Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering de la ytelse De Capteurs E-tekstiler (NOMADE)

11. november 2019 oppdatert av: BioSerenity

NOMADE-studien har et dobbelt formål:

  • Test ytelsen til nye typer sensorer som sannsynligvis vil integrere Bioserenity-enheter og vil derfor forbedre dem.
  • Test ytelsen til sensorene til Bioserenity CE-enheter og deres avanserte versjoner

Ulike EC- og ikke-CE-modeller av Neuronaute og Cardioskin kan bli testet i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bioserenity utvikler innovative løsninger, ved hjelp av smarte klær som kan brukes på sykehus eller i hjem, på kort eller lang sikt. Uten ledninger tillater disse vaskbare tekstilene spesielt måling av biofysiologiske signaler via en opptaksboks, samtidig som de gir deltakeren friheten til å fortsette sine daglige aktiviteter.

For å perfeksjonere Bioserenity-produkter, vil nye typer ikke-invasive sensorer bli integrert for å tilby et nytt utvalg av multimodale og polygrafiske produkter. Dessuten, for å optimere de allerede EC-enhetene, har de utviklet seg litt når det gjelder tekstil og programvare.

Deltakerne skal utføre minst én opptaksøkt med en av studieenhetene, Neuronaute eller Cardioskin. Etter det kan de holde andre møter om de ønsker det. Til dette vil de ikke bli spesielt innkalt, de må stille opp frivillig når de ønsker å delta. Modellen og typen Bioserenity-enhet (Neuronaute eller Cardioskin) kan endres avhengig av økten. Opptakskonteksten kan også endres. Gjennom hele studiens varighet, enten deltakerne ønsker å delta regelmessig eller ikke, vil de i alle tilfeller være begrenset til to deltakelsesøkter per uke. De kan stoppe når som helst, uten å måtte rettferdiggjøre seg. Etterforskningssenteret vil tilpasse seg tilgjengeligheten til deltakerne og deres vilje til å delta: Målet er å generere dem ingen begrensninger.

Under opptak kan forsøkspersonene bli bedt om å gjøre små, enkle øvelser, som varierer avhengig av det registrerte signalet. Noen ganger kan øvelsene gjentas med en ikke-invasiv enhet av markedet, med minimal risiko og begrensninger, for å kunne utføre en sammenligning av signaler

Hovedmålet er å evaluere ytelsen til Cardioskin- eller Neuronaute-enhetssensorer over kortsiktige opptaksperioder.

Det sekundære målet er å evaluere ytelsen til Cardioskin- eller Neuronaute-enhetssensorer over langsiktige opptaksperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, kvinne minst 18 år
  • Medlemskap i trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Avslag på samtykke
  • Allergi mot en av komponentene i Bioserenity-produkter, inkludert: Polyamid (andre polymerer), Polyester, Elasthanne, Polyetylen/polyopropylen (andre polymerer), Titan, Silikon, Sølv/Kobber, Andre syntetiske materialer
  • Allergi mot en av komponentene som finnes i kommersielle elektroder (gelelektrode type Kendall 530 eller lignende; eller elektroder type Ag/Agcl; eller andre elektroder som spesielt inneholder: akrylat/polyakrylat, akrylsyre, impederte elektroder, etc.)
  • Allergi mot en av komponentene i en elektrisk ledende krem ​​for sensorer (Elefix, Ten20 og lignende biokompatibelt produkt)
  • Kjent allergi mot en av komponentene i en kommersiell EEG-hjelm (neopren, elastomer, silikon, etc.)
  • Sanseforstyrrelser som gjør deltakeren ufølsom for smerte
  • Motoriske eller psykiske lidelser som hindrer deltakeren i å uttrykke smerte
  • Atferdsforstyrrelser som gjør deltakeren overdreven opphisset eller aggressiv
  • Person beskyttet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cardioskin-Neuronaute
En kort plate (maks 2H15) utføres med Cardioskin
En lang plate (maks 8H) utføres med Cardioskin
En lang plate (maks 8H) utføres med Neuronaute
En kort rekord (maks 2H15) utføres med Neuronaute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelsessensorer evaluering -kort rekord
Tidsramme: nesten 2 måneder etter hver rekrutteringsøkt
signalkvalitet vil bli vurdert som "akseptabel" eller "ikke akseptabel" for tolkning
nesten 2 måneder etter hver rekrutteringsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelsessensorer evaluering -lang rekord
Tidsramme: nesten 2 måneder etter hver rekrutteringsøkt
signalkvalitet vil bli vurdert som "akseptabel" eller "ikke akseptabel" for tolkning
nesten 2 måneder etter hver rekrutteringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: remy WAHNOUN, BioSerenity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

9. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00745-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere