Attuazione della prevenzione e intervento della depressione perinatale materna per rafforzare la salute materna e infantile (IMPRINT)
IMPRINT rafforza la salute materna e infantile attraverso lo screening, il trattamento e la prevenzione della depressione perinatale materna, la complicanza più comune della gravidanza e dei primi 1000 giorni del bambino. È associato a scarso esito della gravidanza e mortalità perinatale e ha conseguenze negative sullo sviluppo fisico e mentale del bambino. Tuttavia, solo il 7-28% delle donne con depressione perinatale in tutto il mondo riceve cure adeguate basate sull'evidenza. Ciò è sorprendente dato che la necessità di investire sulla salute mentale è ampiamente riconosciuta e gli interventi a bassa intensità che non richiedono costosi professionisti della salute mentale si sono dimostrati efficaci.
IMPRINT migliora l'efficacia, l'affidabilità, la sicurezza, l'adeguatezza, l'equità e l'efficienza dell'assistenza sanitaria di routine fornita alla madre e al bambino durante i primi 1000 giorni di vita del bambino. I ricercatori 1) hanno adattato al contesto di genere, paese e culturale un intervento di gravidanza a bassa intensità basato sull'evidenza esistente mirato alla depressione perinatale materna (terapia basata sulla CBT online) (iloodottaa.fi); 2) testare in uno studio randomizzato a grappolo l'efficacia a breve e lungo termine dell'intervento in donne che riportano sintomi clinicamente rilevanti, sottosoglia o più gravi in uno screening della depressione precoce della gravidanza; 3) studiare i determinanti biologici, psicologici e sociali della gravità dei sintomi depressivi, le comorbilità e la risposta agli interventi. Lo studio recluta donne da 58 cliniche antenetal nelle città di Helsinki, Vantaa, Keski-Uusimaa, Kuopio e Lohja e mira a reclutare 500 donne per l'intervento e 500 donne per i bracci di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katri Raikkonen, PhD
- Numero di telefono: +358405121469
- Email: katri.raikkonen@helsinki.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaana Palukka, PhD
- Numero di telefono: +3580452783969
- Email: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
- Reclutamento
- University of Helsinki
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Contatto:
- Katri Raikkonen, PhD
- Numero di telefono: +358405121469
- Email: katri.raikkonen@helsinki.fi
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Contatto:
- Jaana Palukka, RN
- Numero di telefono: +358452783969
- Email: tutkimushoitaja@iloodottaa.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Risultato della schermata EPDS di 10 o più
- Accettato di essere invitato per l'intervento durante la fase di screening
Criteri di esclusione:
- Suicidalità attiva
- Presenza di grave disturbo mentale
- Uso concomitante di farmaci psicotropi / contemporaneamente sotto trattamento psicosociale per disturbo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento CBT
I partecipanti al braccio di intervento CBT saranno sottoposti a cure prenatali standard e al programma "Enjoy your Bump" (iloodottaa.fi)
intervento di auto-aiuto online che utilizza elementi di terapia cognitivo comportamentale (CBT)
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L'intervento impiega elementi della terapia cognitivo comportamentale: comunicazione empatica, chiara e sensibile con le donne e le loro famiglie, auto-formulazione dei problemi di soluzioni ai problemi, attivazione comportamentale, identificazione e modifica dei pensieri negativi automatizzati negativi, affrontare la scarsa fiducia e promuovere la risoluzione dei problemi e prevenzione delle ricadute. L'intervento Enjoy your Bump è stato adattato alla cultura finlandese e al contesto sanitario (ilodottaa.fi). |
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti al braccio Standard Care saranno sottoposti a cure prenatali standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento a 26-28 settimane gestazionali
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L'esito primario nelle donne sono i sintomi depressivi misurati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
L'EPDS è un questionario self-report costituito da un'unica scala di 10 item, ciascuno valutato da 0 a 3.
Punteggi totali più alti (range 0-30) indicano una sintomatologia più depressiva, e punteggi di almeno 10 indicano sintomi depressivi clinicamente rilevanti, cioè probabile depressione.
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Misurato immediatamente dopo l'intervento a 26-28 settimane gestazionali
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Pietre miliari dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi di età corretta dopo il parto
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Il risultato primario nei bambini sono le pietre miliari dello sviluppo infantile misurate usando i questionari di età e fasi-3 (ASQ-3).
L'ASQ-3 comprende 30 articoli adatti all'età che misurano comunicazioni, motori lordi, motore fine, risoluzione dei problemi e abilità personali/sociali.
Ogni dominio comprende sei domande con la risposta "Sì" (punteggio 10) indicando che il bambino può padroneggiare l'abilità, "a volte" (segnato 5) se l'abilità è emergente o occasionale e "non ancora" (punteggio 0) se il bambino non è in grado di eseguire l'abilità.
I punteggi di dominio più alti (intervallo 0-60) indicano la padronanza dell'abilità.
Su ciascun dominio, i punteggi superiori a 2 deviazioni standard (DS) al di sotto della media per l'età indicano il ritardo dello sviluppo, i punteggi tra 1-2 SD al di sotto della media indicano un lieve ritardo dello sviluppo e punteggi superiori a una DS al di sotto della media indicano lo sviluppo tipico.
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Misurato a 3 mesi di età corretta dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katri Räikkönen, PhD, University of Helsinki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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