evaluatie van de prestaties van de Capteurs E-textiles (NOMADE)
De NOMADE-studie heeft een tweeledig doel:
- Test de prestaties van nieuwe soorten sensoren die waarschijnlijk Bioserenity-apparaten zullen integreren en zullen ze daarom verbeteren.
- Test de prestaties van de sensoren van Bioserenity CE-apparaten en hun geavanceerde versies
In dit onderzoek kunnen verschillende EC- en niet-CE-modellen van Neuronaute en Cardioskin worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bioserenity ontwikkelt met slimme kleding innovatieve oplossingen die voor korte of lange termijn in ziekenhuizen of woningen kunnen worden gebruikt. Draadloos maakt dit wasbare textiel met name de meting van biofysiologische signalen via een opnamebox mogelijk, terwijl de deelnemer de vrijheid krijgt om zijn dagelijkse activiteiten voort te zetten.
Om de Bioserenity-producten te perfectioneren, zullen nieuwe soorten niet-invasieve sensoren worden geïntegreerd om een nieuwe reeks multimodale en polygrafische producten aan te bieden. Om de toch al EC-apparaten te optimaliseren, zijn ze bovendien licht geëvolueerd op het gebied van textiel en software.
Deelnemers voeren ten minste één opnamesessie uit met een van de onderzoeksapparaten, Neuronaute of Cardioskin. Daarna kunnen ze andere bijeenkomsten houden als ze dat willen. Hiervoor worden ze niet speciaal opgeroepen, ze zullen zich vrijwillig moeten opgeven wanneer ze willen deelnemen. Het model en type Bioserenity-apparaat (Neuronaute of Cardioskin) kan per sessie veranderen. De opnamecontext kan ook veranderen. Gedurende de hele duur van het onderzoek, of deelnemers nu regelmatig willen deelnemen of niet, zullen ze in elk geval beperkt zijn tot twee deelnamesessies per week. Ze kunnen op elk moment stoppen, zonder zich te hoeven verantwoorden. Het onderzoekscentrum zal zich aanpassen aan de beschikbaarheid van de deelnemers en hun bereidheid om deel te nemen: het doel is om hen geen beperkingen op te leggen.
Tijdens de opname kunnen proefpersonen worden gevraagd om kleine, eenvoudige oefeningen te doen, die verschillen afhankelijk van het opgenomen signaal. Soms kunnen de oefeningen worden herhaald met een niet-invasief apparaat van de markt, met minimale risico's en beperkingen, om een vergelijking van signalen uit te kunnen voeren
Het belangrijkste doel is het evalueren van de prestaties van Cardioskin- of Neuronaute-apparaatsensoren gedurende korte opnameperioden.
Het secundaire doel is het evalueren van de prestaties van Cardioskin- of Neuronaute-apparaatsensoren gedurende langdurige opnameperioden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75646
- Werving
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Contact:
- eleonore caillet
- E-mail: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, vrouw minimaal 18 jaar
- Deelname aan een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
- Weigering van toestemming
- Allergie voor een van de componenten van Bioserenity-producten, waaronder:Polyamide (andere polymeren),Polyester,Elasthanne,Polyethyleen/polyopropyleen (andere polymeren),Titanium,Siliconen,Zilver/Koper,Andere synthetische materialen
- Allergie voor een van de componenten aanwezig in commerciële elektroden (gelelektrode type Kendall 530 of gelijkaardig; of elektroden type Ag/Agcl; of andere elektroden die met name acrylaat/polyacrylaat, acrylzuur, Impedimed-elektroden, enz. bevatten)
- Allergie voor een van de componenten in een elektrisch geleidende crème voor sensoren (Elefix, Ten20 en gelijkaardig biocompatibel product)
- Bekende allergie voor een van de componenten in een commerciële EEG-helm (neopreen, elastomeer, siliconen, enz.)
- Sensorische stoornissen die de deelnemer ongevoelig maken voor pijn
- Motorische of psychische stoornissen waardoor de deelnemer geen pijn kan uiten
- Gedragsstoornissen die de deelnemer overmatig geagiteerd of agressief maken
- Persoon beschermd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardioskin-neuronaut
|
Een korte opname (max 2H15) wordt uitgevoerd met Cardioskin
Een lang record (max 8H) wordt uitgevoerd met Cardioskin
Een lange plaat (max 8H) wordt uitgevoerd met Neuronaute
Een korte opname (max 2H15) wordt uitgevoerd met Neuronaute
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van prestatiesensoren - kort verslag
Tijdsspanne: bijna 2 maanden na elke wervingssessie
|
signaalkwaliteit zal worden beoordeeld als "aanvaardbaar" of "niet acceptabel" voor interpretatie
|
bijna 2 maanden na elke wervingssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van prestatiesensoren - lang record
Tijdsspanne: bijna 2 maanden na elke wervingssessie
|
signaalkwaliteit zal worden beoordeeld als "aanvaardbaar" of "niet acceptabel" voor interpretatie
|
bijna 2 maanden na elke wervingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: remy WAHNOUN, BioSerenity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00745-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .