Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

utvärdering de la prestanda De Capteurs E-textilier (NOMADE)

11 november 2019 uppdaterad av: BioSerenity

NOMADE-studien har ett dubbelt syfte:

  • Testa prestandan hos nya typer av sensorer som sannolikt kommer att integrera Bioserenity-enheter och kommer därför att förbättra dem.
  • Testa prestandan hos sensorerna för Bioserenity CE-enheter och deras avancerade versioner

Olika EC- och icke-CE-modeller av Neuronaute och Cardioskin kan testas i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bioserenity utvecklar innovativa lösningar, med hjälp av smarta kläder som kan användas på sjukhus eller i hem, på kort eller lång sikt. Utan trådar tillåter dessa tvättbara textilier framför allt mätning av biofysiologiska signaler via en inspelningsbox, samtidigt som deltagaren får friheten att fortsätta sina dagliga aktiviteter.

För att perfekta Bioserenity-produkter kommer nya typer av icke-invasiva sensorer att integreras för att erbjuda ett nytt sortiment av multimodala och polygrafiska produkter. Dessutom, för att optimera de redan EC-enheter, har de utvecklats något när det gäller textil och mjukvara.

Deltagarna kommer att utföra minst en inspelningssession med en av studieenheterna, Neuronaute eller Cardioskin. Därefter kan de hålla andra möten om de vill. För detta kommer de inte att bli särskilt kallade, de måste ställa upp som frivilliga när de vill delta. Modellen och typen av Bioserenity-enhet (Neuronaute eller Cardioskin) kan ändras beroende på sessionen. Inspelningskontexten kan också ändras. Under hela studiens varaktighet, oavsett om deltagarna vill delta regelbundet eller inte, kommer de i alla fall att vara begränsade till två deltagandesessioner per vecka. De kan sluta när som helst, utan att behöva motivera sig själva. Utredningscentret kommer att anpassa sig till deltagarnas tillgänglighet och deras vilja att delta: syftet är att skapa dem inga begränsningar.

Under inspelning kan försökspersoner bli ombedda att göra små, enkla övningar, som skiljer sig beroende på den inspelade signalen. Ibland kan övningarna upprepas med en icke-invasiv enhet av marknaden, med minimala risker och begränsningar, för att kunna utföra en jämförelse av signaler

Huvudsyftet är att utvärdera prestandan hos Cardioskin- eller Neuronaute-enhetssensorer under kortvariga inspelningsperioder.

Det sekundära syftet är att utvärdera prestandan hos Cardioskin- eller Neuronaute-enhetssensorer under långa inspelningsperioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, kvinna minst 18 år
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Avslag på samtycke
  • Allergi mot en av komponenterna i Bioserenity-produkter, inklusive: polyamid (andra polymerer), polyester, elasthan, polyeten/polypropen (andra polymerer), titan, silikon, silver/koppar, andra syntetiska material
  • Allergi mot någon av komponenterna som finns i kommersiella elektroder (gelelektrod typ Kendall 530 eller liknande; eller elektroder typ Ag/Agcl; eller andra elektroder som särskilt innehåller: akrylat/polyakrylat, akrylsyra, Impedimed-elektroder, etc.)
  • Allergi mot en av komponenterna i en elektriskt ledande kräm för sensorer (Elefix, Ten20 och liknande biokompatibel produkt)
  • Känd allergi mot en av komponenterna i en kommersiell EEG-hjälm (neopren, elastomer, silikon, etc.)
  • Sensoriska störningar som gör deltagaren okänslig för smärta
  • Motoriska eller psykiska störningar som hindrar deltagaren från att uttrycka smärta
  • Beteendestörningar som gör deltagaren överdrivet upprörd eller aggressiv
  • Person skyddad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cardioskin-Neuronaute
En kort skiva (max 2H15) utförs med Cardioskin
En lång skiva (max 8H) utförs med Cardioskin
En lång skiva (max 8H) utförs med Neuronaute
En kort skiva (max 2H15) utförs med Neuronaute

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestandasensorer utvärdering -kort rekord
Tidsram: nästan 2 månader efter varje rekryteringstillfälle
signalkvalitet kommer att bedömas som "acceptabel" eller "ej acceptabel" för tolkning
nästan 2 månader efter varje rekryteringstillfälle

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestandasensorer utvärdering -långt rekord
Tidsram: nästan 2 månader efter varje rekryteringstillfälle
signalkvalitet kommer att bedömas som "acceptabel" eller "ej acceptabel" för tolkning
nästan 2 månader efter varje rekryteringstillfälle

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: remy WAHNOUN, BioSerenity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

9 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

9 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00745-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CARDIOSKIN - Kort rekord

3
Prenumerera