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Stimolazione vibratoria per il trattamento del dolore cronico

21 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer Hah, Stanford University

Stimolazione VCR (Vibratory Coordinated Reset) modellata multicanale per il trattamento del dolore cronico

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un primo studio sull'uomo con la stimolazione VCR della pancia e della schiena per i pazienti con condizioni di dolore cronico tra cui dolore pelvico, dolore addominale funzionale o lombalgia. Questo studio esaminerà anche la stimolazione VCR della regione temporale per i pazienti con emicrania con o senza aura. Ulteriori obiettivi dello studio saranno determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità della stimolazione VCR per il trattamento di queste condizioni dolorose.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Diagnosi di dolore pelvico cronico, dolore addominale funzionale, lombalgia assiale o emicrania con o senza aura della durata di almeno 3 mesi.
  • parlando inglese
  • Capacità e disponibilità a compilare questionari e valutazioni di persona
  • Punteggio giornaliero medio attuale del dolore maggiore o uguale a 4 sulla scala di valutazione numerica del dolore (scala 0-10)
  • Per i pazienti con diagnosi di emicrania devono riportare almeno 2 mal di testa nel diario del mal di testa al basale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni che causano l'impossibilità di completare le valutazioni (istruzione, capacità cognitiva, stato mentale, stato medico)
  • Qualsiasi problema psichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto (delirio), psicosi in corso o depressione clinicamente significativa
  • Qualsiasi suicidalità valutata dalla risposta maggiore di 0 alla domanda 9 del PHQ-9 che valuta i pensieri suicidari.
  • Qualsiasi droga illecita o abuso di alcol in corso.
  • Qualsiasi storia di crisi ricorrenti o non provocate.
  • Partecipazione a un altro studio di farmaci, dispositivi o farmaci biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti.
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di contraccezione affidabile
  • Cambiamenti nei farmaci antidolorifici nelle 4 settimane precedenti
  • Dispositivo di stimolazione elettrica impiantato.
  • Infezione cutanea nei siti di stimolazione.
  • Eventuali interventi antidolorifici nelle 6 settimane precedenti (iniezione epidurale di steroidi, blocco simpatico, blocco dei nervi periferici, blocchi di branca lombare mediale) Qualsiasi iniezione di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti

  • Per i pazienti con diagnosi di emicrania, ulteriori criteri di esclusione includono il ricevimento di un trattamento preventivo anti-emicrania negli ultimi 3 mesi, il fallimento in più o uguale a 3 studi clinici preventivi ben condotti, diagnosi concomitante di cefalea da uso eccessivo di farmaci e concomitante tipo di tensione frequente/cronica male alla testa.

    4. Cefalea di tipo tensivo frequente/cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Simulazione a bassa frequenza della stimolazione del videoregistratore
Sperimentale: Stimolazione vibrotattile
Dispositivo: Stimolazione vibrotattile
Applicazione della stimolazione VCR alla pancia e alla schiena di pazienti con dolore pelvico, dolore addominale funzionale o lombalgia o alla regione temporale per pazienti con emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondente al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di soggetti nei gruppi di trattamento vs. placebo che rispondono con una riduzione maggiore o uguale al 50% del dolore medio (nell'area del dolore primario) confrontando il punteggio medio del dolore dal pre-trattamento del diario di base di 7 giorni alla media punteggi basati su diari di 7 giorni alla fine dell'intervallo di esito primario
30 giorni
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dell'uso di oppioidi negli equivalenti giornalieri di morfina orale dall'uso basale medio di 7 giorni all'uso post-trattamento nei 7 giorni alla fine dell'intervallo di esito primario.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni
La proporzione di eventi avversi verificatisi nei gruppi di trattamento vs. placebo
60 giorni
Risposta al trattamento secondario dopo il crossover
Lasso di tempo: 60 giorni
La proporzione di soggetti nei gruppi di trattamento vs. placebo che hanno risposto alla fine dei 60 giorni confrontando il punteggio medio del dolore dal diario di base di 7 giorni prima del trattamento al punteggio del dolore riportato alla fine dell'intervallo di 60 giorni.
60 giorni
Variazione dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: 30 giorni
Per i pazienti con emicrania, variazione dei giorni mensili di emicrania tra i 30 giorni precedenti la randomizzazione e la fine dell'intervallo di esito primario.
30 giorni
Coinvolgimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'impegno terapeutico è definito come la partecipazione a >50% delle sessioni di trattamento domiciliare.
30 giorni
Inizio del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'inizio del trattamento è definito come la partecipazione ad almeno 1 sessione di trattamento domiciliare. sessione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer M Hah, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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