Estimulação Vibratória para o Tratamento da Dor Crônica
21 de abril de 2026 atualizado por: Jennifer Hah, Stanford University
Estimulação de reinicialização coordenada vibratória multicanal padronizada (VCR) para o tratamento da dor crônica
O objetivo deste estudo é realizar um primeiro estudo em homem com estimulação VCR da barriga e costas para pacientes com condições de dor crônica, incluindo dor pélvica, dor abdominal funcional ou dor lombar.
Este estudo também examinará a estimulação VCR da região temporal para pacientes com enxaqueca com ou sem aura.
Objetivos adicionais do estudo serão determinar a segurança, tolerabilidade e aceitabilidade da estimulação VCR para o tratamento dessas condições de dor.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Diagnóstico de dor pélvica crônica, dor abdominal funcional, dor lombar axial ou enxaqueca com ou sem aura de pelo menos 3 meses de duração.
- falando inglês
- Capacidade e vontade de preencher questionários e avaliações pessoais
- Pontuação de dor diária média atual maior ou igual a 4 na Escala de Dor Numérica (escala de 0 a 10)
- Para pacientes com diagnóstico de enxaqueca, eles devem relatar pelo menos 2 dores de cabeça no diário de cefaléia de base nos 30 dias anteriores à randomização.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições que causem incapacidade de concluir as avaliações (educação, capacidade cognitiva, estado mental, estado médico)
- Quaisquer problemas psiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda (delírio), psicose contínua ou depressão clinicamente significativa
- Qualquer tendência suicida avaliada por uma resposta maior que 0 na pergunta 9 do PHQ-9 avaliando pensamentos suicidas.
- Qualquer abuso atual de drogas ilícitas ou álcool.
- Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas.
- Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores.
- Gravidez, amamentação ou falta de contracepção confiável
- Mudanças nos medicamentos para dor nas últimas 4 semanas
- Dispositivo de estimulação elétrica implantado.
- Infecção cutânea nos locais de estimulação.
- Quaisquer intervenções para dor nas 6 semanas anteriores (injeção epidural de esteroides, bloqueio simpático, bloqueio de nervos periféricos, bloqueios de ramos mediais lombares) Qualquer injeção de toxina botulínica nos 3 meses anteriores
Para pacientes com diagnóstico de enxaqueca critérios adicionais de exclusão incluem recebimento de tratamento preventivo anti-enxaqueca nos últimos 3 meses, falha maior ou igual a 3 ensaios de medicamentos preventivos bem conduzidos, diagnóstico concomitante de cefaleia por uso excessivo de medicamentos e tipo de tensão crônica/frequente concomitante dor de cabeça.
4. Cefaleia do tipo tensional frequente/crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
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Simulação de baixa frequência de estimulação VCR
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Experimental: Estimulação Vibrotátil
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Aplicação de estimulação VCR na barriga e nas costas de pacientes com dor pélvica, dor abdominal funcional ou dor lombar ou na região temporal para pacientes com enxaqueca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 30 dias
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Proporção de indivíduos nos grupos de tratamento versus placebo que responderam com reduções maiores ou iguais a 50% na dor média (na área de dor primária) comparando a pontuação média de dor do diário de linha de base de 7 dias antes do tratamento com a média pontuações baseadas em diários de 7 dias no final do intervalo de resultado primário
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30 dias
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Mudança no uso de opioides
Prazo: 30 dias
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Alteração no uso de opioides em equivalentes diários de morfina oral desde o uso basal médio de 7 dias até o uso pós-tratamento nos 7 dias no final do intervalo do resultado primário.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 60 dias
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A proporção de eventos adversos ocorridos nos grupos de tratamento versus placebo
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60 dias
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Resposta ao Tratamento Secundário Após Crossover
Prazo: 60 dias
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A proporção de indivíduos nos grupos de tratamento versus placebo que responderam ao final de 60 dias comparando a pontuação média de dor do pré-tratamento diário de linha de base de 7 dias com a pontuação de dor relatada no final do intervalo de 60 dias.
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60 dias
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Alteração nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: 30 dias
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Para pacientes com enxaqueca, altere os dias mensais de enxaqueca entre os 30 dias antes da randomização e o final do intervalo do resultado primário.
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30 dias
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Engajamento de tratamento
Prazo: 30 dias
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O engajamento no tratamento é definido como a participação em >50% das sessões de tratamento domiciliar.
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30 dias
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Início do tratamento
Prazo: 30 dias
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O início do tratamento é definido como a participação em pelo menos 1 sessão de tratamento domiciliar.
sessão.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M Hah, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .