- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04069390
Evaluering de la ytelse De Capteurs E-tekstiler (NOMADE)
NOMADE-studien har et dobbelt formål:
- Test ytelsen til nye typer sensorer som sannsynligvis vil integrere Bioserenity-enheter og vil derfor forbedre dem.
- Test ytelsen til sensorene til Bioserenity CE-enheter og deres avanserte versjoner
Ulike EC- og ikke-CE-modeller av Neuronaute og Cardioskin kan bli testet i denne studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bioserenity utvikler innovative løsninger, ved hjelp av smarte klær som kan brukes på sykehus eller i hjem, på kort eller lang sikt. Uten ledninger tillater disse vaskbare tekstilene spesielt måling av biofysiologiske signaler via en opptaksboks, samtidig som de gir deltakeren friheten til å fortsette sine daglige aktiviteter.
For å perfeksjonere Bioserenity-produkter, vil nye typer ikke-invasive sensorer bli integrert for å tilby et nytt utvalg av multimodale og polygrafiske produkter. Dessuten, for å optimere de allerede EC-enhetene, har de utviklet seg litt når det gjelder tekstil og programvare.
Deltakerne skal utføre minst én opptaksøkt med en av studieenhetene, Neuronaute eller Cardioskin. Etter det kan de holde andre møter om de ønsker det. Til dette vil de ikke bli spesielt innkalt, de må stille opp frivillig når de ønsker å delta. Modellen og typen Bioserenity-enhet (Neuronaute eller Cardioskin) kan endres avhengig av økten. Opptakskonteksten kan også endres. Gjennom hele studiens varighet, enten deltakerne ønsker å delta regelmessig eller ikke, vil de i alle tilfeller være begrenset til to deltakelsesøkter per uke. De kan stoppe når som helst, uten å måtte rettferdiggjøre seg. Etterforskningssenteret vil tilpasse seg tilgjengeligheten til deltakerne og deres vilje til å delta: Målet er å generere dem ingen begrensninger.
Under opptak kan forsøkspersonene bli bedt om å gjøre små, enkle øvelser, som varierer avhengig av det registrerte signalet. Noen ganger kan øvelsene gjentas med en ikke-invasiv enhet av markedet, med minimal risiko og begrensninger, for å kunne utføre en sammenligning av signaler
Hovedmålet er å evaluere ytelsen til Cardioskin- eller Neuronaute-enhetssensorer over kortsiktige opptaksperioder.
Det sekundære målet er å evaluere ytelsen til Cardioskin- eller Neuronaute-enhetssensorer over langsiktige opptaksperioder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75646
- Rekruttering
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Ta kontakt med:
- eleonore caillet
- E-post: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne minst 18 år
- Medlemskap i trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Avslag på samtykke
- Allergi mot en av komponentene i Bioserenity-produkter, inkludert: Polyamid (andre polymerer), Polyester, Elasthanne, Polyetylen/polyopropylen (andre polymerer), Titan, Silikon, Sølv/Kobber, Andre syntetiske materialer
- Allergi mot en av komponentene som finnes i kommersielle elektroder (gelelektrode type Kendall 530 eller lignende; eller elektroder type Ag/Agcl; eller andre elektroder som spesielt inneholder: akrylat/polyakrylat, akrylsyre, impederte elektroder, etc.)
- Allergi mot en av komponentene i en elektrisk ledende krem for sensorer (Elefix, Ten20 og lignende biokompatibelt produkt)
- Kjent allergi mot en av komponentene i en kommersiell EEG-hjelm (neopren, elastomer, silikon, etc.)
- Sanseforstyrrelser som gjør deltakeren ufølsom for smerte
- Motoriske eller psykiske lidelser som hindrer deltakeren i å uttrykke smerte
- Atferdsforstyrrelser som gjør deltakeren overdreven opphisset eller aggressiv
- Person beskyttet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cardioskin-Neuronaute
|
En kort plate (maks 2H15) utføres med Cardioskin
En lang plate (maks 8H) utføres med Cardioskin
En lang plate (maks 8H) utføres med Neuronaute
En kort rekord (maks 2H15) utføres med Neuronaute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelsessensorer evaluering -kort rekord
Tidsramme: nesten 2 måneder etter hver rekrutteringsøkt
|
signalkvalitet vil bli vurdert som "akseptabel" eller "ikke akseptabel" for tolkning
|
nesten 2 måneder etter hver rekrutteringsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytelsessensorer evaluering -lang rekord
Tidsramme: nesten 2 måneder etter hver rekrutteringsøkt
|
signalkvalitet vil bli vurdert som "akseptabel" eller "ikke akseptabel" for tolkning
|
nesten 2 måneder etter hver rekrutteringsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: remy WAHNOUN, BioSerenity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A00745-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .