Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation vibratoire pour le traitement de la douleur chronique

21 avril 2026 mis à jour par: Jennifer Hah, Stanford University

Stimulation de réinitialisation coordonnée vibratoire (VCR) multicanal à motifs pour le traitement de la douleur chronique

Le but de cette étude est de réaliser une première étude chez l'homme avec une stimulation VCR du ventre et du dos pour les patients souffrant de douleurs chroniques, notamment des douleurs pelviennes, des douleurs abdominales fonctionnelles ou des lombalgies. Cette étude examinera également la stimulation par magnétoscope de la région temporale chez les patients souffrant de migraine avec ou sans aura. Les objectifs supplémentaires de l'étude seront de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'acceptabilité de la stimulation par magnétoscope pour le traitement de ces états douloureux.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  • Diagnostic de douleur pelvienne chronique, de douleur abdominale fonctionnelle, de lombalgie axiale ou de migraine avec ou sans aura depuis au moins 3 mois.
  • anglophone
  • Capacité et volonté de remplir des questionnaires et des évaluations en personne
  • Score de douleur quotidien moyen actuel supérieur ou égal à 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (échelle de 0 à 10)
  • Pour les patients avec un diagnostic de migraine, ils doivent signaler au moins 2 céphalées dans le journal de base des céphalées au cours des 30 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition entraînant une incapacité à effectuer des évaluations (éducation, capacité cognitive, état mental, état médical)
  • Tout problème psychiatrique important, y compris un état confusionnel aigu (délire), une psychose en cours ou une dépression cliniquement significative
  • Toute suicidalité évaluée par une réponse supérieure à 0 à la question 9 du PHQ-9 évaluant les pensées suicidaires.
  • Tout abus actuel de drogues illicites ou d'alcool.
  • Tout antécédent de crises récurrentes ou non provoquées.
  • Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique simultanément ou dans les 30 jours précédents.
  • Grossesse, allaitement ou absence de contraception fiable
  • Changements dans les analgésiques au cours des 4 semaines précédentes
  • Appareil d'électrostimulation implanté.
  • Infection cutanée sur les sites de stimulation.
  • Toute intervention contre la douleur au cours des 6 semaines précédentes (injection péridurale de stéroïdes, bloc sympathique, bloc nerveux périphérique, bloc de la branche médiale lombaire) Toute injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois

  • Pour les patients avec un diagnostic de migraine, les critères d'exclusion supplémentaires incluent la réception d'un traitement anti-migraineux préventif au cours des 3 derniers mois, l'échec supérieur ou égal à 3 essais de médicaments préventifs bien menés, le diagnostic simultané de maux de tête par abus de médicaments et le type de tension fréquente/chronique simultanée. mal de tête.

    4. Céphalée de tension fréquente/chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Dispositif: Stimulation factice
Simulation à basse fréquence de la stimulation par magnétoscope
Expérimental: Stimulation vibrotactile
Dispositif: Stimulation vibrotactile
Application de la stimulation VCR au ventre et au dos des patients souffrant de douleurs pelviennes, de douleurs abdominales fonctionnelles ou de lombalgies ou à la région temporale pour les patients souffrant de migraine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondant au traitement
Délai: 30 jours
Proportion de sujets dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo qui sont répondeurs avec des réductions supérieures ou égales à 50 % de la douleur moyenne (dans la zone de douleur primaire) en comparant le score de douleur moyen du prétraitement du journal de référence de 7 jours à la moyenne scores basés sur des journaux de 7 jours à la fin de l'intervalle de résultats primaires
30 jours
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: 30 jours
Changement dans l'utilisation d'opioïdes en équivalents quotidiens de morphine orale de l'utilisation de base moyenne sur 7 jours à l'utilisation post-traitement dans les 7 jours à la fin de l'intervalle de résultat principal.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 60 jours
La proportion d'événements indésirables survenus dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo
60 jours
Réponse au traitement secondaire après le croisement
Délai: 60 jours
La proportion de sujets dans les groupes de traitement par rapport aux groupes placebo qui sont répondeurs à la fin de 60 jours en comparant le score de douleur moyen du journal de référence de 7 jours avant le traitement au score de douleur rapporté à la fin de l'intervalle de 60 jours.
60 jours
Changement des jours mensuels de migraine
Délai: 30 jours
Pour les patients souffrant de migraine, changement des jours mensuels de migraine entre les 30 jours précédant la randomisation et la fin de l'intervalle de résultat principal.
30 jours
Participation au traitement
Délai: 30 jours
L'engagement dans le traitement est défini comme la participation à plus de 50 % des séances de traitement à domicile.
30 jours
Début du traitement
Délai: 30 jours
L'initiation du traitement est définie comme la participation à au moins 1 séance de traitement à domicile. session.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer M Hah, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner