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BEWERTUNG DER LEISTUNG De Capteurs E-Textilien (NOMADE)

11. November 2019 aktualisiert von: BioSerenity

Die NOMADE-Studie hat einen doppelten Zweck:

  • Testen Sie die Leistung neuer Arten von Sensoren, die wahrscheinlich Bioserenity-Geräte integrieren und diese daher verbessern werden.
  • Testen Sie die Leistung der Sensoren von Bioserenity CE-Geräten und ihren erweiterten Versionen

In dieser Studie können verschiedene EC- und Nicht-CE-Modelle von Neuronaute und Cardioskin getestet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioserenity entwickelt innovative Lösungen mit intelligenter Kleidung, die kurz- oder langfristig in Krankenhäusern oder zu Hause verwendet werden kann. Ohne Kabel ermöglichen diese waschbaren Textilien insbesondere die Messung biophysiologischer Signale über eine Aufzeichnungsbox, während dem Teilnehmer die Freiheit gegeben wird, seinen täglichen Aktivitäten nachzugehen.

Um die Bioserenity-Produkte zu perfektionieren, werden neue Arten von nicht-invasiven Sensoren integriert, um eine neue Palette multimodaler und polygrafischer Produkte anzubieten. Um die bereits EC-Geräte zu optimieren, wurden sie außerdem in Bezug auf Textil und Software leicht weiterentwickelt.

Die Teilnehmer führen mindestens eine Aufzeichnungssitzung mit einem der Studiengeräte, Neuronaute oder Cardioskin, durch. Danach können sie weitere Treffen abhalten, wenn sie dies wünschen. Dazu werden sie nicht extra einberufen, sie müssen sich freiwillig melden, wenn sie teilnehmen möchten. Modell und Typ des Bioserenity-Geräts (Neuronaute oder Cardioskin) können sich je nach Sitzung ändern. Der Aufzeichnungskontext kann sich ebenfalls ändern. Unabhängig davon, ob die Teilnehmer regelmäßig teilnehmen möchten oder nicht, sind sie während der gesamten Dauer der Studie in jedem Fall auf zwei Teilnahmesitzungen pro Woche beschränkt. Sie können jederzeit aufhören, ohne sich rechtfertigen zu müssen. Das Untersuchungszentrum passt sich der Verfügbarkeit der Teilnehmer und ihrer Teilnahmebereitschaft an: Ziel ist es, ihnen keine Zwänge zu generieren.

Während der Aufzeichnung können die Probanden gebeten werden, kleine, einfache Übungen zu machen, die sich je nach aufgezeichnetem Signal unterscheiden. Manchmal können die Übungen mit einem nicht-invasiven Gerät des Marktes mit minimalen Risiken und Einschränkungen wiederholt werden, um einen Signalvergleich durchführen zu können

Das Hauptziel ist die Bewertung der Leistung von Cardioskin- oder Neuronaute-Gerätesensoren über kurze Aufzeichnungszeiträume.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung der Sensoren von Cardioskin- oder Neuronaute-Geräten über langfristige Aufzeichnungszeiträume zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich mindestens 18 Jahre
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Bioserenity-Produkten, einschließlich: Polyamid (andere Polymere), Polyester, Elasthanne, Polyethylen/Polypropylen (andere Polymere), Titan, Silikon, Silber/Kupfer, andere synthetische Materialien
  • Allergie gegen eine der in handelsüblichen Elektroden enthaltenen Komponenten (Gelelektrode Typ Kendall 530 oder ähnlich; oder Elektroden Typ Ag/Agcl; oder andere Elektroden, die insbesondere Acrylat/Polyacrylat, Acrylsäure, behinderte Elektroden usw. enthalten)
  • Allergie gegen einen der Bestandteile einer elektrisch leitfähigen Creme für Sensoren (Elefix, Ten20 und ähnliche biokompatible Produkte)
  • Bekannte Allergie gegen eine der Komponenten in einem handelsüblichen EEG-Helm (Neopren, Elastomer, Silikon usw.)
  • Sensibilitätsstörungen, die den Teilnehmer schmerzunempfindlich machen
  • Motorische oder psychische Störungen, die den Teilnehmer daran hindern, Schmerzen auszudrücken
  • Verhaltensstörungen, die den Teilnehmer übermäßig aufgeregt oder aggressiv machen
  • Person geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardioskin-Neuronaut
Gerät: CARDIOSKIN - Kurzrekord
Eine kurze Aufzeichnung (max. 2H15) wird mit Cardioskin durchgeführt
Gerät: Cardioskin - langer Rekord
Mit Cardioskin wird eine lange Aufzeichnung (max. 8 Stunden) durchgeführt
Gerät: Neuronaute - lange Aufzeichnung
Mit Neuronaute wird eine lange Aufzeichnung (max. 8 Stunden) durchgeführt
Gerät: Neuronaute -Kurzaufzeichnung
Eine kurze Aufzeichnung (max. 2H15) wird mit Neuronaute durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungssensorauswertung -Kurzaufzeichnung
Zeitfenster: fast 2 Monate nach jeder Rekrutierungssitzung
Die Signalqualität wird für die Interpretation als "akzeptabel" oder "nicht akzeptabel" bewertet
fast 2 Monate nach jeder Rekrutierungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungssensorauswertung -lange Aufzeichnung
Zeitfenster: fast 2 Monate nach jeder Rekrutierungssitzung
Die Signalqualität wird für die Interpretation als "akzeptabel" oder "nicht akzeptabel" bewertet
fast 2 Monate nach jeder Rekrutierungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSerenity

Ermittler

  • Hauptermittler: remy WAHNOUN, BioSerenity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00745-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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