évaluation de la performance des capteurs e-textiles (NOMADE)
L'étude NOMADE a un double objectif :
- Tester les performances de nouveaux types de capteurs susceptibles d'intégrer les dispositifs Bioserenity et ainsi les améliorer.
- Tester les performances des capteurs des appareils Bioserenity CE et leurs versions avancées
Différents modèles CE et non CE de Neuronaute et Cardioskin peuvent être testés dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Bioserenity développe des solutions innovantes, utilisant des vêtements intelligents pouvant être utilisés à l'hôpital ou à domicile, à court ou à long terme. Sans fils, ces textiles lavables permettent notamment la mesure de signaux biophysiologiques via un boîtier d'enregistrement, tout en laissant au participant la liberté de poursuivre ses activités quotidiennes.
Afin de perfectionner les produits Bioserenity, de nouveaux types de capteurs non invasifs seront intégrés pour offrir une nouvelle gamme de produits multimodaux et polygraphiques. De plus, afin d'optimiser les appareils déjà EC, ils ont légèrement évolué en termes de textile et de logiciel.
Les participants effectueront au moins une session d'enregistrement avec l'un des appareils à l'étude, Neuronaute ou Cardioskin. Après cela, ils peuvent tenir d'autres réunions s'ils le souhaitent. Pour cela ils ne seront pas spécialement convoqués, ils devront se porter volontaires lorsqu'ils souhaiteront participer. Le modèle et le type d'appareil Bioserenity (Neuronaute ou Cardioskin) peuvent changer en fonction de la séance. Le contexte d'enregistrement peut également changer. Pendant toute la durée de l'étude, que les participants souhaitent participer régulièrement ou non, ils seront dans tous les cas limités à deux séances de participation par semaine. Ils peuvent arrêter à tout moment, sans avoir à se justifier. Le centre d'investigation s'adaptera à la disponibilité des participants et à leur volonté de participer : le but est de ne leur générer aucune contrainte.
Pendant l'enregistrement, les sujets peuvent être invités à faire de petits exercices simples, qui diffèrent en fonction du signal enregistré. Parfois, les exercices peuvent être répétés avec un appareil non invasif du marché, avec un minimum de risques et de contraintes, afin de pouvoir effectuer une comparaison de signaux
L'objectif principal est d'évaluer les performances des capteurs des dispositifs Cardioskin ou Neuronaute sur des périodes d'enregistrement à court terme.
L'objectif secondaire est d'évaluer les performances des capteurs des appareils Cardioskin ou Neuronaute sur des périodes d'enregistrement à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75646
- Recrutement
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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Contact:
- eleonore caillet
- E-mail: eleonore.caillet@bioserenity.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, femme d'au moins 18 ans
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Mineurs
- Refus de consentement
- Allergie à l'un des composants des produits Bioserenity, notamment :Polyamide (autres polymères),Polyester,Elasthanne,Polyéthylène/polypropylène (autres polymères),Titane,Silicone,Argent/Cuivre,Autres matières synthétiques
- Allergie à l'un des composants présents dans les électrodes du commerce (électrode gel type Kendall 530 ou similaire ; ou électrodes type Ag/Agcl ; ou autres électrodes contenant notamment : acrylate/polyacrylate, acide acrylique, électrodes Impedimed, etc.)
- Allergie à l'un des composants d'une crème électroconductrice pour capteurs (Elefix, Ten20 et produit biocompatible similaire)
- Allergie connue à l'un des composants d'un casque EEG du commerce (néoprène, élastomère, silicone...)
- Troubles sensoriels qui rendent le participant insensible à la douleur
- Troubles moteurs ou mentaux qui empêchent le participant d'exprimer sa douleur
- Troubles du comportement qui rendent le participant excessivement agité ou agressif
- Personne protégée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardioskin-Neuronaute
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Un enregistrement court (max 2H15) est réalisé avec Cardioskin
Un enregistrement long (max 8H) est réalisé avec Cardioskin
Un enregistrement long (max 8H) est réalisé avec Neuronaute
Un disque court (max 2H15) est réalisé avec Neuronaute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation des capteurs de performance - notice courte
Délai: près de 2 mois après chaque session de recrutement
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la qualité du signal sera évaluée comme "acceptable" ou "non acceptable" pour l'interprétation
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près de 2 mois après chaque session de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation des capteurs de performance -enregistrement long
Délai: près de 2 mois après chaque session de recrutement
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la qualité du signal sera évaluée comme "acceptable" ou "non acceptable" pour l'interprétation
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près de 2 mois après chaque session de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: remy WAHNOUN, BioSerenity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A00745-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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