振动刺激治疗慢性疼痛
2026年4月21日 更新者：Jennifer Hah、Stanford University
用于治疗慢性疼痛的模式化多通道振动协调复位 (VCR) 刺激
本研究的目的是对患有慢性疼痛（包括骨盆疼痛、功能性腹痛或腰痛）的患者进行腹部和背部 VCR 刺激的首次人体研究。
这项研究还将检查有或无先兆偏头痛患者颞区的 VCR 刺激。
该研究的其他目标是确定 VCR 刺激治疗这些疼痛状况的安全性、耐受性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁。
- 慢性盆腔痛、功能性腹痛、中轴性腰痛或至少持续 3 个月的伴或不伴先兆的偏头痛的诊断。
- 英语会话
- 完成问卷调查和面对面评估的能力和意愿
- 当前平均每日疼痛评分在疼痛数值评定量表（0-10 级）上大于或等于 4
- 对于诊断为偏头痛的患者，他们必须在随机分组前 30 天内在基线头痛日记中报告至少 2 次头痛。
排除标准：
- 任何导致无法完成评估的情况（教育、认知能力、精神状态、医疗状况）
- 任何严重的精神问题，包括急性精神错乱（精神错乱）、持续性精神病或有临床意义的抑郁症
- 在 PHQ-9 评估自杀念头的问题 9 中，通过回答大于 0 来评估的任何自杀倾向。
- 任何当前的非法药物或酒精滥用。
- 任何反复发作或无端癫痫发作的病史。
- 同时或在之前 30 天内参与另一种药物、设备或生物制品试验。
- 怀孕、哺乳或缺乏可靠的避孕措施
- 过去 4 周止痛药的变化
- 植入式电刺激装置。
- 刺激部位的皮肤感染。
- 前 6 周内的任何疼痛干预（硬膜外类固醇注射、交感神经阻滞、周围神经阻滞、腰内侧支阻滞） 前 3 个月内的任何肉毒杆菌毒素注射
对于诊断为偏头痛的患者，额外的排除标准包括在过去 3 个月内接受过预防性抗偏头痛治疗、大于或等于 3 次进行良好的预防性药物试验失败、同时诊断为药物过度使用性头痛以及并发频繁/慢性紧张型头痛。
4.频繁/慢性紧张型头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激
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VCR 刺激的低频伪造
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实验性的：振动触觉刺激
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VCR 刺激应用于盆腔疼痛、功能性腹痛或腰痛患者的腹部和背部，或偏头痛患者的颞区。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应者
大体时间：30天
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将 7 天基线日记治疗前的平均疼痛评分与平均疼痛评分相比，治疗组与安慰剂组中平均疼痛（主要疼痛区域）减少大于或等于 50% 的受试者比例基于主要结果间隔结束时的 7 天日记的分数
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30天
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阿片类药物使用的变化
大体时间：30天
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每日口服吗啡当量的阿片类药物使用量从平均 7 天基线使用量到主要结果间隔结束时 7 天治疗后使用量的变化。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：60天
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治疗组与安慰剂组发生不良事件的比例
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60天
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交叉后的二级治疗反应
大体时间：60天
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将 7 天基线日记治疗前的平均疼痛评分与 60 天间隔结束时报告的疼痛评分进行比较，治疗组与安慰剂组中在 60 天结束时有反应的受试者比例。
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60天
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每月偏头痛天数的变化
大体时间：30天
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对于偏头痛患者，从随机分组前 30 天到主要结果间隔结束之间每月偏头痛天数的变化。
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30天
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治疗参与
大体时间：30天
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参与治疗定义为参与 >50% 的家庭治疗。
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30天
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治疗开始
大体时间：30天
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治疗开始定义为参与至少 1 次家庭治疗。
会议。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer M Hah, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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