성능 평가 De Capteurs E-textiles (NOMADE)
NOMADE 연구에는 두 가지 목적이 있습니다.
- Bioserenity 장치를 통합하여 개선할 가능성이 있는 새로운 유형의 센서 성능을 테스트합니다.
- Bioserenity CE 장치 및 고급 버전의 센서 성능 테스트
Neuronaute 및 Cardioskin의 다양한 EC 및 비 CE 모델이 이 연구에서 테스트될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Bioserenity는 단기 또는 장기적으로 병원이나 가정에서 사용할 수 있는 스마트 의류를 사용하여 혁신적인 솔루션을 개발합니다. 와이어가 없는 이 빨 수 있는 직물은 특히 기록 상자를 통해 생물 생리학적 신호를 측정할 수 있는 동시에 참가자가 일상 활동을 계속할 수 있는 자유를 허용합니다.
Bioserenity 제품을 완벽하게 만들기 위해 새로운 유형의 비침습적 센서가 통합되어 새로운 범위의 다중 모드 및 인쇄 인쇄 제품을 제공할 것입니다. 또한 이미 EC 장치를 최적화하기 위해 섬유 및 소프트웨어 측면에서 약간 발전했습니다.
참가자는 연구 장치, Neuronaute 또는 Cardioskin 중 하나를 사용하여 적어도 한 번은 기록 세션을 수행합니다. 그 후에는 원할 경우 다른 회의를 열 수 있습니다. 이를 위해 그들은 특별히 소환되지 않고 참여를 원할 때 자원해야 합니다. 바이오세레니티 기기(뉴로노트 또는 카디오스킨)의 모델 및 종류는 세션에 따라 변경될 수 있습니다. 기록 컨텍스트도 변경될 수 있습니다. 연구 기간 동안 참가자가 정기적으로 참여하기를 원하는지 여부에 관계없이 모든 경우에 참여 세션은 주당 2회로 제한됩니다. 그들은 자신을 정당화할 필요 없이 언제든지 멈출 수 있습니다. 조사 센터는 참가자의 가용성과 참여 의지에 따라 조정됩니다. 목표는 참가자에게 제약을 주지 않는 것입니다.
녹음하는 동안 피험자는 녹음된 신호에 따라 달라지는 작고 간단한 운동을 하도록 요청받을 수 있습니다. 때때로 신호 비교를 수행할 수 있도록 최소한의 위험과 제약으로 시장의 비침습적 장치로 운동을 반복할 수 있습니다.
주요 목표는 단기 기록 기간 동안 Cardioskin 또는 Neuronaute 장치 센서의 성능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 장기 기록 기간 동안 Cardioskin 또는 Neuronaute 장치 센서의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75646
- 모병
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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연락하다:
- eleonore caillet
- 이메일: eleonore.caillet@bioserenity.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 18세 이상
- 사회보장제도의 회원
제외 기준:
- 미성년자
- 동의 거부
- 다음을 포함하는 Bioserenity 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기: 폴리아미드(기타 폴리머), 폴리에스터, 엘라스틴, 폴리에틸렌/폴리오프로필렌(기타 폴리머), 티타늄, 실리콘, 은/구리, 기타 합성 물질
- 상용 전극(겔 전극 유형 Kendall 530 또는 이와 유사한 것, 또는 전극 유형 Ag/Agcl 또는 특히 아크릴레이트/폴리아크릴레이트, 아크릴산, 임페디임 전극 등을 포함하는 기타 전극)에 존재하는 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
- 센서용 전기전도성 크림의 성분 중 하나에 대한 알레르기(Elefix, Ten20 및 유사한 생체적합성 제품)
- 상용 EEG 헬멧의 구성 요소 중 하나(네오프렌, 엘라스토머, 실리콘 등)에 대한 알려진 알레르기
- 참가자를 통증에 둔감하게 만드는 감각 장애
- 참가자가 통증을 표현하지 못하게 하는 운동 또는 정신 장애
- 참여자를 지나치게 초조하거나 공격적으로 만드는 행동 장애
- 보호받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카디오스킨-뉴로노트
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짧은 기록(최대 2H15)은 Cardioskin으로 수행됩니다.
긴 기록(최대 8H)은 Cardioskin으로 수행됩니다.
Neuronaute로 긴 기록(최대 8H)을 수행합니다.
짧은 기록(최대 2H15)은 Neuronaute로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 센서 평가 - 단기 기록
기간: 각 모집 세션 후 약 2개월
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신호 품질은 해석을 위해 "허용 가능" 또는 "허용 불가"로 평가됩니다.
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각 모집 세션 후 약 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 센서 평가 - 긴 기록
기간: 각 모집 세션 후 약 2개월
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신호 품질은 해석을 위해 "허용 가능" 또는 "허용 불가"로 평가됩니다.
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각 모집 세션 후 약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: remy WAHNOUN, BioSerenity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-A00745-52
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CARDIOSKIN - 쇼트 레코드에 대한 임상 시험
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Institut de Recherches Internationales Servier빼는
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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Amasya University모병
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한