Vibrációs stimuláció a krónikus fájdalom kezelésére
2023. október 18. frissítette: Jennifer Hah, Stanford University
Mintás többcsatornás vibrációs koordinált visszaállítás (VCR) stimuláció a krónikus fájdalom kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja egy első emberben végzett vizsgálat elvégzése a has és a hát VCR-stimulálásával olyan betegeknél, akik krónikus fájdalommal küzdenek, beleértve a kismedencei fájdalmat, a funkcionális hasi fájdalmat vagy a derékfájást.
Ez a tanulmány az aurával vagy anélkül migrénes betegek temporális régiójának videomagnó-stimulációját is megvizsgálja.
A vizsgálat további céljai közé tartozik a VCR-stimuláció biztonságosságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának meghatározása ezeknek a fájdalmas állapotoknak a kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Corinne Jung, PhD
- Telefonszám: 650-724-0522
- E-mail: cejung@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Krónikus kismedencei fájdalom, funkcionális hasi fájdalom, axiális deréktáji fájdalom vagy legalább 3 hónapig tartó migrén aurával vagy anélkül.
- Angol nyelvű
- Kérdőívek és személyes értékelések kitöltésére való képesség és hajlandóság
- A jelenlegi átlagos napi fájdalompontszám 4-nél nagyobb vagy egyenlő a fájdalom numerikus értékelési skáláján (0-10 skála)
- A migrénes diagnózisban szenvedő betegeknek legalább 2 fejfájást be kell jelenteniük a kiindulási fejfájásnaplóban a randomizálást megelőző 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely az értékelések elvégzésének képtelenségét okozza (iskolai végzettség, kognitív képességek, mentális állapot, egészségügyi állapot)
- Bármilyen jelentős pszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot (delírium), a folyamatban lévő pszichózist vagy a klinikailag jelentős depressziót
- Bármilyen öngyilkosság, amelyet a 9. kérdés 0-nál nagyobb válaszával értékelnek, az öngyilkossági gondolatokat értékelő PHQ-9.
- Bármilyen jelenlegi tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Bármilyen visszatérő vagy provokálatlan roham az anamnézisében.
- Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül.
- Terhesség, szoptatás vagy a megbízható fogamzásgátlás hiánya
- A fájdalomcsillapítók változásai az elmúlt 4 hétben
- Beültetett elektromos stimulációs készülék.
- Bőrfertőzés a stimulációs helyeken.
- Bármilyen fájdalomcsillapító beavatkozás az elmúlt 6 hétben (epidurális szteroid injekció, szimpatikus blokk, perifériás idegblokk, lumbális mediális ágblokk) Bármilyen botulinum toxin injekció az elmúlt 3 hónapban
A migrénes diagnózisban szenvedő betegek esetében további kizárási kritériumok közé tartozik a megelőző, migrénellenes kezelésben részesülés az elmúlt 3 hónapban, 3 vagy annál nagyobb, jól lefolytatott megelőző gyógyszeres vizsgálat sikertelensége, egyidejű gyógyszeres túlhasználatos fejfájás diagnózisa és egyidejű gyakori/krónikus feszültségtípus. fejfájás.
4. Gyakori/krónikus tenziós típusú fejfájás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
|
Alacsony frekvenciájú videomagnó-stimuláció
|
|
Kísérleti: Vibrotaktilis stimuláció
|
VCR-stimuláció alkalmazása kismedencei fájdalomban, funkcionális hasi fájdalomban vagy derékfájásban szenvedő betegek hasán és hátán, illetve migrénes betegek temporális régiójában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésre reagáló
Időkeret: 30 nap
|
A kezelt alanyok aránya a placebo-csoportokhoz képest, akiknél az átlagos fájdalom legalább 50%-kal csökkent (az elsődleges fájdalom területén), összehasonlítva a 7 napos kiindulási napló előkezelésének átlagos fájdalompontszámát az átlaggal pontszámok a 7 napos naplók alapján az elsődleges eredményintervallum végén
|
30 nap
|
|
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: 30 nap
|
Az opioidhasználat változása a napi orális morfium-ekvivalensben az átlagos 7 napos alaphasználattól a kezelés utáni használatig az elsődleges kimeneti intervallum végén a 7 napon belül.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 60 nap
|
A kezelés során előforduló nemkívánatos események aránya a placebo-csoportokhoz képest
|
60 nap
|
|
Másodlagos kezelésre adott válasz a keresztezés után
Időkeret: 60 nap
|
A kezelt alanyok aránya a placebóval kezelt csoportokhoz képest, akik reagáltak a 60 nap végén, összehasonlítva a 7 napos kiindulási napló kezelés előtti átlagos fájdalompontszámát a 60 napos intervallum végén jelentett fájdalompontszámmal.
|
60 nap
|
|
Változás a havi migrénes napokban
Időkeret: 30 nap
|
A migrénes betegeknél változtassa meg a havi migrénes napok számát a randomizálás előtti 30 nap és az elsődleges kimenetel vége között.
|
30 nap
|
|
Kezelés Elkötelezettség
Időkeret: 30 nap
|
A kezelési elkötelezettség az otthoni kezelések >50%-ában való részvételt jelenti.
|
30 nap
|
|
A kezelés megkezdése
Időkeret: 30 nap
|
Kezelés megkezdésének minősül legalább 1 otthoni kezelésen való részvétel.
ülés.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer M Hah, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína