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evaluatioN de la perfOrMAnce De Capteurs E-textiles (NOMADE)

11 novembre 2019 aggiornato da: BioSerenity

Lo studio NOMADE ha un duplice scopo:

  • Testare le prestazioni di nuovi tipi di sensori che potrebbero integrare i dispositivi Bioserenity e quindi migliorarli.
  • Testa le prestazioni dei sensori dei dispositivi Bioserenity CE e delle loro versioni avanzate

In questo studio possono essere testati diversi modelli EC e non CE di Neuronaute e Cardioskin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bioserenity sviluppa soluzioni innovative, utilizzando indumenti intelligenti che possono essere utilizzati in ospedali o case, a breve o lungo termine. Senza fili, questi tessuti lavabili consentono, in particolare, la misurazione dei segnali biofisiologici tramite una scatola di registrazione, consentendo al partecipante la libertà di continuare le sue attività quotidiane.

Per perfezionare i prodotti Bioserenity verranno integrate nuove tipologie di sensori non invasivi per offrire una nuova gamma di prodotti multimodali e poligrafici. Inoltre, per ottimizzare i dispositivi già esistenti, si sono leggermente evoluti in termini di tessuto e software.

I partecipanti eseguiranno almeno una sessione di registrazione con uno dei dispositivi dello studio, Neuronaute o Cardioskin. Successivamente, possono tenere altri incontri se lo desiderano. Per questo non saranno convocati appositamente, dovranno fare volontariato quando vorranno partecipare. Il modello e il tipo di dispositivo Bioserenity (Neuronaute o Cardioskin) possono variare a seconda della sessione. Anche il contesto della registrazione potrebbe cambiare. Per tutta la durata dello studio, indipendentemente dal fatto che i partecipanti desiderino partecipare regolarmente o meno, saranno in ogni caso limitati a due sessioni di partecipazione a settimana. Possono fermarsi in qualsiasi momento, senza doversi giustificare. Il centro investigativo si adatterà alla disponibilità dei partecipanti e alla loro volontà di partecipare: l'obiettivo è quello di generare loro senza vincoli.

Durante la registrazione, ai soggetti può essere chiesto di fare piccoli e semplici esercizi, che differiscono a seconda del segnale registrato. A volte gli esercizi possono essere ripetuti con un dispositivo non invasivo del mercato, con rischi e vincoli minimi, per poter eseguire un confronto di segnali

L'obiettivo principale è valutare le prestazioni dei sensori del dispositivo Cardioskin o Neuronaute su periodi di registrazione a breve termine.

L'obiettivo secondario è valutare le prestazioni dei sensori del dispositivo Cardioskin o Neuronaute su periodi di registrazione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, femmina almeno 18 anni
  • Adesione a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Rifiuto del consenso
  • Allergia a uno dei componenti dei prodotti Bioserenity, tra cui: poliammide (altri polimeri), poliestere, elastan, polietilene/polipropilene (altri polimeri), titanio, silicone, argento/rame, altri materiali sintetici
  • Allergia ad uno dei componenti presenti negli elettrodi commerciali (elettrodo gel tipo Kendall 530 o simili; oppure elettrodi tipo Ag/Agcl; o altri elettrodi contenenti in particolare: acrilato/poliacrilato, acido acrilico, elettrodi Impedimed, ecc.)
  • Allergia a uno dei componenti di una crema elettroconduttiva per sensori (Elefix, Ten20 e simili prodotti biocompatibili)
  • Allergia nota a uno dei componenti di un casco EEG commerciale (neoprene, elastomero, silicone, ecc.)
  • Disturbi sensoriali che rendono il partecipante insensibile al dolore
  • Disturbi motori o mentali che impediscono al partecipante di esprimere dolore
  • Disturbi comportamentali che rendono il partecipante eccessivamente agitato o aggressivo
  • Persona protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardioskin-Neuronaute
Dispositivo: CARDIOSKIN - Record breve
Viene eseguita una breve registrazione (max 2H15) con Cardioskin
Dispositivo: Cardioskin - record lungo
Viene eseguito un record lungo (max 8H) con Cardioskin
Dispositivo: Neuronaute - record lungo
Viene eseguito un record lungo (max 8H) con Neuronaute
Dispositivo: Neuronaute - breve record
Viene eseguita una breve registrazione (max 2H15) con Neuronaute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei sensori delle prestazioni - breve record
Lasso di tempo: quasi 2 mesi dopo ogni sessione di reclutamento
la qualità del segnale sarà valutata come "accettabile" o "non accettabile" per l'interpretazione
quasi 2 mesi dopo ogni sessione di reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei sensori delle prestazioni - record lungo
Lasso di tempo: quasi 2 mesi dopo ogni sessione di reclutamento
la qualità del segnale sarà valutata come "accettabile" o "non accettabile" per l'interpretazione
quasi 2 mesi dopo ogni sessione di reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSerenity

Investigatori

  • Investigatore principale: remy WAHNOUN, BioSerenity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

9 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

9 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00745-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CARDIOSKIN - Record breve

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