwicklungsverzögerung hin, Werte zwischen 1-2 SDs unter dem Mittelwert weisen auf eine leichte Entwicklungsverzögerung hin und Werte über einem SD unter dem Mittelwert weisen auf eine typische Entwicklung hin.
Gemessen im korrigierten Alter des 1-jährigen Kindes
Meilensteine ​​der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Gemessen im korrigierten Alter des Kindes von 2 Jahren
Das primäre Ergebnis bei den Kindern sind Meilensteine ​​in der kindlichen Entwicklung, die mit den Fragebögen Alter und Stufe 3 (ASQ-3) gemessen werden. Der ASQ-3 umfasst 30 altersgerechte Items, die Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche/soziale Fähigkeiten messen. Jeder Bereich umfasst sechs Fragen mit der Antwort „ja“ (10 Punkte), die anzeigt, dass das Kind die Fertigkeit beherrschen kann, „manchmal“ (5 Punkte), wenn die Fähigkeit neu entwickelt oder gelegentlich ist, und „noch nicht“ (0 Punkte), wenn das Kind dies tut nicht in der Lage, die Fertigkeit auszuführen. Die höchsten Domänenpunktzahlen (Bereich 0–60) weisen auf die Beherrschung der Fertigkeit hin. In jedem Bereich weisen Werte über 2 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert für das Alter auf eine Entwicklungsverzögerung hin, Werte zwischen 1-2 SDs unter dem Mittelwert weisen auf eine leichte Entwicklungsverzögerung hin und Werte über einem SD unter dem Mittelwert weisen auf eine typische Entwicklung hin.
Gemessen im korrigierten Alter des Kindes von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katri Räikkönen

Ermittler

  • Hauptermittler: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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