PERFORMANCE De Capteurs E-textiles -arviointi (NOMADE)
NOMADE-tutkimuksella on kaksi tarkoitusta:
- Testaa uudentyyppisten antureiden suorituskykyä, jotka todennäköisesti integroivat Bioserenity-laitteet ja parantavat niitä.
- Testaa Bioserenity CE -laitteiden ja niiden edistyneiden versioiden antureiden suorituskykyä
Tässä tutkimuksessa voidaan testata erilaisia Neuronauten ja Cardioskinin EC- ja ei-CE-malleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioserenity kehittää innovatiivisia ratkaisuja käyttämällä älykkäitä vaatteita, joita voidaan käyttää sairaaloissa tai kodeissa, lyhyellä tai pitkällä aikavälillä. Ilman johtoja nämä pestävät tekstiilit mahdollistavat erityisesti biofysiologisten signaalien mittaamisen tallennuslaatikon kautta, samalla kun osallistuja voi jatkaa päivittäistä toimintaansa.
Bioserenity-tuotteiden täydentämiseksi integroidaan uudentyyppisiä ei-invasiivisia antureita tarjoamaan uusi valikoima multimodaalisia ja polygrafisia tuotteita. Lisäksi optimoidakseen jo EY-laitteita, niitä on kehitetty hieman tekstiilien ja ohjelmistojen suhteen.
Osallistujat suorittavat vähintään yhden tallennusistunnon jollakin tutkimuslaitteella, Neuronatella tai Cardioskinilla. Sen jälkeen he voivat halutessaan pitää muita kokouksia. Tätä varten heitä ei kutsuta erikseen, vaan heidän on toimittava vapaaehtoisesti, kun he haluavat osallistua. Bioserenity-laitteen malli ja tyyppi (Neuronaute tai Cardioskin) voivat vaihdella istunnosta riippuen. Myös tallennuskonteksti voi muuttua. Koko tutkimuksen keston ajan, halusivatko osallistujat osallistua säännöllisesti tai eivät, osallistujat rajoitetaan joka tapauksessa kahteen osallistumisistuntoon viikossa. He voivat pysähtyä milloin tahansa ilman, että heidän tarvitsee perustella itseään. Tutkintakeskus mukautuu osallistujien saatavuuteen ja osallistumishalukkuuteen: tavoitteena on luoda heille ilman rajoituksia.
Tallennuksen aikana koehenkilöitä voidaan pyytää tekemään pieniä, yksinkertaisia harjoituksia, jotka vaihtelevat tallennetun signaalin mukaan. Joskus harjoitukset voidaan toistaa markkinoiden ei-invasiivisella laitteella minimaalisin riskein ja rajoituksin signaalien vertailun suorittamiseksi.
Päätavoitteena on arvioida Cardioskin- tai Neuronate-laiteanturien suorituskykyä lyhytaikaisten tallennusjaksojen aikana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Cardioskin- tai Neuronate-laiteanturien suorituskykyä pitkän aikavälin tallennusjaksojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75646
- Rekrytointi
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Ottaa yhteyttä:
- eleonore caillet
- Sähköposti: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen vähintään 18 vuotta
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Suostumuksen epääminen
- Allergia jollekin Bioserenity-tuotteiden komponenteista, mukaan lukien: polyamidi (muut polymeerit), polyesteri, elastaani, polyeteeni/polyopropeeni (muut polymeerit), titaani, silikoni, hopea/kupari, muut synteettiset materiaalit
- Allergia jollekin kaupallisissa elektrodeissa olevista komponenteista (geelielektrodi tyyppi Kendall 530 tai vastaava; tai elektrodit tyyppi Ag/Agcl; tai muut elektrodit, jotka sisältävät erityisesti: akrylaattia/polyakrylaattia, akryylihappoa, esteitä elektrodeja jne.)
- Allergia jollekin komponentille sähköä johtavassa antureille tarkoitetussa voiteessa (Elefix, Ten20 ja vastaava bioyhteensopiva tuote)
- Tunnettu allergia jollekin kaupallisen EEG-kypärän komponentista (neopreeni, elastomeeri, silikoni jne.)
- Aistihäiriöt, jotka tekevät osallistujan tunteettomaksi kivulle
- Motoriset tai mielenterveyden häiriöt, jotka estävät osallistujaa ilmaisemasta kipua
- Käyttäytymishäiriöt, jotka tekevät osallistujan liian kiihtyneeksi tai aggressiiviseksi
- Henkilö suojattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardioskin-Neuronaute
|
Lyhyt äänitys (max 2H15) suoritetaan Cardioskinilla
Pitkä ennätys (max 8H) suoritetaan Cardioskinilla
Pitkä ennätys (max 8H) tehdään Neuronautella
Lyhyt äänitys (max 2H15) tehdään Neuronatella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suorituskyvyn antureiden arviointi -lyhyt ennätys
Aikaikkuna: lähes 2 kuukautta jokaisen rekrytointiistunnon jälkeen
|
signaalin laatu arvioidaan "hyväksyttäväksi" tai "ei hyväksyttäväksi" tulkinnan kannalta
|
lähes 2 kuukautta jokaisen rekrytointiistunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suorituskyvyn antureiden arviointi - pitkä ennätys
Aikaikkuna: lähes 2 kuukautta jokaisen rekrytointiistunnon jälkeen
|
signaalin laatu arvioidaan "hyväksyttäväksi" tai "ei hyväksyttäväksi" tulkintaa varten
|
lähes 2 kuukautta jokaisen rekrytointiistunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: remy WAHNOUN, BioSerenity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A00745-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .