慢性疼痛の治療のための振動刺激
2026年4月21日 更新者：Jennifer Hah、Stanford University
慢性疼痛の治療のためのパターン化されたマルチチャネル振動協調リセット (VCR) 刺激
この研究の目的は、骨盤痛、機能性腹痛、または腰痛を含む慢性疼痛状態の患者を対象に、腹と背中の VCR 刺激による初の人間研究を実施することです。
この研究では、前兆の有無にかかわらず片頭痛患者の側頭領域の VCR 刺激も調べます。
研究の追加の目標は、これらの痛みの状態の治療のための VCR 刺激の安全性、忍容性、および許容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢。
- 慢性骨盤痛、機能性腹痛、軸性腰痛、または少なくとも 3 か月の前兆の有無にかかわらず片頭痛のいずれかの診断。
- 英語を話す
- アンケートと対面評価を完了する能力と意欲
- -痛みの数値評価スケール（0〜10スケール）で4以上の現在の1日の平均痛みスコア
- 片頭痛と診断された患者の場合、無作為化前の 30 日間にベースラインの頭痛日記で少なくとも 2 回の頭痛を報告する必要があります。
除外基準:
- 評価を完了できない原因となる状態 (教育、認知能力、精神状態、病状)
- 急性錯乱状態（せん妄）、進行中の精神病、または臨床的に重大なうつ病を含む重大な精神医学的問題
- 自殺念慮を評価するPHQ-9の質問9で0より大きい回答によって評価される任意の自殺傾向。
- 現在の違法薬物またはアルコールの乱用。
- 再発性または原因のない発作の病歴。
- -別の薬物、デバイス、または生物学的試験への参加と同時に、または過去30日以内。
- 妊娠、授乳、または信頼できる避妊の欠如
- 過去4週間の鎮痛薬の変化
- 埋め込まれた電気刺激装置。
- 刺激部位の皮膚感染。
- -過去6週間の疼痛介入（硬膜外ステロイド注射、交感神経ブロック、末梢神経ブロック、腰椎内側枝ブロック） -過去3か月間のボツリヌス毒素注射
-片頭痛の診断を受けた患者の場合、追加の除外基準には、過去3か月間の予防的抗片頭痛治療の受領、3つ以上の適切に実施された予防薬試験の失敗、薬物乱用頭痛の同時診断、および同時の頻繁/慢性緊張型が含まれます頭痛。
4. 頻発・慢性の緊張型頭痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
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VCR 刺激の低周波偽装
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実験的：振動触覚刺激
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骨盤痛、機能性腹痛、腰痛患者の腹背部、片頭痛患者の側頭部への VCR 刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療レスポンダー
時間枠：30日
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治療前の 7 日間のベースライン日誌の平均疼痛スコアを平均と比較して、平均疼痛 (一次疼痛領域) が 50% 以上減少したレスポンダーである治療群とプラセボ群の被験者の割合一次結果間隔の終わりの7日間の日誌に基づくスコア
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30日
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オピオイド使用の変化
時間枠：30日
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主要評価項目間隔の終了時における 7 日間の平均 7 日間のベースライン使用から治療後の使用までの毎日の経口モルヒネ当量におけるオピオイド使用の変化。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：60日
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治療群とプラセボ群で発生した有害事象の割合
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60日
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クロスオーバー後の二次治療反応
時間枠：60日
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治療前の 7 日間のベースライン日誌からの平均疼痛スコアを 60 日間隔の終わりに報告された疼痛スコアと比較した、60 日の終わりにレスポンダーである治療対プラセボ群の被験者の割合。
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60日
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月間片頭痛日数の推移
時間枠：30日
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片頭痛患者の場合、無作為化の 30 日前から主要転帰間隔の終わりまでの月間片頭痛日数の変化。
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30日
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治療への関与
時間枠：30日
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治療への関与は、在宅治療セッションの 50% を超える参加と定義されます。
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30日
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治療開始
時間枠：30日
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治療の開始は、少なくとも 1 回の在宅治療セッションへの参加と定義されます。
セッション。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer M Hah, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。