EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO DE CAPTEURS E-textiles (NOMADE)
El estudio NOMADE tiene un doble propósito:
- Probar el rendimiento de nuevos tipos de sensores que probablemente integren dispositivos Bioserenity y, por lo tanto, los mejorarán.
- Pruebe el rendimiento de los sensores de los dispositivos Bioserenity CE y sus versiones avanzadas
En este estudio se pueden probar diferentes modelos CE y no CE de Neuronaute y Cardioskin.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Bioserenity desarrolla soluciones innovadoras, utilizando ropa inteligente que puede ser utilizada en hospitales u hogares, a corto o largo plazo. Sin cables, estos textiles lavables permiten, en particular, la medición de señales biofisiológicas a través de una caja de registro, al tiempo que permiten al participante la libertad de continuar con sus actividades diarias.
Para perfeccionar los productos de Bioserenity, se integrarán nuevos tipos de sensores no invasivos para ofrecer una nueva gama de productos multimodales y poligráficos. Además, para optimizar los dispositivos ya EC, han evolucionado ligeramente en términos de tejido y software.
Los participantes realizarán al menos una sesión de grabación con uno de los dispositivos del estudio, Neuronaute o Cardioskin. Después de eso, pueden celebrar otras reuniones si así lo desean. Para ello no serán especialmente convocados, deberán presentarse voluntarios cuando deseen participar. El modelo y tipo de dispositivo Bioserenity (Neuronaute o Cardioskin) puede cambiar según la sesión. El contexto de grabación también puede cambiar. A lo largo de la duración del estudio, ya sea que los participantes deseen participar regularmente o no, en todos los casos se limitarán a dos sesiones de participación por semana. Pueden parar en cualquier momento, sin necesidad de justificarse. El centro de investigación se adaptará a la disponibilidad de los participantes y su disposición a participar: el objetivo es generarles sin restricciones.
Durante la grabación, se puede pedir a los sujetos que realicen ejercicios pequeños y sencillos, que difieren según la señal grabada. En ocasiones se pueden repetir los ejercicios con un dispositivo no invasivo del mercado, con los mínimos riesgos y limitaciones, para poder realizar una comparación de señales
El objetivo principal es evaluar el rendimiento de los sensores de los dispositivos Cardioskin o Neuronaute durante periodos de registro breves.
El objetivo secundario es evaluar el rendimiento de los sensores del dispositivo Cardioskin o Neuronaute durante períodos de registro a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75646
- Reclutamiento
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Contacto:
- eleonore caillet
- Correo electrónico: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer de al menos 18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- menores
- Denegación del consentimiento
- Alergia a uno de los componentes de los productos Bioserenity, incluidos: Poliamida (otros polímeros), Poliéster, Elastano, Polietileno/polipropileno (otros polímeros), Titanio, Silicona, Plata/Cobre, Otros materiales sintéticos
- Alergia a alguno de los componentes presentes en los electrodos comerciales (electrodo de gel tipo Kendall 530 o similar; o electrodos tipo Ag/Agcl; u otros electrodos que contengan en particular: acrilato/poliacrilato, ácido acrílico, electrodos Impedimed, etc.)
- Alergia a uno de los componentes de una crema electroconductora para sensores (Elefix, Ten20 y producto biocompatible similar)
- Alergia conocida a uno de los componentes de un casco EEG comercial (neopreno, elastómero, silicona, etc.)
- Trastornos sensoriales que hacen que el participante sea insensible al dolor.
- Trastornos motores o mentales que impiden al participante expresar el dolor
- Trastornos del comportamiento que hacen que el participante esté excesivamente agitado o agresivo
- persona protegida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cardioskin-Neuronaute
|
Se realiza un registro corto (max 2H15) con Cardioskin
Se realiza un registro largo (max 8H) con Cardioskin
Se realiza un registro largo (max 8H) con Neuronaute
Se realiza un registro corto (max 2H15) con Neuronaute
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de sensores de rendimiento -registro breve
Periodo de tiempo: casi 2 meses después de cada sesión de reclutamiento
|
la calidad de la señal se evaluará como "aceptable" o "no aceptable" para la interpretación
|
casi 2 meses después de cada sesión de reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de sensores de rendimiento -registro largo
Periodo de tiempo: casi 2 meses después de cada sesión de reclutamiento
|
la calidad de la señal se evaluará como "aceptable" o "no aceptable" para su interpretación
|
casi 2 meses después de cada sesión de reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: remy WAHNOUN, BioSerenity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00745-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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