- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04069390
utvärdering de la prestanda De Capteurs E-textilier (NOMADE)
NOMADE-studien har ett dubbelt syfte:
- Testa prestandan hos nya typer av sensorer som sannolikt kommer att integrera Bioserenity-enheter och kommer därför att förbättra dem.
- Testa prestandan hos sensorerna för Bioserenity CE-enheter och deras avancerade versioner
Olika EC- och icke-CE-modeller av Neuronaute och Cardioskin kan testas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bioserenity utvecklar innovativa lösningar, med hjälp av smarta kläder som kan användas på sjukhus eller i hem, på kort eller lång sikt. Utan trådar tillåter dessa tvättbara textilier framför allt mätning av biofysiologiska signaler via en inspelningsbox, samtidigt som deltagaren får friheten att fortsätta sina dagliga aktiviteter.
För att perfekta Bioserenity-produkter kommer nya typer av icke-invasiva sensorer att integreras för att erbjuda ett nytt sortiment av multimodala och polygrafiska produkter. Dessutom, för att optimera de redan EC-enheter, har de utvecklats något när det gäller textil och mjukvara.
Deltagarna kommer att utföra minst en inspelningssession med en av studieenheterna, Neuronaute eller Cardioskin. Därefter kan de hålla andra möten om de vill. För detta kommer de inte att bli särskilt kallade, de måste ställa upp som frivilliga när de vill delta. Modellen och typen av Bioserenity-enhet (Neuronaute eller Cardioskin) kan ändras beroende på sessionen. Inspelningskontexten kan också ändras. Under hela studiens varaktighet, oavsett om deltagarna vill delta regelbundet eller inte, kommer de i alla fall att vara begränsade till två deltagandesessioner per vecka. De kan sluta när som helst, utan att behöva motivera sig själva. Utredningscentret kommer att anpassa sig till deltagarnas tillgänglighet och deras vilja att delta: syftet är att skapa dem inga begränsningar.
Under inspelning kan försökspersoner bli ombedda att göra små, enkla övningar, som skiljer sig beroende på den inspelade signalen. Ibland kan övningarna upprepas med en icke-invasiv enhet av marknaden, med minimala risker och begränsningar, för att kunna utföra en jämförelse av signaler
Huvudsyftet är att utvärdera prestandan hos Cardioskin- eller Neuronaute-enhetssensorer under kortvariga inspelningsperioder.
Det sekundära syftet är att utvärdera prestandan hos Cardioskin- eller Neuronaute-enhetssensorer under långa inspelningsperioder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75646
- Rekrytering
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
-
Kontakt:
- eleonore caillet
- E-post: eleonore.caillet@bioserenity.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, kvinna minst 18 år
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
- Avslag på samtycke
- Allergi mot en av komponenterna i Bioserenity-produkter, inklusive: polyamid (andra polymerer), polyester, elasthan, polyeten/polypropen (andra polymerer), titan, silikon, silver/koppar, andra syntetiska material
- Allergi mot någon av komponenterna som finns i kommersiella elektroder (gelelektrod typ Kendall 530 eller liknande; eller elektroder typ Ag/Agcl; eller andra elektroder som särskilt innehåller: akrylat/polyakrylat, akrylsyra, Impedimed-elektroder, etc.)
- Allergi mot en av komponenterna i en elektriskt ledande kräm för sensorer (Elefix, Ten20 och liknande biokompatibel produkt)
- Känd allergi mot en av komponenterna i en kommersiell EEG-hjälm (neopren, elastomer, silikon, etc.)
- Sensoriska störningar som gör deltagaren okänslig för smärta
- Motoriska eller psykiska störningar som hindrar deltagaren från att uttrycka smärta
- Beteendestörningar som gör deltagaren överdrivet upprörd eller aggressiv
- Person skyddad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cardioskin-Neuronaute
|
En kort skiva (max 2H15) utförs med Cardioskin
En lång skiva (max 8H) utförs med Cardioskin
En lång skiva (max 8H) utförs med Neuronaute
En kort skiva (max 2H15) utförs med Neuronaute
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prestandasensorer utvärdering -kort rekord
Tidsram: nästan 2 månader efter varje rekryteringstillfälle
|
signalkvalitet kommer att bedömas som "acceptabel" eller "ej acceptabel" för tolkning
|
nästan 2 månader efter varje rekryteringstillfälle
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prestandasensorer utvärdering -långt rekord
Tidsram: nästan 2 månader efter varje rekryteringstillfälle
|
signalkvalitet kommer att bedömas som "acceptabel" eller "ej acceptabel" för tolkning
|
nästan 2 månader efter varje rekryteringstillfälle
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: remy WAHNOUN, BioSerenity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00745-52
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CARDIOSKIN - Kort rekord
-
BioSerenityAvslutad
-
BioSerenityAvslutadFriska volontärerFrankrike
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAvslutadBulimia nervosa | Ätstörningar | HetsätningsstörningFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAvslutadHälsovårdsutnyttjande | Hälsoinformationsteknik | Hälsoinformationsutbyte | Virtuell hälsojournalFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierIndragen
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationOkändAnorexia nervosaTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadFörebyggandeFörenta staterna
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... och andra samarbetspartnersRekryteringBulimia nervosaTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna