ОЦЕНКА ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ De Capteurs E-textiles (NOMADE)
Исследование NOMADE преследует двойную цель:
- Проверьте производительность новых типов датчиков, которые, вероятно, будут интегрировать устройства Bioserenity и, следовательно, улучшат их.
- Проверьте работу датчиков устройств Bioserenity CE и их расширенных версий.
В этом исследовании могут быть протестированы различные модели ЭК и не-КЭ Neuronaute и Cardioskin.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Bioserenity разрабатывает инновационные решения, используя умную одежду, которую можно использовать в больницах или дома в краткосрочной или долгосрочной перспективе. Эти моющиеся ткани без проводов позволяют, в частности, измерять биофизиологические сигналы с помощью записывающего устройства, позволяя участнику свободно продолжать свою повседневную деятельность.
Чтобы усовершенствовать продукты Bioserenity, будут интегрированы новые типы неинвазивных датчиков, чтобы предложить новый ассортимент мультимодальных и полиграфических продуктов. Более того, чтобы оптимизировать уже существующие устройства EC, они немного изменились с точки зрения текстиля и программного обеспечения.
Участники проведут как минимум один сеанс записи с помощью одного из устройств для исследования, Neuronaute или Cardioskin. После этого они могут проводить другие встречи, если захотят. Для этого их не будут специально вызывать, они должны будут добровольно участвовать, когда захотят участвовать. Модель и тип устройства Bioserenity (Neuronaute или Cardioskin) могут меняться в зависимости от сеанса. Контекст записи также может измениться. На протяжении всего исследования, независимо от того, желают ли участники участвовать регулярно или нет, они во всех случаях будут ограничены двумя сеансами участия в неделю. Они могут остановиться в любой момент, не оправдывая себя. Исследовательский центр будет адаптироваться к доступности участников и их готовности участвовать: цель состоит в том, чтобы не создавать для них никаких ограничений.
Во время записи испытуемых могут попросить выполнить небольшие простые упражнения, которые различаются в зависимости от записываемого сигнала. Иногда упражнения можно повторить с помощью неинвазивного устройства рынка с минимальными рисками и ограничениями, чтобы можно было выполнить сравнение сигналов.
Основная цель – оценить работу датчиков устройства Cardioskin или Neuronaute в течение коротких периодов записи.
Второй целью является оценка производительности датчиков устройств Cardioskin или Neuronaute в течение длительных периодов записи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75646
- Рекрутинг
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Контакт:
- eleonore caillet
- Электронная почта: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, женщина не моложе 18 лет
- Членство в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
- Отказ в согласии
- Аллергия на один из компонентов продукции Bioserenity, включая: полиамид (другие полимеры), полиэстер, эластан, полиэтилен/полипропилен (другие полимеры), титан, силикон, серебро/медь, другие синтетические материалы.
- Аллергия на один из компонентов, присутствующих в коммерческих электродах (гелевый электрод типа Kendall 530 или аналогичный; или электроды типа Ag/Agcl; или другие электроды, содержащие, в частности: акрилат/полиакрилат, акриловую кислоту, электроды Impedimed и т. д.)
- Аллергия на один из компонентов электропроводящего крема для датчиков (Elefix, Ten20 и аналогичный биосовместимый продукт)
- Известная аллергия на один из компонентов коммерческого ЭЭГ-шлема (неопрен, эластомер, силикон и т. д.)
- Сенсорные расстройства, которые делают участника нечувствительным к боли
- Двигательные или психические расстройства, которые мешают участнику выражать боль
- Поведенческие расстройства, которые делают участника чрезмерно возбужденным или агрессивным
- Защищенное лицо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиоскин-Нейронавт
|
Короткая запись (макс. 2H15) выполняется с помощью Cardioskin.
Длинная запись (максимум 8 часов) выполняется с помощью Cardioskin.
Длинная запись (максимум 8 часов) выполняется с помощью Neuronaute.
Короткая запись (макс. 2H15) выполняется с помощью Neuronaute.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка датчиков производительности - короткая запись
Временное ограничение: почти через 2 месяца после каждого рекрутингового сеанса
|
качество сигнала будет оцениваться как «приемлемое» или «неприемлемое» для интерпретации
|
почти через 2 месяца после каждого рекрутингового сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка датчиков производительности - длинная запись
Временное ограничение: почти через 2 месяца после каждого рекрутингового сеанса
|
качество сигнала будет оцениваться как «приемлемое» или «неприемлемое» для интерпретации
|
почти через 2 месяца после каждого рекрутингового сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: remy WAHNOUN, BioSerenity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00745-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .