Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

evaluatioN de la PERfOrmance De Capteurs E-tekstylia (NOMADE)

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: BioSerenity

Badanie NOMADE ma dwojaki cel:

  • Przetestuj działanie nowych typów czujników, które prawdopodobnie będą integrować urządzenia Bioserenity, a tym samym je ulepszą.
  • Przetestuj działanie czujników urządzeń Bioserenity CE i ich zaawansowanych wersji

W tym badaniu można przetestować różne modele EC i non-CE Neuronaute i Cardioskin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bioserenity opracowuje innowacyjne rozwiązania, wykorzystując inteligentną odzież, która może być używana w szpitalach lub domach, w perspektywie krótko- lub długoterminowej. Bezprzewodowe tekstylia, które można prać, umożliwiają w szczególności pomiar sygnałów biofizjologicznych za pomocą skrzynki rejestracyjnej, jednocześnie dając uczestnikowi swobodę kontynuowania codziennych czynności.

Aby udoskonalić produkty Bioserenity, zostaną zintegrowane nowe typy nieinwazyjnych czujników, aby zaoferować nową gamę produktów multimodalnych i poligraficznych. Ponadto, aby zoptymalizować już istniejące urządzenia EC, ewoluowały one nieco pod względem tekstyliów i oprogramowania.

Uczestnicy wykonają co najmniej jedną sesję nagraniową z jednym z urządzeń badawczych, Neuronaute lub Cardioskin. Potem mogą organizować inne spotkania, jeśli sobie tego życzą. W tym celu nie będą specjalnie wzywani, będą musieli zgłosić się na ochotnika, jeśli zechcą uczestniczyć. Model i typ urządzenia Bioserenity (Neuronaute lub Cardioskin) może się zmieniać w zależności od sesji. Kontekst nagrywania może również ulec zmianie. Przez cały czas trwania badania, niezależnie od tego, czy uczestnicy chcą uczestniczyć regularnie, czy nie, we wszystkich przypadkach będą ograniczeni do dwóch sesji uczestnictwa tygodniowo. Mogą przestać w każdej chwili, bez konieczności usprawiedliwiania się. Centrum badawcze dostosuje się do dostępności uczestników i ich chęci uczestnictwa: celem jest generowanie dla nich żadnych ograniczeń.

Podczas nagrywania osoby badane mogą zostać poproszone o wykonanie małych, prostych ćwiczeń, które różnią się w zależności od zarejestrowanego sygnału. Czasami ćwiczenia można powtórzyć za pomocą nieinwazyjnego urządzenia dostępnego na rynku, przy minimalnym ryzyku i ograniczeniach, aby móc wykonać porównanie sygnałów

Głównym celem jest ocena wydajności czujników urządzeń Cardioskin lub Neuronaute w krótkich okresach rejestracji.

Drugim celem jest ocena działania czujników urządzeń Cardioskin lub Neuronaute w długoterminowych okresach rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, kobieta co najmniej 18 lat
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Odmowa zgody
  • Alergia na jeden ze składników produktów Bioserenity, w tym: Poliamid (inne polimery), Poliester, Elastan, Polietylen/poliopropylen (inne polimery), Tytan, Silikon, Srebro/miedź, Inne materiały syntetyczne
  • Alergia na jeden ze składników obecnych w komercyjnych elektrodach (elektroda żelowa typu Kendall 530 lub podobna lub elektrody typu Ag/Agcl; lub inne elektrody zawierające w szczególności: akryl/poliakrylan, kwas akrylowy, elektrody Impedimed itp.)
  • Alergia na jeden ze składników kremu elektroprzewodzącego do czujników (Elefix, Ten20 i podobny produkt biokompatybilny)
  • Znana alergia na jeden ze składników komercyjnego hełmu EEG (neopren, elastomer, silikon itp.)
  • Zaburzenia czucia, które powodują, że uczestnik jest niewrażliwy na ból
  • Zaburzenia motoryczne lub psychiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi wyrażanie bólu
  • Zaburzenia zachowania, które sprawiają, że uczestnik jest nadmiernie pobudzony lub agresywny
  • Osoba chroniona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cardioskin-Neuronaute
Urządzenie: CARDIOSKIN - Krótkie nagranie
Krótki zapis (max 2H15) wykonywany jest za pomocą Cardioskin
Urządzenie: Cardioskin - długa płyta
Długie nagranie (maks. 8H) wykonuje się za pomocą Cardioskin
Urządzenie: Neuronaute - długa płyta
Długie nagranie (maks. 8H) jest wykonywane za pomocą Neuronaute
Urządzenie: Neuronaute -krótkie nagranie
Krótki zapis (max 2H15) wykonywany jest za pomocą Neuronaute

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena działania czujników - krótki zapis
Ramy czasowe: prawie 2 miesiące po każdej sesji rekrutacyjnej
jakość sygnału zostanie oceniona jako „akceptowalna” lub „nieakceptowalna” do interpretacji
prawie 2 miesiące po każdej sesji rekrutacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wydajności czujników - długi zapis
Ramy czasowe: prawie 2 miesiące po każdej sesji rekrutacyjnej
jakość sygnału zostanie oceniona jako „akceptowalna” lub „nieakceptowalna” do interpretacji
prawie 2 miesiące po każdej sesji rekrutacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioSerenity

Śledczy

  • Główny śledczy: remy WAHNOUN, BioSerenity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00745-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CARDIOSKIN - Krótkie nagranie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj