TELJESÍTMÉNY ÉRTÉKELÉSE De Capteurs E-textiles (NOMADE)
A NOMADE tanulmánynak kettős célja van:
- Tesztelje az új típusú érzékelők teljesítményét, amelyek valószínűleg integrálják a Bioserenity eszközöket, és ezáltal javítják azokat.
- Tesztelje a Bioserenity CE készülékek és fejlett verzióik érzékelőinek teljesítményét
Ebben a vizsgálatban a Neuronaute és a Cardioskin különböző EC és nem CE modelljeit lehet tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Bioserenity innovatív megoldásokat fejleszt, olyan intelligens ruházatot használva, amely rövid vagy hosszú távon kórházakban vagy otthonokban is használható. Ezek a mosható textíliák vezetékek nélkül lehetővé teszik a biofiziológiai jelek mérését egy rögzítődobozon keresztül, miközben a résztvevő szabadon folytathatja napi tevékenységét.
A Bioserenity termékek tökéletesítése érdekében új típusú non-invazív érzékelőket építenek be, hogy a multimodális és poligrafikus termékek új választékát kínálják. Sőt, a már EC készülékek optimalizálása érdekében némileg fejlődtek textil és szoftver terén.
A résztvevők legalább egy felvételi munkamenetet végeznek az egyik vizsgálati eszközzel, a Neuronaute vagy a Cardioskin segítségével. Ezt követően további találkozókat is tarthatnak, ha akarnak. Ehhez nem kapnak külön beidézést, önként kell jelentkezniük, amikor részt kívánnak venni. A Bioserenity készülék modellje és típusa (Neuronaute vagy Cardioskin) az üléstől függően változhat. A felvétel kontextusa is változhat. A vizsgálat teljes időtartama alatt, függetlenül attól, hogy a résztvevők rendszeresen részt kívánnak-e venni, vagy sem, minden esetben heti két részvételi alkalomra korlátozódnak. Bármikor megállhatnak anélkül, hogy igazolniuk kellene magukat. A vizsgálóközpont alkalmazkodik a résztvevők elérhetőségéhez és részvételi hajlandóságához: a cél az, hogy ne kényszerítsék őket.
A felvétel során az alanyokat kis, egyszerű gyakorlatok elvégzésére kérhetik, amelyek a rögzített jeltől függően eltérőek. Néha a gyakorlatok megismételhetők a piacon kapható non-invazív eszközzel, minimális kockázatok és korlátok mellett, hogy a jelek összehasonlítását elvégezhessük.
A fő cél a Cardioskin vagy Neuronaute készülék érzékelőinek teljesítményének értékelése rövid távú rögzítési időszakokban.
A másodlagos cél a Cardioskin vagy Neuronate készülékek érzékelőinek teljesítményének értékelése hosszú távú rögzítési periódusok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75646
- Toborzás
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Kapcsolatba lépni:
- eleonore caillet
- E-mail: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, nő legalább 18 éves
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak
- A beleegyezés megtagadása
- Allergia a Bioserenity termékek valamelyik összetevőjére, beleértve: poliamid (más polimerek), poliészter, elasztán, polietilén/poliopropilén (más polimerek), titán, szilikon, ezüst/réz, egyéb szintetikus anyagok
- Allergia a kereskedelemben kapható elektródákban (Kendall 530 vagy hasonló típusú gélelektróda; vagy Ag/Agcl típusú elektródák; vagy egyéb elektródák, amelyek különösen: akrilát/poliakrilát, akrilsav, akadályozott elektródák stb.)
- Allergia egy elektromosan vezető érzékelőkrém (Elefix, Ten20 és hasonló biokompatibilis termék) egyik összetevőjére
- Ismert allergia a kereskedelmi EEG sisakok egyik összetevőjére (neoprén, elasztomer, szilikon stb.)
- Érzékszervi zavarok, amelyek érzéketlenné teszik a résztvevőt a fájdalom iránt
- Motoros vagy mentális rendellenességek, amelyek megakadályozzák a résztvevőt a fájdalom kifejezésében
- Viselkedési zavarok, amelyek a résztvevőt túlzottan izgatottá vagy agresszívvé teszik
- Védett személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardioskin-Neuronaute
|
Rövid felvétel (max. 2H15) készül a Cardioskinnel
Hosszú rekordot (max. 8H) hajtanak végre a Cardioskinnel
Hosszú rekordot (max. 8H) hajtanak végre a Neuronautel
Egy rövid felvétel (max. 2H15) készül a Neuronautéval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljesítményérzékelők értékelése -rövid rekord
Időkeret: közel 2 hónappal minden toborzás után
|
A jel minőségét az értelmezés szempontjából „elfogadható” vagy „nem elfogadható” minősítéssel kell értékelni
|
közel 2 hónappal minden toborzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljesítményérzékelők értékelése - hosszú rekord
Időkeret: közel 2 hónappal minden toborzás után
|
A jel minőségét „elfogadhatónak” vagy „nem elfogadhatónak” kell értékelni az értelmezés szempontjából
|
közel 2 hónappal minden toborzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: remy WAHNOUN, BioSerenity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00745-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .