- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04069390
Evaluation de la perfOrMance De Capteurs E-tekstiler (NOMADE)
NOMADE-undersøgelsen har et dobbelt formål:
- Test ydeevnen af nye typer sensorer, der sandsynligvis vil integrere Bioserenity-enheder og vil derfor forbedre dem.
- Test ydeevnen af sensorerne til Bioserenity CE-enheder og deres avancerede versioner
Forskellige EC- og ikke-CE-modeller af Neuronaute og Cardioskin kan blive testet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Bioserenity udvikler innovative løsninger ved hjælp af smart tøj, der kan bruges på hospitaler eller i hjemmet, på kort eller lang sigt. Uden ledninger tillader disse vaskbare tekstiler især måling af biofysiologiske signaler via en optageboks, mens de giver deltageren frihed til at fortsætte sine daglige aktiviteter.
For at perfektionere Bioserenity-produkter vil nye typer ikke-invasive sensorer blive integreret for at tilbyde et nyt udvalg af multimodale og polygrafiske produkter. For at optimere de allerede EC-enheder har de desuden udviklet sig en smule med hensyn til tekstil og software.
Deltagerne udfører mindst én optagelsessession med et af undersøgelsesudstyret, Neuronaute eller Cardioskin. Herefter kan de holde andre møder, hvis de ønsker det. Til dette vil de ikke blive særligt indkaldt, de skal melde sig frivilligt, når de ønsker at deltage. Modellen og typen af Bioserenity-enhed (Neuronaute eller Cardioskin) kan ændre sig afhængigt af sessionen. Optagelseskonteksten kan også ændre sig. I hele undersøgelsens varighed, uanset om deltagerne ønsker at deltage regelmæssigt eller ej, vil de i alle tilfælde være begrænset til to deltagelsessessioner om ugen. De kan stoppe når som helst uden at skulle retfærdiggøre sig selv. Undersøgelsescentret vil tilpasse sig deltagernes tilgængelighed og deres villighed til at deltage: Målet er at skabe dem ingen begrænsninger.
Under optagelse kan forsøgspersoner blive bedt om at lave små, enkle øvelser, som varierer afhængigt af det optagede signal. Nogle gange kan øvelserne gentages med en ikke-invasiv enhed af markedet, med minimale risici og begrænsninger, for at være i stand til at udføre en sammenligning af signaler
Hovedformålet er at evaluere ydeevnen af Cardioskin- eller Neuronaute-enhedssensorer over kortvarige optagelsesperioder.
Det sekundære mål er at evaluere ydeevnen af Cardioskin- eller Neuronaute-enhedssensorer over langsigtede optagelsesperioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75646
- Rekruttering
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Kontakt:
- eleonore caillet
- E-mail: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, kvinde mindst 18 år
- Medlemskab af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Afslag på samtykke
- Allergi over for en af komponenterne i Bioserenity-produkter, herunder: polyamid (andre polymerer), polyester, elasthan, polyethylen/polyopropylen (andre polymerer), titanium, silikone, sølv/kobber, andre syntetiske materialer
- Allergi over for en af komponenterne i kommercielle elektroder (gelelektrode type Kendall 530 eller lignende; eller elektroder type Ag/Agcl; eller andre elektroder, der især indeholder: akrylat/polyacrylat, akrylsyre, impederede elektroder osv.)
- Allergi over for en af komponenterne i en elektrisk ledende creme til sensorer (Elefix, Ten20 og lignende biokompatibelt produkt)
- Kendt allergi over for en af komponenterne i en kommerciel EEG-hjelm (neopren, elastomer, silikone osv.)
- Sanseforstyrrelser, der gør deltageren ufølsom over for smerte
- Motoriske eller psykiske lidelser, der forhindrer deltageren i at udtrykke smerte
- Adfærdsforstyrrelser, der gør deltageren overdrevent ophidset eller aggressiv
- Person beskyttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardioskin-Neuronaute
|
En kort optagelse (max 2H15) udføres med Cardioskin
En lang plade (max 8H) udføres med Cardioskin
En lang rekord (max 8H) udføres med Neuronaute
En kort optagelse (max 2H15) udføres med Neuronaute
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ydelsessensorer evaluering -kort rekord
Tidsramme: næsten 2 måneder efter hver rekrutteringssession
|
signalkvalitet vil blive vurderet som "acceptabel" eller "ikke acceptabel" til fortolkning
|
næsten 2 måneder efter hver rekrutteringssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ydelsessensorer evaluering -lang rekord
Tidsramme: næsten 2 måneder efter hver rekrutteringssession
|
signalkvalitet vil blive vurderet som "acceptabel" eller "ikke acceptabel" til fortolkning
|
næsten 2 måneder efter hver rekrutteringssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: remy WAHNOUN, BioSerenity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00745-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CARDIOSKIN - Kort rekord
-
BioSerenityAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
BioSerenityAfsluttetSund og raskFrankrig
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBulimia nervosaTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater