Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsstimulering til behandling af kroniske smerter

21. april 2026 opdateret af: Jennifer Hah, Stanford University

Mønstret Multichannel Vibratory Coordinated Reset (VCR)-stimulering til behandling af kroniske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et første menneskestudie med VCR-stimulering af mave og ryg til patienter med kroniske smertetilstande, herunder bækkensmerter, funktionelle mavesmerter eller lændesmerter. Denne undersøgelse vil også undersøge VCR-stimulering af den temporale region for patienter med migræne med eller uden aura. Yderligere mål med undersøgelsen vil være at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og acceptablen af ​​VCR-stimulering til behandling af disse smertetilstande.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år.
  • Diagnose af enten kroniske bækkensmerter, funktionelle mavesmerter, aksiale lændesmerter eller migræne med eller uden aura af mindst 3 måneders varighed.
  • engelsktalende
  • Evne og vilje til at udfylde spørgeskemaer og personlige vurderinger
  • Aktuel gennemsnitlig daglig smertescore på større end eller lig med 4 på den numeriske vurderingsskala for smerte (0-10-skalaen)
  • For patienter med migrænediagnose skal de rapportere mindst 2 hovedpine i baseline hovedpinedagbogen i de 30 dage forud for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forårsager manglende evne til at gennemføre vurderinger (uddannelse, kognitiv evne, mental status, medicinsk status)
  • Alle væsentlige psykiatriske problemer, herunder akut forvirringstilstand (delirium), igangværende psykose eller klinisk signifikant depression
  • Enhver suicidalitet vurderet ved svar på mere end 0 på spørgsmål 9, PHQ-9 vurderer selvmordstanker.
  • Ethvert aktuelt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Enhver historie med tilbagevendende eller uprovokerede anfald.
  • Deltagelse i et andet lægemiddel-, udstyrs- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage.
  • Graviditet, amning eller mangel på pålidelig prævention
  • Ændringer i smertestillende medicin inden for de foregående 4 uger
  • Implanteret elektrisk stimuleringsenhed.
  • Hudinfektion over stimulationssteder.
  • Eventuelle smerteindgreb i de foregående 6 uger (epidural steroidinjektion, sympatisk blokering, perifer nerveblok, lumbale mediale grenblokke) Enhver injektion af botulinumtoksin inden for de foregående 3 måneder

  • For patienter med migrænediagnose omfatter yderligere udelukkelseskriterier modtagelse af forebyggende anti-migrænebehandling inden for de seneste 3 måneder, svigt ved mere end eller lig med 3 veludførte forebyggende lægemiddelforsøg, samtidig diagnose af hovedpine med overforbrug af medicin og samtidig hyppig/kronisk spændingstype hovedpine.

    4. Hyppig/kronisk spændingshovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Enhed: Sham-stimulering
Lavfrekvent sham af VCR-stimulering
Eksperimentel: Vibrotaktil stimulering
Enhed: Vibrotaktil stimulering
Anvendelse af VCR-stimulering på mave og ryg hos patienter med bækkensmerter, funktionelle mavesmerter eller lænderygsmerter eller på temporalområdet for patienter med migræne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponder
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner i behandlings- versus placebo-grupper, der responderer med mere end eller lig med 50 % reduktion i gennemsnitlig smerte (i det primære smerteområde), der sammenligner den gennemsnitlige smertescore fra 7-dages baseline-dagbogsforbehandling med gennemsnittet score baseret på 7-dages dagbøger i slutningen af ​​det primære resultatinterval
30 dage
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: 30 dage
Ændring i opioidbrug i daglige orale morfinækvivalenter fra den gennemsnitlige 7-dages baseline-anvendelse til post-behandlingsbrugen i de 7 dage ved slutningen af ​​det primære udfaldsinterval.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Andelen af ​​bivirkninger, der forekommer i behandlings- versus placebo-grupperne
60 dage
Sekundær behandlingsrespons efter crossover
Tidsramme: 60 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner i behandlings- versus placebogrupperne, der reagerer efter 60 dage, sammenlignet den gennemsnitlige smertescore fra 7-dages baseline-dagbogsforbehandling med den rapporterede smertescore ved slutningen af ​​60-dagesintervallet.
60 dage
Ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: 30 dage
For patienter med migræne, skift i månedlige migrænedage mellem de 30 dage før randomisering og slutningen af ​​det primære udfaldsinterval.
30 dage
Behandlingsengagement
Tidsramme: 30 dage
Behandlingsengagement er defineret som deltagelse i >50 % af hjemmebehandlingssessioner.
30 dage
Behandlingsstart
Tidsramme: 30 dage
Behandlingsstart er defineret som deltagelse i mindst 1 hjemmebehandlingssession. session.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer M Hah, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Vibrotaktil stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner