Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation de la perfOrMance De Capteurs E-tekstiler (NOMADE)

11. november 2019 opdateret af: BioSerenity

NOMADE-undersøgelsen har et dobbelt formål:

  • Test ydeevnen af ​​nye typer sensorer, der sandsynligvis vil integrere Bioserenity-enheder og vil derfor forbedre dem.
  • Test ydeevnen af ​​sensorerne til Bioserenity CE-enheder og deres avancerede versioner

Forskellige EC- og ikke-CE-modeller af Neuronaute og Cardioskin kan blive testet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bioserenity udvikler innovative løsninger ved hjælp af smart tøj, der kan bruges på hospitaler eller i hjemmet, på kort eller lang sigt. Uden ledninger tillader disse vaskbare tekstiler især måling af biofysiologiske signaler via en optageboks, mens de giver deltageren frihed til at fortsætte sine daglige aktiviteter.

For at perfektionere Bioserenity-produkter vil nye typer ikke-invasive sensorer blive integreret for at tilbyde et nyt udvalg af multimodale og polygrafiske produkter. For at optimere de allerede EC-enheder har de desuden udviklet sig en smule med hensyn til tekstil og software.

Deltagerne udfører mindst én optagelsessession med et af undersøgelsesudstyret, Neuronaute eller Cardioskin. Herefter kan de holde andre møder, hvis de ønsker det. Til dette vil de ikke blive særligt indkaldt, de skal melde sig frivilligt, når de ønsker at deltage. Modellen og typen af ​​Bioserenity-enhed (Neuronaute eller Cardioskin) kan ændre sig afhængigt af sessionen. Optagelseskonteksten kan også ændre sig. I hele undersøgelsens varighed, uanset om deltagerne ønsker at deltage regelmæssigt eller ej, vil de i alle tilfælde være begrænset til to deltagelsessessioner om ugen. De kan stoppe når som helst uden at skulle retfærdiggøre sig selv. Undersøgelsescentret vil tilpasse sig deltagernes tilgængelighed og deres villighed til at deltage: Målet er at skabe dem ingen begrænsninger.

Under optagelse kan forsøgspersoner blive bedt om at lave små, enkle øvelser, som varierer afhængigt af det optagede signal. Nogle gange kan øvelserne gentages med en ikke-invasiv enhed af markedet, med minimale risici og begrænsninger, for at være i stand til at udføre en sammenligning af signaler

Hovedformålet er at evaluere ydeevnen af ​​Cardioskin- eller Neuronaute-enhedssensorer over kortvarige optagelsesperioder.

Det sekundære mål er at evaluere ydeevnen af ​​Cardioskin- eller Neuronaute-enhedssensorer over langsigtede optagelsesperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, kvinde mindst 18 år
  • Medlemskab af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Afslag på samtykke
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i Bioserenity-produkter, herunder: polyamid (andre polymerer), polyester, elasthan, polyethylen/polyopropylen (andre polymerer), titanium, silikone, sølv/kobber, andre syntetiske materialer
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i kommercielle elektroder (gelelektrode type Kendall 530 eller lignende; eller elektroder type Ag/Agcl; eller andre elektroder, der især indeholder: akrylat/polyacrylat, akrylsyre, impederede elektroder osv.)
  • Allergi over for en af ​​komponenterne i en elektrisk ledende creme til sensorer (Elefix, Ten20 og lignende biokompatibelt produkt)
  • Kendt allergi over for en af ​​komponenterne i en kommerciel EEG-hjelm (neopren, elastomer, silikone osv.)
  • Sanseforstyrrelser, der gør deltageren ufølsom over for smerte
  • Motoriske eller psykiske lidelser, der forhindrer deltageren i at udtrykke smerte
  • Adfærdsforstyrrelser, der gør deltageren overdrevent ophidset eller aggressiv
  • Person beskyttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardioskin-Neuronaute
En kort optagelse (max 2H15) udføres med Cardioskin
En lang plade (max 8H) udføres med Cardioskin
En lang rekord (max 8H) udføres med Neuronaute
En kort optagelse (max 2H15) udføres med Neuronaute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ydelsessensorer evaluering -kort rekord
Tidsramme: næsten 2 måneder efter hver rekrutteringssession
signalkvalitet vil blive vurderet som "acceptabel" eller "ikke acceptabel" til fortolkning
næsten 2 måneder efter hver rekrutteringssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ydelsessensorer evaluering -lang rekord
Tidsramme: næsten 2 måneder efter hver rekrutteringssession
signalkvalitet vil blive vurderet som "acceptabel" eller "ikke acceptabel" til fortolkning
næsten 2 måneder efter hver rekrutteringssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: remy WAHNOUN, BioSerenity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00745-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARDIOSKIN - Kort rekord

Abonner