Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung von Prävention und Intervention bei mütterlicher perinataler Depression zur Stärkung der Gesundheit von Mutter und Kind (IMPRINT)

24. September 2025 aktualisiert von: Katri Räikkönen

IMPRINT stärkt die Gesundheit von Mutter und Kind durch Screening, Behandlung und Vorbeugung der perinatalen Depression der Mutter, der häufigsten Komplikation der Schwangerschaft und der ersten 1000 Tage des Kindes. Sie ist mit einem schlechten Schwangerschaftsausgang und perinataler Sterblichkeit verbunden und hat nachteilige Folgen für die körperliche und geistige Entwicklung des Kindes. Dennoch erhalten nur 7-28 % der Frauen mit perinataler Depression weltweit eine angemessene evidenzbasierte Behandlung. Dies ist erstaunlich, wenn man bedenkt, dass die Notwendigkeit von Investitionen in die psychische Gesundheit weithin anerkannt ist und sich Interventionen mit geringer Intensität, die keine kostspieligen Fachleute für psychische Gesundheit erfordern, als wirksam erwiesen haben.

IMPRINT verbessert die Wirksamkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Angemessenheit, Gerechtigkeit und Effizienz der routinemäßigen Gesundheitsversorgung für Mutter und Kind während der ersten 1000 Lebenstage des Kindes. Die Forscher 1) haben eine bestehende evidenzbasierte, niedrigintensive Schwangerschaftsintervention, die auf mütterliche perinatale Depression abzielt (Online-CBT-basierte Therapie) (iloodottaa.fi), an den geschlechts-, landes- und kulturellen Kontext angepasst; 2) Prüfung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der Intervention in Cluster-randomisierten Studien bei Frauen, die klinisch relevante, unterschwellige oder schwerwiegendere Symptome in einem Frühschwangerschaftsdepressions-Screening melden; 3) Untersuchung biologischer, psychologischer und sozialer Determinanten der Schwere der depressiven Symptome, Komorbiditäten und Ansprechen auf Interventionen. Die Studie rekrutiert Frauen aus 58 vorgeburtlichen Kliniken in den Städten Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio und Lohja und zielt darauf ab, 500 Frauen für die Intervention und 500 Frauen für die Kontrollarme zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EPDS-Screen-Ergebnis von 10 oder mehr
  • Stimmte zu, während der Screening-Phase zur Intervention eingeladen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidalität
  • Vorliegen einer schweren psychischen Störung
  • Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka / gleichzeitig in psychosozialer Behandlung wegen psychischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Intervention
Die Teilnehmerinnen des CBT-Interventionsarms werden einer standardmäßigen vorgeburtlichen Betreuung und dem „Enjoy your Bump“ unterzogen (iloodottaa.fi). Online-Selbsthilfeintervention mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)
Verhalten: „Enjoy your Bump“ (iloodottaa.fi) Online-Selbsthilfeintervention

Die Intervention setzt Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie ein: empathische, klare und sensible Kommunikation mit Frauen und ihren Familien, problembezogene Selbstformulierung von Problemlösungen, Verhaltensaktivierung, Identifizierung und Veränderung negativer automatisierter negativer Gedanken, Angehen von geringem Selbstvertrauen und Förderung der Problemlösung und Rückfallprävention.

Die Intervention „Enjoy your Bump“ wurde an die finnische Kultur und das Gesundheitsumfeld angepasst (ilodottaa.fi).
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmerinnen des Arms Standardversorgung werden der standardmäßigen vorgeburtlichen Versorgung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff in der 26.–28. Schwangerschaftswoche
Das primäre Ergebnis bei den Frauen sind depressive Symptome, die anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gemessen werden. Der EPDS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus einer einzigen Skala von 10 Items besteht, die jeweils mit 0-3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen (Bereich 0–30) weisen auf eine depressivere Symptomatik hin, und Punktzahlen von mindestens 10 weisen auf klinisch relevante depressive Symptome hin, d. h. wahrscheinliche Depression.
Gemessen unmittelbar nach dem Eingriff in der 26.–28. Schwangerschaftswoche
Meilensteine ​​für Kinderentwicklung
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten korrigiertem Alter nach der Geburt
Das primäre Ergebnis bei den Kindern sind die Meilensteine ​​für Kinderentwicklung, die anhand der Zeitalter und der Stufen-3-Fragebögen (ASQ-3) gemessen werden. Der ASQ-3 umfasst 30 altersgerechte Gegenstände, die Kommunikation, Bruttomotor, Feinmotor, Problemlösung und persönliche/soziale Fähigkeiten messen. Jede Domäne umfasst sechs Fragen mit der Antwort 'Ja' (bewertet 10), was darauf hinweist, dass das Kind die Fähigkeit beherrschen kann, "manchmal" (bewertet), wenn die Fähigkeit aufkommt oder gelegentlich und "noch nicht" (bewertet), wenn das Kind die Fähigkeit nicht ausführen kann. Die höchsten Domänenwerte (Bereich 0-60) zeigen die Beherrschung der Fähigkeit an. In jeder Domäne weisen die Ergebnisse über 2 Standardabweichungen (SD) unter dem Mittelwert für das Alter auf die Entwicklungsverzögerung hin, bewertet die Werte zwischen 1-2 SDs unterhalb des Mittelwerts auf eine leichte Entwicklungsverzögerung und die Werte von mehr als einer SD unter dem Mittelwert weisen auf eine typische Entwicklung hin.
Gemessen nach 3 Monaten korrigiertem Alter nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katri Räikkönen

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren