avaliação do desempenho De Capteurs E-textiles (NOMADE)
O estudo NOMADE tem um duplo propósito:
- Teste o desempenho de novos tipos de sensores que possam integrar dispositivos Bioserenity e, portanto, melhorá-los.
- Teste o desempenho dos sensores dos dispositivos Bioserenity CE e suas versões avançadas
Diferentes modelos EC e não EC de Neuronauta e Cardioskin podem ser testados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Bioserenity desenvolve soluções inovadoras, usando roupas inteligentes que podem ser usadas em hospitais ou residências, a curto ou longo prazo. Sem fios, estes têxteis laváveis permitem, nomeadamente, a medição de sinais biofisiológicos através de uma caixa de registo, permitindo ao participante a liberdade de continuar as suas atividades diárias.
Para aperfeiçoar os produtos Bioserenity, novos tipos de sensores não invasivos serão integrados para oferecer uma nova gama de produtos multimodais e poligráficos. Além disso, para otimizar os dispositivos já EC, eles evoluíram ligeiramente em termos de têxteis e software.
Os participantes realizarão pelo menos uma sessão de gravação com um dos dispositivos do estudo, Neuronauta ou Cardioskin. Depois disso, eles podem realizar outras reuniões, se desejarem. Para isso não serão especialmente convocados, terão que se voluntariar quando desejarem participar. O modelo e o tipo de aparelho Bioserenity (Neuronaute ou Cardioskin) podem variar em função da sessão. O contexto de gravação também pode mudar. Durante toda a duração do estudo, quer os participantes desejem participar regularmente ou não, eles estarão limitados a duas sessões de participação por semana. Eles podem parar a qualquer momento, sem precisar se justificar. O centro de investigação adaptar-se-á à disponibilidade dos participantes e à sua vontade de participar: pretende-se gerar-lhes sem constrangimentos.
Durante a gravação, os sujeitos podem ser solicitados a fazer pequenos exercícios simples, que diferem dependendo do sinal gravado. Às vezes, os exercícios podem ser repetidos com um dispositivo não invasivo do mercado, com riscos e restrições mínimos, para poder realizar uma comparação de sinais
O objetivo principal é avaliar o desempenho dos sensores do dispositivo Cardioskin ou Neuronaut em períodos de registro de curto prazo.
O objetivo secundário é avaliar o desempenho dos sensores do dispositivo Cardioskin ou Neuronaut durante períodos de gravação de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75646
- Recrutamento
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Contato:
- eleonore caillet
- E-mail: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, feminino pelo menos 18 anos
- Inscrição num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- menores
- Recusa de consentimento
- Alergia a um dos componentes dos produtos Bioserenity, incluindo:Poliamida (outros polímeros),Poliéster,Elastano,Polietileno/polipropileno (outros polímeros),Titânio,Silicone,Prata/Cobre,Outros materiais sintéticos
- Alergia a um dos componentes presentes nos eléctrodos comerciais (eléctrodo de gel tipo Kendall 530 ou similar; ou eléctrodos tipo Ag/Agcl; ou outros eléctrodos que contenham nomeadamente: acrilato/poliacrilato, ácido acrílico, eléctrodos Impedimed, etc.)
- Alergia a um dos componentes de um creme eletrocondutor para sensores (Elefix, Ten20 e produto similar biocompatível)
- Alergia conhecida a um dos componentes de um capacete EEG comercial (neoprene, elastômero, silicone, etc.)
- Distúrbios sensoriais que tornam o participante insensível à dor
- Distúrbios motores ou mentais que impeçam o participante de expressar dor
- Distúrbios comportamentais que tornam o participante excessivamente agitado ou agressivo
- Pessoa protegida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cardioskin-Neuronauta
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Um registro curto (max 2H15) é realizado com Cardioskin
Um registro longo (max 8H) é realizado com Cardioskin
Um registro longo (max 8H) é realizado com Neuronauta
Um registro curto (max 2H15) é realizado com Neuronauta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de sensores de desempenho - registro curto
Prazo: quase 2 meses após cada sessão de recrutamento
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a qualidade do sinal será avaliada como "aceitável" ou "não aceitável" para interpretação
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quase 2 meses após cada sessão de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de sensores de desempenho - registro longo
Prazo: quase 2 meses após cada sessão de recrutamento
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a qualidade do sinal será avaliada como "aceitável" ou "não aceitável" para interpretação
|
quase 2 meses após cada sessão de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: remy WAHNOUN, BioSerenity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00745-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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