性能评估 De Capteurs E-textiles (NOMADE)
NOMADE 研究具有双重目的：
- 测试可能集成 Bioserenity 设备并因此改进它们的新型传感器的性能。
- 测试 Bioserenity CE 设备及其高级版本的传感器性能
可以在本研究中测试 Neuronaute 和 Cardioskin 的不同 EC 和非 CE 模型。
研究概览
地位
详细说明
Bioserenity 开发创新解决方案，使用可短期或长期用于医院或家庭的智能服装。 没有电线，这些可洗纺织品特别允许通过记录盒测量生物生理信号，同时允许参与者自由地继续他的日常活动。
为了完善 Bioserenity 产品，将集成新型非侵入式传感器，以提供一系列新的多模式和多图形产品。 此外，为了优化已有的 EC 设备，它们在纺织品和软件方面略有改进。
参与者将使用其中一种研究设备、Neuronaute 或 Cardioskin 进行至少一次录音。 之后，如果他们愿意，他们可以举行其他会议。 为此，他们不会被特别召集，他们必须自愿参加。 Bioserenity 设备（Neuronaute 或 Cardioskin）的型号和类型可能会因课程而异。 记录上下文也可能改变。 在整个研究期间，无论参与者是否希望定期参与，他们在任何情况下都将被限制为每周两次参与会议。 他们可以随时停下来，而不必为自己辩解。 调查中心将根据参与者的可用性和他们的参与意愿进行调整：目的是让他们不受限制。
在录制过程中，可能会要求受试者做小而简单的练习，这些练习因录制的信号而异。 有时可以使用市场上的非侵入性设备重复练习，风险和限制最小，以便能够执行信号比较
主要目的是评估 Cardioskin 或 Neuronaute 设备传感器在短期记录期间的性能。
次要目的是评估 Cardioskin 或 Neuronaute 设备传感器在长期记录期间的性能。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Paris、法国、75646
- 招聘中
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
接触：
- eleonore caillet
- 邮箱：eleonore.caillet@bioserenity.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性，女性至少 18 岁
- 社会保障计划的成员资格
排除标准：
- 未成年人
- 拒绝同意
- 对 Bioserenity 产品的其中一种成分过敏，包括：聚酰胺（其他聚合物）、聚酯、弹性纤维、聚乙烯/聚丙烯（其他聚合物）、钛、硅胶、银/铜、其他合成材料
- 对商业电极中存在的一种成分过敏（凝胶电极类型 Kendall 530 或类似产品；或电极类型 Ag/Agcl；或其他特别含有：丙烯酸酯/聚丙烯酸酯、丙烯酸、Impedimed 电极等的电极）
- 对传感器导电膏中的一种成分过敏（Elefix、Ten20 和类似的生物相容性产品）
- 已知对商用 EEG 头盔中的一种成分（氯丁橡胶、弹性体、硅胶等）过敏
- 使参与者对疼痛不敏感的感觉障碍
- 阻止参与者表达疼痛的运动或精神障碍
- 使参与者过度激动或具有攻击性的行为障碍
- 受保护人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心皮-神经元
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使用 Cardioskin 进行短记录（最长 2H15）
使用 Cardioskin 进行长记录（最长 8 小时）
使用 Neuronaute 执行长记录（最大 8H）
使用 Neuronaute 执行短记录（最长 2H15）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能传感器评估-简短记录
大体时间：每次招聘会议后将近 2 个月
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信号质量将被评估为“可接受”或“不可接受”以供解释
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每次招聘会议后将近 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能传感器评估-长期记录
大体时间：每次招聘会议后将近 2 个月
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信号质量将被评估为“可接受”或“不可接受”以供解释
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每次招聘会议后将近 2 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：remy WAHNOUN、BioSerenity
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-A00745-52
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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