Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilstimulatie voor de behandeling van chronische pijn

21 april 2026 bijgewerkt door: Jennifer Hah, Stanford University

Gedessineerde meerkanaals vibrerende gecoördineerde reset (VCR) stimulatie voor de behandeling van chronische pijn

Het doel van deze studie is om een ​​eerste studie bij mensen uit te voeren met VCR-stimulatie van de buik en rug voor patiënten met chronische pijnaandoeningen, waaronder bekkenpijn, functionele buikpijn of lage rugpijn. Deze studie zal ook VCR-stimulatie van het temporale gebied onderzoeken voor patiënten met migraine met of zonder aura. Bijkomende doelen van de studie zijn het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van VCR-stimulatie voor de behandeling van deze pijnaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Diagnose van ofwel chronische bekkenpijn, functionele buikpijn, axiale lage rugpijn of migraine met of zonder aura van ten minste 3 maanden.
  • Engels sprekende
  • Mogelijkheid en bereidheid om vragenlijsten en persoonlijke beoordelingen in te vullen
  • Huidige gemiddelde dagelijkse pijnscore van groter dan of gelijk aan 4 op de numerieke beoordelingsschaal van pijn (0-10 schaal)
  • Voor patiënten met de diagnose migraine moeten ze in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie ten minste 2 hoofdpijnen melden in het baselinehoofdpijndagboek.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle omstandigheden waardoor beoordelingen niet kunnen worden voltooid (opleiding, cognitieve vaardigheden, mentale toestand, medische toestand)
  • Alle significante psychiatrische problemen, waaronder acute verwardheid (delirium), aanhoudende psychose of klinisch significante depressie
  • Elke suïcidaliteit zoals beoordeeld door een antwoord van meer dan 0 op vraag 9, de PHQ-9 die suïcidale gedachten beoordeelt.
  • Elk huidig ​​​​illegaal drugs- of alcoholmisbruik.
  • Elke geschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen.
  • Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen gelijktijdig of binnen de voorafgaande 30 dagen.
  • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan betrouwbare anticonceptie
  • Veranderingen in pijnstillers in de afgelopen 4 weken
  • Geïmplanteerd apparaat voor elektrische stimulatie.
  • Huidinfectie op stimulatieplaatsen.
  • Alle pijninterventies in de voorgaande 6 weken (epidurale steroïde-injectie, sympathische blokkade, perifere zenuwblokkade, lumbale mediale vertakkingsblokkades) Elke botulinumtoxine-injectie in de voorgaande 3 maanden

  • Voor patiënten met de diagnose migraine omvatten aanvullende uitsluitingscriteria het ontvangen van preventieve antimigrainebehandeling in de afgelopen 3 maanden, het mislukken van meer dan of gelijk aan 3 goed uitgevoerde preventieve geneesmiddelenonderzoeken, gelijktijdige diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie en gelijktijdig frequent/chronisch spanningstype hoofdpijn.

    4. Frequente/chronische spanningshoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Apparaat: Schijnstimulatie
Laagfrequente schijnvertoning van videorecorderstimulatie
Experimenteel: Vibrotactiele stimulatie
Apparaat: Vibrotactiele stimulatie
Toepassing van VCR-stimulatie op de buik en rug van patiënten met bekkenpijn, functionele buikpijn of lage rugpijn of op het temporale gebied voor patiënten met migraine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelaar van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage proefpersonen in de behandelings- vs. placebogroepen die responders zijn met een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% van de gemiddelde pijn (in het primaire pijngebied), waarbij de gemiddelde pijnscore van de 7-daagse baseline-dagboekvoorbehandeling wordt vergeleken met het gemiddelde scores op basis van 7-daagse dagboeken aan het einde van het primaire uitkomstinterval
30 dagen
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in opioïdengebruik in dagelijkse orale morfine-equivalenten van het gemiddelde basislijngebruik van 7 dagen tot het gebruik na de behandeling in de 7 dagen aan het einde van het primaire uitkomstinterval.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Het aandeel van bijwerkingen dat optrad in de behandelings- vs. placebogroepen
60 dagen
Reactie op secundaire behandeling na crossover
Tijdsspanne: 60 dagen
Het percentage proefpersonen in de behandelings- vs. placebogroepen dat responder is aan het einde van 60 dagen, waarbij de gemiddelde pijnscore van de 7-daagse baseline-dagboekvoorbehandeling wordt vergeleken met de gerapporteerde pijnscore aan het einde van het interval van 60 dagen.
60 dagen
Verandering in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor patiënten met migraine, verandering in maandelijkse migrainedagen tussen de 30 dagen vóór randomisatie en het einde van het primaire uitkomstinterval.
30 dagen
Behandeling Betrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Betrokkenheid bij de behandeling wordt gedefinieerd als deelname aan >50% van de thuisbehandelingssessies.
30 dagen
Start van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Onder start van de behandeling wordt verstaan ​​deelname aan minimaal 1 thuisbehandelsessie. sessie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer M Hah, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren