Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ VÝKONU E-textilie De Capteurs (NOMADE)

11. listopadu 2019 aktualizováno: BioSerenity

Studie NOMADE má dvojí účel:

  • Otestujte výkon nových typů senzorů, které budou pravděpodobně integrovat zařízení Bioserenity, a proto je zlepší.
  • Otestujte výkon senzorů zařízení Bioserenity CE a jejich pokročilých verzí

V této studii mohou být testovány různé EC a non-CE modely Neuronaute a Cardioskin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioserenity vyvíjí inovativní řešení pomocí chytrého oblečení, které lze krátkodobě i dlouhodobě používat v nemocnicích nebo domácnostech. Tyto pratelné textilie bez drátů umožňují zejména měření biofyziologických signálů prostřednictvím záznamového boxu a zároveň umožňují účastníkovi svobodu pokračovat v jeho každodenních aktivitách.

S cílem zdokonalit produkty Bioserenity budou integrovány nové typy neinvazivních senzorů, které nabízejí novou řadu multimodálních a polygrafických produktů. Navíc, aby bylo možné optimalizovat již existující EC zařízení, došlo k jejich mírnému vývoji z hlediska textilu a softwaru.

Účastníci provedou alespoň jednu záznamovou relaci s jedním ze studijních zařízení, Neuronaute nebo Cardioskin. Poté mohou pořádat další setkání, pokud si to přejí. K tomu nebudou speciálně povoláni, budou se muset dobrovolně přihlásit, když se budou chtít zúčastnit. Model a typ zařízení Bioserenity (Neuronaute nebo Cardioskin) se může měnit v závislosti na relaci. Kontext nahrávání se také může změnit. Po celou dobu trvání studie, ať už se účastníci chtějí účastnit pravidelně nebo ne, budou ve všech případech omezeni na dvě účastnická sezení týdně. Mohou kdykoli přestat, aniž by se museli ospravedlňovat. Vyšetřovací centrum se přizpůsobí dostupnosti účastníků a jejich ochotě účastnit se: cílem je nevytvářet pro ně žádná omezení.

Během nahrávání mohou být subjekty požádány, aby provedly malá jednoduchá cvičení, která se liší v závislosti na zaznamenaném signálu. Někdy lze cvičení opakovat s neinvazivním zařízením na trhu s minimálními riziky a omezeními, aby bylo možné provést srovnání signálů

Hlavním cílem je vyhodnotit výkon snímačů zařízení Cardioskin nebo Neuronaute během krátkodobých záznamových období.

Sekundárním cílem je vyhodnotit výkon snímačů zařízení Cardioskin nebo Neuronaute během dlouhodobých záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, žena minimálně 18 let
  • Členství v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Odmítnutí souhlasu
  • Alergie na jednu ze složek produktů Bioserenity, včetně: Polyamid (jiné polymery), Polyester, Elastan, Polyethylen/polyopropylen (jiné polymery), Titan, Silikon, Stříbro/Měď, Jiné syntetické materiály
  • Alergie na některou ze složek komerčních elektrod (gelová elektroda typu Kendall 530 nebo podobná; nebo elektrody typu Ag/Agcl; nebo jiné elektrody obsahující zejména: akrylát/polyakrylát, kyselinu akrylovou, Impedimed elektrody atd.)
  • Alergie na jednu ze složek elektrovodivého krému pro senzory (Elefix, Ten20 a podobný biokompatibilní produkt)
  • Známá alergie na jednu ze součástí komerční EEG přilby (neopren, elastomer, silikon atd.)
  • Senzorické poruchy, kvůli kterým je účastník necitlivý na bolest
  • Motorické nebo duševní poruchy, které brání účastníkovi vyjádřit bolest
  • Poruchy chování, které způsobují, že účastník je nadměrně rozrušený nebo agresivní
  • Osoba chráněná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardioskin-Neuronaute
Přístroj: KARDIOSKIN - Krátký záznam
Krátký záznam (max 2H15) se provede pomocí Cardioskin
Přístroj: Kardioskin - dlouhý záznam
Dlouhý záznam (max 8H) se provádí pomocí Cardioskin
Přístroj: Neuronaute - dlouhý záznam
Dlouhý záznam (max 8H) se provádí pomocí Neuronaute
Přístroj: Neuronaute - krátký záznam
Pomocí Neuronaute se provede krátký záznam (max 2H15).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnocení výkonových senzorů -krátký záznam
Časové okno: téměř 2 měsíce po každém náboru
kvalita signálu bude posouzena jako „přijatelná“ nebo „nepřijatelná“ pro interpretaci
téměř 2 měsíce po každém náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení výkonových senzorů -dlouhý záznam
Časové okno: téměř 2 měsíce po každém náboru
kvalita signálu bude pro interpretaci hodnocena jako „přijatelná“ nebo „nepřijatelná“.
téměř 2 měsíce po každém náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSerenity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: remy WAHNOUN, BioSerenity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

9. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

9. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00745-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KARDIOSKIN - Krátký záznam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit